头孢氨苄胶囊生产工艺规程

PAGEPAGE1头孢氨苄胶囊（0.125g）生产工艺规程颁发部门头孢氨苄胶囊（0.125g）生产工艺规程颁发部门：质量管理部制定人 审核人 QA审阅编号：批准人页数：1/7间年月日年 月 日年 月 日 年 月 日 生效日期年 月 日目的：范围：职责：规程：

建立头孢氨苄胶囊的生产工艺规程。头孢氨苄胶囊的生产。生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。品名、剂型与处方依据通用名称：头孢氨苄胶囊汉语拼音：ToubaoanbianJiaonang英文名：CefalexinCapsules剂型：胶囊剂处方与处方依据项的说明处方（共制成128.8万粒）头孢氨苄 淀粉 61.25kg羟丙甲纤维素 0.91kg乙醇（75%） 69.09kg*二氧化硅 1.19kg处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44020220批准时间：20021123生产工艺流程：原辅料检验←原辅料检验↓粉碎过筛粉碎过筛ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数2/7ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数2/7PAGEPAGE2粘合剂制备→↓湿法制粒空心胶囊铝箔、PVC→→↓↓↓颗粒总混↓↓铝塑包装↓←←←←测水份胶囊半成品检验包装←外包材成品检验→↓一般生产区三十万级生产区生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：操作过程与生产过程质量控制配料工序：SOP-MN/G-001-0080按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂1.3：7512-16得。将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00SOP-EQ/G-005-00HLSG110匀的湿颗粒（约七分钟。按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIAABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数3/7ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数3/7PAGE704.53%范围内。SOP-MN/G-006-00按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入二氧化硅，置于三维混合机中按SOP-EQ/G-009-00SYH-60010贴上中间产品标签，称量交中间站。SOP-QA-015-00工序。填充工序：SOP-MN/G-008-00注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00NJP-1200保持在工艺规定的范围内。填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP-EQ/G-020-00CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。铝塑包装工序：操作要求严格执行SOP-MN/G-009-00在铝塑包装机装上铝箔PVC，待技术参数符合要求后依SOP-EQ/G-016-00 DP-250泡罩药品包装机标准操作规程进行压箔。操作过程注意检查铝箔片的密封性、批号打印、纹理、有无空泡，缺粒等质量情况。包装工序：按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/（维护保养）规程；EQ/G-021-00400/200F（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数4/7ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数4/7PAGEPAGE4工序工序粉碎质量控制点原辅料质量控制项目及要求无异物频次每批责任人QA频次每批责任人操作工包装规格：规格小盒中包装箱10粒/片4.物料质量标准10粒/盒10粒×25小盒1025244.1原辅料质量标准原辅料名称原辅料名称头孢氨苄淀粉乙醇二氧化硅质量标准S-QS/Y-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00品 名规 格品 名规 格质量标准药用空心胶囊2#红黄（连体印字）S-QS/B-003-00铝箔厚0.024×宽250mmS-QS/B-002-00PVC厚0.3×宽250mmS-QS/B-001-00说明书11.0×16.0cmS-QS/B-020-00小盒9.5×6×1.5cmS-QS/B-019-00热收缩膜19.0×37.0×0.002cmS-QS/B-023-00装箱单7.3×7.3cmS-QS/B-010-00纸箱64.5×31.0×31.0cmS-QS/B-022-00名称头孢氨苄胶囊中间产品头孢氨苄胶囊成品名称头孢氨苄胶囊中间产品头孢氨苄胶囊成品质量标准S-QS/Z-001-00S-QS/C-001-00质量监控要点：粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工配料投料品种、数量正确1次/班QA1次/班操作工制粒颗粒粘合剂浓度符合要求1次/批QA1次/班操作工颗粒粒度符合要求1次/班QA随时/班操作工干燥烘箱温度、时间符合要求3次/班QA随时/班操作工总混颗粒细度合格每批QA每批操作工填充硬胶囊环境温度、湿度符合要求3次/班QA随时/班操作工ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号PAGEPAGE5题目题目生产工艺规程页数5 / 7崩解时限≤20分钟1次以上/班QA小时1次/班操作工外观合格随时/班QA随时/班操作工铝塑包装批号、纹理清晰、无空泡缺粒3次/班QA随时/班操作工标识打印准确、清晰3次/班QA随时/班操作工装盒数量、说明书正确随时/班QA随时/班操作工装箱数量、装箱单正确随时/班QA每箱操作工装量差异≤±8.5%3装量差异≤±8.5%3班QA1次半 操作工包装湿法混合颗粒机50Kg/批HLSG110不锈钢快速整粒机 200-500Kg/h KZL120 不锈钢热风循环干燥柜 150Kg FL-IIIA 不锈三维运动混合机 300Kg SYH-600 不锈钢全自动胶囊填充机 1200粒/分 NJP-1200 不锈泡罩药品包装机 7.2万/h DP250 不锈钢热收缩包装机 / 400/200F 不锈钢捆包机 / BS-N /中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所广州市花都区雅达干燥设备厂常州市星星干燥设备有限公司瑞安市飞云机械厂锦州包装机械厂广州南联实业有限公司7.1主要设备一览表设备名称设备能力型号材质生产厂家万能粉碎机100-200Kg/h30BL不锈钢常州市星星干燥设备有限公司高效震动筛100-2000Kg/hZS-650不锈钢常州市星星干燥设备有限公司技术安全劳动保护及工艺卫生技术安全、劳动保护项 项 人员状态标识处理技术安全或劳动保护按SOP-HY-002-00“人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。生产场地、设备、容器状态标识明确。操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30SOP，SOP，增强安全意识，做好防患措施。部分溶液易燃易爆，必须注意防火防爆。按SMP-MN-024-00“异常情况偏差处理”执行，发现问题应及时反映、处理。ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数6/7ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数6/7PAGEPAGE6卫生：一般生产区：项目一般生产区环境卫生管理规程一般生产区设备卫生管理规程一般生产区物料卫生管理规程生产过程废物管理规程卫生状态管理规程一般生产区个人卫生管理规程洁净区：

执行标准编号SMP-HY-009-00SMP-HY-011-00SMP-HY-012-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-008-00项目项目执行标准编号SMP-HY-004-00SMP-HY-006-00SMP-HY-007-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-003-00消耗定额：原辅料原辅料消耗定额定额量备注头孢氨苄175kg制128.8万粒淀粉61.25kg羟丙甲纤维素0.91kg二氧化硅1.15kg乙醇(75%)69.09kg包装材料消耗定额名称定额量消耗率%名称定额量消耗率%空心胶囊132.7万粒3铝箔42kg3PVC211kg3热收缩膜5306只3小盒130088个1说明书130088张1纸箱214个0合格证216张1ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数7/7ABC药业有限公司头孢氨苄胶囊（0.125g）文件编号题目生产工艺规程页数7/7PAGEPAGE7物料平衡计算：工序配计算项目投料量代号AB标准范围计算公式取样量C99～100%物料平衡=（B+C+D+E）/A×100%料不合格品量D回收品量E填半成品