07.银杏叶提取物生产工艺规程

文件名：银杏叶提取物生产工艺规程制定人：分发份数：2制定日期：颁发部门：质量管理部批生准效日日期期：：审核日期：审核人：批准人：分发至：生产技术部、前处理提取车间1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15、综合利用与三废处理16、附页1、产品简介【中文名】银杏叶提取物【汉语拼音】YinxingyeTiquwu【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。【有效期】12个月。【制剂】银杏叶片【贮藏】密封，避光。2.标准依据2.1标准依据《中国药典》2005年版一部281页。2.2原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。2.3生产批量处方批量处方编号原辅料名称质量要求单位理论产量备注《中国药典》2005年版一部220页1银杏叶kg300≥153、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)三十万级4、制备方法取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1中药材的前处理5.1.1生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.1.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥99%。5.1.4.2银杏叶前处理要求：净制；5.1.4.3前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：编号中药材名称分步收率（%）总收率%备注粉碎净制洗润切制干燥1银杏叶99.099.05.2提取（成品制备方法）5.2.1生产指令提取批量：银杏叶每批提取量为300kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.2.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.2.3醇提按“醇提岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/003-01”进行操作。取银杏叶，投入T-QA型提取罐中，密封，加50%的乙醇适量（高出药材20cm以上），浸润30分钟后，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，依法进行操作，回流提取2次，每次2小时，分次滤过，合并提取液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，静置24小时，取上清夜，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序乙醇回收进行交接。要点:（1）投料核对。（2）提取参数控制（温度、时间）。（3）提取罐的投料量控制（药材和溶媒的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.4乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与精制岗位进行交接。要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。（2）乙醇浓度，浸膏量。（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.5精制按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。取银杏叶清膏加入已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，再按本规程5.2.4乙醇回收、浓缩进行操作，浓缩至密度1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序喷雾干燥岗位进行交接。要点：（1）参数控制（醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.6喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/008-01”进行操作。取银杏叶浸膏，置PG-26喷雾干燥器中，按“PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/047-01”进行喷雾干燥生产，得银杏叶提取物，喷雾干燥结束，将银杏叶提取物装于洁净塑料袋内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量等，填写请验单，按质量标准进行检验。生产过程同步填写各种生产记录，产品与仓库进行交接。要点：（1）参数控制（温度、喷速等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥5.0%。6、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、“工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求序号标准操作规程名称编号要求1生产指令流转标准操作规程SC/SOP/TY/001-01执行SC/SOP/TY/002-01执行SC/SOP/TY/003-01执行SC/SOP/TY/004-01执行WS/SOP/CS/002-01执行SC/SOP/QC/001-01执行2领发料标准操作规程3中间站物料周转标准操作规程4车间结料退料标准操作规程5一般生产区清洁消毒标准操作规程6称量配料岗位生产标准操作规程7净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01执行SC/SOP/TQ/001-01执行8称量配料岗位生产标准操作规程9醇提岗位生产标准操作规程取10浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/003-01执行SC/SOP/TQ/004-01执行SC/SOP/TQ/005-01执行SC/SOP/TQ/006-01执行SC/SOP/TY/008-01执行SC/SOP/TY/006-01执行11精制岗位生产标准操作规程12乙醇回收岗位生产标准操作规程13喷雾干燥岗位生产标准操作规程14生产岗位清场标准操作规程15T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01执行8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料银杏叶质量标准、检验方法及贮存注意事项8.1.1来源产地：本品为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶。主要产地：全国各地。8.1.2质量标准与检验方法：应符合《中国药典》2005年版一部220页银杏叶下的有关各项质量标准和检验要求。详见“银杏叶质量标准ZL/TS/YF/047-02”。8.1.3贮存注意事项：置干燥处。8.2辅料乙醇（yichun/Alcohol，C2H6O46.07）质量标准、检验方法及贮存注意事项【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相对密度本品的相对密度（《中国药典》2005年版二部附录ⅥA）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。【检查】酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml应显淡红色。水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1→10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20%）。易氧化物：取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。丙酮和异丙醇：取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置45～50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml，加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。戊醇或不挥发的易炭化物：取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。不挥发物：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。【类别】消毒防腐药、溶剂。【贮藏】遮光，密封保存。8.3成品银杏叶提取物质量标准、检验方法及贮存注意事项银杏叶提取物YinxingyeTiquwuEXTRACTUMGINKGOSICCUS本品为银杏叶经加工制成的提取物。【制法】取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。【鉴别】（1）取本品0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（附录ⅥΒ）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一以含0.4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）照薄层色谱法（附录ⅥΒ）试验，吸取﹝含量测定﹞项下的萜类内酯供试品溶液和对照品溶液各15µl，分别点于同一以含0.4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇（10：5：5：0.6）为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，用醋酐蒸气熏15分钟，在140～160℃加热30分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分照水分测定法（附录ⅨΗ第一法）测定，不得过5.0%。