2022年医学专题-第三章-药事组织

第三章药事组织(zǔzhī)第一页，共六十九页。第一节概述一、组织(zǔzhī)(Organization)（一）组织的概念组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责(zhízé)，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。第二页，共六十九页。（二）组织的类型

企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:按目标划分公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业(shāngyè)、银行等）

互益组织（如工会）

服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能划分:适应维模整合达标

按满足心理需求:正式组织、非正式组织第三页，共六十九页。（三）组织(zǔzhī)结构图

组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权(zhíquán)关系。垂直形态:表示权力和责任的关系。水平形态:表示分工和部门划分的情况。第四页，共六十九页。组织(zǔzhī)结构图第五页，共六十九页。二、药事组织(zǔzhī)（一）药事组织的含义

狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标(mùbiāo)，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

第六页，共六十九页。（二）药事组织(zǔzhī)的类型

按药学社会任务及组织的性质分：行政组织:药品监督管理行政机构

药品行业管理部门(bùmén)事业性组织药品技术监督机构药学教育和科研机构医疗机构药房企业组织药品生产企业药品经营企业药学社团组织第七页，共六十九页。（三）药事管理体制

药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理(guǎnlǐ)制度和管理(guǎnlǐ)方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

第八页，共六十九页。1981年至1998年前我国药品(yàopǐn)监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局(zhèngjú)药品(yàopǐn)质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理第九页，共六十九页。1998年国务院机构改革对药品监督(jiāndū)管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局(zhèngjú)国家医药管理局国家经贸委中医药行业(hángyè)管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局第十页，共六十九页。食品(shípǐn)综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品(shípǐn)综合监督管理药品(yàopǐn)生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委第十一页，共六十九页。省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系--------指导关系一、药品(yàopǐn)监督管理组织体系省级人民政府(rénmínzhèngfǔ)第二节药品(yàopǐn)监督管理组织第十二页，共六十九页。其他管理(guǎnlǐ)部门：

1、国家中医药管理局（中药、中成药）2、国家工商行政管理局（药品广告）3、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革(gǎigé)委员会、物价局4、核工业总公司（放射性药品）5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口→经贸委、外经委→商务部6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）7、海关（药品进出口）第十三页，共六十九页。

药品(yàopǐn)监督管理行政机构药品监督管理技术(jìshù)机构我国药(guóyào)事监督管理系统二、我国药事监督管理系统第十四页，共六十九页。药品监督管理行政(xíngzhèng)机构各级药品(yàopǐn)监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA）市药品监督管理局（市DA）县药品监督管理机构（县DA）第十五页，共六十九页。药品监督管理的技术(jìshù)机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(zhōngxīn)(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。第十六页，共六十九页。国务院国家(guójiā)食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品(yàopǐn)生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直(chuízhí)管理××二、我国药品监督管理行政机构第十七页，共六十九页。省以下(yǐxià)药品监督管理系统垂直管理1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核(shěnhé)、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。提高(tígāo)工作效率避免地方保护主义第十八页，共六十九页。3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督(jiāndū)管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。

