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文档简介

Word———食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案总则

第一条为建立健全食品药品平安预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、准时掌握和处置食品药械突发平安大事，最大限度地消退食品药械突发平安大事带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）平安有效，促进食品医药经济的健康进展，制定本方案。

其次条本预案依据《食品平安法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生大事应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理方法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良大事应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。

第三条本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威逼公众健康和生命平安的食品药械突发大事的预警防控和应急处置工作。

第四条**市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品平安预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发大事的应急处置和现场指挥，负责食品平安突发大事的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。

第五条要严格根据有关法律法规，对食品药械突发大事实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发大事发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，亲密关注药械在使用过程中的相互作用及相关危急因素，促进合理用药，保障人体用药（械）平安有效。

第六条坚持预防为主，预防与掌握相结合。建立预警和掌握大事快速反应机制，一旦消失食品药械平安大事，做到“早发觉、早报告、早评价、早掌握”。食品药械突发平安大事的预防、监测与掌握工作实行属地管理。

第七条依据引发大事的主题不同将食品药械突发性群体不良大事分为三类：一是食品群体性平安大事；二是药品不良大事；三是医疗器械不良大事；四是药物滥用不良大事。依据食品药械突发大事的性质、严峻程度、可控性和影响范围，原则上分为特殊重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。

ⅰ级：特殊重大食品药械突发大事

（1）大事危害特殊严峻，对其他省（自治区、直辖市）造成严峻威逼，并有进一步集中趋势的；

（2）超出省人民政府处置力量的；

（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发大事，造成特殊严峻社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

ⅱ级：重大食品药械突发大事

（1）大事危害严峻，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；

（2）消失食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特殊严峻不良大事（威逼生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；

（3）消失3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发大事。

ⅲ级：较大食品药械突发大事

（1）大事影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）平安带来严峻危害的；

（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2

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