3种关键生物医用材料生物医用金属材料、新型可降解生物医用镁合金材料、生物医用陶瓷材料性能要求及应用

11/113种关键生物医用材料（生物医用金属材料、新型可降解生物医用镁合金材料、生物医用陶瓷材料性能要求及应用生物医用材料是指对生物体具有诊断、治疗、修复、替代病变组织、重建器官功能的新型高技术材料。作为材料和生物医学的交叉研究领域，生物医用材料的研究和发展跟材料学科密不可分。

材料结构决定性能，性能导向临床应用，而临床试验结果又会对材料结构提出新的优化目标。根据材料结构和属性不同，可将生物医用材料划分为医用金属材料、陶瓷和高分子材料材料。本期为大家搜集总结了生物医用材料的分类，应用领域和研究趋势，供大家了解交流。

生物医用金属材料

医用金属材料是一类用作生物材料的合金或金属，又称外科用金属材料。它是一类生物惰性材料，具有突出的优异综合力学性能（强度、塑性、韧性、硬度、疲劳、磨损、弯曲、扭转等），一直是临床中用量大而广的一类生物医用材料，受到广大相关材料工作者、临床医生、医疗器械制造企业等方面的广泛关注。现已成为牙齿和骨等硬组织修复替换、心血管和软组织修复及人工器官制造的主要原料。

常用类别

古医用金属材料根据元素组成、合成方式和物理性质等不同，可分为以下种类：

图1.生物医用金属材料分类

性能要求

1.生物相容性：生物医用金属材料作为植入医疗器械的前提就是优异的生物相容性，即必须是无毒无害，最小化机体排异反应、不致癌、不致畸、不引起感染炎症、不影响其他组织和器官的正常功能。各类医用金属材料长期植入机体后会存在以下问题：

(1)不锈钢医用金属容易溶出镍离子诱发毒性及肿瘤等

(2)钴基合金材料长期磨损造成钴、镍等离子溶出，在体内引起细胞和组织坏死

(3)钛合金溶出铝、钒等离子，导致组织炎症反应

2.力学性质：医用金属材料作为植入医疗器件（人工关节、锥体、骨折内固定钢钉、骨钉等）或外科手术器具时，必须满足人体正常生活和工作时所需的力学要求(通常指骨方面)，能在一定限度范围保持优良的力学性能和耐磨损性。（人体股骨头抗压强度为143MPa，强度纵向弹性模量约为13.8GPa，径向弹性模量为纵向的1/3，但具有较低的弹性模量）

表1.医学常用金属材料的力学性质

3.耐腐蚀：医用金属材料长期植入机体后最大的缺点就是腐蚀问题。由于体液环境复杂，包含多种有机组分和无机盐离子等，致使金属产生均匀腐蚀。腐蚀不仅会导致金属材料机械性能下降或失效，还会溶出有毒金属离子，产生炎症反应、免疫反应等，给机体带来严重影响。因此，如何增强医用植入材料的耐腐蚀性能，是当前金属材料研究的方向之一。

临床应用

21世纪以来，与迅猛发展的生物医用高分子材料、陶瓷材料、复合杂化材料相比，生物医用金属材料的临床研究和应用发展相对较为缓慢。然而金属基生物医疗器械具有其他材料不可比拟的优异力学性能，在临床部分应用上占据重要地位。生物医用金属材料主要应用于牙科、骨科、整形外科等领域，发挥着治疗、修复固定和置换人体硬组织等的功能。

新型可降解生物医用镁合金材料

镁具有资源丰富、密度小、比强度高、可降解、优异的生物相容性等特点，其生物医用制品是理想的人体植入物材料。镁合金的机械性能与人骨接近，且生物相容性好；其次，镁是多种酶的重要活化剂，可参与细胞新陈代谢；而且镁合金可降解为镁离子自然排出体外，避免了二次手术造成的伤害。可降解镁合金可制成多种植入医疗器械，与现有金属植入医疗器械相比具有突破性的优势，因此其研发和临床应用备受关注。

据统计，2020年，我国骨科植入医疗器械市场规模达到350亿元以上，心血管植入医疗器械市场规模达到370亿元以上，可降解镁合金拥有巨大的市场空间和需求缺口。新型可降解镁合金硬组织植入器械研发被列入国家“十四五”规划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中，政策上的支持将推动我国植入医疗器械领域对可降解镁合金需求增长。生物医用镁合金行业的研发和临床转化将会成为未来医疗器械行业的“金三角”!

