【历年真题集锦第1章】-药学专业知识（一）-2022年版试题含答案

【历年真题集锦第1章】-药学专业知识（一）-2022年版[复制]低头是题海，抬头是前途基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________省份：________________________第一节

药物与药物制剂

一、最佳选择题

1.关于药品命名的说法，正确的是（2015年真题）[单选题]*A.药品不能申请商品名B.药品通用名可以申请专利和行政保护C.药品化学名是国际非专利药品名称D.制剂一般采用商品名加剂型名E.药典中使用的名称是通用名(正确答案)答案解析：本题考查药品名称。药品的名称有商品名、通用名、化学名。商品名可以进行注册和申请专利保护，而通用名不能受专利和行政保护，是国际非专利药品名称，是药典中使用的名称。制剂一般是通用名加剂型名。2.属于非经胃肠道给药的制剂是（2015年真题）[单选题]*A.维生素C片B.西地碘含片(正确答案)C.盐酸环丙沙星胶囊D.布洛芬混悬滴剂E.氯雷他定糖浆答案解析：（1）经胃肠道给药剂型:如溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂等。而维生素C片、盐酸环丙沙星胶囊、布洛芬混悬滴剂、氯雷他定糖浆都是要经过胃肠道给药的。而西地碘含片，它是通过口腔给药的，是非经过胃肠道给药的。3.分子中含有酚羟基，遇光易氧化变质，需避光保存的药物是（2017年真题）[单选题]*A.肾上腺素(正确答案)B.维生素AC.苯巴比妥钠D.维生素B2E.叶酸答案解析：本题考查药物的化学降解途径。肾上腺素、左旋多巴、吗啡。肾上腺素分子中含有酚羟基，遇光易氧化变质，需避光保存。4.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（2018年真题）[单选题]*A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性B.药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性(正确答案)C.微生物污染会影响制剂生物稳定性D.制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、存储、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据答案解析：本题主要考查药物制剂的稳定性，辅料对药物制剂有很大的影响，所以B选项错误。5.易发生水解降解反应的药物是（2018年真题）[单选题]*A.吗啡B.肾上腺素C.布洛芬D.盐酸氯丙嗪E.头孢唑林(正确答案)答案解析：易发生水解降解反应的药物多含有酯键和酰胺键，答案中唯有头孢唑啉结构中含有酰胺键，故容易水解反应。6.将药物制成不同制剂的意义不包括（2019年真题）[单选题]*A.改变药物的作用性质B.改变药物的构造(正确答案)C.调节药物的作用速度D.降低药物的不良反应E.提高药物的稳定性答案解析：本题考查剂型的重要性。将药物制成不同制剂的意义包括:①改变药物的作用性质;②调节药物的作用速度;③降低药物的不良反应;④提高药物的稳定性;⑤产生靶向作用;⑥影响药物的疗效。7.关于药品有效期的说法，正确的是（2019年真题）[单选题]*A.根据化学动力学原理，用高温试验按照药物降解1%所需的有效期B.有效期可用加速试验预测，用长期试验确定(正确答案)C.有效期按照药物降解50%所需时间进行推算D.有效期按照t0.1=0.1054/k公式进行推算，用影响因素试验确定E.有效期按照t0.9=0.693/k公式进行推算，用影响因素试验确定答案解析：对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9，通常定义为有效期。恒温时，t0.9=0.1054/k。药物的加速实验即在超常试验条件下进行的实验，以预测药品在常温条件下的稳定性。长期实验是将药品在接近实际贮存条件下贮藏，每隔一定时间取样，按规定的考察项目，观察测试样品的外观质量和内在质量，根据考察结果，确定样品的有效期。8.既可以通过口腔给药，又可以通过鼻腔、皮肤给药的剂型是（2020年真题）[单选题]*A.口服液B.吸入剂C.贴剂D.喷雾剂(正确答案)E.粉雾剂答案解析：本题考查剂型的分类及各自的给药特点。此知识点在讲剂型的分类处有提到:按给药途径可将药物分为经胃肠道给药剂型与非经胃肠道给药剂型，此分类方式紧密联系临床，能反映给药途径对剂型制备的要求。但也会产生同一种剂型由于给药途径的不同而出现于不同类别的缺点，如喷雾剂，既可以通过口腔给药，也可以通过鼻腔、皮肤或肺部给药;又如氯化钠生理盐水，可以是注射剂，也可以是滴眼剂、灌肠剂、滴鼻剂等，所以此种分类方法无法体现具体剂型的内在特点。