医疗器械飞检需要知道的一些事：细节决定成败

11/11医疗器械飞检需要知道的一些事：细节决定成败！“以史为鉴”，最新的飞检官方公布通告汇总

国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项。其中机构与人员方面共14条，厂房与设施方面共10条，设备方面共11条，文件管理方面8条，设计开发方面4条，采购方面2条，生产管理方面4条，质量控制方面6条，销售和售后服务方面2条，不合格品控制方面1条，不良事件检测、分析和改进方面4条。

机构与人员方面的缺陷主要是：企业评审培训欠佳。

厂房与设施的缺陷主要是：货位存放无货位卡、杂乱，厂房密封性不足，有破损等。

设备的缺陷主要是：设备状态标识不明确，未计量或证书过期。

文件管理的缺陷主要是：文件升版、变更后记录不全。

设计开发的缺陷主要是：设计开发程序不完善，设计输入不全面。

采购的缺陷主要是：原材料未分级管理，供应商审核评审不足。

生产管理的缺陷主要是：清场不彻底，生产记录不全。

质量控制的缺陷主要是：未明确检验仪器管理要求，原材料检验记录不全。

销售和售后的缺陷主要是：未明确经营企业资质，销售记录不全。

不合格品控制的缺陷主要是：不合格品未在不合格品台账登记及采取召回措施。

不良事件检测、分析和改进的缺陷是：未明确纠正措施实施改进、预防措施。

“细节决定成败”，与检查员沟通的10要10不要

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！

最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：

1、企业管理者代表任命书未更新。医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训

2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。

5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。

6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。

8、风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。

9、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。

10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。

11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

12、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操基础培训

13、缺少部分员工健康档案。

14、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量;成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。

15、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。

16、生产设备无明显的状态标识。

17、（1）现场发现三份质量手册，无现行有效的质量手册，作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章；（2）未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

18、查阅一次性使用手术衣的采购记录时，未提供其采购物料的清单。

19、批生产记录中封口工序未标明工艺参数（250±5℃），“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符，不能保证有效灭菌时间为12h。

20、无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

21、裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

22、洗衣间存在直接裸露的下水口，未按地漏进行管理。

23、未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定，也未提供消毒的记录。

24、公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭，但其《消毒剂的配制及使用规程》中，并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息，且部分消毒剂交叉使用，无法实现其使用消毒剂。

25、公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

26、操作人员入职时，未对其学历进行验证。

27、部分人员健康档案缺失，部分人员健康证过期未补办，新入职人员未做体检。

28、（1）企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米，但实际储存环境未达到要求；（2）原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布，没有标识（批号、结存数量）。

29、制水、空调设备无明显的状态标识。

30、一次性医用外科口罩（批号：190716）的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

31、向供方索取的批号为180302的口罩滤材（无纺布的一种）的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目，不符合（ZL-SOP-16）进货检验规范的规定。

32、抽查一次性医用外科口罩（批号：190526）的批生产记录，无封口机设备编号和工艺参数的记录。

33、一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量（最终入库数量，留样数量）。

34、企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

35、企业未对抽检不合格产品（一次性医用外科口罩、一次性医用防护服）的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

36、未能提供消毒剂的配制或领用记录。

37、提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求，也未提供原始检测结果的记录。

38、未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

39、公司规定纯化水取样每月一次，但不能提供每月的检测报告。

40、企业在管理规程中对留样观察记录做出规定，留样管理规定每灭菌批留一个产品，抽查一次性医用外科口罩090526批次，该批留一只，不能满足产品全性能检验要求（全性能检验需要9只），且没有提供留样观察记录。

和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果。以下这些词语不要出现：

1）我想这可能是……

这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任你应该知道，不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。

2）是的，通常是……

这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况；应该避免，除非你有文件验证、支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。

3）那不是我的问题……

引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。

4）那太贵了……

要注意，所有负面的回应，都是不可接受的；当检查人员认为那是必须采取的措施，而我们选择的方案由于价格原因未有效执行，通常会被认为没有很好的执行SOP；同样，变更对产品质量的影响没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

5）说实话……

脱口而出的口头禅会给检查员一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

6）我们一直就是这样……

尤其是面对检查员质疑时，这句话会表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。

与检察员沟通的准备及技巧

1）一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

2）未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈。

3）问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样）。

4）对检查员提问进行回答时：

a.不能拒绝；

b.直接回答，不能含糊不清；

c.绝不能出现相互矛盾的回答；

d.问题比较复杂或者发生频率较低，不能保证回答准确时，可以参考文件。可以说我们有明确的规定，我们都是按照规定执行，我需要看一下规定，以确保答案的准确性；

e.确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答。

5)在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的.

如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。

与检察员沟通的10要10不要

十要

1）要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2）要做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的；

3）要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4）要及时地给出正确的资料或信息；

5）要确保你及部门的区域干净整洁；

6）要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

7）如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8）仅就问题而答，只要拿所需资料；

9）要非常熟悉你的现场和档案资料；

10）要快速提供关键的文件档