梅毒感染的实验室检测流程及策略课件

浙江大学医学院附属第二医院检验科陶志华E-mail:zrtzh@

梅毒感染的实验室检测流程与策略1ppt课件浙江大学医学院附属第二医院梅毒感染的实验室检测1ppt课件

梅毒流行病学简介

梅毒实验室检测流程罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容2ppt课件梅毒流行病学简介主要内容2ppt课件

据最新估计，全球每年有1200万新发梅毒感染病例，其中200万为孕妇WHO.2011;WHO.2012;UNICEF.2011.梅毒感染新发病例(单位：百万)全球梅毒流行现状3ppt课件

据最新估计，全球每年有1200万新发梅毒感染病例，其中20梅毒起源于美洲，然后从美洲到西班牙，从欧洲到亚洲印度，1505年从印度传入广东岭南（“广东疮”），后传到全国各地。少数民族地区居民梅毒感染率=10%牧区人群梅毒感染率=48%部分城市地区人群梅毒感染率=5%部分农村地区人群梅毒感染率=2-3%（此幻灯片内容源自中国疾病预防控制中心性病控制中心陈祥生教授）我国梅毒流行现状4ppt课件梅毒起源于美洲，然后从美洲到西班牙，从欧洲到亚洲印

通过三大措施，梅毒在我国实现基本消灭健康教育和宣传运动免费梅毒筛查（梅毒血清制动试验、荧光抗体试验）治疗我国梅毒基本消灭(1950-1964年)作为重大防治成就、学术成就，赢得国际上的广泛认可。1978年获得全国科学大会奖发表论文《我国对梅毒的控制和消灭》、《梅毒的传播及在中国的消灭》（此幻灯片内容源自中国疾病预防控制中心性病控制中心陈祥生教授）我国梅毒流行现状5ppt课件通过三大措施，梅毒在我国实现基本消灭我国梅毒基本消灭中国梅毒报告发病趋势梅毒报告病例数448620例，居甲乙类传染病第3位梅毒报病较2011年增长4.41%，隐性梅毒增长的贡献率99.6%（此幻灯片内容源自中国疾病预防控制中心性病控制中心龚向东教授）我国梅毒流行现状6ppt课件中国梅毒报告发病趋势梅毒报告病例数448620例，居甲乙类梅毒是一个可以临床治愈的传染病病例诊断依据病史症状实验室检查实验室检查结果对梅毒诊断及判愈有决定性意义我国梅毒流行现状7ppt课件梅毒是一个可以临床治愈的传染病病例诊断依据我国梅毒流行现状7我国政府梅毒控制相关政策卫生部于2010年6月3日下发了关于《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》卫生部2011年2月12日下发《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案》国务院2012年1月13日《中国预防控制艾滋病五年行动计划（21011-2015年）》2013年1月实施《性病防治管理办法》梅毒控制主要措施：提高梅毒实验室检测质量加强梅毒筛查力度我国梅毒流行现状8ppt课件我国政府梅毒控制相关政策卫生部于2010年6月3日下发了关于

梅毒流行病学简介梅毒实验室检测流程

罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容9ppt课件梅毒流行病学简介主要内容9ppt课件常用梅毒实验室检测方法病原学检测

血清学检测10ppt课件常用梅毒实验室检测方法10ppt课件病原学检查原理：一期、二期梅毒时，取硬下疳、扁平湿疣、黏膜斑等皮损部位组织液或淋巴结穿刺术得到的组织液，在暗视野显微镜下，光线从聚光器的边缘斜射到涂片上的梅毒螺旋体而发出亮光，从而可根据其特殊形态和运动方式进行检测。方法：（1）暗视显微镜检查

（2）镀银染色法

（3）核酸检测（血液标本？）注：梅毒螺旋体目前体外人工培养还没有获得成功，仅能通过接种兔睾丸等部位进行有限增殖。

11ppt课件病原学检查11ppt课件病原学检查的临床意义螺旋体检查是诊断早期梅毒的最佳方法，对于患者的早期诊断、及时治疗、预后和尽早切断传染源都有十分重要的意义。如未见到梅毒螺旋体，并不能排除患梅毒的可能性。12ppt课件病原学检查的临床意义螺旋体检查是诊断早期梅毒的最佳方法，对梅毒血清学检测方法非梅毒螺旋体抗原血清学试验（非特异性梅毒抗体）

梅毒螺旋体抗原血清学试验

（特异性梅毒抗体）两类方法。13ppt课件梅毒血清学检测方法13ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清学检测方法包括：（1）快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)

