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文档简介

POCT目的 为了保证POCT便携式血糖仪检测准确确保检验质量，特制定本规程。范围 适用于全自动生化与POCT便携式血糖仪检测结果的比对。仪器 英诺华D360全自动生化 POCT便携式血糖仪工作程序由需要对POCT便携式血糖仪进展比对的试验室向贵州省临床检验中心提出申请，商定比对时间。校准前仪器的预备：确保进展比对的全自动生化上年度室间质评合格。每年应对进展比对的全自动生化检定一次。全自动生化性能指标均应符合要求：英诺华D36016000。用清洁剂对仪器外表及各加样针、搅拌棒擦拭后对全自动生化系统进展清洗。POCT药品监视治理局的有关规定，比对试验选用与仪器配套的原装试纸，在有效期内使用。定标定标品 RANDOX定标品RANDOX〔定标品的值已溯源到奥林巴斯自动生化分析系统〕对全自动生化定标。室内质控室内质控品 RANDOX室内质控品RANDOX果在控。定值将环境温度把握在18-25摄氏度，比对承受血清〔血浆〕或血〔血浆与葡萄糖标准液配制的系列样品在已预备好的全自动生化上重复检测两次，计算均值，作为定值。该定值溯源至奥林巴斯自动生化分析系统。比对1〔血浆〕或血清〔血浆〕与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为2.0mmol/L-20.0mmol/L411.0mmol/L17.0mmol/L。承受两次重复检测，计算均值。合格判定：全部满足以下要求为仪器比对合格〔1〕420%；在≤4.0mmol/L0.83mmol/L；7.0mmol/L1.40mmol/L；11.0mmol/L2.20mmol/L。报告2贵州省临床检验中心确认比对合格后对申请试验室的POCTPOCT容包括：POCT号、试剂生产商名称及批号、比对结果和结论、比对操作人员和审核人员、日期和时间等。附表：《比对记录》、《POCT1：比对记录单位名称：仪器名称：型号规格：制造厂：仪器编号：比对时间：比对人员：审核人员：表：POCT英诺华D360定英诺华D360定英诺华D360英诺华D360值值(11.0mmol/L(≥17.0mmol/L)(≤4.0mmol/L)(7.0mmol/L近)．．近)．．第一次．．．．第二次．．．．均值．．．．偏差〔≤20%〕均值差异标准均值差异

≤0.83mmol/L．

≤1.4mmol/L ≤2.2mmol/L． ．结果判定附表2： 贵州省临床检验中心POCT第 号报告编号托付单位比对仪器名称结结论比

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