血管旋磨器械技术分析报告

8/8血管旋磨器械技术分析报告前言导读

血管钙化（vascularcalcification）是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。

主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引发血栓形成、斑块破裂，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一；亦是动脉粥样硬化心血管事件、脑卒中和外周血管病发生的重要标志分子。

血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，会导致血管壁变硬，顺应性降低。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，冠状动脉钙化随年龄增加而增加。此外，外周动脉的钙化也是常见问题。无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化，都是介入治疗中非常棘手的病变。

对于血管钙化疾病，血管减容装置的出现为冠脉、外周动脉疾病的治疗提供了新思路。

血管减容装置是旨在切除、剃除或汽化动脉粥样硬化或钙化斑块的斑块切除术设备：一般可以包括定向斑块切除装置、螺旋斑块切除系统、激光斑块切除装置、机械切栓术几种技术方向，其中的定向斑块切除装置最为常见，也是较为关注的领域之一，其主要包括括斑块旋磨（rotationalAtherecto-my，RA）、斑块旋切（directionalatherecto-my，DA）两种类型。

目前血管减容装置市场基本被以美敦力（Medtronic）、CSI（CardiovascularSystems,Inc（CSI）为代表的外资企业所垄断，如CSI的DIAMONDBACK360斑块旋磨产品就是典型代表。

Diamondback360简介

全球范围内，CardiovascularSystems,Inc（CSI）在外周、冠脉血管旋磨领域占据优势地位。

CardiovascularSystems是一家医疗设备公司，从事血管和冠心病治疗解决方案的开发和商业化。它为外周和冠状动脉的商业应用提供动脉粥样硬化切除系统。该公司成立于1989年，总部设在美国明尼苏达州圣保罗。

CardiovascularSystems,Inc为了有效治疗血管钙化病，开发出两款血管钙化旋切系统--Diamondback360，分别适用于外周动脉疾病（PAD）与冠状动脉疾病（CAD）。

技术概览

以CAD版Diamondback360为例，DIAMONDBACK360系统的主要组成部分可参照如下附图。

Diamondback结合不同的打磨和脉动力来治疗钙化形态，根据不同的产品类型，包括结节、偏心（不规则）和同心（环形）。该设备还具有GlideAssist功能，该功能可以跟踪，更轻松地移除设备并重新放置，尤其是在具有挑战性的解剖结构中，可以更顺畅地重新放置。

以PAD版Diamondback360为例，DIAMONDBACK360系统技术相关产品的结构组成和工作原理可参考如下视频：

专利概览

笔者对Diamondback的相关专利根据类别分别进行了整理和剖析，这里笔者从众多专利中选择了若干进行了解析，相关相关结果如下：Diamondback的完整专利清单和分析笔者也已开展完成，如感兴趣可以与笔者取得联系，共同交流学习：

公开/公告号US10299820B2申请日2016-02-18发明名称Methodsandsystemsfordisruptingcalcifiedwallsofbiologicalconduitsandcalcifiedlesionstherein解决的技术问题Thepresentinventiongenerallyrelatestomethodsandsystemsusedforremovingormodifyingtissuefrombodilypassagewaysorconduits,suchasremovaland/ormodificationofatheroscleroticplaquefromarteries,usingahigh-speedrotationalatherectomydevice.Morespecifically,thepresentinventionrelatestosofteningorotherwisedisruptingcalcificationwithinalesionand/ortheintimaland/ormedialwalllayersofthepassagewayorconduit,e.g.,anartery,usingacombinationofalow-frequencyorbitalmotionand/orahigh-frequencypulsatilefrequencytherebyincreasingthecomplianceofthelesionand/orwalllayers.技术方案Thepresentsystemisdirectedinvariousembodimentstorotationalatherectomysystemsandmethodsgenerally.Morespecifically,amethodformethodicallysofteninganddisruptingcalcificationwithinthewallofabiologicalconduitorlumen.Thisresultisachievedbyuseofatleastoneeccentricheadthat,duringhigh-speedrotationwithintheexemplarylumen,producesacombinationofalow-frequencyorbitalmotioncomprisingaforcethatisexertedagainstthelumenwall,withconcomitantdeflectionofsame,andahigh-frequencypulsatilefrequency,alsowithconcomitantexertionofforceagainstthelumenwallanddeflectionofsame.Theseforce-drivendeflectionsproduceshockwaves

withinthelayersoftheexemplaryartery'swalllayers,resultinginsystematicdisruptionsofanycalcificationwithintheintimaland/ormediallayersofthesubjectartery.Inaddition,anycalcificationwithintheocclusionisalsosoftenedanddisrupted,increasingcomplianceofthevesseland/orlesion.相关附图

公开/公告号US7174240B2申请日2002-10-16发明名称Controlsystemforrotationalangioplastydevice解决的技术问题Inoneaspectthepresentinventionisdirectedtoarotationalatherectomysystem.Inoneembodimentthesystemcomprisesarotationalatherectomydevice,afluidsourceadaptedtosupplyfluidtothedevice,apumpsystemadaptedtopumpfluid

fromthefluidsourcetothedevice,afirstswitchadaptedtoincreaseaflowoffluidfromthefluidsourcetothedevicefromafirstflowratetoasecondflowratewhentheswitchisactivatedandasecondswitchadaptedtoactivatearotationofadriveshaftinthedevicewhenthesecondswitchisactivated.技术方案Amethodforcontrollingfluidflowinarotationalatherectomydevice.Asourceoffluidisprovidedthroughapumptotherotationalatherectomydevice,whereinthepumpmaintainsthefluidflowataminimalrateduringatimeperiodwhenadriveshaftofthedeviceisnotrotating.Afirstcontrolisactivatedtoincreasearateofthefluidflowandsecondcontrolisactivatedtoinitiatearotationofthedriveshaftduringanothertimeperiodwhenthefluidflowisattheincreasedrate.相关附图

结

语

目前，对于血管减容装置而言而言，国内已有不少厂家正在进行相关研发和临床试验，不过目前技术依然以Cardiovascular等国外企业为主，不过随着国内重视程度不断提高的情况下，中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，但是随着各个“卡脖子”技术不断攻克，国产血管减容装置一定会在近几年实现重大突破和