HIV初筛实验室质量管理手册

XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一1ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901HIV质量管理手册目录编号名 称页面第一部分工作制度GLSC_02-lHIV检测实验室工作制度4-4GLSC_02-2HIV标本采集与接收登记制度5-5GLSC_02-3艾滋病实验室保密制度6-6GLSC_02-4艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度7-7GLSC_02-5差错事故处理制度8-8GLSC_02-6报告单签发审核制度9-9GLSC_02-7设备管理制度10-10GLSC_02-8试剂管理制度11-11GLSC_02-9艾滋病筛查实验室安全防护制度12-12GLSC_02-10艾滋病病毒职业暴露预防处理方案13-15第二部分标准操作规程GLSC_02-ll样品采集与处理16-16GLSC_02-12HIV项目标准操作程序17-19GLSC_02-13HIV结果报告与注意事项20-20GLSC_02-14HIV检测室内质控的标准操作规程21-23GLSC_02-15HIV检测室间质评（EQA）标准操作规程24-25第三部分设备S0P文件GLSC_02-16雷杜RT-3000洗板机标准操作程序26-27GLSC_02-17雷杜RT—3000洗板机维护保养程序28-28GLSC_02-18雷杜RT—3000洗板机校准程序29-29GLSC_02-19雷杜RT-6100酶标分析仪标准操作程序30-32GLSC_02-20雷杜RT-6100酶标分析仪维护保养程序33-33GLSC_02-21雷杜RT-6100酶标分析仪校准程序34-34GLSC_02-22生物安全柜使用和维护保养标准操作程序35-37GLSC_02-23生物安全柜校准标准操作程序38-38GLSC_02-24高压蒸汽灭菌器的操作程序39-40GLSC_02-25压カ灭菌器灭菌效果的监测程序41-41GLSC_02-26离心机标准操作程序42-43GLSC_02-27水浴箱操作程序44-45GLSC_02-28冰箱操作程序46-47GLSC_02-29加样器的操作程序48-48GLSC_02-30加样器的校准程序49-50GLSC_02-31加样器的维护保养程序51-51GLSC_02-32振荡器标准操作程序52-52第四部分流程图GLSC_02-33HIV抗体筛查流程图53-53编写者:XXX审核者：XXX批准者：XXX!时间：20170901时间：20170901时间：20170901

XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一2ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901第五部分应急预案GLSC_02-34实验室意外事故防范及应急预案54-58GLSC_02-35检验科生物安全保卫制度和措施59-60GLSC_02-36病原微生物实验室准入制度61-61GLSC_02-37检验科菌（毒）种及其样品安全管理制度62-64第六部分附表附表1血清加样表65-65附表2HIV抗体ELISA法检测原始记录表66-66附表3HIV抗体胶体金法检测原始记录表67-67附表4实验室事故登记表68-68附表5HIV抗体复检检测单69-69附表6艾滋病职业暴露个案登记表70-72附表7艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表73-73附表8艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表74-74附表9HIV抗体筛查报告75-75附表10艾滋炳抗体初饰阳性标本相关信息米集表76-77发布日期:文件审批者:发布日期:编写者:XXX审核者：XXX批准者：XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一3ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901操作者从事本项工作前,必须认真学习并掌握本手册的内容,严格按照操作规程操作!学习者:休订书册与增补程序内容与日期:学习者:休订书册与增补程序内容与日期:学习者:编写者:XXX审核者：XXX批准者：XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901检验科HIV质理管理手册文件编号:YCXZYYJYKGLSC()2

