保健食品技术审评规定及判定依据(0709广东)课件

保健食品技术审评规定及判定依据国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁2007.9广东保健食品定义《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别

保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能

对食用量有规定对食用量一般不作规定

不能替代正常的膳食与药品区别

保健食品药品

不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用

经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料管理审评规定审评结论及判定依据一、原料管理原料管理第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。原料管理第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

原料管理有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽未列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个举例：1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参如：人参改为海马

人参、天麻改为海马、肉苁蓉原料管理保健食品禁用物品名单59个

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品

卫生部修订的《食品添加剂使用卫生标准（GB2760）》征求意见稿，不能作为审评的依据原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。可用于生产保健食品的真菌菌种有11种

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉

原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）提交9项资料

菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；菌种来源及国内外安全食用资料；菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；生产企业的技术规范和技术保证；生产企业符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）如使用外购的菌粉，上述的9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。如为菌丝体，应以先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评实际种名加菌丝体命名（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）购买活菌种冻干粉，上述的10顶资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于

106cfu/ml(g)。死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

目前批准的多为活菌类产品益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。原料管理核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。

协调物质原则上应当为食品原料、营养素及药食同源的物品，不得与中药配伍。不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。只可申报增强免疫力功能。核酸原料的纯度应大于80%。原料管理核酸类保健食品申报与审评规定（试行）（续）对检验评价、申报资料的要求。明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；核酸原料的纯度检测报告；功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。

原料管理核酸类保健食品申报与审评规定（试行）（续）核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g产品名称不得以核酸命名不适宜人群应标明“痛风患者”

近期对核酸及代谢产物的产品的不适宜人群又及增加“尿酸偏高者”、“肾功能异常者”。原料管理野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）

禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件

组织培养物？原料管理野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）（续）使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿、林蛙（蛤士蟆）及蛇。

马鹿为二级保护动物冬虫夏草、梅花鹿

林蛙（蛤士蟆）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境、预防疾病出发，不提倡使用麻雀、青蛙、老鼠等作为保健食品原料幼猫？原料管理野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单原料管理不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：普通食品的原料

普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料传统中药原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用

原料管理小结可作为保健食品的原料：列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂

其他列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种

原料管理小结可作为保健食品的原料：其他一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂经过批准的一些物品，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸、辅酶Q10原料管理小结有条件使用的原料使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明。使用甘草、苁蓉、石斛等需经政府有关部门批准，并提供相应的证明文件。受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件。原料管理小结不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有59个禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料

未列入《食品添加剂使用卫生标准》的食品添加剂。包括保健食品及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂如：胰蛋白酶、磷酸二脂酶、三氯甲烷判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。举例：原花青素从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；

从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取人工化学合成

提取加合成如银杏叶提取后加皂化生成一种新的物质二、审评规定审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）

以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性营养素补充剂与0TC药品的区别目的不同剂量不同食用时间不同审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）可以补充的营养素品种维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼。审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）不适宜补充的营养素宏量营养素：蛋白质、脂肪等膳食纤维碘：普及碘盐政策磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。植物化学成分营养素补充量的依据

中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)ChineseDietaryReferenceIntakes

是在RDAs基础上发展起来的一组每日平均膳食营养素摄入量的参考值，包括：平均摄入量(EAR)

推荐摄入量（RNI)

适宜摄入量(AI)

可耐受最高摄入量(UL)平均需要量（EAR）EstimatedAverageRequirement

●根据个体需要量的研究资料制订●是某一特定性别、年龄及生理状况群体中对某一营养素需要量的平均值。●摄入量达到ERA水平时可以满足群体中50%个体对该营养素需要，而不能满足另外50%个体的需要EAR。推荐摄入量(RNI)