（2）甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）（3）性病研究实验室试验(VDRL)等。基本成分是心磷脂卵磷脂和胆固醇抗原抗体结合形成复合物，凝集成网状沉淀颗粒被肉眼所见上述方法的敏感性和特异性都基本相似14ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清学检测14ppt课件梅毒螺旋体抗原血清学检测抗原为梅毒螺旋体特异蛋白（包括螺旋体重组特异抗原），检测梅毒患者血中特异性抗梅毒螺旋体抗原的抗体。感染梅毒螺旋体后，一旦梅毒螺旋体抗体试验呈阳性，则患者终身阳性。15ppt课件梅毒螺旋体抗原血清学检测抗原为梅毒螺旋体特异蛋白（包括螺旋梅毒螺旋体抗原血清学试验方法梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)

梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)

梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）化学发光免疫分析法（CLIA）

梅毒免疫层析法-梅毒快速检测(RT)

荧光螺旋体抗体吸收试验（FTA-ABS）梅毒螺旋体蛋白印迹试验（WB）16ppt课件梅毒螺旋体抗原血清学试验方法梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPP梅毒螺旋体免疫学检测的发展历程1980s2000EIA被FDA批准用于确认试验和血液筛查英国公共健康实验室指南：EIA可以作为替代VDRL/RPR+TPHA的选择之一2001FDA批准EIA用于临床诊断2008欧盟指南推荐：EIA/CIA/TPPA用于筛查，不再推荐VDRL/RPR2009美国CDC-APHL报告：EIA/CIA用于筛查.Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis2008STDtreatmentguideline2006–USCDC17ppt课件梅毒螺旋体免疫学检测的发展历程1980s2000EIA被FD2014欧洲梅毒管理指南自动化的化学发光检测已经用于许多大型的欧洲实验室，尤其适合对无症状的人群和献血者进行高通量的筛查。该检测流程更能检测非常早期的梅毒感染。Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis201418ppt课件2014欧洲梅毒管理指南自动化的化学发光检测已经用于许多大型美国梅毒检测类型的变化

化学发光的测试数量逐年增加19ppt课件美国梅毒检测类型的变化为何选择ECLIA/CLIA?自动化（高通量）低成本（高样本量的情况下）更少的实验室职业危害没有假阴性结果客观检测IgM抗体，可用于诊断非常早期的感染VSUSCDC:reversesequencesyphilisscreening20ppt课件为何选择ECLIA/CLIA?自动化（高通量）VSUS

检测原理:双抗原夹心法(DAGS)，检测时间18分钟

IgG:样本中，抗-TpN17,或抗-TpN15抗体钌标记的TpN17,TpN47抗原9分钟测定IgM:样本中，抗-TpN17,或抗-TpN47抗体生物素标记的TpN17,TpN15抗原9分钟快速高效全自动电化学发光(ECLIA)免疫检测原理21ppt课件

检测原理:双抗原夹心法(DAGS)，检测时间18分钟

梅毒流行病学简介梅毒实验室检测流程罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容22ppt课件梅毒流行病学简介主要内容22ppt课件国际多中心研究ClinicalandVaccineImmunologyJanuary2015Volume22Number123ppt课件国际多中心研究ClinicalandVaccineIm意大利德国（3家中心）土耳其中国（华西医院）泰国奥地利全球共8家研究中心（6个国家）国际多中心研究24ppt课件意大利德国（3家中心）土耳其中国（华西医院）泰国奥地利全球共

研究设计

ElecsysLiaison®Serodia®Immulite®ArchitectLiaison®Serodia®Immulite®Architect敏感性评估特异性评估VitrosEnzygnost25ppt课件研究设计ElecsysLiaison®Serodia®样本信息8079例3500常规样本225HIV91EBV10Lyme病4579献血员特异性评估样本来源干扰样本928例922阳性228合并HIV6阴性敏感性评估确诊样本干扰样本26ppt课件样本信息8079例350022591104579特异性评估样国家/中心样本量ElecsysLiaison®Serodia®Immulite®ArchitectTM德国lab1301100%100%100%德国lab283100%100%98.8%98.8%意大利218100%100%100%泰国124*100%100%中国202100%总体928*100%100%100%99.67%99.51%研究结果敏感性结果*Elecsys梅毒检测试剂在所有实验室中的敏感度结果均达到100%*2例样本结果为“不确定”，4例为“无反应性”27ppt课件国家/中心样本量ElecsysLiaison®Serodia梅毒分期样本量确认阳性ElecsysI期梅毒101101100%II期梅毒124124100%隐性梅毒470470100%未知分期229227*100%总体924#922*100%研究结果梅毒分期样本的敏感性结果*Elecsys梅毒检测试剂在能100%检测出不同分期梅毒样本#排除4例疑似操作错误的样本最终计算结果时排除2例确证试验结果为未确定的样本*排除2例确证试验结果为未确定的样本28ppt课件梅毒分期样本量确认阳性ElecsysI期梅毒10110110样本LotP1LotP2LotP3常规样本99.80%99.90%100.00%献血员样本99.93%99.82%99.82%总体特异性99.88%99.85%99.89%研究结果总体特异性结果（3批次试剂）*Elecsys梅毒检测试剂的总体特异性大于99.85%29ppt课件样本LotP1LotP2LotP3常规样本99.80

