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文档简介

伦理审查请与受理的准工作程序制伦理委员会在收到申办者伦理审查的申请后对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的一次性告知申办者伦理审查需要补正的内容伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申办者召开伦理审查会议的预期时间。伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议一般每月25日前受理，每月召开审查会议，必要时也可安排加快审查。伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件至少应包括以下文件与内容：3.1临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言3.2临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明；3.3对试验中涉及的伦理问题的说（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报3.4病例报告表、日记录卡及其它问卷；3.5研究者手册；3.6主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期3.7为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等；3.8知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字3.9为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言供的其他形式的信息须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字3.103.11

如何获取受试者知情同意过程的说明；对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用3.123.133.14

如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，做出的相应说明。4.伦理委员会办公室秘书接受申请人提交的相关材料后对提交其审查的试验项目在召开伦理审查会议前须做好各项准备工作。在审查会议开始前至少三天，应提交给每个委员需要审查的申请文件，以保证每个委

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