开办医疗机构制剂室申报与审批程序

药品生产公司审批程序、创办条件创办药品生产公司应该切合国家公布的药品德业发展规划和家产政策并具备以下条件:（一）拥有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;（二）拥有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境;（三）拥有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必需的仪器设备;（四）拥有保证药质量量的规章制度。二、申请查收（一）申办人达成筹建后，应该向省食品药品监察管理局申请查收，并提交以下资料:1、工商行政管理部门出具的拟办公司名称早先赞同通知书，生产及注册地点、公司种类、法定代表人;2、拟办公司的组织构造图（注明各部门的职责及互相关系、部；门负责人）.3、拟办公司的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比率状况表;4、拟办公司的周边环境图、总平面部署图、仓储平面部署图、质量检验场所平面部署图;5、拟办公司生产工艺布局平面图（包含换衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并注明人、物流向和空气干净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面部署图，工艺设备平面部署图;6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依照;7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备考证概略；生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况;9、主要生产设备及检验仪器目录;、拟办公司生产管理、质量管理文件目录。（二）省食品药品监察管理局在收到申请查收的完好资料之日.15个工作日内，组织现场检查查收。三、赞同赞同1、经现场检查查收合格的，省食品药品监察管理局应在5个工作日内作出能否赞同的决定，并向申办人核发《药品生产赞同证》。查收不合格或不予赞同的，应该书面通知申办人并说明原因。2、申办人凭已获得的《药品生产赞同证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。药品GMP认证工作程序一、申请申报1、新创办的药品生产公司、药品生产公司新建（改、扩建）i=i药品生产车间或新增生产剂型的，应该自获得药品生产证明i=i文件或许依照规定向省食品药品监察管理局日内，30经赞同正式生产之日起.提出GMP认证申请。2、申报公司在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管

理方法》第五条的规定（略）报送有关资料，资料一致用A纸装订成册。4二、审察与审察1、省局对申报资料进行形式审察，对切合要求的，填写《药i=iGMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签订形式审察建议后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构;对不切合要求的，退回原申报公司增补完美后从头申报，同时说明原因和需完美的地方。i=i2、省药质量量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内达成技术审察。对技术审察切合要求的，应在5个工作日内拟订出现场检查方案，并书面通知申请公司，选派检查员，组织GMP认证现场检查。3、检查组在达成现场检查后，应实时向认证中心提交现场检查报告；省药质量量认证中心应在2个工作日内达成对现场检查报告的审察，并转报省食品药品监察管理局。三、审批发证省局应在收到认证中心现场检查报告审察件5个工作日内作出能否赞同的审批结果，并报国家局存案，公布通告，通告期满后对经过认证的公司核发《药品GMP证书》。医疗机构制剂室审批程序一、申请条件（一）条件医疗机构建立制剂室应该具备以下条件：1、应拥有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比率，并拥有从事药品制剂或必定的实践经验;2、配制和质量负责人应拥有中专以上药（医）学学历（或拥有主管吧药医师以上技术职称），熟习药品管理法例，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责;3、拥有切合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包含配制、质检、仓储等）4、拥有能够保证制剂质量的设备设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。（二）申请申请者应向省食品药品监察管理局提交以下资料:1、《＜医疗机构制剂赞同证＞申请表》一式三份;2、医疗机构的基本状况、法人资格证书和《医疗机构执业赞同证》正、副本复印件;3、卫生行政部门的审察建议;4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包含姓名、年纪、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；5、制剂室的投资规模、占地面积、四周环境、房子与设备、配制能力等状况说明（包含医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求注明亮净级别）；6、拟配制剂型、品种目录;7、主要配制设备、检测仪器目录;8、制剂配制管理、质量管理文件目录;9、依照《<青海省医疗机构制剂赞同证>（查收标准实行细则）》进行的自查报告;、所在州、地、市药品监察管理局建议；二、资格审察（一）形式审察.医疗单位的申请资料报送省级食品药品监察管理局后，省局应仔细审察申请资料内容，主要审察申报资料内容能否完好齐备，能否规范，能否切合申报要求。并依据以下状况分别作出办理:1、申请资料存在能够就地改正错误的，应该赞同申办人当场改正;2、申请资料不齐备或不切合要求的，应该就地或许在5日内书面通知申办人，并一次见告申办人需要补正的所有内容，逾期不见告的，自收到申请资料之日起即为受理；3、资料齐备、切合要求的，或许申办人依照要求提交所有补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明天期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。（二）现场审察现场检查查收应依照《医疗机构制剂赞同证》查收标准和《青海省医疗机构制剂室查收细则》，对申请单位制剂室进行检查查收，查收合格者，依照规定程序核发《医疗机构制剂赞同证》；验收不合医疗机构应在整顿限时内达成整，检查组应提出限时整顿建议,格者.，并提出从头查收申请。三、赞同赞同查收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写查收建议