RecommendedNutrientIntake●

相当于传统使用的RDA。●可以满足某特定性别年龄及生理状况群体中绝大多数（９７％～９８％）个体需要量。●

RNI是健康个体的膳食营养素摄入量目标，如果某个体的平均摄入量达到或超过RNI，可以认为该个体对该营养素没有摄入不足的危险。●人群的RNI＝EAR＋2SD适宜摄入量（AI)AdequateIntake●在个体需要量的研究资料不足不能计算EAR，因而

不能求得RNI时，可设定适宜摄入量(AI)来代替RNI。●

AI是通过人群调查或实验获得的健康人群某种营养素的摄入量。●当健康个体摄入量达到AI时，出现该营养素缺乏的危险性很小。●

AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。

可耐受最高摄入量（UL)TolerableUpperIntakeLevel●UL是平均每日可以摄入该营养素的最高量。

●对一般健康人群中的几乎所有个体不致于损伤健康。当摄入量超过UL时发生毒副作用危险性增加。

●许多营养素没有足够的资料来制定其UL，没有UL并不意味着过多摄入没有潜在的危害。。可耐受最高摄入量（UL)

●如果某营养素毒副作用与摄入总量有关，UL根据食物、饮水及补充剂提供的总量而定。●如果毒副作用仅与强化食物和补充剂有关，UL根据强化剂和补充剂，而不是总摄入量而定。营养素摄入不足和过多的危险性●长期摄入某种营养素不足就有发生该营养素缺乏症的危险；●当摄入量达到RNI水平时，几乎所有的个体都没有发生缺乏症的危险；继续增加摄入量不会带来更多好处●

RNI---UL间为安全摄入范围；发生缺乏和中毒的危险性均小●不超过UL水平不会对健康造成危害；●摄入量超过UL水平，产生毒副作用的可能性增加。营养素摄入不足和过多的危险性图解补充营养素应有针对性●婴幼儿：提倡通过普通食品和强化食品满足营养需要。钙、铁、锌、维生素A、D、C●儿童青少年：钙、铁、锌、维生素D、A、叶酸、B12、B1、B2●孕妇：钙、铁、维生素D、叶酸、B12●老年人：钙、铁、锌、硒、铬、维生素E、

C、D、叶酸、B12审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂的要求：只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的

产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

补充的营养素为中国居民缺乏的营养素《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（续）营养素补充剂的要求：成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。孕妇、乳母以及18岁以下人群食用的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3—2/3水平。营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计。不得同时申报保健功能。

膳食纤维应申报功能。审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（续）应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

不需进行功能评价，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词语含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。标示不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

申报营养素补充剂注意点:适宜人群不宜过宽配方要有针对性，补充种类不宜过多加入的营养素，其补充量应符合规定，过少或过多均不行，并应检测其含量摄入量按说明书中的标示值计算3岁月以下婴幼儿要慎重。讨论：标示值确定及与稳定性试验的关系企标中营养素范围：标示值的80%-150%的范围内成人产品还在该营养素的最低量-最高量范围内特殊人群产品审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品

按照保健食品的有关规定提交资料外，还应提供以下资料

大孔吸附树脂的相关资料大孔吸附树脂规格标准、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生产时间、产品检验报告书、相关证明文件

应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再生方法的确定成品中大孔吸附树脂残留物的检测标准和安全性毒理学评价资料

树脂残留物的检测方法和标准、原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告、原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核报告、安全性毒理学评价资料

审评规定大孔吸附树脂分离纯化工艺（续）符合以下要求原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品预处理后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准产品中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg当其再生后的比吸附量仍下降达30%以上时，不宜再用审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种的鉴定报告及其安全性评价资料

微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定。审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）褪黑素褪黑素原料的纯度达到99.5%以上推荐食用量为1-3mg/日配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素B6除外）申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）大豆磷脂提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告符合〈磷脂通用技术要求〉SB/T10206-94中一级品的要求（丙酮不溶物>=65%、乙醚不溶物=<0.3%)审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）芦荟提供品种鉴定报告可用库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种按新原料管理