研究结果特异性结果-献血员样本*Elecsys梅毒检测试剂在献血员样本中的总体特异性达到99.93%30ppt课件研究结果特异性结果-献血

研究结果特异性结果-常规样本*Elecsys梅毒检测试剂在常规样本中的总体特异性达到99.80%31ppt课件研究结果特

研究结果干扰样本结果*Elecsys梅毒检测试剂在可能的干扰样本中的敏感性和特异性均更高EBV(+)/Syphilis(-)特异性HIV(+)/Syphilis(-)EBV-Lyme(+)/Syphilis(-)n=225,100%n=81,100%n=20,100%100.090.080.0敏感性HIV(+)/Syphilis(+)n=228（%）（%）32ppt课件研究结果干扰样中国多中心研究广西海南黑龙江济南杭州安徽武汉湖南山西内蒙古西安甘肃青海成都贵州西藏乌鲁木齐北京*2南京上海长春昆明南宁广州*2福州*2牵头单位：四川大学华西医院王兰兰主任/陶传敏教授研究中心：15家33ppt课件中国多中心研究广西海南黑龙江济南杭州安徽武汉湖南山西内蒙古西

研究中心医院名称主要研究者负责人四川大学华西医院王兰兰陶传敏昆明市第三人民医院李晓非吕松琴第四军医大学西京医院郝晓柯皇海首都医科大学附属北京佑安医院娄金丽陈俊梅北京大学第三医院张捷崔丽艳/梁永明吉林大学第一医院续薇高丹丹山东省立医院张炳昌邹建文第二军医大学长海医院邓安梅陈园园浙江大学医学院附属第二医院陶志华张松照江苏省人民医院潘世扬徐华国南方医科大学南方医院裘宇容袁帅广东省中医院黄宪章黄妩姣福建省立医院伍严安沈菁广西医科大学附属肿瘤医院朱波黄文成福建医科大学附属第一医院欧启水陈静34ppt课件研究中心医院名称主要研究者负责人四川大学华西医院王兰

研究设计参比方法1：Architect参比方法2：ELISA（2种品牌）参比方法3：国产化学发光法-CLIA常规随机样本预留确诊样本“临界”样本*干扰样本不一致结果RIBA（免疫印迹）*临界样本（检测结果出现不一致结果可能性较大的区间）：Architect：0.9<COI<5ELISA：0.75<COI<3国产化学发光法：0.9<COI<535ppt课件研究设计参比方法1：Architect参比方法2：E

样本信息组别随机样本确诊样本临界样本干扰样本总数Architect6004359762106649ELISA-14820391754115697ELISA-22943253152373448CLIA36551160623833总数174221119166920196274种比对方法，4组样本*所有比对组共收集样本近2万例36ppt课件样本信息组别随机样本确诊样本临界样本干扰样本总数A研究结果Elecsys梅毒检测结果的阳性结果分布*在所有常规随机样本中的阳性率为4.97%，剔除传染病院数据后的阳性率为2.58%Cutoff1.0例数检测结果区间37ppt课件研究结果Elecsys梅毒检测结果的阳性结果分布Cu

研究结果Elecsys与不同比对方法间的一致性*Elecsys与所有比对方法在常规随机样本中的一致性达到99.48%Elecsys阳性样本阴性样本总体Architect83.09%99.68%99.30%ELISA-196.12%99.83%99.30%ELISA-297.85%99.66%99.49%CLIA95.15%99.85%99.56%总数99.4838ppt课件研究结果Elecsys与不同比对方法间的一致性EleElecsys比对试剂随机样本结果随机样本的敏感性和特异性结果*Elecsys在所有比对组随机样本中的假阳性和假阴性结果均最少vsvsvsvs假阴性假阳性假阴性假阳性假阴性假阳性假阴性假阳性39ppt课件Elecsys比对试剂随机