后，报省食品药品监察管理局，做出准予或不予发证的决定。瞄准予发证的单位省食品药品监察管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂赞同证》医疗器材生产公司审批程序一、创办条件创办医疗器材生产公司应切合国家公布的医疗器材行业发展规划和家产政策并具备以下条件:1、公司负责人应该恪守国家有关医疗器材监察管理的法例、规章;2、公司的质量、技术负责人应拥有与所生产产品相适应的专业能力，并熟习国家有关医疗器材监察管理的法例、规章和有关产质量量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人;3、公司内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应据有员工总数相应比率;4、拥有与所生产产品及生产规模相当套的生产设备和生产、仓储场所及环境;5、公司应建立质检机构。应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件;6、应采集并保留与公司生产、经营有关的法律、法例、规章及有关技术标准;、应成立相应的规章制度或质量管理系统，切合《医疗器材7.产质量规范》的有关规定;8、生产对环境、设备有特别要求的医疗器材产品的申办企业，还须切合国家标准、行业标准及国家有关规定。第三类医疗器材生产公司，须同时具备以下条件:1、应装备切合质量系统资格要求的人员;2、有关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员许多于2名。第一类医疗器材生产公司，应向省食品药品监察管理局提交公司现有生产条件及质量管理能力的说明。二、申报资料第一类医疗器材生产公司，应向省食品药品监察管理局申请存案，发给《医疗器材生产公司存案表》第二类、第三类医疗器材生产公司的申办人应向省食品药品监察管理局提出创办申请，填写《医疗器材生产公司创办申请表》（一式三份）并提交以下资料:1、法定代表人的基本状况及资质证明;工商行政管理部门出具的公司名称早先赞同通知书或营业执、2.照;3、生产场所证明文件（产权证件或租借合同、协议文件）4、公司负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；有关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比率状况表;5、拟生产的产品范围或品种及有关产品简介说明;6、主要生产设备及检验仪器目录；7、生产、质量管理规范文件目录；8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；9、生产无菌医疗器材产品的生产环境检测报告；、所提交资料真切性的自我保证申明（公司法人设分支机构或非法人单位由法人公司提交，并由法人公司提交肩负法律责任的申明）。三、审察（一）省食品药品监察管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审察，对资料齐备、切合要求的，予以受理并。对不切合要求的，应该依据出据《医疗器材生产公司申请受理单》以下状况分别作出办理:1、申报资料存在能够就地改正的错误，应该赞同申办人当场改正;2、申报资料不齐备或不切合要求的，应该就地或许在5日内书面通知申办人，并一次见告申办人需要补正的所有内容，逾期不见告的，自收到申请资料之日起即为受理;3、依照要求提交所有补正申请资料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明天期的《医疗器材生产公司申请受理单》。（二）现场审察省食品药品监察管理省对受理申请并切合创办条件和申报要求的公司应该在10个工作日内，依照《医疗器材监察管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查查收。四、赞同赞同对第二类、第三类医疗器材生产公司，省局依据现场检查报告和评定状况在10个工作日内作出能否赞同的决定。赞同创办的发给《医疗器材生产公司赞同证》，（第三类医疗器材生产公司同时上报；不予发证的，应该书面说明原因。国家食品药品监察管理局存案）.医疗器材产品注册的申报与审批程序一类医疗器材产品注册需提交的资料:（一）申请注册1、医疗器材生产公司资格证明;2、注册产品标准及编制说明;3、产品全性能自测报告;4、公司产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明;5、产品使用说明书;6、所提交资料真切性的自我保证申明。（二）从头注册1、医疗器材生产公司资格证明;2、原准产注册证复印件;3、注册产品标准;4、产质量量追踪报告;5、所提交资料真切性的自我保证申明。第一类医疗器材产品的注册程序:境内生产第一类医疗器材，生产公司应填写《医疗器材注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监察管理局报送以上规定的注册资料，州（地、市）食品药品监察管理局对申报资料能否切合要求进行审察，就地或许在5个工作日内一次性见告申请人需要补正的所有内容，切合要求的开据受理通知书。生产公司应该在60个工作日内依照通知要求增补资料，增补资料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内增补资料的，予以退审。匹

增补资料的，予以退审。匹

1=1州（地、市）食品药品监察管理局对受理的申报资料进行审查，在20个工作日内决定能否赞同注册。赞同的，发给《医疗器材注册证书》。对不予注册的，应书面说明原因。二类医疗器材产品注册需提交的资料：（一）试产注册1、医疗器材生产公司资格证明;2、产品技术报告;3、安全风险剖析报告;、注册产品标准及编制说明；4.5、产品全性能自测报告;6、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构近一年内（生物资料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告;7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告供给方式履行《医疗器材注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器材产品临床试验管理方法》；8、产品使用说明书;9、所提交资料真切性的自我保证申明。（二）准产注册1、医疗器材生产公司资格证明;2、试产注册证复印件;3、注册产品标准;4、试产时期产品完美报告;5、公司质量系统查核（认证）的有效证明文件;6、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;71、医疗器材生产公司资格证明;2、试产注册证复印件;3、注册产品标准;4、试产时期产品完美报告;5、公司质量系统查核（认证）的有效证明文件;6、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;7、产质量量追踪报告;8、所提交资料真切性的自我保证申明。（三）从头注册1、医疗器材生产公司资格证明;2、原准产注册证复印件;3、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;4、公司质量系统查核（认证）的有效证明文件;5、注册产品标准及编制说明;6、产质量量追踪报告;7、所提交资料真切性的自我保证申明。第二类医疗器材产品的注册程序:境内生产第二类医疗器材，生产公司应填写医疗器材注册申请表，向所在地省食品药品监察管理局报送以上规定的注册资料，省食品药品监察管理局对申报资料能否齐备及能否符合法定形式进行审察，就地或许在5个工作日内一次性见告申请人需要补正的所有内容，切合要求的开据受理通知书。•匹

1=1生产公司应该在60个工作日内依照通知要求增补资料，补匹

1=1匹

1=1匹

1=1省食品药品监察管理局对受理的申报资料进行审察，在60个工作日内决定能否赞同注册。赞同的，发给《医疗器材注册证书》。对不予注册的，应书面说明原因。三类医疗器材产品注册需提交的资料：（一）试产注册1、注册申请表;2、医疗器材生产公司资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险剖析报告;

5、注册产品标准及编制说明;6、产品全性能自测报告;7、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构近一年内（生物资料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告;8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告供给方式履行《医疗器材注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器材产品临床试验管理方法》；9、产品使用说明书；、公司需要说明的其余资料；、所提交资料真切性的自我保证申明。（二）准产注册1、医疗器材生产公司资格证明;2、试产注册证复印件;3、注册产品标准;4、试产时期产品完美报告;5、公司质量系统查核（认证）