药监系统官方培训 有源器械标准暨技术要求编制培训教材-四川省食品药品检验检测院 李娟

四川省食品药品检验检测院Sichuan

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andDrugControl有源医疗器械产品技术要求编制暨电气安全检验研讨交流有源器械检测室

李娟2019-04主要内容一二三GB9706.1-2007标准学习GB4793.1-2007标准出厂检验项目产品技术要求及说明书编制研讨交流常见问题讨论四五问答讨论四川省食品药品检验检测院Sichuan

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andDrugControl一、GB9706.1-2007标准学习标准的发展/演变历史中国国内标准转化情况-

GB9706.1-1988

(IDT

IEC601-1:1977)-

GB9706.1-1995

(IDT

IEC601-1:1988+A1:1991)-

GB9706.1-2007

(IDT

IEC601-1:1988+A1+A2)-

GB9706.1-201?

(MODIEC

601-1:2005+A1)新版本发布及实施日期？新旧版本差异？基础知识-定义•

设备基础知识-定义•

应用部分（按防电击的程度分类）-

B型：符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。-

BF型：符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。-

CF型：符合本标准规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。-

防除颤应用部分：具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。基础知识-定义-

设备分类（按防电击类型分类）：-

I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。-

II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。-

内部电源设备：能以内部电源进行运行的设备。基础知识-定义漏电流：-

对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。-

外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部分（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。-

患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或者由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流（PM）。-

患者辅助漏电流（PA）：正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流,此电流预期不产生生理效应。-

PSS,TP,TPSS基础知识-定义绝缘：-

基本绝缘：用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。-

辅助绝缘：附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。-

双重绝缘：由基本绝缘加辅助绝缘组成的绝缘。-

加强绝缘：用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。基础知识-定义基础知识-定义距离：-

电气间隙：两个导体部件之间的最短空气路径。-

爬电距离：沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。标示与指引标示与指引常用符号标识常用符号标识常用符号标识常用符号标识常用符号标识常用符号标识符号标准7输入功率•

a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备•

额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%；•

额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。•

b）其他设备•

额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%；•

额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。15

电压和（或）能量的限制b）用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。c）在设备电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不应超过2mJ。剩余电压的测量：1、供电电压：额定电压或额定电压范围上限2、开关状态：“通”和“断”3、插头各电源插脚间及电源插脚与外壳之间4、注意实验室接地是否良好对试验结果的影响5、注意干扰抑制电容15

电压和（或）能量的限制标准对防触电的要求15

电压和（或）能量的限制标准对防触电的要求17

隔离•a）在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流容许值不被超过的程度：•

1）应用部分仅用基本绝缘与带电部分隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时的漏电流不超过容许值。•

2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部分隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。•

3）应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间与带电部分隔离。•

4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。•

5）用元件的阻抗防止超过容许值的的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。•c）应用部分不应与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。•d）Ⅰ类设备手持式软轴应采用辅助绝缘与电动机轴隔离。由Ⅰ类防护电动机驱动的，在正常使用时可能与操作者或患者直接接触，但又不可能保护接地的可触及金属部分，应采用至少能承受与电动机额定电压相应的电介质强度试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。17隔离•g）在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分，应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度：•

1）可触及部分仅用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。•

2）可触及部分用保护接地的金属部件与带电部分隔离，此金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。•

3）可触及部分未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会导致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。•

4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。•

5）用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部分。•h）用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计成：•

——在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：••••·

外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；·

任何信号输入部分；·

任何信号输出部分；·

试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。•

——施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。18保护接地、功能接地和电位均衡•a）Ⅰ类设备中可触及部分与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。•b）保护接地端子应适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的永久性安装的保护接地导线，与设施中的保护导线相连。•e）如果设备具有供给电位均衡导线连接用的装置，这一连接应符合下列要求：•——容易接触到；•——正常使用中能防止意外断开；•——不使用工具即可拆下导线；•——电位均衡导线不应包含在电源软电线中；•——连接装置应标以表D1中的符号9。18保护接地、功能接地和电位均衡•f）不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.lΩ

