欧盟医疗器械分类指导原则的定义解读

6/6欧盟医疗器械分类指导原则的定义解读欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG2021-24医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation(EU)2017/745onmedicaldevices(MDR)中Article2定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原则解读一些分类词语定义。

为什么分类词语定义很重要？

现在全球可以说有两套医疗器械分类体系，一套是以FDA为代表的，监管部门直接给出每个医疗器械分类要求的分类体系，中国NMPA采用的也是这种分类体系。另外一种就是以欧盟为代表的，给出医疗器械大类的法规要求，由申请人根据产品预期用途、人体接触时间、侵入程度、潜在毒性、医疗器械影响的身体部位、是否为有源器械等因素自行判断分类的分类体系。所以对于欧盟法规中提到的一些定义，我们更应该花些时间理解透彻。下面就来看一下这些常见但是又可以温故知新的定义吧。

01、医疗器械的使用时限

欧盟，FDA和NMPA都将医疗器械的使用时限划分为短暂，短期和长期。单从法规定义上看，每个国家/地区除了时间点的选取不同之外，对应使用时间的定义也不完全相同（见下表）。其中NMPA对使用时间的要求最为简单明了，就是连续使用时间；FDA对使用时间的定义强调了累计使用时间。欧盟要求的是连续使用时间，但是同时也考虑了相同设备立刻替换时的累计时间。举个例子来说，一个被立刻替换的导尿管的使用时间会考虑累计使用；而常用的输液器的使用时间在欧盟应该不会考虑累计时间，因为不是立刻替换，但是根据我们的经验，FDA就会考虑输液器重复使用的累计时间。

02、外科手术侵入器械

MDR中关于外科手术器械的定义是：

(a)侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；

(b)一种不通过身体孔口穿透的器械。

根据定义，通过人体孔口包括永久手术造孔进入人体的器械，是侵入性器械，但是不属于外科手术器械；手术手套和注射器用的针都属于外科手术侵入器械。

03、可重复使用的外科器械

可重复使用外科器械，是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

从定义上看，连接到有源器械上的器械不属于可重复使用的外科器械的范畴。从这一点就可以区分有源器械和可重复使用外科器械。

04、植入器械

“可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通过临床干预用于：

完全植入人体或取代上表皮或眼睛表面，

并且在手术后保持原样。任何用于通过临床干预部分引入人体并且在手术后保持原样至少30天的器械也应视为可植入器械。

基于定义的最后一段，部分进入人体并且可以在人体持续30天以上的器械属于植入器械的范畴。比如一个可降解缝合线就是植入器械，而一个30天内可以被取出的不可降解缝合线就不是植入器械。

05、有源器械

“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。用于在有源器械和患者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械不得视为有源器械。

软件应被视为有源器械。

有源医疗器械，只是我们为了方便表述的一种方法。有源医疗器械指的这个器械的活动是有能力来源的，并且器械是通过能力密度改变或能量转换起作用的。用于将有源设备上的能量或者物质传输到病人身上或体内的器械，如果传输过程中没有能量的巨大改变的话，这个器械就不属于有源器械的范畴。大多数有源医疗器械是由电源供电的，但是如果通过人体能量转换并且转换的能量存储在该器械中并拥有接下来的动作发生，那么这个器械也属于有源器械的范畴。举个例子来说：一个药物输送系统依赖于手动上弦以预加载弹簧，然后释放弹簧用以输送药物，那么这个药物输送系统就是有源器械。另外一个例子，心电图机的电极，一端连接心电图机一端附于人体。电极的输入端和输出端的能量基本没有变化。所以心电图机的电极不算是有源医疗器械；而用于电外科手术的切割电极，它的操作基于发生器提供的能量并且切割作用的产生也是通过能量转换（重大能量改变）完成的，所以切割电极属于有源医疗器械的范畴。

下面还有两个非常重要的定义，这两个定义主要用于心血管产品，侵入式产品的分类。

“中央循环