山东省药品现代物流验收表格及检查要点

山东省药品现代物流企业现场验收操作要点被验收企业名称： 验收时间验收人员（签字）： 检查条款：山东省食品药品监督管理局制定说 明一、为规范山东省药品现代物流企业现场检查验收，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《药品经营质量管理规范》及山东省食品药品监督管理局《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》的规定，制定本现场验收操作方法。二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。三、现场验收结果全部符合《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。验收不合格的，企业整改后可再次提出验收申请。编号第1条第2条第3条

条款 检查内容与方法企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应具备 1.查机构设置文件；计算机专业大学本科以上学 2.计算机管理人员和物流人员配备数历，物流管理人员应具备物流 量、学历、职称。专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，以上人员应具有两年以上相关工作经验。物流中心仓储用地与仓储设施应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流 1查物流中心用地手续和仓储设施购置程和物流规模的需要。物流中 手续；心仓储作业面积不少于10000 2.查区域划分和功能配置。平方米。其中阴凉库面积不少 3.查冷库配备及温湿度调控能力。于8000平方米；配备独立冷库，冷库的总容积不少于600立方米。仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。 查现场。（一）物流作业区域应配置自 1.查相关设施设备配备情况；动温湿度实时监测系统，具有 2.查看企业测试数据验证情况；24小时自动监测、调节、记录 3.查看监控系统操作情况。及报警功能。 4.查库房温湿度调控能力。（二）温湿度监测系统应包括

检查结果记录 存在问题 检查人员1.物流管理机构： 有□，无□配备数量是否符合规定：是□，否□职称、学历是否符合规定：是□，否□从业经历是否符合规定：是□，否□1.仓储用地与设备是否为自有：是□，否□2.仓库面积是否符合相应要求：是□，否□3.各区域划分是否合理；是□，否□4.能否满足作业流程：是□，否□5.能否满足五六规模需要：是□，否□每个仓库是否都有温湿度检测设备：是□，否□2.数据验证是否合理：是□，否□3.监控系统操作是否正常是□，否□温湿度调控设备是否满足要求：是□，否□系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输1.自动仓库巷道、堆垛机数量是否符合要求：送及分拣系统、条码扫描收货查现场是□，否□及复核设备等设施设备。1.2.自动仓库巷道、堆垛机性能是否符合要求：（一）企业如设置自动仓库应自动仓库或高架仓库设置情况；是□，否□2.拆零拣选系统设备配置情况；符合国家标准，自动仓库巷道3.DPS或RF手持终端数量是否符合要求：第4条条、堆垛机不少于3.整货存储区与零货拣选区物流传递是□，否□应不少于4情况；4台；企业如设置高架仓库，4.4.DPS或RF手持终端性能是否符合要求：有效利用高度不低于8米。应系统软硬件运行情况，实现药品入是□，否□库、传递、出库机械化或自动化。采用重型组合式货架，货架不5.分拣系统是否自动、连线、闭合管理：少于4层，托盘货位不少于是□，否□1500个，货架叉车不少于26.系统运行是否正常：是□，否□台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（RF手持终端机不少于20台）。（三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。1.密闭式运输车辆是否是自有：是□，否□自有密闭式运输车辆不少于1.查看运输车辆配备情况；2.车辆数量是否达到10辆：是□，否□第5条3.车辆实际数量：辆10辆，并能调节温度。2.查看车辆温度调节设施配置情况。4．车辆调温设备是否能满足所运输药品要求：是□，否□企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷1.冷藏车容积；1.冷藏车容积是否达到标准要求：是□，否□第6第藏设备（2套以上）。冷藏车总2.安装温湿度自动调控系统情况；2.冷藏车是否安装温湿度自动调控系统：容积不少于30立方米。温度3.温湿度自动调控系统与企业温湿度是□，否□自动显示、记录，应纳入企业监测系统联网情况。3.温湿度调控系统运转是否正常：是□，否□温湿度监测系统。1.企业冷库是否配备了双电路供电设施：企业冷库应配备双电路供电1.企业双电路供电设施配置情况；是□，否□设施。如配备备用发电机组，2.发电机组发电能力是否与冷库性能相匹配：第7条2.若配备发电机组，查看其发电能力和制冷能力应与冷库规模相匹是□，否□与正常供电切换情况。配，并能自动实现供电切换。3.发电机组供电与正常供电是否能自动切换：是□，否□第8条企业应拥有自有服务器，并拥1．企业服务器购置资料；1.企业服务器是否为自有：是□，否□有独立存放服务器的机房，人2．企业办公场所各部门功能区域。2.企业是否有独立的机房：是□，否□员有独立办公场所。3．企业服务器管理人员是否有独立的办公场所：是□，否□物流中心计算机管理业务系1.企业服务器是否为企业级：是□，否□统与物流系统均应配备企业2.服务器是否双机热备：是□，否□第9条级服务器，采用双机热备。具1.企业配置服务器型号；3.与服务服务器相配套的设备是否符合要求：备与企业经营规模相匹配的2.企业服务器相配套的其他设备情况。是□，否□网络设备、安全网络环境以及4.计算机终端配备数量是否满足经营管理需要：可靠的不间断电源。是□，否□物流中心计算机管理软件应上机模拟演示与物流规模相适应，满足运营1.企业管理软件覆盖企业药品的购进、1.管理软件是否能实现对药品购销各环节的质要求。包括：业务系统软件、储存、销售各环节以及经营全过程的质第10条量控制：是□，否□物流信息系统软件、数据库软量控制情况；2.企业各系统是否正常运行：是□，否□件、网络安全与应用安全管理2.企业业务系统、物流系统等软件系统软件、操作系统软件等。整体运行情况。企业计算机系统应具备接受查看企业计算机系统软硬件配置、接企业计算机系统是否具备能接受药品监管部门第11条药品监督管理部门监管的条口情况。监管的条件：是□，否□件。1.是否制定了相应制度和操作规程：是□，否□企业应制定包含计算机管理查企业制定的质量管理体系文件（应与2.制度是否符合现行的法律、法规、行政规章：系统管理维护、数据管理、网是□，否□第12条实际经营需要相符合）和询问有关人络安全保障、风险控制等制度3.制定的制度、程序是否与本企业实际相符合：员。和操作规程。是□，否□4.各岗位人员是否熟悉制度和按规程进行操作：是□，否□查企业建立的设