。•

具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.lΩ

。•

带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω

。•g）如可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流值限制在某值之下，以致在单一故障状态时外壳漏电流不超过容许值时，除在18f）中所述之外的保护接地连接阻抗容许超过0.1Ω

。k）功能接地端子不应当作保护接地使用。•l）如果带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，采用三根导线的电源软电线供电，则第三根导线(与网电源插头的保护接地连接点相连)应只能用作内部屏蔽的功能接地，且应是绿/黄色的。该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘，应是双重绝缘或加强绝缘。•

在此情况下，这种设备的功能接地端子应标识得与保护接地端子能区别，另外还应在随机文件中加以说明。18保护接地、功能接地和电位均衡•注意：•1、保护接地阻抗适用于Ⅰ类设备•2、保护接地连接应该可靠，以保证基本绝缘失效时能承受大的故障电流，从而使保护装置动作，切断电源。所以要采用低压大电流电源试验，试验电压~6V，试验电流25A（或1.5倍额定电流，取大者），持续5~10s。•3、功能接地目的多为参考电位•4、需要用专门的保护接地阻抗测试仪。19连续漏电流和患者辅助电流•对地漏电流（Ⅰ类设备）•——来自电源线及EMC的分布电容•外壳漏电流（Ⅰ类、Ⅱ类及内部电源设备）•患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）•加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（BF、CF型应用部分19连续漏电流和患者辅助电流19连续漏电流和患者辅助电流19连续漏电流和患者辅助电流•对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。•滤波电容、绝缘失效等19连续漏电流和患者辅助电流•外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。（一般只测试未保护接地部件）19连续漏电流和患者辅助电流19连续漏电流和患者辅助电流19连续漏电流和患者辅助电流19连续漏电流和患者辅助电流•患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。（患者接地属于正常状态）19连续漏电流和患者辅助电流•患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。（患者带电认为是单一故障状态）19连续漏电流和患者辅助电流•患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。•有两个及以上应用部分的设备•☆注意相关专用安全标准的要求19连续漏电流和患者辅助电流19连续漏电流和患者辅助电流•

测量•——设备达到符合要求的工作温度之后•——应先进行设备不通电的测量•连接到最高额定网电压的110%的电源上•试验次数可减少的条件•用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者）•正常状态•••L、N换相（S5）功能接地（S10）患者接地（S12）•单一故障状态•——每次只有一个安全方面的防护发生故障•中断保护接地线（测量对地漏电流除外）•中断L线或N线•110%网电压加在浮动的信号输入/输出口•110%网电压加在浮动的应用部分•单一元件故障•☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接线方式20电介质强度•A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间•A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间•B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间•B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间•在一定的条件下

B-a

=B-c

+B-d•☆带电•

指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向设备的其它可触及部分•试验电压值•·取决于基准电压U和绝缘的种类•·基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压•·对于未接地应用部分的基准电压U，患者接地（有意或无意的）被认为是一种正常状态•·对两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压U等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和20电介质强度•注意事项：•1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）•2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受到过分的应力42超温•42.1•在正常使用和正常状态下，并在10.2.1规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围的温度不应超过表10a)给定值。•

——绝缘材料的最高长期工作温度•

——T型标记电器•

——与操作者（长期、短期、非预期）

或患者接触部件，以防止灼伤•42.2•当设备在正常使用和在25℃环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不应超过表10b

给定值。•

——影响设备寿命的材料和元器件的容许最高温度•42.3•不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。•42.5

防护件防止与热的可触及表面接触用的防护件，应采用工具才能拆下。•42超温42超温42超温57网电源部分、元器件和布线•57.9

网电源变压器•57.9.1

过热•

——用于医用电气设备的网电源变压器，应防止其基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组短路或过载时过热。•a）短路•b）过载•

——变压器外部的或变压器外壳外部的防止过热的保护装置，如熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置，应连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时，不会造成保护装置不起作用。•57.9.2

电介质强度•

网电源变压器初级绕组和其他绕组、屏蔽及铁芯之间的电气绝缘，假设在组装的设备中按第20章规定已进行过电介质强度试验，则不应重复试验。•

潮湿预处理后，网电源变压器初级和次级绕组的匝间和层间绝缘的电介质强度试验时，绝缘的任何部分不应发生闪络和击穿。试验后，不应有可觉察到的变压器损坏现象。57网电源部分、元器件和布线•57.9