页码:第一4ー页,共77页

版本:第2版,第2检验科HIV质理管理手册生效日期:20170901第一部分工作制度GLSC_02-lHIV检测实验室工作制度.室内应经常保持整洁,各种仪器设备要安装适当,器皿试剂摆放整齐,标志清晰,有良好的通风设备。.实验室工作人员工作时一律穿制服,保持衣帽整洁,试验过程中应专心致志、认真负责,坚守工作岗位,不得随意串岗、闲谈,保持实验室安静,下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等,注意实验室安全。.认真开展实验室质量控制工作,仪器设备应定期保养,有温度记录,检测标本的保存要求符合规范要求。.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等,环境必须符合实验室的工作要求。.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。.对不同属性、品种和含量水平的试样,应有足够的试验区域,予以分离检验,尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。.与检验无关人员不得进入实验室,外单位人员联系工作,一律在办公室接待。.实验结束后,应及时清理实验现场和用品,对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。.实验室工作人员应当做好工作交接工作,填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。编写者:XXX审核者：XXX批准者：XXX!时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一5ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-2HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份,严格执行查对制度。2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。3、HIV标本采集应建立详细的记录本,记录内容包括:送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。4、采集后,应将HIV样本单独分装,勿与其它项目共用。编写者:XXX审核者：XXX批准者：XXX!时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一6ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-3艾滋病实验室保密制度为确保艾滋病实验室所有资料严格保密,应遵守以下制度1、与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密,包括采样记录与检测记录的保管,报告单的发放和送确认实验室检测等。2、工作人员不得向无关人员提供检验结果,要妥善保存各种实验记录。3、对初筛疑似阳性感染者不能告诉受检者本人,更不能到处乱讲。4、实验室的有关检验资料,档案、结果记录其他人不得翻录查阅,修改和销毁。5、实验室工作人员,不能在非正式场合对外提供任何结果、数据。编写者:XXX审核者：XXX批准者：XXX!时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一7ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-4艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度1、检测可疑样品时,充分准备好废弃物消毒具及消毒药、液。如:次氯酸钠含有效氯2000—5000mg/L,75%乙醇和2%戊二醛。2、实验室用的吸头及时打入消毒器皿中。3、一次性手套,隔离服更换后,应丢弃在一次性垃圾袋内。4、常用消毒方法物理消毒方法高压蒸汽消毒,121℃,保持!5—20min；化学消毒方法废弃物缸:5000mg/L次氯酸钠工作台面及仪器表面:75%乙醇溢出物：5000mg/L次氯酸钠污染的台面和器具：2000mg/L次氯酸钠5、实验室中发生可疑样品溢出时,应及时用75%乙醇喷洒,然后用消毒剂浸泡的吸水物质覆盖10-15分钟，最后再用消毒剂清洗该地方,擦干。6、全部实验工作结束后,应对实验台、仪器、设备（接触部位）地面进行彻底消毒处理。7、废弃物处理从HIV实验室出来的所有废弃物,包括不再需要的样品、包装盒和其他物品，均应视为感染性废弃物。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一8ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-5差错事故处理制度1、艾滋病检测工作人员必须要有高度的责任心和严肃的法制观念,严防差错事故的发生。2、由于责任心不强、不认真执行规章制度,不遵守操作规程或技术因素而引发检验错误,对病人未造成严重后果的,称为差错。差错按程度不同,分为一般差错和严重差错。ー级差错记差错ー次,二级差错扣款50元,三级差错扣除当月效益奖金。ー级差错:(1)违反操作规程,导致标本损坏,需重新采集标本或由于接收标本未认真查对,违反查对制度,影响检验者。(2)工作环境不能做到5S管理、违反生物安全者。(3)未按时记录结果、绘制质控图、当发现失控时隐瞒不报者。二级差错:(1)未按时间先后顺序使用试剂,导致试剂过期或由于存放不当造成试剂变质者。(2)项目漏査、做错项目,且标本已处理,需再次采取标本检验者。(3)因操作不当，导致设备故障，影响较大者。三级差错:(1)漏做、错做一般标本的检验目的,编错试管号码,标错标本联号、采错病人标本,写错检验结果并已发出报告者。(2)粗心大意写错报告难以挽回者。(3)因责任心不强、管理不善导致阳性标本丢失者。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX!时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一9ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-6报告单签发审核制度ー、各岗位的工作由本岗位人员进行操作检验,然后填写检验报告单。工作完成后,再对本岗位所有的检验报告进行核查一次,在你认为可以发出时,盖上检验者印章,填写好报告日期。交给本实验室负责人或有资质的高年资检验人员核查签名;但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。二、没有上岗证人员不得单独签发检验结果报告单。三、专业责任主管技师对本专业的所有报告单进行审核,审核的基本内容有:1、临床医师所申请的检验项目是否已全部检验,有无漏项;2、检验结果的填写是否清楚、正确;3、检验报告单上所有内容是否全部填写完整;4、有无非常异常的、难以解释的结果；5、有无书写错误;6、是否有需要复查的结果当发现检验结果有疑议时可指令本岗位人员对检验项目进行复查。确认报告无问题时盖章后,方可发出报告。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一10ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-7设备管理制度.由科主任或科室主管负责监督和检查仪器设备的使用状况,定期校准仪器的准确度。.各科应对本科室仪器设备建立台账明细。.每日应登记仪器设备使用状况表,并存档。.贵重仪器应由专人负责管理。.仪器操作前必须培训、考核，仔细阅读仪器操作说明书,熟练掌握该仪器的使用方法及维护办法，考核合格后方可操作。.当班者在使用中应严格遵守操作规程,遇到问题应作及时处理,并详细记录。问题严重者,应及时上报科主任或主管加以解决。7,每次使用完毕,应检查仪器的电源、废液倾倒情况,并详细记录该次使用情况。.对有温度要求的仪器设备，如冰箱冷藏室、冷冻室及恒温培养箱、水浴箱等,均应建立登记本,每天监测温度。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一11ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-8试剂管理制度.为了更好地管理检验科试剂,由主管对检验科试剂申购、品牌、质量、价格、使用及管理情况进行督查。.每周上报周计划,各组人员根据各岗情况,认真、详细填写计划表,务必注明详细的名称、规格、数量及品牌。.检验科试剂必须由主管审核,并负责报药库采购,品牌不得随意更改。杜绝浪费和积压。.所用的试剂必须符合质量要求,必须有三证。不得使用过期、劣质试剂。.供应商所送的试剂由总库清点后才能接收,特殊试剂由检验科主管清点后才能

在货单上签字,有出入者必须向科主任报告,再将货单交药库统ー结账。.领用时应检查物品质量和试剂品名、厂家、人份、批号、过期时间及外包装有无渗漏等,若有问题,应及时向总库反映。.冰箱内不能贮存乙醛、异戊烷或类似的易燃、可燃性液体。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901项目文件编号:YCXZYYJYKGLSC()2

