2023年《中华人民共和国药品管理法》考试试题

2023年《中华人民共和国药品治理法》考试试题一、单项选择题(240分)1,开办药品批发企业和药品零售企业,〔〕[单项选择题]*A,A,《药品生产许可证》(正确答案)C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》2,开办药品生产企业,〔〕[单项选择题]*(正确答案)B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》3,〔〕[单项选择题]*国家药品标准(正确答案)B,省药品标准C,直辖市药品标准自治区药品标准,须经国务院药品监视治理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,〔〕[单项选择题]*A,A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,C,《进口药品注册证书》(正确答案)D,《药证书》,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视治理部门登记备案.〔〕[单项选择题]*(正确答案)B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》《进口准许证》(正确答案)B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》《进口准许证》(正确答案)B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》7,〔〕[单项选择题]*B,国家工商治理部门C,省级药品监视治理部门(正确答案)D,国家药品监视治理部门8,〔〕[单项选择题]*B,报纸C,播送,药学专业刊物(正确答案)9,药品监视治理部门对医疗机构使用药品的事项进展监视检查时,〔〕[单项选择题]*检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件(正确答案)当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几〔〕[单项选择题]*四日B,五日C,六日D,七日(正确答案)11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,〔〕[单项选择题]*A,A,二倍以下二倍以上五倍以下(正确答案)C,一倍以上三倍以下三倍以上五倍以下对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药〔〕[单项选择题]*A,A,二倍以下二倍以上五倍以下(正确答案)C,一倍以上三倍以下三倍以上五倍以下对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药〔〕[单项选择题]*A,A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下(正确答案)D,三倍以上五倍以下对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几〔〕[单项选择题*A,A,二倍以下二倍以上五倍以下(正确答案)C,一倍以上三倍以下三倍以上五倍以下15,〔〕[单项选择题]*B,国家药品治理局C,国家药品监视局D,国家食品药品监视治理局(正确答案)16,2023228日全国人大常委会通过的《药品治理法》规定医疗机构配制的制〔〕[单项选择题]*(正确答案)B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供给或供给缺乏的品种D、临床,科研需要而市场上无供给或供给缺乏的品种17,2023228日修订通过的《药品治理法》的实施日期为〔〕[单项选择题]*C,202371日D,2023121日(正确答案)18,〔〕[单项选择题]*A,A,当年度内可连续生产销售,可以连续在效期内销售C,不得连续生产,销售(正确答案)D,由当地卫生行政部门监视销毁19,〔〕[单项选择题]*A,A,转变剂型或转变给药途径的药品擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(正确答案)E,更改生产批号的20,〔〕[单项选择题]*A,A,药品监视治理部门国家药典委员会(正确答案)C,中国药品生物制品检定所D,工商行政治理部门E,司法部门二,〔240分〕[填空题]1,开办药品生产企业,〔〕*,工程技术人员及相应的技术工人(正确答案)B,具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境(正确答案)具有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备(正确答案)D,具有保证药品质量的规章制度(正确答案)2,〔〕*A,A,具有依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境(正确答案)C,具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员(正确答案)D,具有保证所经营药品质量的规章制度(正确答案).标签或者说明书上必需注明〔〕*、药品的通用名称,成份,规格,生产企业(正确答案)B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期(正确答案)C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反响(正确答案)D、药品的留意事项(正确答案)4,关于医疗单位制剂治理,〔〕*A,A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作(正确答案)B,医疗单位配制制剂必需获得《医疗机构制剂许可证》(正确答案)C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供给或供给缺乏的药品,并经省级药品监视治理部门批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售(正确答案)E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用(正确答案)5,〔〕*(正确答案)B,非处方药(正确答案)C,处方药D,国家定价药品E,特别治理药品(正确答案)6,对药品的生产企业,经营企业或者其代理人赐予使用其药品的医疗机构的负责人,药品选购人员,〔〕*AA、赐予警告(正确答案)C、没收违法所得(正确答案)D、情节严峻的,撤消药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监视治理,《药品经营许可证》(正确答案)E、构成犯罪的,依法追究刑事责任(正确答案)7,药品生产,〔〕*)B,疗效(正确答案)C,不良反响(正确答案)D,市场行情EE、经济效益,经营企业,药物非临床争论机构,药物临床试验机构未按规定实施质量治理〔〕*AA、赐予警告(正确答案)B、责令限期改正(正确答案)C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