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文档简介

洁净区净化程序洁净区净化程序洁净区净化程序洁净区净化程序编制仅供参考审核批准生效日期地址：电话：传真:邮编:1目的：建立人员进出试验洁净区的更衣程序，使试验过程符合GMP标准，保证产品质量。2范围：本程序适用于进出针剂试验洁净区的所有人员。3责任：进出洁净区的所有人员必须严格执行本程序。4内容：所有人员进出需执行下列程序。进入一更：4.1.1脱掉鞋换上拖鞋。4.1.2用75%酒精消毒手后，取出已灭菌的一次性鞋套套在拖鞋外。4.1.3用75%酒精喷洒门把手进行消毒，进入二更。进入二更：进入二更注意随手关门，不能同时打开两侧门。4.2.1进入二更，用75%酒精消毒手。4.2.2带上一次性口罩并将鼻型线按压成合适的形状，要保持一定的严密性。4.2.3带上一次性帽子，注意将头发和耳朵全部包在帽子内。4.2.4用75%酒精消毒手，戴上无菌手套。4.2.5打开已灭菌好装有洁净服的口袋，取出洁净帽戴好并扣好粘扣，再将连体洁净服取出，先双腿后双臂顺序穿好，穿衣服过程中衣服不得触地，并将帽子的披肩整理好，全部塞在衣服内,不得外披；然后将衣服拉链、扣链拉按到位。4.2.6从口袋内取出高筒洁净鞋套，连带拖鞋一起套进鞋套内，系好带子，拉上拉链、扣链。4.2.7用75%酒精喷雾门把手，并消毒双手后进入三更。进入三更：进入三更注意随手关门。4.3.1进入三更，用75%酒精喷雾消毒手。4.3.2打开已灭菌好装有洁净服的口袋，取出洁净帽戴好并扣好粘扣，再将连体洁净服取出，先双腿后双臂顺序穿好，穿衣服过程中衣服不得触地，并将帽子的披肩整理好，全部塞在衣服内，不得外披；然后将衣服拉链、扣链拉按到位。4.3.3从口袋内取出一次性鞋套，套在洁净鞋套外。4.3.4将专用眼镜戴上并使脸部皮肤不外露。4.3.5用75%酒精喷雾门把手，并消毒双手后进入针剂试验洁净区。试验物品进入洁净区程序4.4.1进入一更前用湿布擦净灰尘、污渍。4.4.2于一更用75%酒精喷雾喷洒物品外皮，带入二更。4.4.3于二更用75%酒精喷雾喷洒物品外皮后用丝光布擦拭，然后带入三更。4.4.4于三更用75%酒精喷雾喷洒物品外皮，带入针剂试验洁净区。退出程序：4.5.1于二更处摘掉专用眼镜挂在塑料挂钩上。4.5.1于一更脱掉连体洁净服放入指定的塑料袋内，准备清洗；一次性鞋套、口罩和帽子带出一更放入垃圾桶内；拖鞋脱在一更门口不得穿出试验区外。注意事项：4.6.1凡是进入无菌室的人员必须有良好的无菌意识，使自己时刻保持最高的洁净度，各种操作均应十分小心，动作要轻缓，衣服及环境存在污染产品的风险。4.6.2进出各房间要随手关门。进入灌封室后不得随意出来再进去。4.6.3一次性口罩、帽子、鞋套用专用灭菌纸袋热合封口后灭菌，开启时不能用手撕开，必须用锋利的剪子剪开。4.6.4在洁净区内使用75%酒精时，注意不要滴洒在地面或有机玻璃表面上。4.6.5在非试验期间（非洁净状态），进入洁净区可以穿洁净白大衣、一次性鞋套、戴一次性口罩和帽子进入；在试验期间（洁净状态）进入洁净区

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