页码:第一12ー页.共77页

版本:第2版,第2项目生效日期:20170901GLSC_02-9艾滋病筛查实验室安全防护制度为确保实验室人员的工作安全,防止交叉感染,请严格遵守安全防护制度1、工作人员要完成与工作有关的充足有效的技术培训,要了解HIV危害,提高全员安全意识,实验室安全负责人要对工作和环境的安全负责,所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。3、对有放试剂、样品血清的冰箱专人管理。4、实验人员应熟练掌握操作知识和消毒技术。5、进入实验室应穿隔离衣,戴手套,传染性危险大时应戴双层手套,戴防护镜,ロ罩，如防护用具破损应及时更换，不用戴手套的手触摸暴露的皮肤等部位。6、实验期间尽量避免使用利器,易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。7、送检样品应视为有潜在传染性，由专人接管,登记,存放，提取。9、实验用吸头、手套、隔离服、污染物、废弃物均放在指定垃圾袋中统ー进行消毒,焚烧到无害化处理。10、不得在实验室中吃食物,化妆打扮等,不得在实验室会客。11、实验室用品(包括工作服)不得用于其他用途,不可将私人和无关的物品带入实验室。12、工作完毕,脱去手套后洗手,再脱去工作服,用肥皂和流动水洗手,洗手后离开实验室。13、实验结束后,要对工作平台、仪器、地面进行消毒处理。14、遇有意外事故，应立即ロ头和书面报告上级部门,并进行局部处理,如含氯消毒剂浸泡伤ロ,洗眼,漱口等,如遇高危意外事故,除进行局部处理外,同时应立即采取预防措施,包括对其随访，HIV检测,休息并暂离岗位二个月,按医嘱服用HIV药物等。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间:20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一13ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-10艾滋病病毒职业暴露预防处理方案为维护医务人员及其他部门有关人员的职业安全,有效预防在工作中发生职业暴露感染艾滋病病毒,一旦发生职业暴露后最大限度的避免或减少艾滋病病毒感染,特制定本方案。ー、职业暴露（一）职业暴露是指医务人员以及有关工作人员，在从事艾滋病防治工作及相关工作的过程中意外被艾滋病毒感染者或者艾滋病患者的血液、体液污染了皮肤或者粘膜,或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。（-）数据分析表明，医护和预防保健等人员对艾滋病病毒和艾滋病患者从事医疗和实验检测活动是比较安全的。执行严格的安全操作及防护措施，医护及检验等人员的暴露事件是可以避免的。二、职业暴露的预防1、医务人员对所有病人的血液、体液（包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等人体物质,下同）及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质,在接触这些物质时，必须采取防护措施。2、医务人员进行有可能接触血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕,脱去手套后立即洗手,必要时进行手消毒。3、在诊疗、护理操作过程中，有可能发生病人血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的n罩、防护眼镜:有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时,还应当穿戴具有防渗性能的隔离衣或者围裙。4、医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。5、医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，要保证充足的阳光，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或划伤。6、使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置,也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。7、禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、 刀片等锐器。三、艾滋病病毒暴露后的预防处理编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一14ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901（一）紧急局部处理:1、用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤,用生理盐水冲洗粘膜。2、如有伤口,应当在伤ロ旁端轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,用再肥皂液和流动清水冲洗;禁止进行伤ロ的局部挤压。3、受伤部位的伤ロ冲洗后,应当用消毒液，如70%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口;被暴露的粘膜,应当反复用生理盐水冲洗干净。（二）暴露后的报告及处理程序1、医护人员发生艾滋病病毒职业暴露后,要立即上报医院领导（具体由医院确定院内程序，注意给暴露者保密）。及时报告XX县疾控中心，组织专家对暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定。2、医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，区疾控中心应当会同相关医疗卫生单位对其进行随访和咨询。随访和咨询的内容包括;在暴露后第4周、第8周、第12周及6个月时对艾滋病病毒抗体进行检测,对服用药物的毒性进行监控处理,观察和记录艾滋病病毒感染的早期症状等。不进行暴露后预防用药者,也要定期检测艾滋病病毒抗体,检测时间同上。3、在对艾滋病病毒职业暴露事件的整个处理过程中，必须始终做好保密工作。凡涉及暴露者个人的相关资料,不得向无关单位和人员泄露。四、暴露后预防性用药对发生艾滋病病毒职业暴露的医务人员应当根据暴露源病毒载量水平实施预防性用药方案。预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在4小时内实施,最迟不得超过24小时；即使超过24小时,也应当实施预防性用药。暴露后预防性用药的推荐方案:1、基本用药程序;两种逆转录酶抑制剂，使用常规治疗剂量,连续服用28天。如双汰芝（AZT与3TC联合制剂）300mgハ欠,每日2次，用药时间为连续服用28天。或参考抗病毒治疗指导方案。本程序适用于轻度低危暴露。2、强化用药程序;基本用药程序加一种蛋白酶抑制剂，如佳息患或利托那韦。均使用常规治疗剂量，连续服用28天。本程序适用于严重暴露。鉴于医务人员暴露后的感染率很低而用药的毒、副作用很大,所以应严格掌握用药的指征。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901

XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一15ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901职业暴露级别的评估编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901检验科项目检验科项目HIV质理管理手册文件编号:YCXZYYJYKGLSC()2

