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临时外来人员进入洁净室管理制度临时外来人员进入洁净室管理制度临时外来人员进入洁净室管理制度资料仅供参考文件编号：2022年4月临时外来人员进入洁净室管理制度版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：临时外来人员进入洁净室管理制度1.范围和目的目的为确保临时外来人员确因需要必须进入洁净室时的更衣和卫生规范，特制定本制度。适用范围适用于临时人员：上级有关监督检查人员，外来单位学习人员，大、中专学生的实习培训（要求同外单位学习人员）管理。发放范围管理者代表、生技部、质量部、办公室。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责主责部门本制度的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本制度；——负责按要求实施进入洁净室过程的陪同。相关部门其他部门负责配合生技部实施本制度。4.步骤和方法进入洁净室前提1）检查人员、学习实习人员进入洁净室须经管理者代表签署审批单；2）办公室应询问上述人员的健康情况，以决定是否适合进入洁净室；3）办公室对适合进入洁净室人员进行培训，合格后颁发参观证；4）办公室及时联络生技部准备进入洁净室所用的工作服、鞋、口罩等。陪同人员要求1）生技部经理、洁净车间主任或质量部经理至少有一人现场陪同；2）上级有关监督检查人员根据其重点程度和要求，管理者代表或总经理可参与陪同。进入洁净室要求1)随身包裹、帽子、手饰物品等严禁带入洁净室，应在更衣间存入衣柜；2)检查人员同时进入洁净室每次不得多于6个人；3)若为实习、学习人员，则应由生产车间负责人进行有关洁净室的规范培训，根据实习、学习安排相应的岗位负责人负责带领陪同，并进行岗位专业培训；4）外来人员应按要求穿着工作服，鞋，配带一次口罩；5）实习、参观人员在未经许可情况下，不可以随意操作仪器设备；6）未经允许，外来人员在洁净室内不允许拍照、记录和向工作人员索取生产文件。离开洁净室要求1）外来人员检查随身携带物品，不得遗漏在洁净室；2）交还参观证；3）审批单由办公室备案保存；4）办公室负责后期事宜。5.相关文件序号文件名称文件编号1工作环境控制程序2洁净室工作人员卫生守则6.相关记录序号文

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