研究结果随机样本的敏感性和特异性结果*Elecsys在所有比对组随机样本中的敏感性均达到100%，特异性也更优异Elecsysvs.ArchitectElecsys

vs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsys

vs.CLIA敏感性10098.2610099.1110099.77100100特异性99.8199.7499.9399.8099.8598.5699.8899.74NPV10099.9710099.9610099.85100100PPV91.2788.2898.6896.1298.5897.8598.1896.0040ppt课件研究结果随机样本的敏感性和特异性结果Elecsys

研究结果预留确诊样本的敏感性*Elecsys及所有比对试剂均能100%检测出不同分期的确诊梅毒样本Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsysvs.CLIA梅毒分期样本数ElecsysArchitect样本数ElecsysELISA-1样本数ElecsysELISA-2样本数ElecsysCLIA一期梅毒20100%100%44100%100%2100%100%无分期信息二期梅毒55100%100%74100%100%24100%100%三期梅毒6100%100%24100%100%6100%100%隐性梅毒96100%100%149100%100%56100%100%未分期182*100%100%100100%100%165100%100%116100%100%总数359*100%100%390*100%100%251*100%100%114*100%100%*共6例样本检测结果不一致，RIBA结果为阴性或不确定，计统计时予以剔除。41ppt课件研究结果预留确诊样本的敏感性Elecsysvs.

研究结果预留干扰样本干扰样本类型：

HBV，HCV，HIV，EBV，自身免疫病，淋巴瘤，多发性骨髓瘤，其他肿瘤，妊娠Elecsysvs.Architect仅在多发性骨髓瘤样本中发现：Elecsys:1FPArchitect:1FPElecsysvs.ELISA-1仅在HIV和肿瘤样本中发现：Elecsy:3FPELISA:1FPElecsysvs.ELISA-2仅在HBV和HIV样本中发现：ELISA:1FP/1FN各组共收集920例干扰样本，仅出现8例假阳或假阴结果，基本无干扰*FN:falsenegativeFP:falsepositive42ppt课件研究结果预留干扰样本Elecsysvs.Arch

研究结果预留“临界”样本*Elecsys在所有比对组”临界”样本中的假阳性和假阴性结果更少Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2结果区间样本数ElecsysArchitect样本数ElecsysELISA-1样本数ElecsysELISA-2

<1.02--275FP2FN61FP-

>=1.0706FP28FP4410FP19FP92FP3FP总数726FP28FP7115FP19FP/2FN153FP3FP*FN:falsenegativeFP:falsepositive*临界样本（检测结果出现不一致结果可能性较大的区间）：Architect：0.9<COI<5ELISA：0.75<COI<3国产化学发光法：0.9<COI<543ppt课件研究结果预留“临界”样本Elecsysvs.Ar具有最佳的灵敏度与特异性灵敏度为100%（MCE结果）特异性为99.88％（MCE结果）有效检出不同分期的梅毒感染即用型试剂18分钟出检测结果仅需10ml样本量高精密度室间、仪器间、批内、批间精密度高无灰区准确区分样本，无需重测安全高效可靠Elecsys®Syphilis免疫检测降低确诊试验需求优化工作流程较高的血清转换特异性降低传播风险提高检测速度提高效率，节省成本44ppt课件具有最佳的灵敏度与特异性即用型试剂高精密度安全高效可靠降低确

梅毒流行病学简介梅毒实验室检测流程

罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容45ppt课件梅毒流行病学简介主要内容45ppt课件

梅毒实验室检测策略初筛试验：EIA/TPPA(TPHA)46CLIA+/EIA+/TPPA(TPHA)-或CLIA+/EIA+/TPPA(TPHA)-CLIA+/EIA+/TPPA(TPHA)+RPRTiter确认试验：IgGimmunoblotanti-treponemalIgMtest梅毒排除RPRTiter<1:32OrNegativeRPRTiter>1:32梅毒活动期不能排除梅毒活动期++--Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis201446ppt课件

梅毒实验室检测策略初筛试验：EIA/TPPA(TPHA)4梅毒实验室检测策略方法选择依据敏感性、特异性（试剂评估）操作流程（可及性）试剂的价格、结果时间（可接收性）47初筛目的和方法选择47ppt课件梅毒实验室检测策略方法选择依据47初筛目的和方法选择47pp规范化梅毒实验室检测要求根据目的选择检测方法及检测策略。可采用任何一类梅毒血清学检测方法作为筛查试验。48ppt课件规范化梅毒实验室检测要求48ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义

