流化床及其辅助设备安装和运行确认报告

Dfi300InstallationandOperationQualificationReportforFluidBedDryerDfi300andAncillaryEquipment设备EquipmentNumber：50-FBD-005-文件Number：40-RPT-版本号生效日期Effective/部 签名/日 起草PREPARED苏志军/SuZhiJun/审核REVIEWED戚鉴铭/QiJianMing/审核REVIEWED冯吉/FengJi/Quality批准APPROVED/Tableof1目的 32范围 33缩写 34参与 45方法 46结果与RESULTSAND 57偏差 8结论与建议CONCLUSION 9参考 11文件修订历史REVISION是对信立泰药业大亚湾制药厂（信立泰）流化床DfiPMA300符合设计要求。 是对信立泰流化床Dfi300(设备：50-FBD-005-B)及其辅助设备

信立泰药业大亚湾制药SalubrisPharmaceuticalsCo..Dayawan基伊埃工程技术（中国）GEAProcessEngineering（China）EUGMP 欧盟GMP EuropeanUnionGoodManufacturePractice 客户需求说明UserRequirementSpecification Design 工厂验收测试FactoryAcceptanceTest 现场验收测试SiteAcceptanceTest 安装确认InstallationQualification 运行确认OperationQualification 管路及仪表布局图PiandInstrumentsDiagram 流化床FluidBedDryer AirProcess 工艺流程图ProcessandInstrumentationDiagram HumanMachineInterface 可编程逻辑控制器(ProgrammableLogicController 湿法制粒机PharmaMatrix™参与序公司/部职1Jerry2/基伊埃公司与信立泰公司共同执行已批准的流化床干燥器Dfi300及P&ID结果与RESULTSAND序检查接受标Acceptance结通过/未通1测试中使用到的仪器仪表均经过校验并有校验号88006739-022涉及测试相关的图纸和文件是版3C66-88006739-031048688P&IDf.FAT序检查接受标Acceptance结通过/未通4（流化床FBDFBD已按总体布置图组装。FBD零件安装精确，平FBD垂直安装在预制的水平基础（FBD重量）M12锚固螺栓安全固定在地面上。所PMAFBDPMAFBDFBD出料口上，所FBDFBD及外部表面干净，无碎屑、工具等残留5序检查接受标Acceptance结通过/未通6FBD至真空输送单元的连接管连FBD，所有连接均紧固。7IBC料筒可以根据要求安装并连接在干整粒机组件干整粒机及外部表面干净无碎屑工具等残留序检查接受标Acceptance结通过/未通8APUAPUAPU垂直并水平安装在一个预制基础上，并根据设P&ID图定位。APU零件精确排列并使用支架/紧固件和垫片连接在APU9防爆阀水平安装在距离FBD5-8米的进风管，标防爆阀两侧的管路都分别加以支撑，以便阀杆可以移动。触动杆激活位置风量传感器接地线正确接在管序检查接受标Acceptance结通过/未通防爆阀水平安装在距离FBD3-5米的排风管，标防爆阀两侧的管路都分别支撑，以方便阀体两侧管路钧单独支撑以方便阀体两侧管路单独支撑，以方便阀体两侧管路单独支撑，以方便序检查接受标Acceptance结通过/未通门锁能的开和在控制柜中PLU的安e.序检查接受标Acceptance结通过/未通c.安装已提供了签署过日期的文本证明各相之间的绝缘电阻应该≥每一相与地之间的绝缘电阻应该≥序检查接受标Acceptance结通过/未通阻都过1.0Ω.FBD序检查接受标Acceptance结通过/未通AC三相电源：380Volts单相电源：220Volts1相/22相/31相/3220VAC±10%4Vdc±10%模拟控制量/4Vdc±10%按照需求选定的位连接电源和控制系统接序检查接受标Acceptance结通过/未通a.HMI上b.的HMI和PLC在MP-4版本上安装，c.控制系统的地址能与PLU能够通试测试列表上设备已经按照设备配置进行设主要安全类型A确认互锁类型B一般类型C录，并且在设备的校验文件中有有效地校验 序检查接受标Acceptance通过/未通备用户终1FBDStartScreenPIDTuningPIDLogInOut登录/StartUpInterlocksMachineVariablesAlarmsMimicsHelpSystemConfigurationSystemInformationRecipeDevelopment/Batch)处方（进程/批Trending29级划分，每根据控制安全权限等级的系统测试，序检查接受标Acceptance通过/未通备34工艺设定值（有效的、无效的按钮（有效的阀（开、关、中间位置 电机（停止、运行 压力开关（放气、充气、充气/放气中、辅助功5根据测试参考文件88006739-02FS段落定义的688006739-02FS参考段落提到的每个功能的测序检查接受标Acceptance通过/未通备7压缩空气供应电磁阀开启（取决于互锁FBD并检查控制系统可以通过将控制8压缩空气电磁阀失PLC发 ，操作系统暂停FBDFBDFBD,FBD不序检查接受标Acceptance通过/未通备9置为6Bar。控制压缩空气电磁阀中自动上电，6Bar通过模拟/1级、2级报通过按“消音”按钮可以消除音仅在条件消除后指示灯才会熄灭过程保护功序检查接受标Acceptance通过/未通备位置开关可复位，可消除排风防爆阀未关闭/排风EPV排风EPV未关闭/模拟EPV动作,产生，风机失电排风EPV关闭/EPV动作时，FBD位置开关复位条件消除，PMA能够重新当断开产品锅接地检测时，FBD，，序检查接受标Acceptance通过/未通备过程密封功产品过滤器气密封可以充气，充气状态可显状态下：序检查接受标Acceptance通过/未通备空气流量功进风调节功APUAPUF6进风过滤器两端差压检测工作，APUF9序检查接受标Acceptance通过/未通备冷却进风温度控制PID控制器可以设定为手动模式下，阀位%1800m3/hr，冷却进风温度10°C。10分钟。APUAPUH13排风过滤器两端差压检测工作，差排风调节功序检查接受标Acceptance通过/未通备F9排风过滤器的差压测量为工作状态。操作站显示阀关闭/状态及旁通阀打开物料处理功FBD进料口之间可以安装FBD出料口和真空输送器之间安装在操作站上可显示产品出料阀打开/FBD序检查接受标Acceptance通过/未通备FBD出料口IBC过程选项功产品采样口可以使用手柄手动打开控制系统操序检查接受标Acceptance通过/未通备序检查接受标Acceptance通过/未通备88006739-02FS5.4.1-5.4.8能够通过维修权限模式进入监视PLC输入和能够查看、打印、清除历史序检查接受标Acceptance通过/未通备温度趋势（进风，产品及排风温度压力趋势（产品及过滤器盘差压喷雾趋势（处方新建（开发重置、移动、阶段功FBD能够按照预先设定的程序进行清洁动归序检查接受标Acceptance通过/未通备PLCHMI程序（包含系统调试参数）的备份1个质量事故（属于一般事件一般事件Number：GI120702-描述：2012723QAP88006739-01《高剪切湿法制OQP88006739-02《Dfi300流化床及其辅助设备OQ方案》的记录时，发现确认在执行方案过程有28处与设备参考文件SATREFERENCEION88006739-01/02FS不符，8处方案编写错误。发现后采用现场文件GI120702-V