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文档简介

认证检查重点和缺陷整改要求

杨成钢一、认证检查重点二、缺陷分类和问题举例三、缺陷整改及报告一、认证检查重点2015年全市共认证企业50家次缺陷总计707项，其中严重缺陷0项；主要缺陷43项；一般缺陷664项。主要缺陷在质量管理（11条）、确认与验证（9条）、生产管理（8条）、文件管理（7条）四个方面，但前两项占总数近50%一般缺陷主要在设备管理（122条）、质量管理（118条）、文件管理（93条）三个方面，占总数的50.2%如处方、工艺与注册申报的符合性质量控制和保证变更控制偏差处理OOS年度质量回顾数据的可靠性取样管理风险管理1.2飞检或专项检查：举报投诉、抽检不合格、严重不良反应、质量事故等会涉及GMP和法规符合性检查除针对相关问题的检查内容外，会根据情况延伸检查，如供应、销售、财务管理等的合法性，或上下游企业的情况二、缺陷分类和问题举例

根据总局《药品生产现场检查风险评定指导原则》，检查发现缺陷按照风险等级依次分为严重缺陷、主要缺陷、和一般缺陷。2.1严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：a.对使用者造成危害或存在健康风险；b.与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；c.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；d.存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

2.2主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：a.与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；b.不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；c.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

2.3一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

检验方法验证或确认的内容不完整产品的记录或文件内容不完整无原辅料留样持续稳定性考察的批次不足

整改方案实施情况及效果附件:相关的证据材料3.2内容要求缺陷项描述、产生的原因和实施情况及效果：内容要具体、清晰和完整,文字通顺，依据充分。产生原因应做调查分析

相关的风险分析：正确运用质量风险管理方法和工具进行分析，涉及可能对其它方面影响的，应纳入考虑，可以做定性分析。整改方案

：方案设计应科学合理，职责明确，整改内容全面，预防措施到位。附件：证据资料充分、齐全3.3注意事项：a避免对上述项目下简单结论。如：好、到位、已完成、未经分析就确定风险低等b缺陷整改不仅仅是检查报告中的

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