梅毒活动期诊断治疗监测：因治疗后血清滴度可下降并阴性，故可作为疗效观察、判愈、复发或再感染的指征。神经梅毒确诊：VDRL试验用于神经梅毒脑脊液检测特异性高，检测阳性可以作为神经梅毒确诊依据，但敏感性较低，即检测阴性不能排除神经梅毒。49ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义梅毒活动期诊断49ppt课梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义梅毒实验室检测初筛试验不能区分既往感染和现症感染，应结合非梅毒螺旋体抗原血清试验结果进行诊断。TPPA等梅毒螺旋体抗原血清试验不能作为疗效观察的指标。50ppt课件梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义梅毒实验室检测初筛试验50p非梅毒螺旋体抗原血清学试验临床意义梅毒活动期鉴别诊断治疗监测：早期梅毒（一期、二期）经足量规则抗梅毒治疗后一期梅毒1年后转为阴性

二期梅毒2年后转为阴性。

晚期梅毒治疗后血清滴度下降缓慢，2年后约50%病人血清反应仍为阳性。51ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清学试验临床意义梅毒活动期鉴别诊断51p两个特殊人群的梅毒诊断老年人:

老年人群（特别是80岁以上）的梅毒抗体阳性率要高于其他人群，但许多梅毒螺旋体抗原血清试验和/或非梅毒螺旋体抗原血清试验呈阳性的老年病例并没有明显的临床症状。这可能是既往感染或隐性感染的情况，也可能是检测方法的假阳性所致，但一般情况下很难明确区分。实验室应明确记录检测结果，并建议临床根据实际情况进行处理孕妇晚期妊娠时，少数情况下可突然出现梅毒特异性抗体和/或反应素阳性，应提醒临床注意既往梅毒感染复发或假阳性的可能性，并进行随访观察52ppt课件两个特殊人群的梅毒诊断老年人:52ppt课件THANKYOUFORYOURATTENTION!53ppt课件THANKYOUFORYOURATTENTION!浙江大学医学院附属第二医院检验科陶志华E-mail:zrtzh@

梅毒感染的实验室检测流程与策略54ppt课件浙江大学医学院附属第二医院梅毒感染的实验室检测1ppt课件

梅毒流行病学简介

梅毒实验室检测流程罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容55ppt课件梅毒流行病学简介主要内容2ppt课件

据最新估计，全球每年有1200万新发梅毒感染病例，其中200万为孕妇WHO.2011;WHO.2012;UNICEF.2011.梅毒感染新发病例(单位：百万)全球梅毒流行现状56ppt课件

据最新估计，全球每年有1200万新发梅毒感染病例，其中20梅毒起源于美洲，然后从美洲到西班牙，从欧洲到亚洲印度，1505年从印度传入广东岭南（“广东疮”），后传到全国各地。少数民族地区居民梅毒感染率=10%牧区人群梅毒感染率=48%部分城市地区人群梅毒感染率=5%部分农村地区人群梅毒感染率=2-3%（此幻灯片内容源自中国疾病预防控制中心性病控制中心陈祥生教授）我国梅毒流行现状57ppt课件梅毒起源于美洲，然后从美洲到西班牙，从欧洲到亚洲印

通过三大措施，梅毒在我国实现基本消灭健康教育和宣传运动免费梅毒筛查（梅毒血清制动试验、荧光抗体试验）治疗我国梅毒基本消灭(1950-1964年)作为重大防治成就、学术成就，赢得国际上的广泛认可。1978年获得全国科学大会奖发表论文《我国对梅毒的控制和消灭》、《梅毒的传播及在中国的消灭》（此幻灯片内容源自中国疾病预防控制中心性病控制中心陈祥生教授）我国梅毒流行现状58ppt课件通过三大措施，梅毒在我国实现基本消灭我国梅毒基本消灭中国梅毒报告发病趋势梅毒报告病例数448620例，居甲乙类传染病第3位梅毒报病较2011年增长4.41%，隐性梅毒增长的贡献率99.6%（此幻灯片内容源自中国疾病预防控制中心性病控制中心龚向东教授）我国梅毒流行现状59ppt课件中国梅毒报告发病趋势梅毒报告病例数448620例，居甲乙类梅毒是一个可以临床治愈的传染病病例诊断依据病史症状实验室检查实验室检查结果对梅毒诊断及判愈有决定性意义我国梅毒流行现状60ppt课件梅毒是一个可以临床治愈的传染病病例诊断依据我国梅毒流行现状7我国政府梅毒控制相关政策卫生部于2010年6月3日下发了关于《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》卫生部2011年2月12日下发《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案》国务院2012年1月13日《中国预防控制艾滋病五年行动计划（21011-2015年）》2013年1月实施《性病防治管理办法》梅毒控制主要措施：提高梅毒实验室检测质量加强梅毒筛查力度我国梅毒流行现状61ppt课件我国政府梅毒控制相关政策卫生部于2010年6月3日下发了关于

