浅谈医疗器械稽查重点和方法

关于浅谈医疗器械稽查重点和方法第1页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械稽查执法检查重点和方法医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、生物学等多学科领域的产品，对于医疗器械其内涵，所涉及的内容基层监管所还是感到陌生。今天我们主要是就医疗器械的稽查执法检查方面进行交流。第2页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种一、重点机构的检查。主要是医院的药剂科，设备科。很多地方的医疗机构都是把耗材和设备分开管理的。这二个科室主要是仓库，看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。第3页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五重点科室的检查

A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象，还有宫内节育器，缝合线过期等问题。

B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、缝合线、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。

C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。

E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。

F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重复使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。第4页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五重点品种1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查供货方和产品资质，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查资质材料的真是合法性，从国家局网站或从厂家所在地食药监部门去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。

2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。第5页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械检查要项医疗器械供货企业资质审核情况检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）第6页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械检查要项从境内生产企业购货的1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；3、产品合格证明；4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；从经营企业购货的1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)

的复印件；3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；4、产品合格证明；5、委托销售授权书的复印件6、销售人员身份证复印件。第7页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械检查要项直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的1、国家食品药品监督管理局颁发的"进"或"许"字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;2、产品合格证明。3、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整；第8页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械注册证的格式医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法，而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器械时，极有可能会对人体健康造成危害。第9页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对像是否属于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。第10页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五

以避孕套的注册证为例：2014年10月1日前注册的：(冀［X1］)食药监械(准［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］号,［X1］为各省的简称，进口的产品为“国”；［X2］港澳台的产品为“许”，进口产品为“进”，境内产品为“准”；［X3］为批准年号；［X4］2为避孕套属于二类产品，66代表避孕套属于编号为6866医用高分子材料及制品，后4位数为注册的流水号。我国注册证号格式第11页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五我国注册证号格式以避孕套的注册证为例：2014年10月1日后注册的：(冀［X1］)械(准［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］号,［X1］为各省的简称，第三类和进口的产品为“国”；［X2］港澳台的产品为“许”，进口产品为“进”，境内产品为“准”；［X3］为首次注册年份，延续注册的不变化；［X4］2为避孕套属于二类产品，66代表避孕套属于编号为6866医用高分子材料及制品，后4位数为首次注册的流水号。第12页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五1医用缝合针

01-Ⅱ

(6801)2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等

15-Ⅲ

3

玻璃注射器

15-Ⅱ4体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温计

20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计

20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

6心电图机、脑电图机

21-Ⅱ

7胃镜：电子胃镜22-Ⅲ

纤维胃镜

22-Ⅱ

8医用超声仪器：彩超

23-Ⅲ

"B"超

23-Ⅱ

超声雾化器

23-2

超声洁牙机

23-Ⅱ

9高频电刀：25-Ⅲ

10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ

基层医院（卫生院）所常见的第二类以上（少数第一类）医疗器械产品品种编码（阿拉伯数字）及管理类别（罗马数字）整理如下：常见医疗器械品种编码及管理类别第13页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五常见医疗器械品种编码及管理类别11CT机：30-Ⅲ

12

X光机：200mA以上30-Ⅲ

200mA及以下30-Ⅱ

医用X光胶片31-Ⅰ13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ

14真空采血管、采血针

41-Ⅱ

红白血球吸管、采血笔

41-Ⅰ

15助听器

46-Ⅱ

16一次性输液镇痛泵

54-Ⅲ

输液泵

54-Ⅱ

17负压吸引器、流产吸引器

54-Ⅱ

18各种胃肠减压器、电动洗胃机

54-Ⅱ

19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台

54-Ⅱ

20口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管治疗仪

55-Ⅱ

21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料

63-Ⅲ22窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、印模石膏、氧化锌印模糊剂

63-Ⅱ

23高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

57-Ⅱ第14页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五常见医疗器械品种编码及管理类别24医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵

64-Ⅲ

注：个别的有药准字的如金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的"吸收性明胶海绵"包装上标示批准文号：国药准字H32024096，为药品。

25敷料：止血海绵64-Ⅱ、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

64-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏

64-Ⅰ

27医用可吸收缝合线如羊肠线

65-Ⅲ

不可吸收缝合线

65-Ⅱ

28一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管66-Ⅲ

29一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、一次性使用阴道扩张器及润滑液

66-Ⅱ

30无菌医用手套

66-Ⅱ

避孕套

66-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

第15页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五医疗器械生产标准概述

1、GB----------国标

2、YY-----------医药行业标准

3、YZB---------医疗器械注册标准

4、Q/某某--------企业标准，执法主体是技术监督局，我们所推行的“YZB”就是想要取代“Q/某某”