第十九页，共六十九页。三、药品监督管理部门设置(shèzhì)与职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室政策法规司药品注册司药品安全监管司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全协调司第二十页，共六十九页。（一）国家药品监督管理局国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责(fùzé)对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。第二十一页，共六十九页。（一）国家食品(shípǐn)药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用(shǐyòng)进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。第二十二页，共六十九页。2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批(shěnpī)。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（一）国家食品(shípǐn)药品监督管理局的职能第二十三页，共六十九页。（一）国家食品(shípǐn)药品监督管理局的职能4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营(jīngyíng)质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。第二十四页，共六十九页。（一）国家(guójiā)食品药品监督管理局的职能6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定(zhǐdìng)药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。第二十五页，共六十九页。（一）国家食品(shípǐn)药品监督管理局的职能8.拟定和完善执业(zhíyè)药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。第二十六页，共六十九页。（二）国家(guójiā)食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责药品注册司药品安全监管司药品市场(shìchǎng)监督司政策法规司第二十七页，共六十九页。药品(yàopǐn)注册司（1）拟订(nǐdìng)和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；（2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；（3）实施中药品种保护制度；（4）指导全国药品检验机构的业务工作；（5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。第二十八页，共六十九页。药品(yàopǐn)安全监管司（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；（2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；（3）建立和完善药品不良反应监测制度；（4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；（5）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；（6）审核药物临床试验机构；（7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；（8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；（8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；（10）拟订保健品生产企业(qǐyè)许可标准。第二十九页，共六十九页。药品市场(shìchǎng)监督司（1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施；（2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报(gōngbào)；（3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；（4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；（5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。第三十页，共六十九页。政策法规司起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证(tīnɡzhènɡ)工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。第三十一页，共六十九页。（三）省药品监督管理局职能(zhínéng)省药品(yàopǐn)监督管理局负责辖区内药品(yàopǐn)、医疗器械的监督管理工作。省药监局职能(zhínéng)处室第三十二页，共六十九页。（四）市、县药监局在本行政(xíngzhèng)辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。例：成都市药监局直属(zhíshǔ)分局第三十三页，共六十九页。四、药品(yàopǐn)监督管理技术机构直属(zhíshǔ)事业性机构中国药品(yàopǐn)生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心国家食品药品监督管理局第三十四页，共六十九页。（一）药品检验(jiǎnyàn)机构1、中国药品生物制品检验所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)/中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。职责：药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订(xiūdìng)。为同级药品行政监督机构直属事业单位。国家同时确定部分口岸药检所。第三十五页，共六十九页。2、省、自治区、直辖市药品(yàopǐn)检验所1、承担《中国药典》、国家药品监督管理局《国家药品标准》的起草(qǐcǎo)、复核、修订工作。

2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作任务。

3、承担进口药品的法定检验。

4、受理省内的委托检验、仲裁检验。

5、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。

6、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。

7、承担省内药检技术人员的进修培训。第三十六页，共六十九页。（二）国家(guójiā)药典委员会

(TheCommissionofPharmacopoeia)

/原名为卫生部药典委员会。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定(fǎdìng)的国家药品标准工作专业管理机构。第三十七页，共六十九页。国家药典(yàodiǎn)委员会组织结构第三十八页，共六十九页。（三）国家药品(yàopǐn)监督管理局药品(yàopǐn)审评中心(CDE)CenterforDrugEvaluation/SFDA直属事业单位。SFDA药品注册技术审评机构(jīgòu)，为药品注册提供技术支持。负责药品（新药、新生物制品、进口药品、仿制药品）注册申请的技术审评。第三十九页，共六十九页。第四十页，共六十九页。（四）国家药品监督管理局药品评价(píngjià)中心(CDR)CenterforDrugReevaluation/国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品(yàopǐn)再评价、药品(yàopǐn)淘汰、药品(yàopǐn)不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责（二）内设机构

办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，“国家药品不良反应监测中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)第四十一页，共六十九页。第四十二页，共六十九页。（五）国家药品(yàopǐn)监督管理局药品(yàopǐn)认证管理中心(CCD)CertificationCommitteeforDrugs/国家药品监督管理局直属事业单位(shìyèdānwèi)。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。第四十三页，共六十九页。（六）国家(guójiā)中药品种保护委员会(NPTMP)NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C/国家审批(shěnpī)中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。主要职责:中药保护品种、保健食品审评。第四十四页，共六十九页。（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介药剂部的服务包括：药剂注册及进出口管制巡察(xúnchá)及发牌诊所行政供应药物

五、港、澳、台药事管理(guǎnlǐ)组织体系第四十五页，共六十九页。

（二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。药物事务厅由下列两个(liǎnɡɡè)处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。

五、港、澳、台药事管理组织(zǔzhī)体系第四十六页，共六十九页。

五、港、澳、台药事管理(guǎnlǐ)组织体系

（三）中国台湾药事管理组织体系简介在中国台湾“药事”指药物、药商、药局及其有关事项。台湾地区的卫生主管部门为行政院卫生署。行政院卫生署是台湾当局主管台湾地区卫生行政事务的机构。其职能为：对于各地卫生部门执行该署主管事务有指导、监督之责，就主管事务，对于各地政府的命令或处分，认为有违背法令或逾越权限者，得报请(bàoqǐng)“行政院”停止或撤销之。第四十七页，共六十九页。第三节药品生产经营组织(zǔzhī)及行业管理机构药品(yàopǐn)生产企业与药品(yàopǐn)经营企业（一）药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。（二）药品经营企业(Drughandlingenterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为(chēnɡwéi)医药公司或中药材公司，后者习惯称为(chēnɡwéi)零售药房（药店）。第四十八页，共六十九页。