梅毒流行病学简介梅毒实验室检测流程

罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容62ppt课件梅毒流行病学简介主要内容9ppt课件常用梅毒实验室检测方法病原学检测

血清学检测63ppt课件常用梅毒实验室检测方法10ppt课件病原学检查原理：一期、二期梅毒时，取硬下疳、扁平湿疣、黏膜斑等皮损部位组织液或淋巴结穿刺术得到的组织液，在暗视野显微镜下，光线从聚光器的边缘斜射到涂片上的梅毒螺旋体而发出亮光，从而可根据其特殊形态和运动方式进行检测。方法：（1）暗视显微镜检查

（2）镀银染色法

（3）核酸检测（血液标本？）注：梅毒螺旋体目前体外人工培养还没有获得成功，仅能通过接种兔睾丸等部位进行有限增殖。

64ppt课件病原学检查11ppt课件病原学检查的临床意义螺旋体检查是诊断早期梅毒的最佳方法，对于患者的早期诊断、及时治疗、预后和尽早切断传染源都有十分重要的意义。如未见到梅毒螺旋体，并不能排除患梅毒的可能性。65ppt课件病原学检查的临床意义螺旋体检查是诊断早期梅毒的最佳方法，对梅毒血清学检测方法非梅毒螺旋体抗原血清学试验（非特异性梅毒抗体）

梅毒螺旋体抗原血清学试验

（特异性梅毒抗体）两类方法。66ppt课件梅毒血清学检测方法13ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清学检测方法包括：（1）快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)

（2）甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）（3）性病研究实验室试验(VDRL)等。基本成分是心磷脂卵磷脂和胆固醇抗原抗体结合形成复合物，凝集成网状沉淀颗粒被肉眼所见上述方法的敏感性和特异性都基本相似67ppt课件非梅毒螺旋体抗原血清学检测14ppt课件梅毒螺旋体抗原血清学检测抗原为梅毒螺旋体特异蛋白（包括螺旋体重组特异抗原），检测梅毒患者血中特异性抗梅毒螺旋体抗原的抗体。感染梅毒螺旋体后，一旦梅毒螺旋体抗体试验呈阳性，则患者终身阳性。68ppt课件梅毒螺旋体抗原血清学检测抗原为梅毒螺旋体特异蛋白（包括螺旋梅毒螺旋体抗原血清学试验方法梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)

梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)

梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）化学发光免疫分析法（CLIA）

梅毒免疫层析法-梅毒快速检测(RT)

荧光螺旋体抗体吸收试验（FTA-ABS）梅毒螺旋体蛋白印迹试验（WB）69ppt课件梅毒螺旋体抗原血清学试验方法梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPP梅毒螺旋体免疫学检测的发展历程1980s2000EIA被FDA批准用于确认试验和血液筛查英国公共健康实验室指南：EIA可以作为替代VDRL/RPR+TPHA的选择之一2001FDA批准EIA用于临床诊断2008欧盟指南推荐：EIA/CIA/TPPA用于筛查，不再推荐VDRL/RPR2009美国CDC-APHL报告：EIA/CIA用于筛查.Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis2008STDtreatmentguideline2006–USCDC70ppt课件梅毒螺旋体免疫学检测的发展历程1980s2000EIA被FD2014欧洲梅毒管理指南自动化的化学发光检测已经用于许多大型的欧洲实验室，尤其适合对无症状的人群和献血者进行高通量的筛查。该检测流程更能检测非常早期的梅毒感染。Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis201471ppt课件2014欧洲梅毒管理指南自动化的化学发光检测已经用于许多大型美国梅毒检测类型的变化

化学发光的测试数量逐年增加72ppt课件美国梅毒检测类型的变化为何选择ECLIA/CLIA?自动化（高通量）低成本（高样本量的情况下）更少的实验室职业危害没有假阴性结果客观检测IgM抗体，可用于诊断非常早期的感染VSUSCDC:reversesequencesyphilisscreening73ppt课件为何选择ECLIA/CLIA?自动化（高通量）VSUS