页码:第一16ー贞•共77页

版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901第二部分标准操作规程GLSC_02-l! 样品采集与处理ー、样本采集1、接患者申请单后,填写血样采集记录,记录包括患者日期、姓名、年龄、门诊号、采集人签名等。2、用带分离胶的负压管采集一定量的静脉血,颠倒混匀5~6次,室温下自然放置半小时,待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min。二、标本采集注意事项1、样本采集严格按静脉穿刺规范操作。2、采集样本时应注意安全，直接接触HIV感染/艾滋病病人血液的操作,应戴双层手套,里层是PE手套,外层为乳胶手套。三、样本保存在一周内检测的样本,可存放于2~8℃;在一周以后检测的样本,须存放于-20℃。四、样本运送1、样本运送一般为血清或血浆，不运送全血。2、容器要求:①血清应置于带盖的1.5ml离心管内，管外应有明显的标记,姓名与门诊号要清晰;②在离心周围应垫有可缓冲吸水材料，以免破碎;③随样品应附有送检单，送检单应与样本分开放置。④外层容器要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器。3、天气过热,需采用干冰或冰壶冷藏运输。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间:20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一17ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-12HIV项目标准操作程序ー、上海科华生物【方法】双抗原夹心酶联免疫法【原理】本试剂盒采用HIV特异性抗原gpl60和gp36等包被微孔反应板,用gp36,gp41标记辣根过氧化物酶、采用双抗原夹心法捕获人血清、血浆标本中的HIV（1+2）抗体O【HIV筛査试验操作程序】（一）试验前准备:.试验开始前将试剂和样品放置于室温（18〜23ヒ）半小时。.换隔离衣,戴好帽子、口罩、双层手套。.缓冲液配制:用蒸储水1：25倍稀释，现用现配。或液体内有结晶,应放置在37c直至溶解。（二）试验操作:1、装好所需使用数目的孔条。设空白对照孔2孔，2个阴性对照孔,3个HIV-1阳性对照孔。2、每孔加入lOOul待检样品及对照（对照要后加），可振摇15S。3、覆盖粘胶纸，37±2℃孵育60±2mino4、置洗板机上洗涤5遍（用洗液将反映孔完全加满，静置30S,共洗涤5遍，洗完后孔上方及底部不应残存液体,禁止在滤纸上拍干）。5、每孔加酶结合物lOOul,取新粘胶纸覆盖反应板，37±2℃孵育30mino6、同步骤4〇7、每孔加入底物缓冲液50ul,TMB50ul,混匀,不必覆盖粘胶纸，37±2℃孵育lOmin。8、每孔加入5Oullmol/L硫酸终止反应，充分混匀。9、在2h内置于酶标仪读数，单波长450nm,或双波长450/630nm测OD值。（三）试验结果1、NC<0.082、Cutoff值=阳性对照值x10%3、标本OD值小于Cutoff为阴性，大于或等于Cutoff为阳性（四）报告:对呈阴性反应的样品,可由实施检测的实验室出具HIV抗体阴性报告:对呈阳性反应的样品,须进行复检，不能出阳性报告。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一18ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901二、英科新创【方法】胶体金法【原理】本试剂盒采用胶体金免疫技术和层析原理,定性测定血清样本中的HIV1/2型抗体。血清阳性样本中HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组Au-HIV（1+2）-Ag则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。【HIV筛査试验操作程序】（-）试验前准备:1、试验开始前将试剂和样品放置于室温（18~23℃）半小时，编号。2、戴好帽子、ロ罩、双层手套。3、将所需测试卡从包装盒中取出，置于台面上。（二）试验操作:1、用微量加样器取60ul样本血清，加到测试卡的加样处。2、加样后,阳性标本可在1~30分钟内检出。30分钟后观察结果将造成影响。（三）试验结果阳性:测试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测的紫红色条带隐约可见，应用酶免试剂重复检测。阴性：测试卡只在对照区位置出现一条紫红色条带。失效：对照区未出现紫红色条带。【方法】双抗原夹心酶联免疫法【原理】采用双抗原夹心两步法检测人血清或血浆样本中的HIV抗体。当待检样本中存在HIV抗体时,在反应过程中形成“固相HIV抗原一HIV抗体ー酶标记HIV抗原”的免疫复合物，加入底物后形成显色反应。【HIV筛査试验操作程序】（一）试验前准备：.试验开始前将试剂和样品放置于室温（18~25.〇半小时，编号。.换隔离衣，戴好帽子、ロ罩、双层手套。.缓冲液配制:用蒸储水1：19倍稀释，现用现配。或液体内有结晶,应放置在37℃直至编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGISC02页码:第一19ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901溶解。（-）试验操作.按顺序分别在相应孔加入50ul待测样品及阴、阳性对照血清。.覆上封板膜,置37ヒ温育30min..用洗涤液充分洗涤5次（每次应保持30~60秒浸泡时间）,扣干。.分别在每孔中加入酶标抗原IOOul。.覆上封板膜，置37℃温育30min。.用洗涤液充分洗涤5次（每次应保持30~60秒浸泡时间），扣干。.每孔加底物A、B各50uL轻拍混匀,覆上封板膜,置37℃暗置20min。.每孔加入终止液50ul。.用酶标仪测定。（三）试验结果.阳性对照值应大于阴性对照值0.6以上且阴性对照值小于〇」方可认为本实验有效。.Cutoffvalue=0.1+阴性对照均值（若阴性对照小于0.05以0.05计）.样品OD值大于或等于临界值为初筛阳性，小于临界值为阴性。编写者：XXX审核者:XXX批准者：XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一20ー页,共7?页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-13HIV结果报告与注意事项【复检试验】对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应,则报告HIV抗体阴性;如均呈阳性反应,或ー阴ー阳,需送艾滋病确认实验室进行确认。(具体详见流程图)【筛试验结果的报告】对HIV抗体筛查试验,呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告。对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告,可出具“HIV抗体待复查”报告。【初筛试验呈阳性反应样品的转送】如需送上级实验室进行复测或确认,需要填写“HIV抗体复测送检单”,经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字，与血样品一同送XX县疾控中心实验室，再转送市疾控中心艾滋病确认实验室，或在本实验室复检后直接送确认实验室。【操作台消毒处理】用3~5%84消毒液擦拭台面，如工作台被溢出物污染,则用消毒液浸泡30分钟后，再行擦拭。【房间消毒】每日用紫外线照射30~60min【方法学特性及注意事项】试剂盒4〜30℃干燥保存。有效期16个月。抗凝全血应采用EDTA,样品应避免溶血。样品应在收集后7天内检测，2〜8ヒ保存,如果大于7天，应冷冻保存。测试卡仅用于HIV抗体的现场初筛,检测阳性必须用ELISA方法进ー步确认。样本的加样应使用微量加样器准确加入。实验环境应保持一定湿度、避风,18〜25℃进行。本试剂盒应视为有感染源的物品,应按生物危险样品处理。【血清加样表】见附表。每次检测完毕需填写血清加样表，由审核者签字复核,存档，以备查。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX!时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一21ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-14HIV检测室内质控的标准操作规程【目的】规范传染病免疫检验室内质量控制。[sop文件的更改】该标准操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】ー、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点:人血清基质;无传染性;瓶间变异小,CV%<1%；冻干品复溶后稳定性好，多数项目2-8C稳定7天,-20℃稳定30天;有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂量的准确性，复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇，防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做一次质控品。三、室内质控图的绘制.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限,将质控品与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次）,对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据）,计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下ー个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在ー起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）,以此累积平均数和标准差作为下ー个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差,可采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX!时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一22ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%）。.绘制质控图及质控方法（规则）的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图,并将原始质控结果记录在质控图表上,保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据,判断每ー质控结果是否在控,现多采用Westgard多规则即1/I/2/R/4/10〇科室采用1质控规则。2s3s2s4sIsX 3s四、失控情况处理及原因分析室内质控失控时，应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出ー定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，采用如下步骤寻找原因:.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差,每ー步都认真仔细操作，以查明失控的原因;另外，这ー步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，进行下ー步操作。.新开一瓶质控品,重测失控项目。如果质控品结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，进行下ー步。.进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检査试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,进行下ー步。.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。五、室内质控数据的管理.每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括:当月编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间:20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一23ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版，第2次修订生效日期：20170901每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数;当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。.每月室内质控数据的保存每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括:当月所有项目原始质控数据:当月所有项目质控数据的质控图:上述所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）;当月的失控报告单（包括违背哪ー项失控规则，失控原因,采取的纠正措施）。.每月上报的质控数据图表每个月的月末,将当月的所有质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人;当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。.室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一24ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-15HIV检测室间质评（EQA）标准操作规程【目的】规范传染病免疫检验室间质量控制。[sop文件的更改】该标准操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划,如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。目前我科参加省级临检中心质评计划。.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等,如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系,要求重新或及时发放。.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每ー步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年,包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等。.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后,应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记,包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。5,室间质评回报及分析实验室在收到质评结果回报后，需对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求:（D每次活动每一分析项目未能达到80%称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。（2）每次室间质评所有评价项目未达到80%称为不满意的EQA成绩。⑶未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为〇〇编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一25ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901(4)对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。⑸所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩,实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录,同时实验室对文件记录必须保存两年以上。室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因:(1)校准和系统维护计划失败;(2)室内质量控制失控;(3)实验人员的能力欠缺:(4)结果的评价、计算和抄写错误;(5)室间质评样本处理不当,如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等;(6)室间质评样本本身存在质量问题;(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正,那么检测过程出现的差错可能再次发生。室间质评未能通过,实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。实验室管理者有责任保证以上措施的落实。6.室间质评数据及文件的管理有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901检验科项目检验科项目HIV质理管理手册文件编号:YCXZYYJYKGLSC()2