款(正确答案)、情节严峻的,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格(正确答案)9,〔〕*(正确答案)B,省级药品标准C,市级药品标准(正确答案)E,企业药品标准10,〔〕*AA加强药品监视治理(正确答案)B保证药品质量(正确答案)C增进药品疗效D保障人体用药安全(正确答案)E维护人民身体安康和用药者的合法权益(正确答案)11,〔〕*AA必需符合药用要求(正确答案)B必需符合保障人体安康,安全的标准(正确答案)CC由药品监管部门在审批药品时一并审批(正确答案)D未经审批不得使用(正确答案)E必需适合药品质量的要求(正确答案)12,关于药品价格治理,〔〕*AA药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调整价(正确答案)B政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价(正确答案)C实行市场调整价的药品应按公正,合理,恳切信用,质价相符的的原则制定价格(正确答案)D实行市场调整价药品依据社会平均本钱,市场供求状况和社会承受力气合理制定和调整E医疗机构应当向患者供给所用药品的价格清单(正确答案)13,〔〕*AA药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证(正确答案)B不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明(正确答案)C处方药不得在群众媒介公布广告(正确答案)D非药品广告不得涉及药品的宣传(正确答案)E(正确答案)14,未取得许可证而擅自生产药品,〔〕*A,A,依法予以取缔(正确答案)B,没收违法生产,销售的药品和违法所得(正确答案)C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(正确答案)D,10年内不得从事药品生产,E,构成犯罪的,依法追究刑事责任(正确答案)15,〔〕*A,A,没收药品和违法所得(正确答案)B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款(正确答案)C,情节严峻的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》(正确答案)D,情节严峻的企业或者其他单位,10年,经营活动(正确答案)E,对生产者特地用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者,保管,仓储等便利条件的也要进展惩罚(正确答案)16,〔〕*A,A,没收药品和违法所得(正确答案)B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(正确答案)情节严峻的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》(正确答案)D,情节严峻的企业或者其他单位,10年,经营活动(正确答案)E,对生产者特地用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应,保管,仓储等便利条件的也要进展惩罚(正确答案)17,《中华人民共和国药品治理法》规定,〔〕*(正确答案)B,直接接触药品的包装容器(正确答案)C,药品的外包装,容器材料D,生产药品所需的原料(正确答案)E,生产药品所需的辅料(正确答案)18,〔〕*,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的(正确答案)B,未标明或者更改有效期,生产批号的(正确答案)C,药品成分含量不符合药品标准规定的(正确答案)D,D,超过有效期的(正确答案)E,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的(正确答案),经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的〔〕*A,A,赐予警告B,责令改正(正确答案)C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款(正确答案)D,有违法所得的,没收违法所得(正确答案)E,情节严峻的,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书(正确答案),经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明〔〕*AA没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款(正确答案)B没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款(正确答案)C情节严峻的,并撤消卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》(正确答案)D构成犯罪的,依法追究刑事责任(正确答案)三、推断题〔120分〕卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,担当依法实施药品审批和药品质量监视检查所需的药品检验工作.[推断题]*对对错(正确答案)2,经国务院药品监视治理部门或者国务院药品监视治理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监视治理部门批准,药品生产企业可以承受托付生产药品推断题]*对对(正确答案)错3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品.[推断题]*对对错(正确答案)4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作.[推断题]*对对错(正确答案)5,医疗机构配制的疗效精准的制剂,可以在市场上销售.[推断题]*对对错(正确答案)6,医疗机构的药剂人员调配处方,必需经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用.[推断题*对对错(正确答案)7,生产药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号.[推断题*对对错(正确答案)8,口岸所在地药品监视治理部门应当通知药品检验机构依据国务院药品监视治理部门的规定对进口药品进展抽查检验[推断题*对对(正确答案)错错9,中药饮片必需依据国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必需依据省,自治区,直辖市药品监视治理部门指定的炮制标准炮制[推断题*对对(正确答案)错10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发大事时,医疗机构可直接调用企业药品.[推断题*对对错(正确答案)11,某药厂上市销售的国内独家药其药品通用名称可作为药品商标使用.[推断题]*对对错(正确答案)12,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器