9.改变药物剂型的意义，不包括（2020年真题）[单选题]*A.改变药物的作用性质B.调节药物的作用速度C.改变药物的靶点(正确答案)D.降低药物不良反应D.改变药物稳定性答案解析：本题主要考查剂型的意义。改变药物剂型的意义:（1）改变药物的作用性质;（2）降低（或消除）药物的不良反应;（3）调节药物的作用速度;（4）提高药物的稳定性;（5）影响药物的疗效;（6）产生靶向作用。10.关于药物制剂稳定性试验的说法，错误的是（2020年真题）[单选题]*A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据B.通过试验建立药品的有效期C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5%的条件下进行的(正确答案)E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的答案解析：本题考查稳定性试验的条件和目的。加速试验的条件是温度40°C±2°C，相对湿度75%±5%。11.药物的光敏性是指药物被光降解的敏感程度。下列药物中光敏性最强的是（2020年真题）[单选题]*A.氯丙嗪B.硝普钠(正确答案)C.维生素B2D.叶酸E.氢化可的松答案解析：本题考查常见的光敏药物。对光敏感的药物有:硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、维生素B2、氢化可的松、泼尼松、叶酸、维生素A、维生素B1、辅酶Q10、硝苯地平等。其中硝普钠对光极不稳定、临床上用5%的葡萄糖配制成0.05%的硝普钠溶液静脉滴注在阳光下照射10分钟就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降。12.醋酸氢化可的松是药物的（2021年真题）[单选题]*A.通用名(正确答案)B.商品名C.化学名D.品牌名E.俗名答案解析：本题考查药品的名称。（1）通用名:药品的通用名，又称国际非专利药品名称，INN，通常是指有活性的药物物质，而不是最终的药品，是药学研究人员和医务人员使用的共同名称，因此一个药物只有一个药品通用名;（2）商品名:商品名又称为品牌名，是由新药开发者在申报药品上市时选定的，通常是针对药物的最终产品，即剂量和剂型已确定的含有一种或多种药物活性成分的药品，其只能由该药品的拥有者和制造者使用;（3）化学名:化学名是指能准确的描述药物的化学结构的名称，一般是是由药物的母核+官能团组成。本题醋酸氢化可的松既没有具体剂型，也没有母核+官能团，属于药物的通用名，故本题选A。13.影响药物制剂的稳定性因素中的非处方因素是（2021年真题）[单选题]*A.温度(正确答案)B.pHC.离子强度D.表面活性剂E.溶剂答案解析：本题考查影响药物制剂的稳定性。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。（1）处方因素:主要有广义酸碱催化的影响、pH的影响、离子强度的影响、溶剂的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响等;（2）非处方因素:温度、空气、光线及包装材料、金属离子、湿度及水分等。本题BCDE四个选项均属于处方因素，故本题选A。14.药用辅料在制剂生产中起着必不可少的作用，其主要作用不包括（2021年真题）[单选题]*A.提高药物稳定性B.提高用药顺应性C.降低药物不良反应D.调节药物作用速度E.降低药物剂型设计难度(正确答案)答案解析：本题考查药物辅料的作用。药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂成型性、有效性、稳定性及安全性而加入处方中的除主药以外的一切药用辅料的统称，在制剂过程当中起到非常重要的作用，其主要有:赋型、提高药物疗效、降低药物不良反应、调节药物作用、提高药物稳定性、使制备过程顺利进行、增加病人用药的顺应性等，故本题不属于药物辅料作用的是E选项。二、配伍选择题