页码:第一26ー页.共77页

版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901第三部分设备S0P文件GLSC_02-16雷杜RT—3000洗板机标准操作程序型号:RT—3000型 购时:2007年6月5日产地:深圳雷杜生命科学股份有限公司 价格:24000元机组：RT—3000型洗板机主机+稳压器 保管:XXXー、目的:确保仪器正常运转,统ー项目操作规程,为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围:血液酶免项目检验三、操作人员:XXX、XXX、XXX等四、操作步骤:1试剂:清洗液(酶标法试剂盒配套产品)2开机:检查仪器各线路是否完整,仪器插头处如溅到洗液应切断电源擦干后使用,检查洗液液面是否在要求范围内,废液瓶是否旋紧,再依次打开稳压电源，主机。3方法:3.1键盘各键基2:功能:PRIME启动充盈过程开机后的操作界面:RINSE启动冲洗程序:程序1 510905044板洗 单吸 5次分配量 350uL浸泡时间 0h00m30s警告:开机后的操作界面相关参数已设置至最DISP启动分配过程ASPR启动抽吸过程SELECT修改参数时使输入焦点SRART启动清洗过程;参数输入时进入下ー步骤CANCEL取消当前操作:中止进行中的处理;双击该键进入系统设置画面十递增更改参数佳状态,非专业主管人员不得修改此界面参数。-递减更改参数4操作:1自动清洗开机，进入待机画面后按下称art］进入程序编辑画面,按Select|选择各项目，用印卩更改当前值。優序oi!可按“+、ー”选择程序编号,按輻RT保存程序以备调用。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一27ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901清洗方式:彳/麺用除湿两种方式,“+、」‘切换。（一般选择板洗）吸液方式:4繭,和双吸（两种方式,“+、ー”切换。（一般选择单吸）分配量!按"+、ー”调整注入单孔的洗液量。（一般为350ur400ul）浸泡时就按“+、ー”调整洗液浸泡样本孔的时间。（按试剂说明书要求输入）设置好后,按Start|进入行设定!窗口,按口电设定要清洗的行数。按虹也ル干始清洗，按馳强］可中止清洗过程，再按任意键分配头复位。2机器维护待机画面时,按pRIME愜RINSE即可启动充盈及冲洗操作（冲洗时需把洗液换成蒸储水），保持管路通畅清洁。3单步清洗待机画面下,按画进入分配界面,按屁LECT!选择分配量。按口、口更改分配量,按BTART进入行设置。按“+、」’设置行数，按START和始分配,也可按“+、选逐行设置,按进START】入设定,用“+、」’选择目标行，按SELECT设定］分配与否,按STAR『开媒待机画面下，按耐,进入吸液设置，按口便改参数值,按和ART|进入行设定「按"+、设置需吸液的行数,按瓦TART|开始吸液。分配或吸液过程中，按〔CANCEL］键中止工作,再按任意键返回待机画面。4关机数据或程序设定后，按Rtart］保存完毕,即可执行关机程序，关闭右后方洗扳机电源即可。RT-3000洗板操作步骤H 系统待机画面仪器设置仪器设置机器维护清洗编程按ISTA即按按ISTA即1、显不对比度2、更换分配1、显不对比度2、更换分配头3、更换酶标板4、调整分配头位置5、调整顶吸位置按IPRIME!按®INSEj按!DIS目 按区SPN开始充盈 冲洗 分配洗液 吸干洗液按SELECT^定按!START愉认按幽笥工］选定用日、!］调节按件責锹巡回待机画面按Start帰认修改注意事项:1、机器工作过程中按［CANCEL则中止工作,再按任意键返回待机画面2、使用前先进行仪器设置,确保安全操作。3、程序设定后,按STARTjfift认保存。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一28ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-17雷杜RT—3000洗板机维护保养程序ー、目的:规范仪器设备的维护保养程序。二、适用范围:雷杜RT—3000洗板机的维护保养。三、支持性文件:雷杜RT—3000洗板机的使用说明书。四、操作人员：HIV实验室人员。五、操作步骤：.每日维护及保养每日用拧干的湿布擦拭仪器外壳,并用蒸禰水执行夜间漂洗.每周维护及保养1）用蒸储水执行夜间漂洗2）检查废液瓶中的液体管道是否有灰尘、长霉并用蒸储水漂洗废液管道。.每六月维护及保养3）用70%的酒精擦拭微孔板输送条。4）检查微孔板输送条的中心装置是否有灰尘并用70%酒精擦拭。5）用仪器配套的清洗工具清洗各个吸液针和喷液针。.每年维护及保养（由维修工程师完成）1）用专业软件为客户提供特定维护的服务。2）消毒仪器设备。3）更换所有的吸液管和喷液管。4）更换废液瓶中的过滤器。5）更换仪器的封条并清洗仪器的内部零件。6）检查仪器的吸液泵是否需要更换。7）重新校准仪器的喷液泵。8）检查测试吸液针和喷液针的准确性。9）为仪器下载ー些特殊的程序。.经常性维护仪器工作条件：1.避免日光直射2.操作温度16〜30℃。3.相对湿度。、65%（最低）不冷凝。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间:20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一29ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期：20170901GLSC_02-18雷杜RT—3000洗板机校准程序ー、目的:规范仪器设备的维护保养程序。二、适用范围:雷杜RT—3000洗板机的维护保养。三、支持性文件:雷杜RT—3000洗板机的使用说明书。四、操作人员：HIV实验室人员。五、操作步骤:每隔一年由厂家检查,根据仪器内具有的校准程序或使用校准板,对仪器精密度进行校准并保留记录。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901项目文件编号:YCXZYYJYKGLSC（）2

