生物安全管理概述课件

临床实验室生物安全管理临床实验室生物安全管理1临床实验室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（设施设备）人（经严格培训）软件（管理体系建立）临床实验室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（设施设备）人2实验室生物安全管理原则

确保工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受实验对象污染科学合理：设置屏障，消毒灭菌，过滤，个人防护；安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求；管理严格：病原微生物分类管理，实验室分级管理;远离病原：必要的实验必须在不同的实验室进行；预防为主：持续改进，确保达到零泄露；实用方便：功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华实验室生物安全管理原则

确保工作人员不受实验对象侵染；确保周3实验室生物安全管理法律，法规及规范符合现有相关的行业法律，法规以及规范；1《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；2《生物安全实验室建筑技术规范》；3《实验室生物安全通用要求》；4《病原微生物实验室生物安全管理条例》；5《医学实验室安全要求》；6《实验室生物安全手册》；7《临床实验室生物安全指南》实验室生物安全管理法律，法规及规范符合现有相关的行业法律，法4实验室生物安全管理体系组成1.生物安全组织机构2生物安全管理文件生物安全手册，管理制度，程序文件，标准操作规程（SOP），记录实验室生物安全管理体系组成1.生物安全组织机构5一，生物安全组织机构生物安全组织机构---生物安全委员会1实验室负责人2生物安全负责人3生物安全实验室的设立机构相关职能部门4检验部门5安保部门6后勤保障部门7设施设备维护部门一，生物安全组织机构生物安全组织机构---生物安全委员会6生物安全委员会职责对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导并实施监督。审议生物安全相关的规章制度，技术支持规程和防护措施。审查实验室的申请项目，实施方案，防护措施和人员资质等。根据国家相关生物安全法规，标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。协助处理有关的生物安全问题和事故。生物安全委员会职责对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导7二.生物安全管理文件

生物安全管理与质量管理文件组成比较质量手册管理制度，程序文件标准操作规程记录纲领性文件支持性文件证实性文件生物安全手册管理制度，程序文件标准操作规程记录生物安全管理体系质量管理体系二.生物安全管理文件

生物安全管理与质量管理文件组成比较质量8生物安全手册《生物安全手册》是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。生物安全手册《生物安全手册》是实验室从事实验活动应遵循的文件9生物安全手册应涵盖的内容可参照“质量手册”的组织方式其中安全不能低于国家和地方的相关规定和标准的要求。至少应包括以下内容：风险评估，设施和环境，仪器设备，个人防护及应急措施，菌（毒）种管理等（国标要求要素）进行原则性规定，是实验室生物安全工作的依据。生物安全手册应涵盖的内容可参照“质量手册”的组织方式10生物安全手册应涵盖的内容政策制定实验室生物安全方针，目标和承诺。体系运作：1.成立生物安全委员会，设立日常管理办公室，建立生物安全队伍。2.规定实验室生物安全机构，管理组织和相关部门，相关执行部门，支持部门之间的关系。3.制定文件控制程序。4.建立生物安全监督，核查机制。5.建立生物安全纠正，预防和改进机制。