15.盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，首先会在酯键处断开，生成有色物质。同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺。盐酸普鲁卡因在溶液中发生的第一步降解反应是（2016年真题）[单选题]*A.水解(正确答案)B.聚合C.异构化D.氧化E.脱羧答案解析：本题主要考察盐酸普鲁卡因的降解过程。结构中含有酯键易水解，所以第一步降解反应是水解，生成对氨基苯甲酸，后来脱羧，变成苯胺。其次芳伯胺基易氧化变色。所以溶液变黄是由于苯胺氧化了。16.盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，首先会在酯键处断开，生成有色物质。同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺。盐酸普鲁卡因溶液发黄的原因是（2016年真题）[单选题]*A.水解B.聚合C.异构化D.氧化(正确答案)E.脱羧答案解析：本题主要考察盐酸普鲁卡因的降解过程。结构中含有酯键易水解，所以第一步降解反应是水解，生成对氨基苯甲酸，后来脱羧，变成苯胺。其次芳伯胺基易氧化变色。所以溶液变黄是由于苯胺氧化了。17.静脉滴注硫酸镁可用于（2016年真题）[单选题]*A.镇静、抗惊厥(正确答案)B.预防心绞痛C.抗心律失常D.阻滞麻醉E.导泻答案解析：本题主要考查药物剂型对药物作用性质的影响。硫酸镁口服可以导泄，注射可以解痉，有抗惊厥的作用。18.口服硫酸镁可用于（2016年真题）[单选题]*A.镇静、抗惊厥B.预防心绞痛C.抗心律失常D.阻滞麻醉E.导泻(正确答案)答案解析：本题主要考查药物剂型对药物作用性质的影响。硫酸镁口服可以导泄，注射可以解痉，有抗惊厥的作用。19.在药品命名中，国际非专利药品名称是（2017年真题）[单选题]*A.商品名B.通用名(正确答案)C.化学名D.别名E.药品代码答案解析：B。本题考查药品名称。通用名不受行政和专利保护;商品名由制药企业自己选择，可以进行注册和申请专利保护。20.只能由该药品的拥有者和制造者使用的药品名称是（2017年真题）[单选题]*A.商品名(正确答案)B.通用名C.化学名D.别名E.药品代码答案解析：B。本题考查药品名称。通用名不受行政和专利保护;商品名由制药企业自己选择，可以进行注册和申请专利保护。21.用于油溶性液体制剂的常用抗氧化剂是（2018年真题）[单选题]*A.维生素E(正确答案)B.焦亚硫酸钠C.酒石酸D.硫代硫酸钠E.依地酸二钠答案解析：液体制剂的抗氧剂应与液体制剂性质相似，维生素E属于油性的维生素，可作为油性液体制剂的常用抗氧化剂;硫代硫酸钠偏碱性，故可以作为碱性药物的液体制剂常用抗氧化剂;焦亚硫酸钠为弱酸性，故可以作为弱酸性药物的液体制剂常用抗氧化剂。22.用于碱性药物液体制剂的常用抗氧化剂是（2018年真题）[单选题]*A.维生素EB.焦亚硫酸钠C.酒石酸D.硫代硫酸钠(正确答案)E.依地酸二钠答案解析：液体制剂的抗氧剂应与液体制剂性质相似，维生素E属于油性的维生素，可作为油性液体制剂的常用抗氧化剂;硫代硫酸钠偏碱性，故可以作为碱性药物的液体制剂常用抗氧化剂;焦亚硫酸钠为弱酸性，故可以作为弱酸性药物的液体制剂常用抗氧化剂。23.用于弱酸性药物液体制剂的常用抗氧化剂是（2018年真题）[单选题]*A.维生素EB.焦亚硫酸钠(正确答案)C.酒石酸D.硫代硫酸钠E.依地酸二钠答案解析：液体制剂的抗氧剂应与液体制剂性质相似，维生素E属于油性的维生素，可作为油性液体制剂的常用抗氧化剂;硫代硫酸钠偏碱性，故可以作为碱性药物的液体制剂常用抗氧化剂;焦亚硫酸钠为弱酸性，故可以作为弱酸性药物的液体制剂常用抗氧化剂。24.名称盐酸黄连素属于（2019年真题）[单选题]*A.品牌名B.商品名C.通用名D.别名(正确答案)E.商标名答案解析：本题考查药品名称。盐酸小檗碱片的俗名是黄连素。25.名称盐酸小檗碱属于（2019年真题）[单选题]*A.品牌名B.商品名C.通用名(正确答案)D.别名E.商标名答案解析：本题考查药品名称。盐酸小檗碱片的俗名是黄连素。26.用于导泻时硫酸镁的给药途径是（2019年真题）[单选题]*A.静脉注射B.直肠给药C.皮内注射D.皮肤给药E.口服给药(正确答案)答案解析：本题考查药物剂型的重要性。27.用于治疗急、重症患者的最佳给药途径是（2019年真题）[单选题]*A.静脉注射(正确答案)B.直肠给药C.皮内注射D.皮肤给药E.口服给药答案解析：本题考查药物剂型的重要性。28.为避免该药的首过效应，不考虑其理化性质的情况下，可以考虑将其制成（2017年真题）[单选题]*A.胶囊剂B.口服缓释片剂C.栓剂(正确答案)D.口服乳剂E.颗粒剂答案解析：栓剂属于非经胃肠道给药途径，无首过效应。四、多项选择题

