新药的研发-药学四班第五组

新药研发新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第1页!Contents

1.认识几个概念2.新药的分类3.新药研发与注册过程4.研发成功的例子.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第2页!新药的分类新药的分类由于新药管理的品种范畴差别很大，药品创新程度和研发难度不同，获得注册药品的市场效应的不同，若按照同一模式进行研究和审批不合适。为了保证新药质量，同时又能提高新药研制的投入产出效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。首先对新药进行分类，然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出规定。

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第3页!2.新药研发

新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。

3.新药注册依法定程序，药品注册的相关部门对拟上市销售的新药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程。

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第4页!新药分类

一·

中药、天然药物

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。）

7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第5页!新药分类2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第6页!新药分类四.预防用生物制品

①未在国内外上市销售的疫苗。

②DNA疫苗。

③已上市销售疫苗变更新的佐剂。

④由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组份疫苗。

⑤采用未经国内批准的菌素种生产的疫苗。

⑥已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

⑦采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗等。

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第7页!图示新药研发的主要阶段

临床前研究：药物研究动物毒理药理学研究临床研究临床试验:共四期生产及上市后研究,包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第8页!新药临床前研究

新药临床前研究的内容包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第9页!临床各期要求TEXTTEXTIV期考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。2000例I期初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

20—30例图示

II期治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据。100例

Ⅲ期治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。300例

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第10页!生产、上市后研究包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究。对上市后药品进行再评价，可以克服药品上市前研究存在试验病例数少、研究时间短等局限，能够继续发现药品迟发的不良反应、相互作用等问题，增加患者用药安全。专家认为，加强药品上市后再评价，是取得药品充分、真实临床信息的有效途径，应以安全性、有效性、药物经济学三种不同目的为切入点，对药品上市后进行再评价。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第11页!

提交申请及申报资料

省级药监局形式审查，受理国家食品药品监督管理局审查技术审查，符合要求发给《药物临床研究批件》临床研究临床资料及其他变更和补充资料DA形式审查，现场考察，药物所注册检查SFDA技术审查，药检所样验，药品标准复核符合标准，发新药证书申请人持《药品生产许可证》且具备生产条件，同时发药品批准批号.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第12页!新药申报资料项目综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第13页!Contents4.研发成功的例子.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第14页!临床前研究完成工业化提取药学试验：1995年6月开始，完成了理化性质、制剂工艺、质量标准、稳定性试验及药品检验等研究药效学预试验：8月中旬，两家进行药效学试验的单位同时报出Rg3对肺转移抑制率均超过60%，药效试验达到预期值。试验采用国际公认的移植肿瘤转移药理模型，对当时国内所有的20多种Ⅰ肿瘤瘤株细胞进行药效筛选，每次实验要用140多只小鼠，先后共使用了8000多只小鼠。实验证明：Rg3对人体肿瘤肺转移、肝转移抑制率达到71-81%，对人体胃癌和肠癌的延长生命率达到60-72%。

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第15页!鉴于Rg3及参一胶囊符合卫生部中药新药保密品种的有关规定，即“制剂的制备工艺先进，在治疗疑难病症方面有突破性苗头”，新药申请直接报卫生部。1997年6月24日一次性通过临床前研究资料答辩。8月19日获得药监局临床试验研究批件，顺利进入临床试验阶段。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第16页!Ⅲ期临床试验取得了较明显的疗效,这为最后通过参一胶囊试生产答辩提供了充分证据。Ⅳ期临床实验，对2008例的大样本研究结果显示：“参一胶囊”对于肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、淋巴癌、白血病等多种肿瘤均有治疗效果,同时具有改善临床症状,提高生活质量的作用。Ⅳ期临床对“参一胶囊”的安全性也作了严格的评价,结论是“该药安全、未见毒副作用”。经国家药品监督管理局审查通过,2003年4月底,批准了“参一胶囊”转正上市。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第17页!LINKSSFDA

.中国新药杂志

.（可查摘要）中国药学会

.国药网

.sinopharm.（中国新药）新药之星网

.newdrugstar.（新药资讯，新药转让，供求信息，资料库）.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第18页!

什么是新药?1.新药（NewDrugs):未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第19页!Contents2.新药的分类.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第20页!新药分类二.化学药品1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第21页!新药分类三.治疗用生物制品

①未在国内外上市销售的生物制品。

②单克隆抗体。

③基因治疗、体细胞治疗及其制品。

④变态反应原制品。

⑤由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

⑥由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

⑦已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品等。

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第22页!Contents

3.新药研发与注册过程.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第23页!新药临床前研究新药临床前研究的目的意义是确定一个新的化合物是否具备进入临床试验的条件（在药效、毒性及作为一个药物所需的各种理化性质方面能达到要求）。新药临床前安全性评价，提供新药对人体健康危害程度的科学依据，降低临床试验研究安全性方面的风险。.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第24页!图示新药研发的主要阶段

临床前研究：药物研究动物毒理药理学研究临床研究临床试验:共四期生产及上市后研究,包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第25页!图示新药研发的主要阶段

临床前研究：药物研究动物毒理药理学研究临床研究临床试验:共四期生产及上市后研究,包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第26页!新药注册的申报与审批新药注册的申报与审批

新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批、新药证书审批和生产上市申报审批。《药品注册管理办法》在新药的申报与审批程序上强调了公开、公正的原则；在质量标准上强调可控性和可操作性；药品审批与推行GMP、GLP、GCP结合起来，逐步与国际接轨。

新药申报与审批的流程图如下：

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第27页!.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第28页!研发历程合成筛选药理质量控制药代动力学毒理Ⅰ期临床制剂批准生产，上市Ⅱ期临床Ⅲ期临床临床前研究临床研究新药审评生产审批.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第29页!参一胶囊人参皂甙Rg3是一种四环三萜皂苷。Rg3参一胶囊是从人参中提取的有效单体，纯度高达95%，是目前国内唯一被SFDA批准应用于临床的肿瘤新生血管抑制剂。

.themegallery.,新药的研发-药学四班第五组共34页，您现在浏览的是第30页!毒理试验：1995年9月起进行急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验。3个月的长期毒性试验中，对大白鼠和BegleI犬的24种脏器器官和组织进行了组织解剖，证明Rg3无明显毒性。在特殊毒性试验中，进一步证明Rg3无致畸性、致突变性和无生殖毒性等。

人体药物代谢动力学试验：为了证明Rg3