食用量控制在每日2克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外芦荟原料符合〈食用芦荟制品〉QB/T2489的要求不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）蚂蚁提供蚁种鉴定报告及原料来源证明可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理

申报缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化功能生产过程中，温度应不超过80℃一般要求测定蚁酸。锰只是作为检测指标，列入企标。（有蚂蚁必有锰，但有锰不一定有蚂蚁）注意事项须注明过敏体质者慎用

审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）酒类保健食品产品酒精度不超过38℃。每日食用量不超过100毫升。不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）不饱和脂肪酸类保健食品

每日食用量不超过20ml

食用方法不得加热烹调

以每日食用量定量包装

不饱和脂肪酸保健食品的确定：指以多不饱和脂肪酸为功效/标示性成分的产品.多不饱和脂肪酸是指分子中含二个及以上双键的脂肪酸。常用油脂类保健食品每日食用量不超过20ml包装规格以每人每月的食用量为宜，最大不超过600ml审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）甲壳素提供甲壳素原料的检测报告要求原料的脱乙酰度大于85%审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）以下列原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供

动物性原料（胎盘、骨等）应提供原料来源及检疫证明。使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。石斛：提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）SOD（超氧化物歧化酶）SOD是一种特殊的蛋白质，不耐酸，口服后易被胃酸分解破坏，失去生物活性利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的SOD可以作为保健食品的原料基因合成？

以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能。审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）SOD（超氧化物歧化酶）（续）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用

审评规定保健食品审评补充规定（试行）

一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型（以下简称两种剂型）

一个保健食品原则上不得制成两种剂型符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于6个月的单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批

产品的最小包装应含有一日或一次服用量；产品名称标明两种剂型

审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）

剂型保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片水丸一般也不能作为保健食品滴丸保健食品：应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）

缓释制剂产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。申报单位应提供按照《中华人民共和国药典》二部附录中的《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）增补剂型产品的原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，生产工艺无质的变化并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体

增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。申请人应提供增补剂型的必要性和依据两个产品的申请人相同可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定在产品名称后注明口味或颜色审评规定保健（功能）食品通用标准（GB16740）原料质量：原料应符合有关质量标准要求感官性质：具有产品应有的色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质审评规定保健（功能）食品通用标准（续）理化指标（mg/kg）

饮液

固体饮料

胶囊铅(以Pb计)

≤0.5

≤0.5(≤2.0)

≤1.5(≤2.0)砷(以As计)

≤0.3

≤0.3(≤1.0)

≤1.0

汞(以Hg计)

-

-（≤0.3）

-(≤0.3)其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行

*1.括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标。茶类指以产品原料的投入量计，茶叶占30%以上*2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。审评规定保健（功能）食品通用标准（续）微生物指标食品种类

菌落总数大肠菌群霉菌酵母致病菌

(cfu/g,ml)

MPN(100g.ml)

(cfu/g.ml)

(cfu/g.ml)

液态食品

蛋白质含量≤1000

≤40

≤10

≤10不得检出≥1.0%

蛋白质含量≤100

≤6

≤10

≤10不得检出

＜1.0%

固体或半固体食品

蛋白质含量≤30000

≤90

≤25

≤25不得检出

≥4.0%

蛋白质含量≤1000

≤40≤25

≤25不得检出

＜4.0%

罐头食品符合罐头食品商业无菌要求

审评规定辅酶Q10

2005年将辅酶Q10作保健食品原料管理审评一般规定允许申报的保健功能：缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力不得与中药配合使用，与其它原料配伍时须提供充分的科学依据。因辅酶Q10作用明确，不宜无目的地与其他原料配伍。辅酶Q10的食用推荐量不宜超过50mg／日辅酶Q10原料纯度应达到99.0％以上。