29.提高药物稳定性的方法有（2015年真题）*A.对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂(正确答案)B.为防止药物因受环境中的氧气、光线等影响，制成微囊或包含(正确答案)C.对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂(正确答案)D.对不稳定的有效成分，制成前体药物(正确答案)E.对生物制品，制成冻干粉针剂(正确答案)答案解析：提高药物稳定性的方法有制成固体、制成微囊或包合物、包衣、制成前药。30.某药物首过效应较大，适宜的剂型有（2015年真题）*A.肠溶剂B.舌下片(正确答案)C.泡腾片D.透皮贴剂(正确答案)E.注射剂(正确答案)答案解析：避免首过效应应采用非经胃肠道给药途径。31.药物辅料的作用（2016年真题）*A.赋形(正确答案)B.提高药物稳定性(正确答案)C.降低不良反应(正确答案)D.提高药物疗效(正确答案)E.增加病人用药的顺应性(正确答案)答案解析：本题考查药物辅料的作用类型。药物辅料的作用为赋形，提高药物稳定性，降低不良反应，提高药物疗效，增加病人用药的顺应性。32.下列剂型给药可以避免“首过效应”的有（2016年真题）*A.注射剂(正确答案)B.气雾剂(正确答案)C.口服溶液D.舌下片(正确答案)E.肠溶片答案解析：本题考查药物的给药途径。可以避免首过效应的剂型是不需要口服的制剂。包括注射剂气雾剂舌下片。33.药用辅料的作用有（2019年真题）*A.使制剂成型(正确答案)B.使制备过程顺利进行(正确答案)C.降低药物毒副作用(正确答案)D.提高药物疗效(正确答案)E.提高药物稳定性(正确答案)答案解析：本题主要考查药用辅料的作用。药用辅料的作用包括①赋型;②使制备过程顺利进行;③调节药物作用;④提高药物的稳定性;⑤提高病人用药顺应性;⑥降低药物的毒副作用;⑦提高疗效。35.对于存在明显肝首过效应的药物，宜采用的剂型（2021年真题）*A.肠溶片B.舌下片(正确答案)C.控释片D.气雾剂(正确答案)E.口服乳剂答案解析：解析：本题考查剂型的作用特点。舌下片和气雾剂可以避免肝脏首过效应，肠溶片、控释片、口服乳剂属于口服制剂，有明显的肝脏首过效应。第二节药品质量标准

一、最佳选择题

1.对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是（2015年真题）[单选题]*A.如果注射剂规格为“1ml：10mg”，是指每支装量为1ml，含有主药10mgB.如果片剂规格为“0.1g”，是指每片重含有主药0.1gC.贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入D.贮藏条件为“遮光”，是指容器在不透光的容器包装E.贮藏条件为“在阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃(正确答案)答案解析：解析：这一题主要考查对不同温度的定义名称。《药典》中规定：阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2-10℃；常温系指10~30℃；室温系指25℃±2℃，本题中，错误的选项为E项。2.中国药典对药品质量标准中含量（效价）限度的说法，错误的是（2016年真题）[单选题]*A.原料药的含量限度是指有效物质所占的百分比B.制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示C.制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示D.抗生素效价限度一般用重量单位（mg）表示(正确答案)E.原料药含量测定的百分比一般是指重量的百分比4.某药物采用高效液相色谱法检测，药物响应信号强度随时间变化的色谱图及参数如下，其中可用于该药物含量测定的参数是（2016年真题）[单选题]*A.t0B.tRC.WD.h(正确答案)E.σ答案解析：本题考查了色谱法的参数。定量研究用峰面积A或峰高h。5.中国药典中，收载针对各剂型特点所规定的基本技术部分是（2017年真题）[单选题]*A.前言B.凡例C.二部正文品种D.通则(正确答案)E.药用辅料正文品种答案解析：本题主要考查《中国药典》主要内容和结构。“凡例”是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。《中国药典》（二部）正文品种质量标准项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。通则主要收载:制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。正文内容就是药品标准，根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有:品名（中文名、汉语拼音、英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。7.