原辅料采购验收、储存、发放领用规程原辅料管理制度

标题编号MM-SMP-A-002原编号SMP-MM-00201分发部门质量部、物料部适用于原辅料的采购、验收、储存、发放使用管理。关于此文件的实施负责原辅料到货后，仓库管理员核关于送货单上的供应商、品名、规格、数量、包装材质，票、物一致。供货单位必需是质量部已完成质量评估，且经质量受权人批准的合格供应商。检查货物外包装是否完整、有无受潮、发霉、虫蛀、标签与货物是否一致。固体原辅料必需是双层包装，封口严密。每件包装上应有明确标示，注明品名、批号、规格、数量、批准文号、生产厂家、商标、生产日期、有效期、储藏条件、运输标志等，并且附有产品合格证与原厂试验报告。2.5液体原辅料的容器应封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，每件应有明确标示，注明品名、批号、规格、数量、生产厂家、批准文号、商标、生产日期、有效期、储藏条件、运输标志等，并且附有产品合格证与原厂试验报告。2.6剧毒化学品、易制毒化学品及贵重原料药要双人逐件验收入库。2.7进厂的中药材应该有包装，每件包装上必需注明品名、产地、规格、采收（加工）日期、调出单位，并且附有合格证与原厂试验报告。原则上以每一次验收为一单位，分批管理。除以产地、打包形态及中药材外观来区分外，还可根据需要分批管理。2.8原辅料验收合格后，在ERP系统上打印《物料验收记录》（MM-SMP-A-003-R01）。若验收中发现任何一项验收内容不契合要求的应予以拒收。2.9验收合格的原辅料应按《物料、中间产品、产品编码管理规程》（MM-SMP-A-023）规则统一编号，同时关于每一批原辅料赋予进厂批号（即ERP系统上的“批号”）。分两次购入的同一供应商的同一物料，若原厂批号（即原批号）相同也应诀别赋予不同的进厂批号。进厂批号编制规则为：“**（年份，取后两位）**（月份）****（物料编码）**（流水号）”，此编制规则同时适用于包装材料进厂批号的编制。例如：2013年01月购入的第一批硫酸长春新碱，其进厂批号为1301Y08801。2.10仓库管理员把原辅料放置指定区，填写并且贴上黄色标识牌标明待验，并且即时在ERP系统上打印《物料请检单》（MM-SMP-A-001-R01），交质量部QC抽样试验。储存根据试验结果、物料批记录经审核合格后，质量受权人或物料转授权人发放绿色《合格证》和《物料放行证》或《不合格证》，仓库管理员取下待检的黄色标示牌，在货物上逐件贴上合格证或不合格证，诀别贴上绿色标识牌（代表合格）或红色标识牌（代表不合格），以防混用。试验合格的原辅料入库后应填写《货位卡》(MM-SMP-A-001-R02)不合格的原辅料要建立《不合格品台账》（QA-SMP-A-005-R01），内容囊括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、处理情况、处理人等。按《不合格品管理规程》（QA-SMP-A-005）进行处理。3.4原辅料应按储存条件分区分库存放，固体原料、液体原料分开储存。3.5剧毒化学品、贵重药品等，应设置专库或专柜存放，并且坚持“双人双锁”的监督复核制度，进出库应即时记录。3.6原辅料要有托板（地台板）存放，不宜直接接触地面；托板离地10cm高，托板保持清洁，底部能通风。3.7零星原辅料应上架储存，摆放整齐，不得倒置。3.8按品种、规格、批号等堆垛物料，堆垛最高不超过6层，物料码放整齐、牢固，无鲜明倾斜；垛与垛之间留有一定距离，堆垛应契合距离规则。距离要求如下：3.8.1垛与墙的间距≥30cm。3.8.2垛与柱、房梁（屋顶）的间距≥30cm。3.8.3垛与消防管道、水管、蒸汽管、散热器的间距≥30cm。3.8.4垛与地面的间距≥10cm。3.8.5主要通道宽度≥100cm。3.9仓库要有四防措施：3.9.1仓库门口应有防虫灯。3.9.2窗户、排风扇应装纱网，防止小动物爬（飞）入仓库。3.9.3仓库应设挡鼠板、电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。3.9.4仓库应设置防火、防盗、防水设施。3.10每天巡检、监测仓库区温度、湿度，并且做好记录。审批放行、发放使用4.1仓库管理员将订货合同（复印件）、《物料验收记录》、厂家报告单等材料整理后，交质量受权人或物料转授权人审批，审批合格，签发《合格证》（QA-SMP-A-023-R03）和《物料放行证》（QA-SMP-A-023-R02），作为物料放行凭证。原辅料发放原则4.2.1未经质量受权人或物料转授权人签发《物料放行证》的不得发放使用。4.2.2每件物料上均应有合格证标志。4.2.3超出有效期的物料不得发放使用。先进先出，按批号限额发料。生产车间应凭批生产指令填写《领料单》(MM-SMP-A-002-R02)，交仓库备料。4.44.5仓库管理员将物料备齐后，移至仓库发货区域，堆放整齐，领料员与仓库管理员核关于实物确认无误后，发料人和领料人均应在《领料单》上签字。4.6每次发料后，仓库管理员要在《货位卡》上填写货物去向及结存情况。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。并且且每月填写《物料收、发、存月报表》（MM-SMP-A-002-R03）。退料5.1退料原则：生产车间所退的物料必需经驻车间QA确认无污染、无混淆、数量准确、下次生产可继续使用，并且签字。5.2退料申请：生产结束，生产车间领料员根据批生产记录核关于剩余物料名称、规格、批号、数量，填写《退料单》（MM-SMP-A-002-R04）。5.3现场QA到现场核查情况5.3.1尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号与批生产记录是否相符。5.3.2已开封的零散包装物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区操作，数量、批号是否与批生产记录所示相符。5.3.3如确认契合退货原则，即在《退料单》上签字。5.3.4如关于申请退料的物料质量产生怀疑，则应填写《物料请检单》(MM-SMP-A-001-R01)进行试验；如关于申请退料的物料数量产生怀疑，则复称并且查关于批生产记录，查找原因。5.4《退料单》经现场QA签字后，车间领料员清点退料，复原包装，严密封口，检查包装上有无合格证，填写《退料标签》（MM-SMP-A-002-R05），标签上注明物料名称、规格、代码、批号、退料量、退料日期等信息，由现场QA签名确认后仓库管理员将其贴于退料包装上。5.5仓管员凭《退料单》和《退料标签》核关于退料的物料名称、规格、批号、退料量、退料日期。5.6仓管员将退料放置原货位上，填写《货位卡》，下次发货时优先发放使用。相关文件序号文件编号文件名称序号文件编号文件名称12MM-SMP-A-002-R02领料单3MM-SMP-A-002-R03物料收、发、存月报表4MM-SMP-A-002-R04退料单5MM-SMP-A-002-R056MM-SMP-A-023物料、中间产品、产品编码管理规程3MM-SMP-A-001-R01物料请检单4MM-SMP-A-001-R02货位卡5QA-SMP-A-023-R02物料放行证6QA-SMP-A-023-R03合格证7QA-SMP-A-005不合格品管理规程8QA-SMP-A-005-R01不合格品台账9MM-SMP-A-0