炽灼残渣不得过0.8%（附录ⅨＪ）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅨΕ），不得过百万分之二十。黄酮苷元峰面积比按﹝含量测定﹞项下的总黄酮苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.5。总银杏酸照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%冰醋酸溶液（90：10）为流动相；检测波长为310nm，理论板数按银杏酸C13：0峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取银杏酸C13：0对照品适量，加甲醇制成每1ml含5µg的溶液，作为对照品溶液。另取总银杏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含100µg溶液，作为定位用对照溶液。供试品溶液的制备取本品粉末约10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入石油醚（60～90℃）50ml，称定重量，回流提取2小时，放冷，再称定重量，用石油醚（60～90℃）补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，减压回收溶剂至干，精密加入甲醇2ml，密塞，摇匀，即得。测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各10µl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以银杏酸C13：0对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。本品含总银杏酸不得过百万分十。微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC）检查，细菌数应≤1000个／g；霉菌、酵母菌数应≤100个／g；大肠埃希菌每1g不得检出。【含量测定】总黄西酮醇苷照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算就不低于2500。对照品溶液的制备分别精密称取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含30µg、30µg、20µg的混合溶液，作为对照品溶液；或精密称取已标示槲皮素、山柰素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg，照供试品溶液的制备方法，同法制成对照提取物溶液。供试品溶液的制备取本品约35mg，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51本品按干燥品计，含总黄酮醇苷不得少于24.0%。萜类内酯照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1：15：84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备分别精密称取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品适量，加甲醇制成每年1ml各含2mg、1mg、1mg、1mg的混合溶液，作为对照品溶液。或精密称取已标示白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C含量的银杏叶对照提取物0.15g，照供试品溶液的制备方法，同法制成对照提取物溶液。供试品溶液的制备取本品约0.15g，精密称定，加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml，10ml，10ml，10ml）合并提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，再用乙酸乙酯10ml洗涤。合并乙酸乙酯提取液及洗液，用水洗涤2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）5µl、10µl，供试品溶液5～10µl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C的含量，即得。本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，不得少于6.0%。【功能与主治】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语塞；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。【用法与用量】口服。一次80mg，一日240mg；或遵医嘱。【贮藏】密封，避光。【制剂】银杏叶片。8.5技术参数8.5.1.温度：常用的温度计有华氏（F）和摄氏（C）。本工艺以摄氏为标准，摄氏温度计以0℃为冰点，100℃为沸点。本工艺要求干燥温度控制在60—80℃之间；生产操作间温度为18—26℃；贮藏温度：常温10-30℃，阴凉处指≦20℃。8.5.2湿度：以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%—65%之间。8.5.3蒸汽压力：蒸汽压力以MPa/c㎡达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力0.1—0.3MPa之间为宜。8.5.4动力电压：以动力电压表计，360V—390V为正常电压，低于或高于正常电压设备不得起动。8.5.5真空度：以真空表计，控制真空度4—6Pa之间。9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制9.1工艺用水要求：前处理、提取用饮用水。9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制9.2.1饮用水的制备方法：使用县自来水公司的生活饮用水（自来水）。9.2.2饮用水质量标准编号项目标准感官性状和一般化学指标：1色浑浊度臭和味色度不超过15度，并不得呈现其它异色。不超过3度，特殊情况不超过5度。不得有异臭、异味234肉眼可见物PH值不得含有6.5～8.55总硬度(以CaCO3计)6≤450mg/L≤0.3mg/L≤0.1mg/L≤1.0mg/L≤1.0mg/L≤0.002mg/L≤0.3mg/L≤250mg/L≤250mg/L≤1000mg/L7铁锰铜锌挥发酚类(以苯酚计)阴离子合成洗涤剂硫酸盐氯化物溶解性总固体89101112131415毒理学指标：1617氟化物氰化物≤1.0mg/L≤0.05mg/L18192021砷硒汞镉≤0.05mg/L≤0.01mg/L≤0.001mg/L≤0.01mg/L222324铬(六价)铅银≤0.05mg/L≤0.05mg/L≤0.05mg/L252627282930硝酸盐(以氮计)氯仿*四氯化碳*苯并(a)芘*滴滴涕*≤20mg/L≤60μg/L≤3μg/L≤0.01μg/L≤1μg/L六六六*≤5μg/L细菌学指标：3132细菌总数大肠菌群数≤100个/ml≤3个/L在接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于0.05mg/L。3334游离余氯放射性指标：总α放射性0.1Bq/L注：“*”为试用标准9.2.3饮用水质量控制：执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01”。10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求内容分类验证的对象验证工作要点厂房及设施净化空调系统高效过滤器检漏、压差、换气次数布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到《规范》标准生产厂房生产设备及工艺T-QA型提取罐蒸汽压力、温度、投料量单效多能浓缩罐生产工艺蒸汽压力、温度、蒸发量生产全过程11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标按每批投料300kg计规定损耗率消耗定序号原辅料名称单位理论用量实际用量备注（%）额12银杏叶乙醇kg300.01.05.03.0303.0kg500.025.025.0损耗11.2产品收率及各项指标的计算方法11.3.1每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围，不得递交下一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量的情况下，方可放行。11.3.2收率计算方法：最终产品实际产量总收率%=×100%原材料投入量12、主要设备及生产能力一览表序号01提取罐02树脂柱03球形浓缩罐04喷雾干燥机设备名称规格型号生产能力数量（台）装机位置T-QA200-300kg/次200L/h1111醇提间醇提间水提间QN1000-GFPG-26200L/h10kg/h喷雾干燥间13、技术安全、工艺卫生及劳动保护13.1技术安全13.1.1设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。13.1.3各岗位在操