网电源变压器•57.9.4

结构•a）初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离，应用下列方法之一得到：•——绕在分开的绕线管筒或线圈架上。•——绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开。•——同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的、厚度不低于0.13mm的保护铜屏蔽。•——同心地绕在同一个绕线管筒上，线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。c）应有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。•d）若保护接地屏蔽只有一匝，它应有不小于3mm长的绝缘重叠。屏蔽的宽度应至少等于初级绕组的轴向长度。•e）具有加强绝缘或双重绝缘的变压器，其初级和次级绕组之间的绝缘应是：•——总厚度至少为1mm的绝缘层。•——总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘。•——三层绝缘，每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。57网电源部分、元器件和布线•57.9

网电源变压器•57.9.4

结构•f）符合57.9.4

a)的变压器，初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求。•g）环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线，应有两层符合双重绝缘要求的，总厚度至少为0.3mm的套管，并伸出绕组外至少20mm。58

保护接地——端子和连接•58.1

固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件，应符合•57.

5c）的要求。不借助工具应不可能将它松动。内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。•58.2

对于机内保护接地的连接，允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触。•58.7

如果用设备电源输入插口作设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚应被看作是保护接地端子。•58.8

保护接地端子不应用来作设备不同部分之间的机械连接，或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。•58.9

由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备之间的连接或设备各分离部分之间的连接时，保护接地的连接应在电源接通前先接通，在电源断开后再断开。这一要求对可互换的部件与保护接地的连接也适用。58

保护接地——端子和连接58

保护接地——端子和连接电位均衡电位均衡电池电池的过流过压保护电池测试电池测试绝缘图

绝缘图怎么确定绝缘图和相应的距离？绝缘图I类设备绝缘图II类设备绝缘图电气间隙和爬电距离四川省食品药品检验检测院Sichuan

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andDrugControl二、GB4793.1-2007标准出厂检验项目例行试验F.1

保护接地在一端为器具输入插座的接地插销或插头连接式设备的电源插头的接地插销，或者永久性连接式设备的保护导体端子，以及另一端为6.5.1要求与保护导体端子相连的所有可触及导电零部件之间进行接地连续性试验。对试验电流值不做规定。例行试验F.2

电网电源电路在一端为连接在一起的电源电源端子，以及另一端为连接在一起的所有可触及导电零部件之间，施加6.8规定的（但不进行潮湿预处理）对应于基本绝缘的试验电压。就本部分而言，预定要与其他设备的非带电的电路相连的任何输出端子的接触件被认为是可触及导电零部件。试验电压应在2s内升至规定值，并至少保持2s。例行试验F.3

其他电路在一端为连接在一起的在正常工作时能成为危险带电的浮地输入电路的端子，以及另一端为连接在一起的可触及导电零部件之间施加试验电压。还要在一端为连接在一起的在正常工作时能成为带电的浮地输出电路的端子，以及另一端为连接在一起的可触及导电零部件之间施加试验电压。对每一种情况施加的电压值为工作电压的1.5倍。如果电压限制（箝位）装置在低于1.5倍的工作电压下动作，则施加的电压值为0.9倍的箝位电压，但不小于工作电压。四川省食品药品检验检测院Sichuan

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andDrugControl三、产品技术要求及说明书编制研讨交流•

关于产品名称•

关于产品名称•

第六条

医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。•

第七条

医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：••••（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容•••••（八）“美容”、“保健”等宣传性词语（九）有关法律、法规禁止的其他内容。•

关于技术要求性能指标引用的标准•

关于技术要求性能指标引用的标准•

鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准•

关于技术要求性能指标引用的标准•

关于技术要求性能指标引用的标准•

没有行业标准的产品技术要求如何制定？•

围绕目标：安全

有效84产品技术要求新增关于软件的要求产品技术要求新增关于网络安全的要求产品技术要求新增关于网络安全的要求四川技术要求编写案例产品技术要求案例---四川产品