我自己找-循证医学8讲

循证医学第五讲授课老师：仇玉兰交通大学医学院试验评价与内容提要：试验？如何科学地评价试验研究文献？试验评价指标有哪些？其基本概念及临床应用价值？如何提高 试验的效率？临床案例：患者70岁， ，因进食梗阻感1月来院就诊。无反酸、烧心，无咳嗽、咳痰，无黑、便呕血，无发热、消瘦等症状。这是临床医生每天面对的问题：如何

，怎样选择方法，如何合理地选择 次序，如何科学地处理疾病？试验的范畴与评价意义试验是对疾病进行 的方法，包括：①病史和体检所获得的临床资料；②各种

检查；③影像学检查；④其他器械检查；⑤各种临床公认的 标准。研究的意义：对确认识该试验进行科学的评价是正试验的临床应用价值科学地评价 试验是临床医师选择试验的基础试验用于疾病的 、随访、疗效考核及药物监测在本章案例中，进食梗阻感是重要的阳史，依据这一点，有理由怀疑患者可能是食管癌。下面的问题是，如何证实或者排除这一。获取信息并评价试验的科学性案例分析：临 出现进食梗阻感的可能性包括食管癌、反流性食管炎食管溃疡与疤痕狭窄、食管其他动力 （如贲门失弛缓症、 夹食管、食管环形狭窄、硬皮病等并发的食管运动功能 ）或者功能性疾病（心理 相关的进食梗阻）等。依据我国为食管癌高发人群、该患者为老年人群、平时无反酸烧心症状、病程仅1月，首先考虑食管癌，患病的可能性在50%以上，临可以采用的进一步检查的措施有内镜检查和食管钡剂造影， 应如何选择呢？文献检索：词：中英文“食管癌”、

“内镜”、“食管钡剂造影”数据库：Ovid、Up-to-Date、Pubmed文献评价一、金标准选择是否得当并在每个受试者中应用1、金标准（Gold

Standard）方法，是当前临该病最可靠的又称参考标准

床医学界公认的方法。常用的金标准：病理学标准（组织活检和尸体解

剖）、外科手术发现、特殊的影像（肺血管造影证实有肺梗塞）、长期临床随访结果、公认地综合临床

（ARA

标准、Jones标准）。在评价金标准时要注意金标准的选择应结合临床具体情况决定，例如肿瘤 应选用病理 ；胆石症应以手术发现为标准等。2、作者是否对每一位受试者都采用了合适的金标准

。研究者常常将被考核试验结果阳性者，都送去做金标准试验，而者只抽一部分人去做金标准试验，其研究结果必然夸大了运动试验的敏感度，造成偏倚。如一项研究评价心电图运动试验对冠心病 的价值，将冠状动脉狭窄≥75％作为参照标准。凡是运动试验阳性者，都被送去做冠状动脉造影。考虑到冠状动脉造影的 性和 的依从性，运动试验 者只选择了1/10去做冠状动脉造影。而事实上有些运动试验

者也可能是冠心病患者，这样就夸大了运动试验的灵敏度。二、评价试验是否同金标准进行独立的盲法比较运用标准方法，在“盲”的条件下将病例区分为实际有病和无病两组，再将待评价的试验与相同病例的结果作比较。应用三、研究人群是否包括临该试验的各种研究人群包括两组：一组是用金标准确诊“有病”的病例组，另一组用金标准证实为“无病”的患者，称为对照组，正常人一般不宜纳入对照组。研究对象要具有代表 例组应包括各型病例：如典型和不典型，早、中与晚期病例，有无并发症等。对照与病例组要有均衡性，不患有该病，并包括在临 极易与该病的其它病例。四、 试验的方法描述是否详细，能否重复试验一定要有明确的实验方法，清晰地实验程序和正确的科学依据。其他研究者在相同条件下能够重复

进行该实验，才具有实用性和临床

价值。试验的可重复性（repeatability），又称精确性（precision），是指试验在完全相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。在定量资料中用标准差或变异系数，在分类资料中用观察符合率（观察一致率）与卡帕（Kappa）值来表示。xCV

S

100%

n

n

1

x2

x2

S

影响可靠性的因素：试验方法或仪器变异对象的生物学变异测量变异：观察者本身或观察者之间的变异在上述案例中，检索到胃镜检查对食管癌的

评价研究，也检索到吞钡摄片对食管癌的 研究评价。依据上述科学性评价，胃镜检查与吞钡摄片检查都是 食管癌的有效 ，都可以选择。试验评价指标评价指标包括特异度、阳性试验的灵敏度与值与 值、阳性结果似然比与结果似然比。金标准合计病例组对照组试验＋a真阳性b假阳性a+b—c假d真c+d合计a+cb+dN表1试验评价四格表一、灵敏度和特异度灵敏度（sensitivity），又称真阳性率（true

positive

rate），即实际有病而按该 试验的标准被正确地判为有病的百分比。它反映

试验发现

的能力。100%a

ca灵敏度＝假率（false

negativerate），又称漏诊率或第Ⅱ类错误，指实际有病，根据试验被确定为无病的百分比。它反映的是试验漏诊的情况。灵敏度＝1-假率（漏诊率）100%a

cc假

率＝特异度（specificity），又称真率（true

negativerate），即实际无病按该 标准被正确地判为无病的百分比。它反映 试验确定非的能力。100%b

dd特异度＝假阳性率（false

positive rate），又称误诊率或第Ⅰ类错误。即实际无病，但根据 被判为有病的百分比。特异度＝1-假阳性率（误诊率）100%b

db假阳性率＝灵敏度↑→假阳性↑→漏诊率↓，误诊率↑（α错误）特异度↑→

假

↑→

误诊率↓，漏诊率↑（β错误）灵敏度提高，则特异度降低；反之则相反当试验方法和阳性结果标准固定时每个

试验的灵敏度和特异度是恒定的。区分 试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。值二、阳性 值与值（predictive

value）运用某试验如是阳性结果，患某病的可能性有多少，结果时无该病的可能性有多少，这就是预测值。阳性 值（positive

predictivevalue，+PV）指 试验阳性者患目标疾病的可能性。

%

baa阳性

值＝患病率灵敏度患病率灵敏度

1

患病率1

特异度