页码:第一30ー贞•共77页

版本:第2版,第2项目生效日期:20170901GLSC_02-19雷杜RT-6100酶标分析仪标准操作程序型号:RT—6100型 购时:2007年6月5日产地:深圳雷杜生命科学股份有限公司 价格:44000元机组:RT-6100型酶标分析仪主机+稳压器+中文电脑操作系统 保管：XXXー、目的:确保仪器正常运转,统ー项目操作规程,为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：酶标分析定性定量检测三、操作人员:XXX、XXX、XXX、XXX等四、操作步骤:］原理:夹心法：⑴包被:抗体经4℃过夜,物理吸附在固相固相载体（聚苯乙烯微孔）上,洗涤备用（为成品）〇⑵加样:加入样本抗原，经37ヒ孵育，形成抗原抗体复合物。洗脱去非特异性物质。⑶竞争:加酶标底抗体后再经孵育，形成竞争性结合,洗涤。⑷显色:加入底物与免疫复合物反应，再加显色剂而产生颜色。⑸终止:加终止液，反应停止。⑹比色:通过酶标仪测定，其与样品的抗原量成比例。计算方法CUTOFF（临界值）夹心法=阴性X2.1竞争抑制法=阴性对照孔OD值X0.2・阴性对照孔OD值>0.1应重新计算;<0.05时按0.05计算;0.05〜0.1按实际计算。夹心法;样品OD值/C.O?1为阳性,<1为阴性。竞争抑制法:样品OD值/C.O41为阳性,>1为阴性2试剂:HIV为厦门新创公司产品3方法:样品采集:取静脉血5mL至采血管,离心后取血清备用。开机:先开稳压电源,再开主机、电脑、中文操作系统，应开机5分钟后光源稳定再使用。4相关基本操作:4.1开机先打开酶标仪的电源开关，然后双击桌面上的应用程序，选择用名并输入密码,仪器自检完后即可进入主菜单。注意:必须先开酶标仪后打开程序,否则仪器无法完成自检・4.2项目设置编写者:XXX 审核者:XXX 批准者:XXX「时间:20170901 I时间:20170901 I时间：20170901XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGISC02页码:第一31ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本：第2版，第2次修订生效日期:20170901在开展一个新项目前,必须设置好这个项目的各项参数。在主菜单下点击区目设置旳标,进入项目设置界面,界面的左边会显示所有已设置的项目（新机中应无项目）;如果要新增一个项目，点击屏幕左下方的（新建按钮，即显示新增项目界面,以荣盛乙肝核心抗体试剂盒为例，各参数的设置如下。（灰色的输入框表示此项目不需要输入该参数）项目名称|有英文输入项目名,如“HbcAb”（必须输入）用文名球）输入项目的中文名，如“乙肝核心抗体”。（可以不输）博福:选择s/cpv,也可不选。（若要选择单位必须先在测试项目下的项目单位处设置后オ可以选择）渕量方困:选择“终点法”（必须输入）好算方洲:选择“Cut-off”（必须输入）双样ボ］:每份样本做两次结果取平均值（一般选择“否”）主波制:根据试剂说明书选择“450” |次波长I:选择“630”（推荐使用）双阈值模風选择“否”。（ー些特定项目才能用到）修考下画此项输入“ド 候考上限I:此项输入“999”试剂名制:选择“荣盛”，也可不选。（若要选择必须先在测试项目下的试剂信息处设置后オ可以选择）loVlL在此输入“0.3”X阴性对照+“0.0”X阳性对照+“0.0”X阈值血清+“0.0”阴性对照范围上在此输入“。.0〜4.0”（该参数为仪器的测量范围）帕性对照范围）:在此输入“。.〇〜4.0”（该参数为仪器的测量范围）阚值血清范围!:在此输入“。.。〜4.。”（该参数为仪器的测量范围）信性方式!：根据判断方式选择，此项目选择“反向阈值”（必须输入）丽:>“1"X“C0V1”阳桂:《“1”X“C0V1”扁控信息!:根据质控说明书设置（可不设置）I有效性判断I根据试剂说明书添加（可不设置）点击丽里完成HbcAb项目的设置，如有其它项目,依次按此设置即可。4.3样本测试项目设置完成后，即可进入样本测试，在主菜单上点击样年测试，世人测试界面;RT-61。。支持在同一个板上同时进行最多!2个项目的测试，首先选择蜗类型讣’新建模板”，测量方,氏可“终点法”,并在项国列表内选中测试项目,如“HbcAb”;根据需要设置布!板参数及!走版参数,］也可以不设置;再根据用户在酶标板上的样本类型在屏幕对应的孔位依次设置样本、空白、阴性对照、阳性对照，完成后点测砾痢开始走板测试。走板完成后,系统进入吸光度显示窗口，点击定性结果及媪量!结果按钿可显示每个样本的定性及定量结果;点打猴司打印整板结果:确认结果无误后点击保存岡ル结果保存到数据库内;如需打印病人综编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间:20170901时间:20170901

