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文档简介

临床基因扩增检验实验室

技术验收情况介绍卫生部临床检验中心李金明已验收实验室深圳市人民医院检验医学部分子生物室武汉儿童医院检验部PCR实验室四川省人民医院检验科分子生物室云南省第一人民医院检验科PCR实验室焦作市第三人民医院检验科PCR实验室沈阳军区202医院检验科分子生物室验收依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号首次会议内容一、说明是受部中心和省中心委托验收实验室。二、向被验收单位介绍验收组成员，负责验收的范围－－临床基因扩增检验实验室(如PCR室)。三、说明验收的依据：《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号首次会议内容四、说明验收的方法:

抽样原则:对实验室技术人员采用抽样问询、对实验室的记录采取抽样检查的方法进行。抽取有代表性的部份进行检查。说明抽样存在有不全面的风险。

验收基本模式：看（实验室设置、仪器设备、环境和实验操作等是否规范）；审核文件（实验室SOP的规范和可操作性）、问（现场口试）或笔试（考核实验室工作人员对实验室工作规范化的熟悉程度）、现场实验（要求其按常规检测临床标本的程序进行，看其是否按实验室所制定的程序进行，主要是记录）。首次会议内容五、说明本次验收最后验收组将给出一个结论性意见，即合格、基本合格或不合格，并将向卫生部临床检验中心对最后结论提出一个建议意见。六．确定现场验收被验收单位的陪同人员。现场验收内容1．实验室设置及仪器设备配备（合理性、科学性和充分性）;2．实验室标准操作程序文件（可操作性及是否实行）；3．有关记录；4．现场考试（口试或笔试）；5．现场实验。（HBVDNA或HCVRNA检测）

现场实验考核的目的和方法目的：考核实验室是否按所制定的规程进行常规检测，检测结果是否与预期相符只是其中之一。方法：观察实验室从标本接收、编号、检测程序、检测过程中的记录、质控、结果判断、结果报告等是否按所制定程序进行。末次会议一、

简单介绍一下本次验收的基本情况，验收的基本内容。二、

向被验收单位对在验收中为验收组所提供的在生活和工作上的安排、支持、协助表示感谢。三、

宣布验收结论。四、请被验收单位负责人讲话。

验收所发现的普遍存在的问题硬件：实验室设置

仪器设备：在用标识、校准状态（扩增仪、加样器、温度计、酶标仪）、温湿度计

验收所发现的普遍存在的问题软件：实验室管理制度：化学试剂的管理生物防护措施废弃血清的处理实验记录的管理标本管理（编号及保存）

仪器设备档案

人员培训计划验收所发现的普遍存在的问题软件：SOP文件：临床标本的收集、处理和保存仪器设备的使用、维护和校准室内质量控制抱怨检验结果的报告：唯一编号、标本状态、标本接收时间和检测时间、检测方法、参考结果或范围结果的特殊报告（电话、传真、电子邮件）

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