【免疫学性能及质控】分子生物组性能验证报告

旗开得胜旗开得胜PAGE4读万卷书行万里路PAGE4读万卷书行万里路分子生物组检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科分子生物组检测依据O：2台ABI7300RealTimePCRSystem荧光定量仪进行性能评价，主要从以下几个方面进行：正确度、精密度、临床可报告范围、线性范围等。具体实施方案如下：目的：对2台ABI7300RealTimePCRSystem荧光定量仪的性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。原理：正确度评价评价仪器测量结果与真值的一致程度。本组参加室间质评的项目一律用卫生部临检中心的室间质评回报结果作为评价标准。精密度评价采用临床可报告范围评价临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。线性范围评价因为每次实验都做标准曲线，并要求其R值在0.98以上。因此，本项目不需要进行线性验证。检测方法：检测方法为实时荧光定量PCR法。方案：正确度评价方案（卫生部室间质评样品）采用卫生部临检中心2011年第二次室间质评和2012年第一次室间质评回报结果作为评价标准。判定标准：绝对偏倚≤±0.4精密度评价方案根据NCCLSEP15-A2个浓度（高值和低值）的病人混合血清进行测定。采用2个浓度的样本（已分析过的病人混合血清标本），每天分析4批，每批间隔两个小53SD的数据不能超过2（日间CV(%)、（日间（日间判定标准：CV≤10.0CV≤10.0%；批间（日间）精密度：厂家声明值低值CV≤10.0CV≤10.0%；将批内CV(%)、批间（日间如果试验的精密度大于厂商声称精密度值，需要进一步计算该项的验证值，如果批内、批间（日间）小于验证值，说明差异无统计学意义，同样核实了与允许范围的一致性，验证通过。如二者数值很接近，为可靠起见，可以添加2合并再计算，可能得到更可靠的结果。如批内、批间（日间）大于验证值，精密度验证未通过，应与厂家联系并取得帮助。临床可报告范围评价方案依照NCCLS的EP6一A[s]文件的要求，取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限1号，高值标本为6号，低高值标本混和为2号，混和为3混和为4号，混和为5号。每个编号标本重复测定2次，记录结果。所有样品应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。统计数据，剔除离群值，单个离群值可直接由数据组中剔除并进行重测，全部样本无需重新测定。如发现多个离群值或数据点过于分散，需检查造成此误差的可能原因，对可能原因进行纠正后，对全部样本2，得线性方程Y=bX+a，得到ab及R2X和Y为斜率，为Y轴截距，预期值为横轴，差值为纵轴，做图。判断标准：若b在3a与0有无显著性差异的tP值，直线回归方程可接受，可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97-1.03范围内，a和b的判断符合要求，该范围为线性范围。之内，可进一步确认厂家声称可测量范围是可接受的。线性范围评价因为每次实验都做标准曲线，并要求其R值在0.98以上。因此，本组项目不需要进行线性验证。器材2台ABI7300RealTimePCRSystem荧光定量仪，详见附表一。结果：验证结果符合相关规定，详见附表一。结论：2台ABI7300RealTimePCRSystem 荧光定量仪定量项目在正确度、精密度、临床报告范围、线性范围等方面符合要求。报告人：刘波2012年6月8日读万卷书行万里路读万卷书行万里路序 项目参数序 项目参数检测系统验证标准正确度精密度线号不1 乙型肝炎ABI7300RealTimePCR1.正确度：绝对偏绝对偏倚：-批内：病毒(HBV)DNA测定System荧光定量仪，国食药监械(准)字2009第3400808号,设备编号：。量测定试剂盒倚<±0.42.精密度：批内精密度低值CV≤10.0%高值CV≤10.0%0.26～0高值CV0.32%低值CV5.97%；日间：高值CV1.21%法），国食药监械（准）字2011第3400145号；质控品：卫生部临检中心质控品，批间(日间)精密度低值CV≤10.0%高值CV≤10.0%低值CV4.28%北京康彻思坦生物技术有限公司标准物质。序 项目参数 检测系号

用可报告范围：1.00E+02～5.00E+09IU/ml验证标准 正确度 精密度 线2 丙型肝炎ABI7300RealTimePCR2 丙型肝炎ABI7300RealTimePCR1.正确度：绝对偏绝对偏倚：-批内：病毒(HCV)RSystem荧光定量仪，国食药监械(进)字2009第3400808倚<±0.42.精密度：0.14～0.29高值CV3.94%低值NA测定号,设备编号：。湖南圣湘丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒法），国食药监械（准）字2011第3400144号；质控批内精密度低值≤10.0%高值≤10.0%批间（日间）精密度CV3.13%；日间：