氨茶碱结构式如图所示:《中国药典》规定氨茶碱为白色至微黄色的颗粒或粉末，易结块，在空气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱。根据氨茶碱的性质，其储存的条件应该满足（2018年真题）[单选题]*A.遮光，密闭，室温保存B.遮光，密封，室温保存(正确答案)C.遮光，密闭，阴凉处保存D.遮光，严封，阴凉处保存E.遮光，熔封，冷处保存答案解析：本题考查药物的贮藏条件。密封适用于有引湿性或遇湿气易水解的药品，具有挥发性或易风化的药品的包装，如乙琥胺有引湿性，要求密封保存;阿司匹林遇湿气即缓慢水解，要求密封、在干燥处保存;水合氯醛在空气中渐渐挥发，要求密封保存;氨茶碱易结块，在空气中吸收二氧化碳并分解成茶碱，要求遮光、密封保存。8.阿司匹林遇湿气即缓慢水解，《中国药典》规定其游离水杨酸的允许限度是0.1％，适宜的包装与贮存条件规定（2019年真题）[单选题]*A.避光，在阴凉处保存B.遮光，在阴凉处保存C.密封，在干燥处保存(正确答案)D.密闭，在干燥处保存E.融封，在凉暗处保存答案解析：本题考查中国药典的凡例内容。密封适用于有引湿性或遇湿气易水解的药品，具有挥发性或易风化的药品的包装，如乙琥胺有引湿性，要求密封保存;阿司匹林遇湿气即缓慢水解，要求密封、在干燥处保存;水合氯醛在空气中渐渐挥发，要求密封保存;氨茶碱易结块，在空气中吸收二氧化碳并分解成茶碱，要求遮光、密封保存。9.在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容，需查阅的是（2019年真题）[单选题]*A.《中国药典》二部凡例B.《中国药典》二部正文C.《中国药典》四部正文D.《中国药典》四部通则(正确答案)E.《临床用药须知》答案解析：中国药典分为四部，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂;二部第一部分收载化学药、抗生素、生化药品及各类药物制剂，第二部分收载放射性药物制剂;三部收载生物制品，包括生物制品通则、总论、各论（正文品种）、通则（包括制剂通则、通用方法及技术指南）;四部收载通则（包括:制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）和药用辅料。除药典三部自成体系（收载有生物制品通则与通则）外，药典一、二及四部共同引用的通则统一列于药典四部。10.关于药典的说法，错误的是（2019年真题）[单选题]*A.药典是记载国家药品标准的主要形式B.《中国药典》二部不收载化学药品的用法与用量C.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，英文缩写为USP-NFD.《英国药典》不收载植物药和辅助治疗药(正确答案)E.《欧洲药典》收载有制剂通则但不收载制剂品种答案解析：本题考查国际药典的相关内容。英国药典由6卷组成，第1和第2卷分别收载:法定名称首字母A-I和J-Z的原料药、药用辅料;第3卷收载:制剂通则、药物制剂;第4卷收载:植物药和辅助治疗药品、血液制品、免疫制品、放射性药品，以及手术用品;第5卷收载:标准红外光谱、附录和指导原则;第6卷为兽药典（Veterinary）。前5卷的总索引位于第5卷末。11.关于药品质量标准中检查项的说法，错误的是（2020年真题）[单选题]*A.检查项包括反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求B.除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限C.单剂标示量小于50mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度(正确答案)D.凡规定检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异E.崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法答案解析：本题考查药品质量标准检查项下内容。除另有规定外，片剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者均应检查含量均匀度。12.关于药物制剂规格的说法，错误的是（2020年真题）[单选题]*A.阿司匹林规格为0.1g，是指平均片重为0.1g(正确答案)B.药物制剂的规格是指每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量或（%）装量C.葡萄糖酸钙口服溶液规格为10%，是指每100ml口服溶液中含葡萄糖酸钙10gD.