如何有效运用风险管理系统与产品上市后数据

6/6如何有效运用风险管理系统与产品上市后数据？引言

“我们知道任何一家医疗器械公司的目标都是确保所制造的产品是安全可靠有效的。但是如何能确保这些设备在市场上保持有效和安全呢？一个关键的途径是通过实施上市后的监督。”这是风险管理系统集成的重要数据来源。这些数据用于更新产品风险管理系统，这有可能会增加新的或以前看不到的危害，或调整应用于以前识别的危险的风险级别。

什么是上市后数据？

通过医疗器械开发商预期的一系列上市后监督活动收集上市后数据。许多医疗器械公司都将临床研究和其他收集数据的方法用于售前市场活动领域，但事实上，不仅是后市场监督活动对于通知该公司有价值，而且监管机构也同样期待这些活动领域。

参考FDA上的一段摘录，这对我们器械厂商依旧有很重要的借鉴意义：

“一旦医疗器械投放市场以后，设备制造商以及涉及设备分销的其他公司必须遵守相应的要求和规定。其中包括跟踪系统，设备故障报告，重伤或死亡事件，以及设备生产或分发地点的注册。上市后的要求还包括该法案第522条要求的上市后监督研究，以及在批准上市前批准（PMA），人道主义设备豁免（HDE）或产品开发协议（PDP）申请时所需的批准后研究“。

应该将市场后监督视为不仅仅是监管要求。事实上，良好的商业惯例是在设备投放市场时密切关注设备的性能。反馈则是为了维护产品质量，保持消费者满意度并保护公司声誉的最佳举措。

重要的是，密切关注上市后数据可以通过建立有效的预警系统来帮助您最大限度地降低事件风险。在真正发生严重事故之前召回产品并修复缺陷要好得多！而我们应当清楚的明白底线在何处：上述的方法措施必须是由厂商积极主动的开展，而非不是仅仅对事件做出被动反应，这一点至关重要！

上市后监督活动

上市后监督活动可能包括：

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投诉：无论这些问题来自最终用户，临床团队还是与使用产品相关的其他人员，都需要一个强大的系统来管理投诉并确保将信息反馈给您的风险管理文件；•

客户调查

：这些可能涉及或可能不涉及投诉，但重要的是要注意任何建议或疑虑，主动寻求反馈是一个很好的方法；•

上市后监督研究：上市后监督研究计划包括设计，跟踪，监督和审查根据联邦食品，药物和化妆品法案授权进行的研究的责任；•

控制不合格材料或产品；•

维修报告：是否有来自维修技术人员的新信息；•

CAPA：来自CAPA调查的结果和对所有解决方案的监控；

风险管理

产品风险永远无法完全消除，因此持续监测上市后数据有助于企业将风险调整到可接受的水平并进行管理。我们可以从上面列出的活动中看到，上市后数据可能来自主动式或被动式活动。投诉引发反应性程序，而调查是收集数据的主动方式。

后市场数据和风险管理面临的挑战是，确保作为一家公司，则必须确保有良好的反馈系统将数据带入您的风险管理工具。如果信息来自不同来源，由公司中的不同人员管理并可能在不同地方收集起来，这项工作就可能极具挑战性。

除了产品数据管理之外，监控和查看有关竞争对手设备的信息也很重要。有时会发现新的信息，这些信息在您的原始风险评估中未被考虑。来自产品的反馈或竞争对手的任何讯息都可能导致您对原始风险管理数据进行重新评估。例如：

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已知的风险将被重新评估并超出原本的验收标准；•

风险管理文档中需要评估和列出以前无法预见的风险；•

事件提示需要重新评估风险标准或方法；•

针对不同患者群体单独进行风险评估。（例如，那些风险较高（严重疾病，老年患者，儿童患者等）与风险较低的一些人群。）

一个完善的系统，整合后市场数据和风险管理不仅可以降低产品最终用户的风险，还可以通过提高产品质量来完善这一点，这么做有利于制造商，而且可以有效的降低成本。

上市后数据可用于风险管理

通过密切监测上市后数据并整合风险管理，这会对风险管理及数据归纳总结大有裨益，比如：

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验证原先的风险分析；•

提高医疗设备质量；•

降低与设备相关的风险；•

检测并减轻或解决任何制造问题，包括诸如外壳缺陷或包装设备等问题•

产品的长期稳定性数据；•

不同用户人群的数据：这有助于确认风险评估是否需要根据患者人群进行分割；•

了解可能会滥用设备的情况；•

需要进行培训或加注标签反馈；•

有关使用任何其他设备的数据；•

市场表现和可持续性数据。

上市后监测和风险管理

之前已经谈到风险管理是整个产品生命周期的关键活动，这实际上是ISO14971规定的特定要求。风险管理和上市后数据应该有明确的联系，但正如前面所解释的那样，在不同的数据源需要汇集在一起时，这就需要花费一定的精力去完成这些工作。

在产品上市后监督时也应关注以下几个风险管理点：

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是否需要对设备进行更改？•

是否需要改变在设备上的标签？•

是否评估收集数据的系统？•

是否在风险管理档案中有任何客观证据来做出假设？•

风险可接受性定义是否需要进行更改？

总结

上市后监督和数据在医疗设备整个生命周期的风险管理中发挥着关键作用。厂商需要建立一个良好的管控系统，不仅可以捕获这些数据，还可以确保它用于