2022质量体系培训考试试题

一、单选题(共7题，每题5分)2.以可吸收接骨螺钉为例，下列哪一项为物料混合岗位产品批号()[单选题]3.当岗位发现不合格品时应当及时首先应进行()[单选题]*A.销毁B.返工4.E220801a中a代表什么含义()[单选题]*5.针对召开偏差会，评估时应考虑是否对产品进行检验、对产品有效期的影响，必要时，可对产品进行稳定性考察。()[单选题]*A.次要偏差C.重大偏差(正确答案)D.一般偏差6.记录更改时签注的人员姓名应为()。[单选题]*A.审核人姓名B.发现人姓名C.记录人姓名7.为确保产品在其内的所有活动得到追溯，需建立标识和可追溯性控制程序。()[单选题]*D.销售过程二、多选题(共7题，每题5分)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械等方面的培训,建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。()*B.法律(正确答案)D.标准(正确答案)E.质量管理(正确答案)2.在文件审核时，需要核对涉及文件的一致性，其中一致性包括以下哪些文件。(A.质量标准(正确答案)B.技术要求(正确答案)C.工艺规程(正确答案)D.岗位说明书(正确答案)3.重大不合格品中重是指不合格；大是指大量或整批。()*A.关键件(正确答案)B.重要件(正确答案)C.中间品D.成品(正确答案)4.以下属于重大偏差的是()*A.特殊岗位发生的偏差(正确答案)B.直接影响产品机能并且存在波及品(正确答案)C.产品性能指标低于注册质量标准的偏差(正确答案)D.违反器械GMP关键项条款(正确答案)E.与产品安全性相关的偏差(正确答案)5.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求()*A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；(正确答案)B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态;(正确答案)C.引用的国家标准及行业标准；D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防6.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求()*A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本；B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；(正确答案)C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；(正确答案)D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；(正确答案)E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯；(正确答案)7.设备管道采用挂牌或粘贴的方式进行标识，设备管道需注明管道内物料()*A.名称(正确答案)B.流向(正确答案)C.批号D.有效期三、判断题(共7题，每题5分)1.当新增的文件为岗位说明书时，需要将相关人员上岗证附在文件新增更改表后。[判断题]*对(正确答案错2.记录填写时应及时、真实、内容完整、字迹清晰、保持清洁、不得撕毁及任意涂改；确认需修改部位，应在原有字迹上单杠划改，在旁边填写正确信息即可。[判断题]*对错(正确答案3.标识要求清晰、明了、准确、牢固且标识应具有唯一性。[判断题]*对(正确答案)错4.当本岗位接收到上一岗位传递的中间产品时，发现没有物料传递卡，岗位人员有权利不接收该批次中间品。[判断题]*对(正确答案)错5.偏差事件描