生物安全手册应涵盖的内容政策制定实验室生物安全方针，11生物安全手册应涵盖的内容（人）人员提出人员管理，生物安全培训，考核的要求，建立健康检测制度。（机）设备制定实验室生物安全设备操作规程和管理规范。（料）样品1.建立检测样品流程的控制程序。2.制定生物安全相关工作的审批制度。3.菌（毒）种管理及特殊样本的管理程序。4.记录检测全过程的实验室活动和管理活动。生物安全手册应涵盖的内容（人）人员12生物安全手册应涵盖的内容（法）方法使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。（环）环境1.提出生物安全防护实验室的建设要求（如PCR室，微生物室等）。2.制定安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。3.制定环保制度，防止对实验室周边的影响。生物安全手册应涵盖的内容（法）方法13生物安全管理制度生物安全管理及实验室人员的培训和考核制度；实验室人员准入制度；员工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；实验室资料档案管理制度；意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度；尖锐器具安全使用制度；生物安全管理制度生物安全管理及实验室人员的培训和考核制度；14程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门，责任范围，工作流程及责任人，任务安排及对操作人员能力的要求，与其他责任部门的关系，应使用的工作文件等。满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门，责任范围，工作15程序文件程序文件是生物安全管理手册的执行文件程序文件一定要与生物安全管理手册相互呼应注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性程序文件程序文件是生物安全管理手册的执行文件16编写原则确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能，了解实验室和所操作存在的潜在风险；确保防护设备和防护用品的供应；确保实验室工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受致病菌微生物污染；确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃。编写原则确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练17特有的程序确保良好内务行为的程序；员工健康监护程序；实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序；化学品和其他危险物品的确认，安全存放与处置及监控程序；操作有害材料的安全行为的程序；工作人员培训，考核程序；设备安全去污染程序；紧急程序；事件记录，报告及调查程序；废弃物处理和处置程序；特有的程序确保良好内务行为的程序；18注意事项不要与编制的《生物安全管理手册》相矛盾；编制的每个程序都要紧扣“安全”这一永恒的主题；每个程序有相应的记录来确认程序文件；根据实验室具体情况和实验室操作中可能出现的意外情况来编写；要确保所有工作人员都已阅读并确认；要放置在工作区域中，保证工作人员随时查阅；注意事项不要与编制的《生物安全管理手册》相矛盾；19记录的编制编制原则记录是实验室活动过程和生物安全管理体系运行情况的证明；记录不要缺项；要做到实验室的每一项活动都有相应的记录；记录的编制编制原则记录是实验室活动过程和生物安全管理体20必不可少的记录1职业性疾病，伤害，不理事件记录；危险废弃物处理和处置记录；危险标识事件，伤害，事故和职业性疾病的报告（含纠正，预防措施）工作人员培训，考核记录；工作人员健康监护记录；必不可少的记录1职业性疾病，伤害，不理事件记录；21必不可少的记录2实验活动记录人员物品出入记录试剂，耗材购置，配置使用记录监控（含人员监督）记录空调系统运行记录重要仪器设备使用，维护记录和工作状态记录必不可少的记录2实验活动记录22必不可少的记录3安全检查记录安全计划的审核和检查记录实验室清场消毒记录其他记录（如管理体系文件发放，回收记录，人员档案等）必不可少的记录3安全检查记录23一.定期开展工作人员，新进人员培训，考核工作，做到培训到位法律，法规和实验室生物安全管理体系文件的宣贯考核实际操作培训，考核开展新工作培训紧急撤离演习急救培训，消防培训签署知情同意书，操作授权书一.定期开展工作人员，新进人员培训，考核工作，做到培训到位法24二.实时监督工作人员身体状况，工作状况及实验室运转状况，做到监督到位保证双人工作制对身体不适人员禁止进入违规人员及时发现，及时处理密切关注实验室设施，设备运转情况二.实时监督工作人员身体状况，工作状况及实验室运转状况，做到25三.定期开展工作人员健康监护日常监测本底血清的留存，检测定期体检定期免疫三.定期开展工作人员健康监护日常监测26四.无关物品不得进入取出物品必须保证经过彻底消毒灭菌并得到效果确认清场消毒必须切实有效四.无关物品不得进入27五.加强管理，力争做到管理到位强化管理，凡事有章可循不断修订，改进管理体系文件五.加强管理，力争做到管理到位强化管理，凡事有章可循28谢谢！谢谢！29临床实验室生物安全管理临床实验室生物安全管理30临床实验室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（设施设备）人（经严格培训）软件（管理体系建立）临床实验室生物安全管理三大要素生物安全管理硬件（设施设备）人31实验室生物安全管理原则

确保工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受实验对象污染科学合理：设置屏障，消毒灭菌，过滤，个人防护；安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求；管理严格：病原微生物分类管理，实验室分级管理;远离病原：必要的实验必须在不同的实验室进行；预防为主：持续改进，确保达到零泄露；实用方便：功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华实验室生物安全管理原则

确保工作人员不受实验对象侵染；确保周32实验室生物安全管理法律，法规及规范符合现有相关的行业法律，法规以及规范；1《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；2《生物安全实验室建筑技术规范》；3《实验室生物安全通用要求》；4《病原微生物实验室生物安全管理条例》；5《医学实验室安全要求》；6《实验室生物安全手册》；7《临床实验室生物安全指南》实验室生物安全管理法律，法规及规范符合现有相关的行业法律，法33实验室生物安全管理体系组成1.生物安全组织机构2生物安全管理文件生物安全手册，管理制度，程序文件，标准操作规程（SOP），记录实验室生物安全管理体系组成1.生物安全组织机构34一，生物安全组织机构生物安全组织机构---生物安全委员会1实验室负责人2生物安全负责人3生物安全实验室的设立机构相关职能部门4检验部门5安保部门6后勤保障部门7设施设备维护部门一，生物安全组织机构生物安全组织机构---生物安全委员会35生物安全委员会职责对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导并实施监督。审议生物安全相关的规章制度，技术支持规程和防护措施。审查实验室的申请项目，实施方案，防护措施和人员资质等。根据国家相关生物安全法规，标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。协助处理有关的生物安全问题和事故。生物安全委员会职责对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导36二.生物安全管理文件

