国家及天津器审中心分别对医械共性问题作权威解答

3/3国家及天津器审中心分别对医械共性问题作权威解答近日，国家器审中心、天津市医疗器械技术审评中心分别通过其官方微信公众号更新了多条医疗器械共性问题，并作出权威解答。现为大家整理汇总如下：

问有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

答对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

问纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

答由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

问全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

答全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产品选择该设计的原因，并结合后续力学性能证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。操作性能对比包括插入力、软锚收缩是否容易成结等，对于非定量的操作性能评价指标，产品设计验证资料显示可满足临床需求时，可不需与同品种产品进行对比。力学性能对比包括动静态固定性能的对比，申报产品的力学性能不应差于同品种产品。在与同品种器械进行力学性能对比时，需注意试验参数（如荷载大小和循环次数等）和力学测试固定块选择的合理性。若使用人工骨，建议根据临床使用情形下的骨质条件确定模拟块构成（如皮质骨/松质骨复合块）、厚度和密度等，测试钻孔直径大小与临床使用时的直径保持一致。在提供各力学测试报告时，需注意明确各试样失效模式。对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉，需分开与具有相同适用范围的锚钉进行对比。

以上内容来源于国家器审

问第二类体外诊断试剂产品申报注册时产品综述中需写明技术原理，技术原理的描述应包括哪些方面？

答按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求，技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。

问对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求？

答《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.5.1（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*6.7.1）明确要求“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。”企业应明确标准物质、校准品和质控品的来源途径，保证测量系统的稳定性和量值溯源，确保试剂的检测性能；应实现可追溯性，使每批放行的产品均能够追溯到产品实现过程中的所有内部质控过程。对于血液类原料，如用于试剂盒组分的生产，需按照供应商管理的要求，与供方签订质量技术协议，明确血液类原料用于试剂生产，处于灭活状态，如含有致病病原体，应明确其种类、含量等信息。对于血液类原料，企业