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某某某临床试验资料册--封面及目录模板某某某临床试验资料册--封面及目录模板某某某临床试验资料册--封面及目录模板资料仅供参考文件编号：2022年4月某某某临床试验资料册--封面及目录模板版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：***************临床试验资料册申办者：******联系人：*****联系电话：*******邮箱：*********申办时间：****年**月**日研究科室：***********国家药物临床试验机构办公室制****年***月****************临床试验资料目录1.试验准备阶段《****临床试验申请表》《***********医学伦理委员会审查申请表》临床试验方案产品检验报告单研究者手册知情同意书（样本)（应注明日期，必须使用受试者能懂的文字）；如有获得豁免受试者知情同意书的要求，请提交《受试者知情同意书豁免申请》病例报告表、临床观察表、数据记录表等其他表格（样本）主要研究者及参加试验的研究者履历（最新的，有签名并注明日期）企业法人营业执照医疗器械生产企业许可证伦理委员会批件多方协议（已签名并注明日期）（研究者、申办者、机构）上交费用发票（复印件）医学、实验室检查的正常值范围（如有）监察员信息备案风险管理手册新医疗器械临床试验研究者培训会会议记录--附加（注：多方协议需在伦理委员会批件下发后签订。）临床试验进行阶段研究者手册、方案、病例报告表、知情同意书等文件更新件试验相关文件修订的伦理委员会批件新参与的研究者履历医学、实验室检查的正常值范围更新医学或实验室操作的质控证明的更新试验用器械、与试验相关物资的运货单或交接记录相关通信记录已签名的知情同意书（原件）▲原始医疗文件（原件）▲病例报告表（已填写、签名、注明日期）▲病例报告表答疑表/问询表（复印件）研究者致申办者的严重不良事件报告（本中心发生的保留原件，其他中心发生的保留复印件）研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）（原件）严重不良事件及其他安全性信息通告申办者致研究者的安全性信息通告中期或年度报告受试者鉴认代码表（原件）受试者筛选表及入选表▲试验用器械登记表▲研究者签名样张▲生物样本（体液或组织样本）留存记录新的监察员信息备案监察报告（副本、初期、中期、末期）（注：加▲号的项目为必须项目，其余项目如有发生则需提供）临床试验完成后剩余试验器械退回或销毁证明完成试验受试者

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