生物安全管理与质量管理文件组成比较质量手册管理制度，程序文件标准操作规程记录纲领性文件支持性文件证实性文件生物安全手册管理制度，程序文件标准操作规程记录生物安全管理体系质量管理体系二.生物安全管理文件

生物安全管理与质量管理文件组成比较质量37生物安全手册《生物安全手册》是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。生物安全手册《生物安全手册》是实验室从事实验活动应遵循的文件38生物安全手册应涵盖的内容可参照“质量手册”的组织方式其中安全不能低于国家和地方的相关规定和标准的要求。至少应包括以下内容：风险评估，设施和环境，仪器设备，个人防护及应急措施，菌（毒）种管理等（国标要求要素）进行原则性规定，是实验室生物安全工作的依据。生物安全手册应涵盖的内容可参照“质量手册”的组织方式39生物安全手册应涵盖的内容政策制定实验室生物安全方针，目标和承诺。体系运作：1.成立生物安全委员会，设立日常管理办公室，建立生物安全队伍。2.规定实验室生物安全机构，管理组织和相关部门，相关执行部门，支持部门之间的关系。3.制定文件控制程序。4.建立生物安全监督，核查机制。5.建立生物安全纠正，预防和改进机制。

生物安全手册应涵盖的内容政策制定实验室生物安全方针，40生物安全手册应涵盖的内容（人）人员提出人员管理，生物安全培训，考核的要求，建立健康检测制度。（机）设备制定实验室生物安全设备操作规程和管理规范。（料）样品1.建立检测样品流程的控制程序。2.制定生物安全相关工作的审批制度。3.菌（毒）种管理及特殊样本的管理程序。4.记录检测全过程的实验室活动和管理活动。生物安全手册应涵盖的内容（人）人员41生物安全手册应涵盖的内容（法）方法使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。（环）环境1.提出生物安全防护实验室的建设要求（如PCR室，微生物室等）。2.制定安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。3.制定环保制度，防止对实验室周边的影响。生物安全手册应涵盖的内容（法）方法42生物安全管理制度生物安全管理及实验室人员的培训和考核制度；实验室人员准入制度；员工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；实验室资料档案管理制度；意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度；尖锐器具安全使用制度；生物安全管理制度生物安全管理及实验室人员的培训和考核制度；43程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门，责任范围，工作流程及责任人，任务安排及对操作人员能力的要求，与其他责任部门的关系，应使用的工作文件等。满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门，责任范围，工作44程序文件程序文件是生物安全管理手册的执行文件程序文件一定要与生物安全管理手册相互呼应注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性程序文件程序文件是生物安全管理手册的执行文件45编写原则确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能，了解实验室和所操作存在的潜在风险；确保防护设备和防护用品的供应；确保实验室工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受致病菌微生物污染；确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃。编写原则确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练46特有的程序确保良好内务行为的程序；员工健康监护程序；实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序；化学品和其他危险物品的确认，安全存放与处置及监控程序；操作有害材料的安全行为的程序；工作人员培训，考核程序；设备安全去污染程序；紧急程序；事件记录，报告及调查程序；废弃物处理和处置程序；特有的程序确保良好内务行为的程序；47注意事项不要与编制的《生物安全管理手册》相矛盾；编制的每个程序都要紧扣“安全”这一永恒的主题；每个程序有相应的记录来确认程序文件；根据实验室具体情况和实验室操作中可能出现的意外情况来编写；要确保所有工作人员都已阅读并确认；要放置在工作区域中，保证工作人员随时查阅；注意事项不要与编制的《生物安全管理手册》相矛盾；48记录的编制编制原则记录是实验室活动过程和生物安全管理体系运行情况的证明；记录不要缺项；要做到实验室的每一项活动都有相应的记录；记录的编制编制原则记录是实验室活动过程和生物安全管理体49必不可少的记录1职业性疾病，伤害，不理事件记录；危险废弃物处理和处置记录；