医疗器械的可制造性设计如何进行

7/7医疗器械的可制造性设计如何进行？如何设计？如何生产?

新产品开发是企业活动中重要的创新环节，也是维持企业竞争优势和可持续发展的关键措施。以市场和客户为导向是产品成功开发的重要基础，因此企业往往会花费大量的时间和精力去研究市场，调研用户需求，但是要知道一款产品的成功与否除了前期有效的市场调研以外，在产品开发中设计和生产转化的作用更是不可忽视。要知道产品质量的80%是由设计所决定的，任何生产阶段可能发生的问题和风险都是可以在产品设计阶段被预见并且解决的。

在任何产品的设计和开发领域，DesignforManufacturing（DFM）是一个重要的概念，如何有效降低成本，优化技术和工艺流程，缩短上市时间已经成为提高企业竞争力的手段，因此DFM对于产品的成功商业化起到了非常关键的作用。尤其是对于医疗器械来说，新产品开发是一项高风险高投入的长期过程，更是需要在研发早期阶段就将生产思维纳入系统的开发中，提早预见生产的痛点和难点，从而尽早解决。

那么，DFM是什么？

DFM，DesignforManufacturing,DFM，顾名思义是“为生产而设计”。它描述了有效地设计产品来简化制造过程，允许在设计阶段解决潜在问题，这是优化成本的最佳方案。

设计和制造的相爱相杀

现实中，很多医疗公司的设计部门和生产部门之间往往存在壁垒。

设计的目标通常围绕形式、功能和可用性，并不总是与生产的目标，生产效率一致。设计认为制造缺乏想象力。而制造认为设计的头脑天马行空。造成这一壁垒的最根本原因是工作目标的差异。通常来说，设计工程师设计产品，然后将图纸交给制造工程师，然后由制造工程师确定制造和组装过程。但是如果双方能够在前期增强相互之间的沟通和协作，事情的结果往往会向更好的方向发展。

一句话总结：真的好难

DFM设计是企业用来优化设计制造流程的过程，它提供了在不影响质量的前提下尽可能简单，快速，具有高成本效益地制造产品的方法。

DFM设计的优势包括：

「缩短开发周期」

开发一个医疗产品在正常情况下需要2-3年，缩短上市时间无非是超越竞争对手产品的最佳选项。设计过程中发现问题并加以纠正可以避免设计和制造之间反复磨合造成的时间浪费，减少工程师的验证时间，缩短错误时间，并更快地交付设计。根据ITL的经验，采用DFM可以节省50％的产品上市时间。

「减少开支」

一、减少设计版本更改次数并降低开发成本。不受DFM规范控制的产品通常会在产品开发的后期或批量生产中发现问题，此时的变化无疑会增加开发成本。

二、减少返工和维修成本。

三、降低了新工艺的引进成本，降低了工艺开发的巨额成本。

降低成本，提高成本效益，是设计公司和客户之间的共同愿望。DFM在双方合作过程中推动项目的顺利执行。

「提高产品质量和可靠性」

一、产品成功生产后，保证产品高质量，符合外部商业环境的法律法规。

二、有利于技术转化和简化产品转化流程。

三、具有良好可生产性的产品可以顺利地转移到OEM，实现平稳的技术转移和过渡，有利于加工技术的标准化。

DFM是基于制造的标准，是连接内部和外部良好的桥梁。它将设计，制造和产品相关部门紧密地联系在一起，每个人都可以有效地遵循其规则。

「建立沟通标准」

一、建立可遵循的标准，可以大大提高工作效率。

二、快速响应客户需求，建立与客户沟通的设计和质量标准，及时响应客户的设计变更，并缩短新产品的推出时间。

「医疗器械DFM设计」

执行DFM设计的一系列要点：

01、简化设计以有效减少零件和模块数量

设计师应在设计过程中与制造部门定期评估装配设计，并确定是否可以取消某些零件或将其与另一个零部件组合作为子系统，并确定组装所需要的最小零件数量。

02、设计应基于现有设施条件

设计师应考虑制造方法，所需的材料规格并预估产量，确保新项目与现有生产过程兼容，以最大程度地缩短调试时间并满足所有功能要求。当然，与制造团队的成员进行设计评审和有效的质量控制是必要的。如有需要，可提高现有工具和生产机器的利用率，从而避免了使用特殊工具的资本支出。

03、设计应了解所需零部件的上游情况

设计师应熟悉零部件生产加工仪器的加工和制造能力，避免使用超出现有生产能力的零部件。如采用成品零部件，应熟悉常用供应商的供应能力，供应目录，产品特征和成本等要素。

04、为供应链设计尽量使用通用零件和材料

个性化和定制材料既昂贵又费时。设计师应尽可能使用供应商能提供的质量标准化的通用零部件或已在其他类似产品或组件中使用的零部件，这样不仅可以缩短生产时间，还有助于最大程度地减少库存水平，降低成本和提高质量，从而降低生产风险。同时，也有利于减少装配人员的培训时间。

05、为装配而设计

通过设计可以简化组装流程，有利于缩短装配时间增加产量。设计装配时，设计越简单，装配就越容易。设计师应考虑组装形式以及使用的工具或设备。例如，如果产品是以套件的形式出售并由客户自行组装，则关于产品组装的影响因素将不同于由工厂专业人员组装的产品。经验丰富的设计