医疗器械出口美国如何应对召回

4/4医疗器械出口美国如何应对召回？01遵从法规

21CFR7-EnforcementPolicy（VoluntaryRecalls）21CFR7-执行政策（自愿召回部分要求）

21CFR810-MedicalDeviceRecallAuthority

21CFR810-医疗器械召回权限

21CFR806-MedicalDeviceReportsofCorrectionsandRemovals

21CFR806-医疗器械纠正和移除报告

02概述

召回是指移除或纠正违反美国食品和药物管理局FDA法律的产品的一种方法。召回是一种自愿行动，因为制造商和分销商履行其保护公众健康的责任，使其免受可能造成伤害、严重欺骗或有其他缺陷的产品的影响。21CFR7提供自愿召回指导，使负责任的公司可以进行有效的召回。

根据21CFR7医疗器械召回通常由制造商自愿进行。在极少数情况下，如果制造商或进口商未能自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可根据21CFR810医疗器械召回授权限向制造商发出召回令。

根据21CFR806医疗器械纠正和移除报告，如果纠正或移除医疗器械是为了减少该器械对健康构成的风险，或弥补该器械可能对健康构成的风险，制造商和进口商必须向FDA报告任何纠正或移除医疗器械的行为。

03召回

发起召回通知FDA

在大多数情况下，当一家公司（制造商、分销商或其他责任方)得知其产品违反了FDA的法律时，公司会自行(自愿)召回医疗器械。公司应做两件事:

发起召回(通过纠正或移除)；

通知FDA。

在法律上，FDA可以要求公司召回设备（21CFR810）。如果公司拒绝召回与重大健康问题或死亡有关的设备，就可能发生这种情况。然而，在实践中，FDA很少需要要求医疗器械召回。

召回分类(I、II或III类)及实施

当FDA得知公司采取纠正或移除措施时，它会审查公司提出的解决问题的策略，评估产品带来的健康危害，确定问题是否违反FDA法律，是否可能违反FDA要求，并在适当的情况下为召回分类(I、II或III类)，以表明风险的相对程度。

I类—有合理的可能性使用或接触违法产品将导致严重的不良健康后果或死亡的情况。

II类—使用或接触违法产品可能造成暂时的或医学上可逆转的不良健康后果，或严重不良健康后果的可能性极小的情况。

III类—使用或接触违法产品不太可能造成不良健康后果的情况。

一旦FDA被分类，FDA就会监控召回事件，以确保召回策略有效。只有在FDA确信某一产品不再违反法律，不再构成健康危害后，FDA才会终止召回。

召回策略。公司制定的召回策略应解决以下问题：

召回的深度。根据产品的危害程度和分销范围，指定在分销链中召回的范围；

公共警告。提醒公众防止使用被召回的产品对健康构成严重危害；

有效性检查。核实所有收货人已收到有关召回的通知，并已采取适当行动。

实施召回。公司按照FDA已批准的召回策略进行召回。

召回通知。公司将召回事件通知每一个受影响的直接客户。

召回状态报告。公司按照FDA的要求向其召回协调员（DRC）提交定期召回状况报告。

召回终止。当FDA确定已根据召回策略做出所有合理的努力来移除或纠正产品时，召回将被终止。其召回协调员DRC将向召回公司发出终止召回的书面通知。

向FDA报告纠正和移除（I类和II类召回）

根据21CFR806医疗器械纠正和移除的报告，如果纠正或移除是为了减少该设备对健康造成的风险，或补救该设备可能对健康造成风险的违反行为，制造商和进口商必须向FDA提交任何纠正或移除医疗器械的报告。即使事件是由使用错误引起的，也必须作出报告。如果信息已经根据医疗器械报告(21CFR803)或电子产品的再购买、维修或更换(21CFR1004)提供给FDA，或者根据医疗器械召回授权(21CFR810)由FDA命令发起纠正或移除行动，则不需要报告。

21CFR806中“对健康的风险”的定义跟踪了21CFR7中“I类和II类召回”的定义。因此，对于第I类和第II类召回，需要按照21CFR806中具体要求向FDA报告医疗器械纠正和移除。报告必须在公司