注射用胰蛋白酶规格为5万单位，是指每支注射剂中含胰蛋白酶5万单位E.硫酸庆大霉素注射液规格为1ml∶20mg（2万单位），是指每支注射液的装量为1ml、含庆大霉素20mg（2万单位）答案解析：本题考查规格的概念。规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，不是总重量。13.高效液相色谱用于鉴别的依据是（2020年真题）[单选题]*A.色谱柱理论塔板数B.色谱峰峰高C.色谱峰保留时间(正确答案)D.色谱峰分离度E.色谱峰面积重复性答案解析：本题考察药物的鉴别。高效液相色谱法（HPLC）是常用于鉴别的色谱法之一，其以含量测定项下记录的色谱图中待测成分色谱峰的保留时间（tR）作为鉴别依据。14.《中国药典》规定，凡检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，一般不检查的项目是（2021年真题）[单选题]*A.有关物质B.残留溶剂C.装（重）量差异D.崩解时限(正确答案)E.含量均匀度答案解析：本题考查中国药典的规定。除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。15.下列药物中，需要在冷藏保存的是（2021年真题）[单选题]*A.对乙酰氨基酚片B.注射用门冬酰胺酶(正确答案)C.注射用阿托品D.红霉素软膏E.丙酸倍氯米松气雾剂答案解析：冷处指贮藏温度为2℃-10℃。该贮藏条件通常应用于遇热不稳定的药品。例如:阿法骨化醇、生长抑素、门冬酰胺酶（是自大肠埃希菌中提取制备的具有酰胺基水解作用的酶，要求遮光、密封、冷处保存）等。16.美国药典的缩写是（2015年真题）[单选题]*A.BPB.USP(正确答案)C.ChPD.EPE.LF答案解析：美国药典的缩写USP。二、配伍选择题

19.《中国药典》规定为5分钟的剂型是（2018年真题）[单选题]*A.普通片B.泡腾片(正确答案)C.薄膜衣片D.肠溶片E.含片答案解析：此题考查片剂的崩解时限，舌下片和泡腾片崩解时限是5分钟;薄膜衣片崩解时限是30分钟;普通片的崩解时限为15分钟;肠溶片和糖衣片的崩解时限为60分钟。20.《中国药典》规定崩解时限为30分钟的剂型是（2018年真题）[单选题]*A.普通片B.泡腾片C.薄膜衣片(正确答案)D.肠溶片E.含片答案解析：此题考查片剂的崩解时限，舌下片和泡腾片崩解时限是5分钟;薄膜衣片崩解时限是30分钟;普通片的崩解时限为15分钟;肠溶片和糖衣片的崩解时限为60分钟。24.5分钟内全部崩解并溶化（2019年真题）[单选题]*A.可溶片B.咀嚼片C.口崩片D.口含片E.舌下片(正确答案)答案解析：本题考查片剂的崩解时限。5分钟崩解并溶化的片剂有舌下片及泡腾片;3分钟内崩解并溶化的片剂是可溶片及分散片;口崩片的崩解时限是60秒。25.3分钟内全部崩解并溶化（2019年真题）[单选题]*A.可溶片(正确答案)B.咀嚼片C.口崩片D.口含片E.舌下片答案解析：本题考查片剂的崩解时限。5分钟崩解并溶化的片剂有舌下片及泡腾片;3分钟内崩解并溶化的片剂是可溶片及分散片;口崩片的崩解时限是60秒。26.60s内全部崩解的（2019年真题）[单选题]*A.可溶片B.咀嚼片C.口崩片(正确答案)D.口含片E.舌下片答案解析：本题考查片剂的崩解时限。5分钟崩解并溶化的片剂有舌下片及泡腾片;3分钟内崩解并溶化的片剂是可溶片及分散片;口崩片的崩解时限是60秒。27.收载于《中国药典》三部的品种是（2020年真题）[单选题]*A.冻干人用狂犬病疫苗(正确答案)B.连花清瘟胶囊C.阿司匹林片D.交联聚维酮E.乙基纤维素答案解析：本题考查《中国药典》的内容。《中国药典》分四部，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。冻干人用狂犬病疫苗属于生物制品，收载在第三部;阿司匹林片属于化学药，收载在第二部。28.收载于《中国药典》二部的品种是（2020年真题）[单选题]*A.冻干人用狂犬病疫苗B.连花清瘟胶囊C.阿司匹林片(正确答案)D.交联聚维酮E.乙基纤维素答案解析：本题考查《中国药典》的内容。《中国药典》分四部，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。冻干人用狂犬病疫苗属于生物制品，收载在第三部;阿司匹林片属于化学药，收载在第二部。29.药品出厂放行的标准依据是（2020年真题）[单选题]*A.进口药品注册标准B.国家药品标准C.企业药品标准(正确答案)D.国际药典E.药品注册标准答案解析：本题考查药品的标准。