中药材仓库养护管理规程药材仓储环境要求与养护规范

文件名称仓库养护管理规程文件编号版本号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部执行日期年月日分发部门质量生产设备提取固体软胶物资销售办公财务存档分发数量全文目录一、编订依据 1二、编定目的 1三、应用范围 1四、职责范围 1五、管理规则 21、仓储环境要求 22、货物养护规矩 43、循环质量检查 54、问题处理办法 65、仓库年度养护计划 6一、编订依据《药品生产质量管理规矩》（2010年修订）《药品GMP现场检查评定标准》2008年版二、编定目的建立仓库养护管理制度,保证仓库物料的合理贮存。三、应用范围适用于原辅料库、包装材料库、成品库、空心胶囊库、阴凉库及危险品库的养护管理。四、职责范围质量保证部、物资部仓库人员关于本规程的实施负责。五、管理规则1、仓储环境要求1.1仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。1.2库内温、湿度标准：包装材料温度10℃～30℃相关于湿度30～75%原辅料库温度10℃～30℃相关于湿度30～75%空心胶囊库温度15℃～25℃相关于湿度35～65%成品库温度10℃～30℃相关于湿度30～75%阴凉库温度不超过20℃相关于湿度30～75%危险品库温度10℃～30℃相关于湿度30～75%冷藏库温度2℃～10℃1.3中药材、中药饮片的储存保管1.3.11.3.21.3.31.3.41.3.51.3.61.3.71.3.81.4中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针关于性较强的保管措施，以保证药品质量。1.41.41.4.1.4.11.4.1.1.4.1.1.41.41.41.41.4.4.2毒性药材：专柜加锁，并且按“毒性、贵细、精神类药物的验收、保管、发放、使用管理制度1.41.5中药材、中药饮片入库后应根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题，即时处理，以减少损失和防止蔓延。2、货物养护规矩2.1温湿度管理在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日上午、下午各一次,做温湿度记录。当温、湿度超过规则范围时，应立即采取相应措施，使其恢复到规则的范围内。2.2中药材、中药饮片的养护2.2.12.2.1.1干燥养护技术：2.2.1.2冷藏养护技术：采用低温（0℃以上，2.2.1.3埋藏养护技术：2.2.1.4化学药剂养护技术：2.2.1.5关于抗同贮养护技术：2.2.1.6无公害气调养护技术：2.2.1.7其他养护技术：2.3中药材、中药饮片的养护2.3.12.3.22.3.32.3.42.3.52.3.63、循环质量检查3.1关于库存中药材、中药饮片每月进行循环检查一次；其他库存物料产品每季度不定时进行循环检查一次。同时做好仓库养护记录。3.2检查项目3.2.1状态标志是否鲜明，有无贴错、漏贴情况。3.2.2物料、产品的存储、码放是否正确，有无混批、上、下颠倒等现象；货架分区是否契合要求。3.2.3清点物料、产品数量，检查帐、物、卡是否相符。3.2.4检查物料与产品包装情况，是否变形、包装有无破损、有无进水发霉现象。3.2.53.2.64、问题处理办法4.1发现物料、产品存储中存在问题，应立即纠正。4.2发现帐、物、卡不相符情况时，要即时查找原因。4.3在质量检查时，关于其他如外观变化、进水发霉等应进行复验，填写申请复验单，交质量保证部试验。质量保证部必要时向公司负责人汇报。4.4已发现有质量问题申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部门试验完毕，收到报告单后换上相应标志。关于已到复验周期的产品及物料应即时请验，即时处理。5、仓库年度养护计划5.1防虫中药材应采取每年5月中旬和8月中旬两次用低毒性无残留的化学药品（磷化铝等）进行熏蒸。方法是：将中药材集中移至闲置厂房的一个空屋，进行全封闭式熏蒸。每次熏蒸时间为6～7昼夜。熏蒸时应用胶带将门窗封闭好，在质保部检查员的监督下，操作人员应带口罩和乳胶手套将磷化铝适量放入塑料盆内（用量按每立方米2-3粒，大约每粒重3.3g），放置在库内各个部位（间距均匀），然后封闭大门。操作人员在用磷化铝时一定要严禁手上和塑料盆内有水，以免碰到水引起火灾，熏蒸结束后应打开门窗，把毒气排净，排气时间为24小时。熏蒸后的药材也应即时检查，发现还有虫丝和虫粉时采取单独熏蒸，使期完全达到要求效果。5.2防鼠挡鼠板不得损坏、粘鼠板定期更换5.3防潮在连雨天气或高温天气，保管员应即时打开排风设施，控制库内温度和相关于湿度，使其温、湿度契合库内温度及相关于湿度的要求。如发现库存药材有潮湿或吸潮现象，保管员应在采取排风降低库内温、湿度的同时，将石灰块放置潮湿药材的周围，供其吸潮，达到库内干燥的效果。在放置石灰时，应用塑料盆或塑料桶盛装石灰块，使石灰吸潮后粉尘不能污染药材或散落地面。关于有些中药材用石灰块吸潮达不到效果时，应即时采取室外晾晒和风干，关于泛油类中药材不得置于阳光下暴晒，以免影响药材的质量。附件：温度、湿度检查记录仓库养护记录有特殊储存条件要求的物料明细表有特殊储存条件要求的物料明细表序号物料名称储存条件序号物料名称储存条件1鹿茸阴凉、防蛀31防风阴凉干燥2红参阴凉、防蛀32枳壳（炒）阴凉、防蛀3肉桂阴凉干燥33青皮阴凉干燥4海马（制）阴凉干燥34维生素A充氮、阴凉5丁香阴凉干燥35维生素2充氮、冷处6川牛膝阴凉干燥36维生素E遮光、密封7砂仁阴凉干燥37维生素A成品阴凉干燥8枸杞子阴凉干燥38宁心宝胶囊阴凉9白芷阴凉、防蛀39提取浸膏冷处10徐长卿阴凉干燥