检测原理:双抗原夹心法(DAGS)，检测时间18分钟

IgG:样本中，抗-TpN17,或抗-TpN15抗体钌标记的TpN17,TpN47抗原9分钟测定IgM:样本中，抗-TpN17,或抗-TpN47抗体生物素标记的TpN17,TpN15抗原9分钟快速高效全自动电化学发光(ECLIA)免疫检测原理74ppt课件

检测原理:双抗原夹心法(DAGS)，检测时间18分钟

梅毒流行病学简介梅毒实验室检测流程罗氏梅毒检测试剂多中心研究结果梅毒实验室检测策略主要内容75ppt课件梅毒流行病学简介主要内容22ppt课件国际多中心研究ClinicalandVaccineImmunologyJanuary2015Volume22Number176ppt课件国际多中心研究ClinicalandVaccineIm意大利德国（3家中心）土耳其中国（华西医院）泰国奥地利全球共8家研究中心（6个国家）国际多中心研究77ppt课件意大利德国（3家中心）土耳其中国（华西医院）泰国奥地利全球共

研究设计

ElecsysLiaison®Serodia®Immulite®ArchitectLiaison®Serodia®Immulite®Architect敏感性评估特异性评估VitrosEnzygnost78ppt课件研究设计ElecsysLiaison®Serodia®样本信息8079例3500常规样本225HIV91EBV10Lyme病4579献血员特异性评估样本来源干扰样本928例922阳性228合并HIV6阴性敏感性评估确诊样本干扰样本79ppt课件样本信息8079例350022591104579特异性评估样国家/中心样本量ElecsysLiaison®Serodia®Immulite®ArchitectTM德国lab1301100%100%100%德国lab283100%100%98.8%98.8%意大利218100%100%100%泰国124*100%100%中国202100%总体928*100%100%100%99.67%99.51%研究结果敏感性结果*Elecsys梅毒检测试剂在所有实验室中的敏感度结果均达到100%*2例样本结果为“不确定”，4例为“无反应性”80ppt课件国家/中心样本量ElecsysLiaison®Serodia梅毒分期样本量确认阳性ElecsysI期梅毒101101100%II期梅毒124124100%隐性梅毒470470100%未知分期229227*100%总体924#922*100%研究结果梅毒分期样本的敏感性结果*Elecsys梅毒检测试剂在能100%检测出不同分期梅毒样本#排除4例疑似操作错误的样本最终计算结果时排除2例确证试验结果为未确定的样本*排除2例确证试验结果为未确定的样本81ppt课件梅毒分期样本量确认阳性ElecsysI期梅毒10110110样本LotP1LotP2LotP3常规样本99.80%99.90%100.00%献血员样本99.93%99.82%99.82%总体特异性99.88%99.85%99.89%研究结果总体特异性结果（3批次试剂）*Elecsys梅毒检测试剂的总体特异性大于99.85%82ppt课件样本LotP1LotP2LotP3常规样本99.80

研究结果特异性结果-献血员样本*Elecsys梅毒检测试剂在献血员样本中的总体特异性达到99.93%83ppt课件研究结果特异性结果-献血

研究结果特异性结果-常规样本*Elecsys梅毒检测试剂在常规样本中的总体特异性达到99.80%84ppt课件研究结果特

研究结果干扰样本结果*Elecsys梅毒检测试剂在可能的干扰样本中的敏感性和特异性均更高EBV(+)/Syphilis(-)特异性HIV(+)/Syphilis(-)EBV-Lyme(+)/Syphilis(-)n=225,100%n=81,100%n=20,100%100.090.080.0敏感性HIV(+)/Syphilis(+)n=228（%）（%）85ppt课件研究结果干扰样中国多中心研究广西海南黑龙江济南杭州安徽武汉湖南山西内蒙古西安甘肃青海成都贵州西藏乌鲁木齐北京*2南京上海长春昆明南宁广州*2福州*2牵头单位：四川大学华西医院王兰兰主任/陶传敏教授研究中心：15家86ppt课件中国多中心研究广西海南黑龙江济南杭州安徽武汉湖南山西内蒙古西