国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品生产企业除应当按照国家药品标准或药品注册标准的规格与要求生产药品外，同时还应当制定有该药品的出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。30.市场流通国产药品监督管理的首要依据是（2020年真题）[单选题]*A.进口药品注册标准B.国家药品标准(正确答案)C.企业药品标准D.国际药典E.药品注册标准答案解析：本题考查药品的标准。国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品生产企业除应当按照国家药品标准或药品注册标准的规格与要求生产药品外，同时还应当制定有该药品的出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。34.药物质量标准中属于一般杂质检查的项目是（2021年真题）[单选题]*A.细菌内毒素B.溶解度C.结晶性D.氯化物(正确答案)E.含量答案解析：本组题考查杂质检查。一般检查包括氯化物、重金属、砷盐、干燥失重、水分、残留溶剂等;特性检查主要包括崩解时限检查、溶出度和释放度检查、含量均匀度检查和结晶性检查。35.药物质量标准中属于药物特性检查的项目的是（2021年真题）[单选题]*A.细菌内毒素B.溶解度C.结晶性(正确答案)D.氯化物E.含量答案解析：本组题考查杂质检查。一般检查包括氯化物、重金属、砷盐、干燥失重、水分、残留溶剂等;特性检查主要包括崩解时限检查、溶出度和释放度检查、含量均匀度检查和结晶性检查。36.雌二醇片属于小剂量片剂，应检查含量均匀度，根据《中国药典》规定，小剂量是指每片标示量小于（2021年真题）[单选题]*A.25mg(正确答案)B.1mgC.5mgD.10mgE.50mg答案解析：本组题考查雌二醇的用药特点。单剂标示量小于25mg或主药含量小于单剂重量25%者，需进行检查含量均匀度。四、多项选择题

38.药品标准正文内容，除收载有名称、结构式、分子式、分子量与性状外，还载有（2016年真题）*A.鉴别(正确答案)B.检查(正确答案)C.含量测定(正确答案)D.药动学参数E.不良反应答案解析：本题主要考查药典当中正文的主要内容。药品标准正文内容:名称、结构式、分子式、分子量与性状、鉴别、检查、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定、类别、贮藏、制剂。39.关于中国药典规定的药物贮藏条件的说法，正确的有（2017年真题）*A.在阴凉处贮藏系指贮藏处温度不超过20℃(正确答案)B.在凉暗处贮藏系指贮藏处避光并温度不超过20℃(正确答案)C.在冷处贮藏系指贮藏处温度为2~10℃(正确答案)D.当未规定贮藏温度时，系指在常温贮藏(正确答案)E.常温系指温度为10~30℃(正确答案)答案解析：本题主要考查药典的贮藏条件。40.阿司匹林药品质量标准收载的内容中，属于鉴别项的是（2019年真题）*A.本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带醋酸臭;遇湿气即缓慢水解B.本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶C.取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，显紫堇色(正确答案)D.本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致(正确答案)E.炽灼残渣不得过0.1%（通则0831）答案解析：本题考查药典的鉴别。备选答案A和B性状项目下的内容，而E选项属于检查项目下的内容。41.关于标准物质的说法，正确的有（2020年真题）*A.标准品是指采用理化方法鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质B.标准物质是指用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别药品的物质(正确答案)C.标准品与对照品的特性量值均按纯度（%）计D.我国国家药品标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物和参考品共五类(正确答案)E.标准物质具有确定的特性量值(正确答案)答案解析：解析：本题主要考查标准物质的特点。标准物质系指供药品检验中使用的物质。具有确定特性量值。用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。国家药品标准物质共有五类：标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质。其特性量值按效价单位（U）或重量单位计。第三节