审评规定铬（3+）铬是人体必需微量元素之一，参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成。铬还是蛋白质分解酶成分之一。自然界中，三价铬、六价铬同时存在，三价铬有利于胰岛素发挥作用，维持正常的糖代谢，促进造血功能，但三价铬也有一定的毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，而六价铬具有毒性，对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作用，已被确认为致癌物。铬毒副作用报道增多，国际上有铬安全摄入量下调的历史。审评规定铬（3+）健康人群每日摄入50μg/日的铬即可维持正常的生理功能。我国营养学会2000年制定的成人铬每日推荐量（RNI）为50μg和可耐受最高摄入量（UL）为500μg。为保证保健食品的食用安全，以及考虑到营养素补偿剂及强化食品的可能摄入，以1/2UL值作为判定申报保健功能产品中铬的安全食用量。即保健食品中铬的每日推荐摄入量不能超过250μg。

审评规定EDTA-铁EDTA铁为络合铁，其生物利用度为非络合铁的2-3倍，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用。EDTA铁已通过联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂联合专家组（JECFA）评价，在公共卫生管理部门监管下，针对缺铁高发人群，食物强化EDTA铁可以考虑为安全，因此可作为食品添加剂使用。我国也将EDTA铁列入了《食品强化加剂使用卫生标准》（GB14880）中，可作为营养强化剂使用，近年添加EDTA铁的酱油作为营养强化食品由卫生部推广食用，预防营养性贫血。

审评规定EDTA-铁保健食品审评原则成人EDTA铁的每日食用量不超过92mg（折合成铁为12mg），少年儿童减半

以EDTA铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血

EDTA铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有改善贫血功能的原料除外）

世界范围内未见EDTA铁与功能植物配合使用的例子，尤其是用于预防（改善）营养性贫血外的例子，也未见EDTA铁与功能植物配合使用的食用安全性研究报道和文献资料。

审评规定水分：参照药品标准执行丸剂：蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分小于15%；水蜜丸和浓缩水蜜丸小于12%。颗粒剂：小于6.0%。胶囊剂:硬胶囊小于9.0%。(硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分)。软胶囊对水分不做要求。茶剂：小于12%。粉剂：奶粉小于5%，豆奶粉小于4%，其它粉剂剂型不做规定。饼干：小于6.5%。

审评规定崩解时限：片剂（不含咀嚼片、含片）、硬胶囊60分钟

硒人参、西洋参L-肉碱

美国：20mg/kg

欧盟：1-2g/日保健食品：专家建议<2g/日原料提取物的注意事项及需要提供的资料

命名原则：一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如50%以上），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等。原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如原花青素、绿原酸等。

提取物的质量基本要求：原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。

提取物申报资料要求

原料提取物的质量标准

企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其它相关指标不低于相应现行标准。所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法、理化指标包括污染物指标、水分、灰分指标和其它特殊要求的检测项目、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。

提取物申报资料要求（续）原料提取物的主要生产工艺企业自行生产的原料提取物，须提供主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称，另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等。三、审评结论及判定依据审评结论及判定依据

保健食品技术审评结论分为六类：

建议批准补充资料后，建议批准补充资料后，大会再审建议不批准咨询违规审评结论及判定依据建议批准

审评产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，判定为“建议批准”

审评结论及判定依据补充资料后，建议批准修改说明书、标签；需要对质量（企业）标准进行文字或格式上的修需要修改产品名称；工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明；需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；配方依据不完善，需要补充提供产品的配方依据；审评结论及判定依据补充资料后，建议批准已有一项或一项以上功效成分指标，但评委会认为，根据产品配方，需增补功效成分指标的；提供某些原料质量标准或来源证明；卫生学或/和稳定性检验中需要补测非功效成分指标及污染物指标的；对于安全性试验和功能性试验检验报告，在结果真实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）做Ames试验中的某项指标。审评结论及判定依据补充资料后，大会再审

配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的功能依据；缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需提供有关功效成分指标的检验结果；企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者。

审评结论及判定依据建议不批准申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品

工艺简图与工艺说明不一致申报资料与检验原始记录的相关内容不一致

审评结论及判定依据建议不批准检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证

功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释