XX县中医院项 目文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一32ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901合报告,则需点画建返回到主菜单。注:测试完成后点击保存按钮非常重要,否则退出测试界面后数据将丢失。4.4打印病人综合报告点击主菜单中的駐人信,亂弹岀病人信息窗ロ,选中右边框内的样本号,在左边的信息栏输入该病人的信息（如病人的姓名、年龄、检验医生等）输入完成后点丽键,用删陶键リ以删除选中的病人。病人信息输入完成后，点!退出|键返回主菜单。在主菜单下间结果査病键进入结果查询界面,选择按痛A即可显示当上日的病人信息及结果，选中需要打印的样本号或选ヰ打［印全部前的可选框,点击砸鍵即可打印部分或者全部病人的综合报告，打印完成后点击退丽区冋主菜单。4.5关机所有测试完成,用户想关闭仪器时,在主菜单上点击旃系统可钮，系统弹出确认窗口,按励钮即可关闭程序，然后直接关闭仪器电源开关。Rayto6100HBcAb测试操作步骤（以万泰试剂为例）.项目名称.中又全称.单位.测量方法.计算方法.双样本.王波长次波长.双翊値模式.参:考下限参考上限Rayto6100HBcAb测试操作步骤（以万泰试剂为例）.项目名称.中又全称.单位.测量方法.计算方法.双样本.王波长次波长.双翊値模式.参:考下限参考上限.试希名称.Cut-off公式HBcAb乙肝核心抗体③按选中样本号,输入病人信息及表弟信息s/cov

猿点法

Cut-off

査

450

630

否1

999

万泰Covli0.5郊月性对照ヤ埠日性对.照ヤ禰值血漕ゆ.阴性ヌ寸照范国.阳性对照范圉.同值血清范围.定性方向.阳性 >.阳性 《0-4.00-4.00-4.0反向國值1K0V1HC0V1市板（按酶标板上样本的分布布板将病人信息及表弟—信息保存到效据库显示测试结果將结果保存到数据库.选择的体「按病人I.自选条件不选择.格式选择隹续两份I.选中 I打印全部I笛览报告内容打印的人综合报告汪意事项:1、加租都分数据,可能因采用不同厂家的试剤,相关餐数设直可能会有所改变.淸按向1说明书设X2、123...为操作步骤编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间：20170901时间：20170901时间：20170901项冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02

页码:第一33ー页,共77页

版本:第2版,第2项冃生效日期:20170901GLSC_02-20雷杜RT—6100酶标分析仪维护保养程序ー、目的:规范仪器设备的维修保养程序。二、适用范围:雷杜RT-6100酶标分析仪的维修保养。三、支持性文件:雷杜RT—6100酶标分析仪的使用说明书。四、操作人员:HIV实验室人员。五、操作步骤:.每日维护及保养用湿布对仪器表面进行擦拭,并测试前保证仪器连接好。.每周维护及保养使用中性洗涤剂清洁盖子和微控板传送器,切勿使用丙酮,这会损坏盖子.每六月维护及保养使用光学清洁液（建议使用镜头清洁纸）清洁滤光片。.每年维护及保养由维修技师进行：执行全面工作质量检查。.每4年维护及保养。a.更换照明灯和滤光片b.执行全面工作质量检查。6经常性维护仪器工作条件：仪器应放置在平坦的表面上，远离灰尘、溶剂和酸雾。防止震动和日光直射操作温度15~35℃。相对湿度20~9〇%7酶标仪为需检定仪器,每年应由计量局作检定。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一34ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-21雷杜RT—6100酶标分析仪校准程序一、目的:规范仪器设备的校准程序。二、适用范围:雷杜RT—6100酶标分析仪的校准。三、支持性文件:雷杜RT—6100酶标分析仪的使用说明书。四、操作人员：HIV实验室人员。五、操作步骤：每隔一年由厂家检查、清洗滤光片,如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板,对滤光片的精密度进行校准并保留记录。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901

XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一35ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-22生物安全柜使用和维护保养标准操作程序【目的】保证生物安全柜的正常工作【适用范围】适用于微生物操作和实验分析。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提此并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。【性能指标】参数数值人员安全性<5个产品安全性<5个交叉感染く2个平均送风风速N0.3-0.5m/S吸入口风速>0.6m/S无故障工作时间>8000小时终端风机风量〇1500m3电源AC220V50HZ洁净度等级100级振动幅值XYZ三个方向く4“m噪声く65dB(A)照明チ680Lx紫外线230uW/cm2由,源消拝功率W850V【操作步骤】.打开电源锁,使设备通电,设备在通电后自我检测,检测设备性能的完好性和安全性,进入待机状态。.使用前紫外灯照射30min以上。.开始使用时,把紫外灯关掉;打开照明灯和排风机。.用75%的乙醇或适当的消毒剂消毒设备的内部表面。5,将物品按程序放入生物安全柜内;不要阻塞进气孔。等候2-3分钟对工作区域清洁。.在工作区域之内,物品之间保持适当的间距。.工作应该从干净的到污染的地方进行。.工作完毕后,让柜内的物品在移出之后运行2-3分钟。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一36ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901.用75%乙醇或适当的消毒剂擦拭所有的工作表面。.关闭照明灯和排风机,紫外灯消毒30min,关闭设备。（注意事项】.打开带钥匙的开关,即接通了装备的总电源,开启后,红色电源指示灯点亮。.正常使用的前窗高度为0.2M:当大于0.2时，装备会发出报警声，前窗高度红色报警指示灯也会点亮。此时操作者应将前窗高度降至报警声消除位置，前窗高度红色报警指示灯会随之熄灭。.当有污染物残留工作台面时应及时清理,工作台面为不锈钢制品,清洗时应注意使其不受损伤，以保证长期使用和保持其美观。.髙效过滤器的压差损失在装备出厂时已设定预置值,所以当装备中的送风过滤器在将要达到使用寿命前，即压差损失达到预置值时,红色报警指示灯会点亮,装备发出报警声,这ー现象叫预先报警。此时送风或排风红色报警指示灯虽然电路点亮着，但这并不表示装备已不能正常使用，操作者若想继续使用装备，直至送风或排风过滤器寿命终止是完全可以的，但由于此段使用时间中报警器一直处于鸣响状态，所以操作者可与销售公司联系，在技术人员的指导下消除报警声。一旦红色报警指示灯点亮,装备发出报警声,需及时与我公司服务部门联系有关调换高效过滤器的事宜。如果长时间不予更换会影响装备的安全性能。.操作者不得擅自改变压差损失在装备出厂时的设定预置值。.当液晶显示屏旁的送风排风选择按钮（即颜色为白色的按钮）处于高起状态时,液晶显示屏上显示的数字是送风过滤器的压差损失,当液晶显示屏旁的送风排风选择按钮处于低进状态时,液晶显示屏上显示的数字是排风过滤器的压差损失。即切换送风排风选择按钮可以看到送风或排风过滤器的压差损失。.在液晶显示屏与送风排风选择按钮中间有两个调零电位器,这两个电位器是用来调节液晶显示屏上显示的排风和送风过滤器的压差损失的零位的。当安全柜接通电源时,液晶显示屏上就会显出数字,此时应等待十分钟左右,等液晶显示屏上的数字稳定后,再通过上下两个电位器及切换送风排风选择按钮来调节排风和送风过滤器的压差损失零位。调好零位后,按下风机按键,此时液晶显示屏上显示的数字是指实时的送风或排风过滤器的压差值。每次使用安全柜前,都应调一次零位。.装备工作区边墙的突起装置是压差传感器的通气口,所以用户不得堵塞该通气口,也不得在该装置上悬挂物件。.高效过谑器有其使用寿命。随着使用期的延长，尘埃及细菌积聚于过滤器会导致高效过谑器压カ损失的增大。希望装备能运行于不低于10000级空气质量的背景环境中，若长期运行于劣质空气环境中会导致高效过滤器的频繁更换。编写者:XXX由核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一37ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901.风机及其下侧钢板是静压箱盖,后侧门板是负压风道挡板,这些风道在出厂时是经严格密封处理的,应保持其密封性能,操作者不得松懈或拆除这些部件的螺钉。如有特别需要,必须由专业人员作为。.台面上靠近前窗处的隔栅既被用作进风，同时也作为污水的排水口使用,台面下端有出水龙头,专门用于排放污水。.装备就位后,若要防止移动,可以使用螺丝刀穿入支撑脚的定位孔中旋转,直到支撑脚的高度与脚轮的高度等高为止.注意检查仪器的运行情况,并填写《生物安全柜维护保养记录》。【仪關维护】1使用时注意。该仪器在日常使用中请注意符合“4注意事项”要求2作业完工后维护1清洗台面及墙体,保持装备整洁。2喷洒酒精对操作区空间消毒,或用紫外线灭菌。3如遇泼溅,在完工后拆除进风格栅清洗污染的负压风道。2.4检查送风及排风过滤器压差监测仪表是否在正常范围。如遇非正常状况,请关机调整”〇”位后再次开机验证。3定期维护1应检查电源线外皮有否破损,如遇外皮损坏请及时更换,以保持装备的电器安全性能。2应检查接地性能,每次维护时掀开台面检查连接电源插头”地”插销的黄绿双色线与机壳间是否连接完好。用于连接的螺钉应紧固。3应检查风机运行时有否异常声。异常声主要有两方面原因所致,均应掀开顶板排除或修理:⑴工作时杂物被卷进风机⑵风机叶轮故障。3.4照明灯管及紫外线灯管为易耗品,定期维护时可以考虑更换。5从可维修性出发,对风机、照明、灭菌分三路设置电流保险器,方便用户判别故障。6若插上钥匙开关,红色指示灯不亮,则故障的ー个原因可能是:装备背部与电源线相连接的插座口中的保险丝烧掉,在这个插座口中厂家提供了保险丝的备件只要把它重新装上,装备即可使用。4严格按照仪器的关机程序关机。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901XX县中医院项 冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02页码:第一38ー页,共77页检验科HIV质理管理手册版本:第2版,第2次修订生效日期:20170901GLSC_02-23生物安全柜的校准程序ー、目的:规范仪器设备的校准程序。二、适用范围:航天生物科技二级生物安全柜的校准。三、支持性文件:航天生物科技二级生物安全柜的使用说明书。四、操作人员：HIV实验室人员。五、操作步骤:1、校准计划：①启用时校准。②投入使用后每年校准一次。③出现故障,维修后必须先校准,校准合格后,方可开展工作。2、校准程序：生物安全柜的校准由厂家、代理商的工程师或防疫部门派人前来执行。3、校准的有效标识：经校准后加贴标签,标签上标明本次校准的日期及结果。4、校准必须有记录。编写者:XXX审核者:XXX批准者:XXX时间:20170901时间：20170901时间：20170901项冃文件编号:YCXZYYJYKGLSC02

页码:第一39ー页,共77页

版本:第2版,第2项冃生效日期:20170901GLSC_02-24手提式压カ蒸汽灭菌器使用维护标准操作程序【目的】保证高压灭菌器的正常工作【适用范围】本细菌室内YXQ.SG41.280型台式灭菌器【该S0P变动程序】本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。【操作步骤】.堆放:将待灭菌的物品予以包扎好,然后顺序地放在灭菌桶内的筛板上,包与包之间应留有适当的空隙,以利于灭菌桶内的冷空气溢出和蒸汽的穿透,提高灭菌效果。.加水:在灭菌器主体内加4升清洁水，水在灭菌过程中会逐渐蒸发,水面会相应降低。因此，每次灭菌使用前，应向灭菌器主体内补足水量,以免电热管脱水干烧，损坏电热管。.密封：将灭菌桶放入灭菌器主体内,把器盖上的软管插入灭菌桶内壁上的半圆槽内，合上器盖。并将器盖上的螺栓槽与主体的螺栓槽对齐，然后顺序地将相对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀四旋紧,使器盖与主体密合。.加热：将灭菌器电源插头插入10A/220V外电源插座。转动电源开关至’‘开"的位置,电源指示灯亮,电热管开始加热。然后再将放气阀扳手拨至“放汽”位置（图二）,待有较急的蒸汽喷出时,即将放器伐扳手拨至“关闭”位置。此时压カ表指针朝顺时针方向缓慢转动,显示灭菌器内压力正在逐渐上升，同时温度随之升高。.灭菌:当灭菌器内压カ达到所需范围时,用户可自行开始计算灭菌时间，按不同物品和包装来确定灭菌所需时间。在灭菌过程中，用户可通过灭菌器上电源开关"开”或"关”来适当调整热源,或