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文档简介

3/3全球医疗器械行业2022年十大趋势展望随着疫情在全球的缓解，老龄化等有利医疗器械行业向好的趋势将重获关注，但全球成本压力依然存在，此外，中国医疗器械集中采购等国家新政将带来巨大定价压力，进一步压缩产品利润。以下是2022年医疗器械行业值得关注的十大趋势：

①监管政策日趋严格，监管环境充满变数

欧盟医疗器械法规（EUMDR）进入首个全年实施阶段，IVDR（体外诊断医疗器械法规）将于2022年5月起正式实施，尽管过渡时间有所延长，但需评估的设备在IVDR实施后必须完成审查。

②疫情与数字化驱动销售和服务持续变革

市场、销售、培训、服务等快速转变为线上模式，不仅为临床医生及医疗机构提供了更多选择与便捷，而且提高了制造商的效率。

③体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进

一方面，因为疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力，即时检测领域将持续变革和扩展。另一方面，远程医疗受限于远程诊断能力。

2022年，临床可靠的家用检测工具将会进一步发展，最终可能会和体温计一样普遍。

④数字疗法和数字护理工具的接受度逐渐提升，并将继续争取纳入医保

至少25款数字疗法（DTx）产品获得监管机构批准，另外23款产品已上市。但是纳入医保的数字疗法产品寥寥无几，数字工具纳入医保的漫漫长路将困难重重。

⑤外科手术机器人领域的竞争将空前激烈

外科机器人“达芬奇”为期20年的专利从2016年开始陆续失效。2022年，数种外科机器人将能与“达芬奇”在其主营领域头对头竞争，且更具优势。

⑥数据创造价值的能力日益凸显，但也将面临安全性的重新审查

由于医疗数据高度敏感，同时，许多医疗器械厂商将患者数据收集、存储与分析作为一项服务提供给患者或医生，因此厂商必须保障数据安全。

如何更好地监管此技术将会是FDA下一步工作重点。

⑦CURES2.0（21世纪治愈法案）为创新技术医疗保险覆盖（MCIT）的重启带来新希望

CURES2.0法案明确指出：美国卫生与公共服务部（HHS）有权暂停或终止突破性设备的医保报销资格。

⑧真实世界证据（RWE）的接受度与利用率将进一步提升

高质量、相关且可靠的真实世界证据（RWE）已被监管机构广泛采纳以支持监管决策，包括后市场监测如监测安全性和疗效的临床研究。

⑨远程医疗的占比将回落至疫情前水平

新冠疫情推动了远程医疗的监管和报销改革，以方便患者就医，然而，到2021年底，远程医疗占医疗机构总就诊量的比例已降至8%。该现象表明：患者与医生更喜欢面对面就诊。

⑩减少医疗废

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