5、GB/T----------推荐性标准

6、YY/T-----------推荐的医药行业标准第16页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五如何查处无注册证医疗器械第17页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五如何查处无注册证医疗器械无注册证医疗器械不仅有国产的品种，亦不乏进口的，甚至是国际上知名的品牌，产品的种类主要包括人工晶体、骨科器材、各类导管、辅助理疗器械、生化诊断试剂等，此类案件的案值一般很大。第18页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况：一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。

第19页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司生产的亲水软性角膜接触镜的注册证有效期至20012年8月10日，而该公司于2012年10月生产的产品仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只取得了1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。第20页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五从六个核对中发现疑点

日常监督检查中要注意“六个核对”，善于从细微之处发现案件。第21页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品的规格、型号检查中仔细核对标签上标识的规格型号与注册证上的是否一致，医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“产品性能结构及组成”对产品组成及主要组成的性能进行详细描述与限定。“规格型号”一栏对所批准的医疗器械型号进行限定，有些不法厂家为了增加销售额，制造出多种未经批准的器械型号，让客户选择，以方便在价格上做文章。第22页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品的规格、型号从以往查获的无证医疗器械产品来看，有很大一部分产品的规格型号未涵盖于《医疗器械产品注册登记表》中，这是由于生产厂家往往抱着一种侥幸的心理只注册某几种型号，再穿插生产类似的产品所致。某局执法人员在对一家医院使用骨科材料的检查中，发现该院手术收费单上的使用产品与其提供的产品注册证的规格型号一栏有一英语字母“S”的差别，标有“S”和未标的产品价格差异巨大。经过调查后查实，“S”为“STERILER”，中文译为已消毒过的，而当事人提供的注册证上的规格型号一栏中未标明有“S”，也就是未经消毒的。因此当事人使用的产品和注册证上的产品系两种有本质区别的产品，而标有“S”的产品未通过审批，最后被判定为无注册证产品。第23页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品的规格、型号如另一件医疗器械型号与注册证上的不符。如某局查处某医疗机构使用的进口激光成像仪型号为8100，而其只能提供8200、8300、8610的激光成像仪产品注册证书，不能提供型号为8100的注册证书，经查询国家局网站数据库，也未发现型号为8100的激光成像仪注册，遂查处了这起无产品注册证书的激光成像仪案。第24页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对注册证的有效期

有些不法生产商为了谋取利益，在产品还未获得批准前就开始投入生产，或者是在产品的《医疗器械注册证》已经失效的情况下仍然在生产。在执法中认真查看产品的生产日期与《医疗器械注册证》的合法有效期，确定产品的生产日期是否是在注册有效期内生产的是重要的一招。如某局执法人员对一家经营“导管”的公司进行监管中，发现当事人销售的“MR型微量泵管路”的生产日期在其注册证生效日期之前，这说明生产单位在“MR型”产品被批准前便开始投入生产、销售。通过办案人员仔细地检查该公司经营台帐，发现有大量提前销售“MR型”产品的记录，从而确认当事人销售无注册证“导管”的事实，此案仅违法所得就超过25万元。第25页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品的生产地址如某医院使用的“SheirdanR气管套管”的包装上标示的生产地址与产品注册证上写明的地址不一致，执法人员经过调查取证，查实了该产品由于生产地址与注册证上的不一致而被认定为无注册证产品。第26页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品的性能、结构及组成当医疗器械产品的性能、结构及组成发生改变时，需要重新注册。如上海局查获的一起案值接近百万元的案件中，产品包装上标示的内容无任何问题，但是打开包装却发现其中的“奥妙”，产品的包装盒内包含了几件附件，这些附件在《医疗器械产品注册登记表》中都未涵盖，当事人是擅自将这些附件添加到产品包装盒内一同销售。上海市局最终认定这一产品属无注册证产品。第27页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品的适用范围

在发现产品的疑点后，当事人往往会通过各种理由来解释产品的合法性，此时执法人员不应轻易听信当事人的解释，一旦注册证上的内容与产品有不一致的地方，要坚持以注册证为准，通过多种途径查实证据。如某经营公司经销一种进口“OK镜”，在查该公司的销售台帐时发现，该产品有夜戴型和日戴型两种，售价也相差较大。当事人称，这两种使用范围的产品是同一种产品，之所以售价不同，完全是因为公司采取的促销手段以及地域差别。但是经过执法人员的仔细调查，初步证实夜戴型涉嫌无注册证产品。第28页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五核对产品执行标准查该产品的生产标准是否和国家规定的相符合。每种产品在其注册时就有一个生产标准，如天然胶乳橡胶避孕套执行的是国家强制标准GB7544-2009(于2010.10.1起实施)。有些假冒产品的执行标准是五花八门，如“乐士多、贝思特”避孕套产品标准：GB7536-2009，“克泄王、樱花”安全套产品标准：GB7566-2010。更多的是使用老的执行标准：GB7544.1-1999和GB7544.1-2004，但凡生产日期在2010年10月1日后的都不符合标准要求。第29页，共34页，2022年，5月20日，6点1分，星期五监管人员在工作中发现