按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。

零售药店(yàodiàn)又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。

第四十九页，共六十九页。（三）企业(qǐyè)的类型1、按生产资料所有制形式分类

① 全民所有制企业

② 集体所有制企业

③ 私营企业(sīyínɡqǐyè)

④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）

⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。第五十页，共六十九页。2．按企业承担经济责任的不同(bùtónɡ)分类⑴无限责任公司(Unlimitedcompany)：⑵有限责任公司(Limitedcompany,Ltd.)：⑶股份(gǔfèn)有限公司(Incorporatedcompany,joint-stockcompany)：第五十一页，共六十九页。3．按规模(guīmó)分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业年销售额3千万元以下。零售(línɡshòu)药房药店：大型企业年零售额1千万元以上；中型企业年零售额5百万至1千万元；小型企业年零售额5百万元以下。第五十二页，共六十九页。（2）药品生产企业：小型(xiǎoxíng)：年销售额＜5000万中型：5000万≤年销售额＜2亿大型：2亿≤年销售额＜5亿特大型：年销售额5亿以上第五十三页，共六十九页。大中小型企业划分(huàfēn)标准

第五十四页，共六十九页。药品生产(shēngchǎn)企业状况6731家。其中：特大型制药企业： 0.13％大型制药企业： 5.4％中型制药企业： 16.83％小型制药企业： 77.64％50家西药(xīyào)领先企业产值只占行业总产值的39％第五十五页，共六十九页。第五十六页，共六十九页。药品经营企业(qǐyè)状况药品批发(pīfā)企业近１７０００家，其中１０亿元：１０家５０亿元：３－６家；药品零售企业１２万家。包括：药品零售连锁企业独立零售药店(yàodiàn)兼营药店最大连锁店：５亿元。第五十七页，共六十九页。中美医药(yīyào)连锁业及零售业的差别项目

中国(zhōnɡɡuó)

美国

零售企业户数11500050000

最大连锁企业300家(重庆和平*)4100家(CVS)

最大企业销售额4亿(RMB)90亿($)

前十位所占比重2%68%

配送方式一家一户仓储式社会集中化

经营方式专营多样化

服务方式粗放趋于零库存(医院、药房)

批发企业的户数1600070

毛利率11.83%4.5%

费用率11.15%3%以下

利润率0.67%1.55%

前十位所占比重20%96%第五十八页，共六十九页。

第四节药学教育、科研组织(zǔzhī)和社会团体一、药学教育(jiàoyù)组织由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。二、药学科研组织由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成。第五十九页，共六十九页。著名(zhùmíng)的药物科研机构中国科学院上海药物(yàowù)研究所中国医学科学院药物研究所中国中医研究院中药研究所中国军事医学科学院药物毒物研究所上海医药工业研究院天津药物研究院第六十页，共六十九页。三、药学社会(shèhuì)团体1.中国药学会：是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成(zǔchénɡ)。是国家食品药品监督管理局的直属机构。主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动

全国会员代表大会

理事会

常务理事会

工作(gōngzuò)委员会专业委员会

秘书处科技开发中心第六十一页，共六十九页。(二）药学(yàoxué)协会1．中国医药企业管理协会2．中国化学制药工业协会（CPIA)3．中国非处方药物协会（CNMA）4．中国医药商业协会（CAPC）5．中国中药协会（CATCM）6.中国医药教育协会（CMEA）7.中国执业药师协会（CLPA）

第六十二页，共六十九页。第五节国外药事管理体制及机构(jīgòu)一、美国(měiɡuó)药品监督管理体制及机构

（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构----FDA

（二）州政府的药品监督管理机构

（三）美国(měiɡuó)药典会第六十三页，共六十九页。FDA分为3个部分：FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。6个产品中心：