研究中心医院名称主要研究者负责人四川大学华西医院王兰兰陶传敏昆明市第三人民医院李晓非吕松琴第四军医大学西京医院郝晓柯皇海首都医科大学附属北京佑安医院娄金丽陈俊梅北京大学第三医院张捷崔丽艳/梁永明吉林大学第一医院续薇高丹丹山东省立医院张炳昌邹建文第二军医大学长海医院邓安梅陈园园浙江大学医学院附属第二医院陶志华张松照江苏省人民医院潘世扬徐华国南方医科大学南方医院裘宇容袁帅广东省中医院黄宪章黄妩姣福建省立医院伍严安沈菁广西医科大学附属肿瘤医院朱波黄文成福建医科大学附属第一医院欧启水陈静87ppt课件研究中心医院名称主要研究者负责人四川大学华西医院王兰

研究设计参比方法1：Architect参比方法2：ELISA（2种品牌）参比方法3：国产化学发光法-CLIA常规随机样本预留确诊样本“临界”样本*干扰样本不一致结果RIBA（免疫印迹）*临界样本（检测结果出现不一致结果可能性较大的区间）：Architect：0.9<COI<5ELISA：0.75<COI<3国产化学发光法：0.9<COI<588ppt课件研究设计参比方法1：Architect参比方法2：E

样本信息组别随机样本确诊样本临界样本干扰样本总数Architect6004359762106649ELISA-14820391754115697ELISA-22943253152373448CLIA36551160623833总数174221119166920196274种比对方法，4组样本*所有比对组共收集样本近2万例89ppt课件样本信息组别随机样本确诊样本临界样本干扰样本总数A研究结果Elecsys梅毒检测结果的阳性结果分布*在所有常规随机样本中的阳性率为4.97%，剔除传染病院数据后的阳性率为2.58%Cutoff1.0例数检测结果区间90ppt课件研究结果Elecsys梅毒检测结果的阳性结果分布Cu

研究结果Elecsys与不同比对方法间的一致性*Elecsys与所有比对方法在常规随机样本中的一致性达到99.48%Elecsys阳性样本阴性样本总体Architect83.09%99.68%99.30%ELISA-196.12%99.83%99.30%ELISA-297.85%99.66%99.49%CLIA95.15%99.85%99.56%总数99.4891ppt课件研究结果Elecsys与不同比对方法间的一致性EleElecsys比对试剂随机样本结果随机样本的敏感性和特异性结果*Elecsys在所有比对组随机样本中的假阳性和假阴性结果均最少vsvsvsvs假阴性假阳性假阴性假阳性假阴性假阳性假阴性假阳性92ppt课件Elecsys比对试剂随机

研究结果随机样本的敏感性和特异性结果*Elecsys在所有比对组随机样本中的敏感性均达到100%，特异性也更优异Elecsysvs.ArchitectElecsys

vs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsys

vs.CLIA敏感性10098.2610099.1110099.77100100特异性99.8199.7499.9399.8099.8598.5699.8899.74NPV10099.9710099.9610099.85100100PPV91.2788.2898.6896.1298.5897.8598.1896.0093ppt课件研究结果随机样本的敏感性和特异性结果Elecsys

研究结果预留确诊样本的敏感性*Elecsys及所有比对试剂均能100%检测出不同分期的确诊梅毒样本Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsysvs.CLIA梅毒分期样本数ElecsysArchitect样本数ElecsysELISA-1样本数ElecsysELISA-2样本数ElecsysCLIA一期梅毒20100%100%44100%100%2100%100%无分期信息二期梅毒55100%100%74100%100%24100%100%三期梅毒6100%100%24100%100%6100%100%隐性梅毒96100%100%149100%100%56100%100%未分期182*100%100%100100%100%165100%100%116100%100%总数359*100%100%390*100%100%251*100%100%114*100%100%*共6例样本检测结果不一致，RIBA结果为阴性或不确定，计统计时予以剔除。94ppt课件研究结果预留确诊样本的敏感性Elecsysvs.

研究结果预留干扰样本干扰样本类型：

HBV，HCV，HIV，EBV，自身免疫病，淋巴瘤，多发性骨髓瘤，其他肿瘤，妊娠Elecsysvs.Architect仅在多发性骨髓瘤样本中发现：Elecsys:1FPArchitect:1FPElecsysvs.ELISA-1仅在HIV和肿瘤样本中发现：Elecsy:3FPELISA:1FPElecsysvs.ELISA-2仅在HBV和HIV样本中发现：ELISA:1FP/1FN各组共收集920例干扰样本，仅出现8例假阳或假阴结果，基本无干扰*FN:falsenegativeFP:falsepositive95ppt课件研究结果预留干扰样本Elecsysvs.Arch

研究结果预留“临界”样本*Elecsys在所有比对组”临界”样本中的假阳性和假阴性结果更少Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELIS