KZL60快速整粒机清洁验证

KZL-160目 录1、验证小组2、验证立项申请表3、验证方案审批表4、验证方案5、验证报告6、验证证书姓名验证小组成员姓名姓名部门职务职务组长鞠洪亮办公室副总经理成员高志国于丽萍品保部车间主任部 部 长验证立项申请表验证要求及目的：

申请日期类别部门负责人签字：生产车间意见签名：年月日技术部意见签名：年月日品保部意见签名：年月日验证小组负责人意见签名：年月日制定编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证完成要求及日期：签名： 年 月 日备注：审批程序审批程序部 门负责人签名日 期备 注起草生产车间技术部批准品保部验证小组备注设备清洁验证方案威海康博尔生物药业1、概述：GMP所用的设备、容器、生产环境进展清洁或消毒。其中，设备清洁在生产中占有特别重要的地位。和微生物等。本验证方案适用于快速整粒机的清洁验证。2、验证目的：通过对快速整粒机的清洁效果进展验证，确保清洁效果符合保健食品生产治理标准〔GMP〕的要求，保证产品质量。3、验证依据：《保健食品良好生产标准》4、清洁规程：《快速整粒机清洁操作规程》5、人员职责：验证小组：起草、批准验证方案。组织、协调验证明验，保证本验证方案规定工程的顺当实施。审核验证数据及结果。提交、批准验证报告。品保部：对验证过程现场监视。负责样品测试，依据检验结果出具检验报告单。技术部：起草并审核清洁规程。指导岗位工人正确按清洁规程对设备进展清洁。解决实际生产中遇到的问题。生产车间：调配本次验证时的操作人员。组织相关人员实施验证方案。按验证方案组织生产，供给各种原始记录。觉察清洁过程中的问题，准时上报。5.4.46、参照产品及限度要求：使用的参照产品：成后对快速整粒机进展清洁验证，验证需进展3个批次的清洁，以使数据具统计意义。限度要求：的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。≤1000CFU/g。7、清洁过程：清洁操作：按《快速整粒机清洁操作规程》进展清洁。清洁用溶剂：洗涤剂、1.5%来苏尔、纯化水。8、取样和检测：取样点：部位和接触物料最多的料斗和筛网作为取样点。取样工具：无菌棉签、一般棉签、试管、无菌试管、无菌生理盐水、纯化水、剪刀、无菌剪刀取样方法：外观检查：可见残留物和可嗅到的残留气味。微生物检查取样：5cm×5cm。取样时，将棉签头按在取样外表上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦试取样外表，在向前移动的同时将其从一边到另一边，擦拭过程应掩盖整个取样外表，翻转棉签，让棉签的另一面也进展擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，擦拭完成后，用无菌剪刀将棉签头剪下，放4100cm2。用。检查方法：承受目测法。可见残留物和可嗅到的残留气味。菌落计数法。420ml245℃15ml，混匀，在35℃培育48小时，计数。共接种10个培育皿，将每个培育皿的菌落数相加，计算即得。同时以微生物检验用比照做为空白。=〔菌落数之和×总体积〕/450CFU。9、再验证：当发生以下情形之一时，需随时进展清洁规程的再验证清洁剂转变或清洁规程作重要修改时；增加生产相对更难清洁的产品；设备有重大变更；无上述状况发生时一年为一个再验证周期。10、结果分析与评价：验证结果的评价内容：验证记录是否完整；补试验；11、附验证记录表：〔一〕快速整粒机清洁记录：清洁产品： 用于产品批号：清洁内容 清洁方法 过程记录 先用洗涤剂溶于水后进展清洗→用纯化水 □符合规定料斗 进展清洗→用1.5%的来苏尔清洗→自然晾□未按规定方干。 法清洁先用洗涤剂溶于水后进展清洗→用纯化水 □符合规定筛网 进展清洗→用1.5%的来苏尔清洗→自然晾□未按规定方干。 法清洁先用洗涤剂溶于水后进展清洗→用纯化水 □符合规定内壁 进展清洗→用1.5%的来苏尔清洗→自然晾□未按规定方干。 法清洁先用洗涤剂溶于水后进展清洗→用纯化水 □符合规定机体 进展清洗→用1.5%的来苏尔清洗→自然晾□未按规定方干。 法清洁未按规定方法清洁部位及实际使用清洁方法：

年 月 日日 期 年 月 日〔二〕快速整粒机清洁检查结果记录表：标准：无可见残留物及无可嗅到的残留气味。外观检检查结果：□符合规定标准：无可见残留物及无可嗅到的残留气味。外观检检查结果：□符合规定□不符合规定查结果检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日取 样CFU/皿部 位12345678910料斗筛网微生物阴性比照检查结料斗菌落总和CFU每棉签菌落数CFU/棉签果筛网菌落总和CFU每棉签菌落数CFU/棉签结论：检查人日期年月日复核人日期年月日不符合规定工程具体陈述：取样方法：棉签取样操作过程：□符合规定□不符合规定取样人：日期： 年月 日复核人：日期： 年月 日快速整粒机清洁验证方案起草人：日期：年月日方案审批人：车间主任：日期：年月日技术部长：日期：年月日品保部长：日期：年月日方案批准人：副总经理：日期：年月日快速整粒机清洁验证验证报告批准书方案起草人：日期：年月日方案审批人：车间主任：日期：年月日技术部长：日期：年月日品保部长：日期：年月日方案批准人：副总经理：日期：年月日快速整粒机清洁验证报告一、说明：污染。、20230503)生产完毕后，按清洁规程清洁时和清洁后进展，以后该设备再用于其它难于清洁的品种生产时，可以考虑再验证。验室用棉签取样法取样进展微生物限度检查，检查结果已写入验证记录中。二、验证依据：《保健食品良好生产标准》三、验证结果小结：积大，不易清洁的料斗和筛网用棉签取样，进展了微生物限度的检查，每个取样点验证三次，验证结果如下：批号：迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。检查结果见记录表。检查人： 日期： 年 月 日样法对料斗和筛网取样后，进展微生物检查，检查结果见记录表。检查人： 日期： 年 月 日批号：迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。检查结果见记录表。检查人： 日期： 年 月 日样法对料斗和筛网取样后，进展微生物检查，检查结果见记录表。检查人： 日期： 年 月 日批号：迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。检查结果见记录表。检查人： 日期： 年 月 日样法对料斗和筛网取样后，进展微生物检查，检查结果见记录表。检查人： 日期： 年 月 日四、总体评价：检测均符合标准要求，说明规定的清洁程序能到达