药品质量保证

一、最佳选择题

1.临床上，治疗药物检测常用的生物样品是（2015年真题）[单选题]*A.全血B.血浆(正确答案)C.唾液D.尿液E.粪便答案解析：解析：尿液主要用于尿液累积排泄量、尿清除率或生物利用度研究的样本，故本题C项错误。血样包括全血、血浆和血清，它们是最为常用的体内样品。血药浓度监测，除特别说明是全血外，通常都是指血浆或血清中药物浓度的测定。血浆中药物浓度可反映药物在靶器官的状况。因而，血浆药物浓度可作为治疗药物检测的的可靠指标。故本题选B项。2.临床治疗药物监测的前提是体内药物浓度的准确测定。在体内药物浓度测定中，如果抗凝剂、防腐剂可能与被监测的药物发生作用，并对药物浓度的测定产生干扰，则检测样品宜选择（2016年真题）[单选题]*A.汗液B.尿液C.全血D.血浆E.血清(正确答案)答案解析：本题主要考查体内药物的检测。血药浓度检测，除特别说明是全血外，通常都是指血浆或血清中药物浓度的测定。而全血和血浆需要加入抗凝剂，所以选择的是血清。3.临床心血管治疗药物检测中，某药物浓度与靶器官中药物浓度相关性最大的生物样本是（2017年真题）[单选题]*A.血浆(正确答案)B.唾液C.尿液D.汗液E.胆汁答案解析：本题考查体内药物检测样品种类。血样是最为常用的体内样品。血浆浓度可作为体内药物浓度的可靠指标、能反映靶器官的状况，除特殊说明均指血浆。4.仿制药一致性评价中，在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指（2020年真题）[单选题]*A.两种药品在吸收速度上无著性差异B.两种药品在消除时间上无显著性差异C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异(正确答案)E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致答案解析：本题考查生物等效性试验。生物等效性试验指同种药物的不同制剂，在相同的试验条件下，给予相同的剂量后，两制剂在体内表示药物吸收速度和程度的参数无显著差异。二、配伍选择题

5.属于药物稳定性高温试验条件的是（2014年真题）[单选题]*A.在60℃温度下放置10天(正确答案)B.在25℃和相对湿度（90±5）%条件下放置10天C.在65℃温度下放置10天D.在（4500±500）lx的条件下放置10天E.在（8000±800）lx的条件下放置10天答案解析：属于药物稳定性高温试验条件的是在60℃温度下放置10天;属于药物稳定性高湿实验条件的是在25℃和相对湿度（90±5）%条件下放置10天;属于药物稳定性光照试验条件的是在（4500±500）lx的条件下放置10天。此为要点上的规定。6.属于药物稳定性高湿实验条件的是（2014年真题）[单选题]*A.在60℃温度下放置10天B.在25℃和相对湿度（90±5）%条件下放置10天(正确答案)C.在65℃温度下放置10天D.在（4500±500）lx的条件下放置10天E.在（8000±800）lx的条件下放置10天答案解析：属于药物稳定性高温试验条件的是在60℃温度下放置10天;属于药物稳定性高湿实验条件的是在25℃和相对湿度（90±5）%条件下放置10天;属于药物稳定性光照试验条件的是在（4500±500）lx的条件下放置10天。此为要点上的规定。7.属于药物稳定性光照试验条件的是（2014年真题）[单选题]*A.在60℃温度下放置10天B.在25℃和相对湿度（90±5）%条件下放置10天C.在65℃温度下放置10天D.在（4500±500）lx的条件下放置10天(正确答案)E.在（8000±800）lx的条件下放置10天答案解析：属于药物稳定性高温试验条件的是在60℃温度下放置10天;属于药物稳定性高湿实验条件的是在25℃和相对湿度（90±5）%条件下放置10天;属于药物稳定性光照试验条件的是在（4500±500）lx的条件下放置10天。此为要点上的规定。8.《中国药典》规定，药典中未定性或未确证结构的杂质的表观含量应小于（2021年真题）[单选题]*A.0.5%B.1%C.0.1%(正确答案)D.0.2%E.2%答案解析：本组题考查《中国药典》相关内容。药物中未定性或未确证结构的杂质的表观含量应小于0.1%;“无引湿性”系指药物的引湿增重小于0.2%;药物第三类有机溶剂残留量的限度量为0.5%，第三类有机溶剂包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚乙酸乙酯等26种。9.《中国药典》定义，“无引湿性”系指药物的引湿性增重小于（2021年真题）[单选题]*A.0.5%B.1%C.0.1%D.0.2%(正确答案)