生物医用陶瓷材料

生物医用陶瓷是指通过植入人体或与人体组织直接接触，使机体功能得以恢复或增强，用天然或人工合成的粉状化合物经过成形和高温烧结制成的，由金属和非金属元素的无机化合物构成的多晶固体材料。生物陶瓷作为临床医用植入材料，必须具备以下条件:良好的机械性能、生物相容性、与生物组织有优异的亲和能力，抗血栓，不引起炎症或自杀菌并具有很好的物理、化学稳定性。

发展历史

生物陶瓷在人类生活中应用非常广泛，最初用于齿科。1788年法国的Nicholas瓷全口及瓷牙修复。到了20世纪60年代，生物医用陶瓷的研究和临床应用进入快速发展期，Hench教授发明的生物活性玻璃具有里程碑意义，掀开了生物陶瓷在临床使用中的新篇章。

图4.生物陶瓷材料发展历史

常用类别

生物陶瓷植入材料根据与生物体组织的反应程度一般可以分为三类：生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷和生物可降解陶瓷。

表2.生物医用陶瓷分类、特点及应用

临床应用

生物惰性陶瓷材料具有优异的力学性能、生物相容性和化学惰性，常被用做牙冠、骨钉和人工关节等医用植入固定材料。生物活性陶瓷可与机体进行生理相互作用，主要应用于置换或修复骨组织、牙齿、皮肤创面修复等方面。部分生物医用陶瓷已作为体内植入器械或制成商品如生物活性玻璃牙膏和创面修复凝胶应用于人体组织修复和重建，具有广阔的应用需求和市场前景。

研究趋势

图6.生物医用陶瓷发展方向

生物体绝大多数组织如骨骼、牙齿等都是由多种材料组成的复合体，因此具有综合性能，尤其是力学性能会随组分比例不同而显现出巨大差异。为更加模拟人体正常组织的结构和功能，将生物陶瓷和高分子材料组合起来制成复合材料，利用高弹性模量的生物无机陶瓷提高高分子材料的刚性和强度，同时高分子的可塑性又能改善生物陶瓷的脆性，增强其韧度。

开发生物陶瓷基复合材料是研究人造类器官、组织功能修复材料和骨骼、牙齿等替代材料的重点方向和目标，极具科研意义和商业价值。常见的生物陶瓷与高分子复合材料包括HAP基胶原复合材料、HAP基PDLLA（聚DL-丙交酯）复合材料和碳纤维增强PMMA复合材料。

生物医用高分子材料

生物医用高分子材料是指能应用于制造人体组织和器官的修复或替代品、外用医用耗材和医疗器械以及各种诊断设备，无毒无害，具有优异生物相容性的一类天然或合成有机高聚物。由于人体绝大部分都是由有机脂质、蛋白质和多糖构成，因此生物医用高分子材料的研究和临床转化一直以来都是一项重要课题。科学家曾预言，在未来除了大脑外，所有器官都可以用人造器官替代。生物医用高分子材料的重要应用之一就是用于制造人造器官，因此其未来临床应用市场需求量大，市场价值不可估量。

发展历史

图7.生物医用高分子材料发展历史

常见类别

根据材料的性质，可将医用高分子材料划分为生物惰性高分子材料和生物活性（可降解）高分子材料。医疗上常用的植入性材料属于生物惰性材料，其在体液中表现出化学惰性，不受环境中酸碱和酶的影响。而可生物降解的具有活性的高分子材料会在体内环境下发生降解而生成对人体无毒无害的小分子。

研究趋势

生物医用高分子材料因与人体组织和器官组成和结构类似，在临床应用十分广泛。近年来，生物医用高分子市场占比高达50%左右，在众多种类的医用材料中独占鳌头。国家十四五规划中重点提到“加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济”，以及在《中国制造2025》中强调“大力推动生物医药及高性能医疗器械突破发展”，生物材料行业在国家鼓励和扶持下显现出一片朝阳气象，医用高分子材料作为占比最高的部分，极具商业价值和投资意义。

图9.各类生物医用材料市场占比

随着临床应用提出的要求越来越高，生物医用高分子材料的性能也在不断提升。未来其发展趋势主要表现在以下几个方面：

（1）在人造器官方面，需构造同生物体相似的结构和功能，现有人造器官应用材料在生物相容性方面仍需大幅度的提高。

（2）开发具有人体天然组织和器官的力学性质和生物功