DB34-T 4068-2021 智慧药库验收规范-高清现行

ICS11.02034CCSC1034安 徽 省 地 方 标 准DB34/T4068—2021智慧药库验收规范Acceptancespecificationofsmartdrugstorehouse2021-12-282021-12-282022-01-28安徽省市场监督管理局发布DB34/T4068DB34/T4068—2021前 言GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。（安徽省立医院﹚（安徽省立医院（（安徽省立医院（安徽省肿瘤医院（安徽省立医院（合肥市传染病医院（合肥市第一人民医院（安徽省儿童医院（安徽省中医院（安徽省针灸医院（合肥市第二人民医院901（芜湖市第二人民医院（芜湖市中医医院（安庆市立医院、安徽天星医药集团有限公司。IDB34/T4068DB34/T4068—2021DB34/T4068DB34/T4068—2021智慧药库验收规范范围本文件确立了智慧药库验收基本要求，并规定了智慧药库的验收内容、验收方法和验收结论。本文件适用于各级医疗机构智慧药库验收。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T31458 医院安全技术防范系统要求DB34/T3790智慧药房建设指南术语和定义GB/T31458、DB34/T3790界定的以及下列术语和定义适用于本文件。GB/T31458、DB34/T3790界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧药库smartdrugstorehouse精准预测、智能验收入库、养护实时监控、任务驱动主动配送、批号全程追踪等精细化管理的药库。4基本要求验收组术人员组成，并由验收组推荐验收组长。50％。验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。验收程序验收过程应由验收组长主持。验收程序包括但不限于以下程序：听取智慧药库建设情况汇报；现场查验；质询和讨论；形成验收意见。1验收内容与方法建设验收AA论。成效验收BB论。资料验收C录。C论。6验收结论6验收结论验收通过智慧药库建设验收、成效验收、资料验收的合格率均≥60％，验收组给出验收通过的结论。验收不通过＜60％结论汇总D出建议和意见。2附录A（规范性）建设验收表表A.1建设验收表药库名称序号检查项目检查方法查验结果合格不合格1*药库管理系统盘点、养护、召回、抽检、账务等功能现场登录，查看系统是否包括这些功能2*支持药品供应目录管理功能3支持智能养护和智能盘点4支持库存、效期、温湿度、配送等提醒功能5*支持“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/多人验收功能6支持捐赠及政府补助药品入、出库功能7支持移动终端和固定设备间的数据交互8支持与HIS间的数据交互9具有首次采购药品的询价、遴选、公示、通知等功能10支持证照效期提醒功能11具有对配送企业综合能力进行考评的功能12*冷链设施设备满足冷藏药品智能存取的环境，满足药品GSP管理规定现场查验产品说明及查看设备功能演示13具备药品库存预警和有效期、批号管理功能14具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能15具备信息绑定功能16支持互联网医疗相关数据交互17*精、放”等特殊支持麻醉药品和第一类精神药品依照专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理流程智能调剂现场查验产品说明及查看设备功能演示18实现相关记录的智慧化管理，与HIS对接19具备药品库存预警和有效期、批号管理功能现场查验产品说明及查看设备功能演示20具备全天候摄像功能，可根据客户要求时间备份数据33药库名称序号检查项目检查方法查验结果合格不合格21环境控制建设药库应合理规划并设置“三色五区”现场查验产品说明及查看设备功能演示22火灾自动报警系统23入侵报警系统24视频监视系统25出入口控制系统26冷链报警系统27空调远程监测调控系统28*管理制度建设药品采购制度现场查阅相关制度。29药品证照文件管理制度30药品验收制度31药品贮存和养护制度32药品盘点制度33药品质量管理制度34药品召回制度35药品退库制度36药品销毁制度37药品调价制度38药品供应考评制度39药品追溯制度40安全保障体系建设药库出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置；其周边应安装电子巡查装置；取药窗口应安装视频监控装置41*其外部主要通道应安装视频监控装置；其内部应安装入侵报警装置和视频监控装置；其周边应安装电子巡查装置检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注1：标注*项目为否决项。若不达标，则整个项目验收不通过。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。44附录B（规范性）成效验收表表B.1成效验收表药库名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格1.应具有药品调价功能并记录调价信息2.应有药品常规供应目录、在用药品产品目录管理3.应支持计划智能生成功能，并有记录4.应具有供应商、药品证照查询、保障供应安全提醒1药品计划或校验功能，并有记录5.应支持计划在线通知等功能，并有记录6.应支持应急药品更换供应商功能满足6项为合格；满足3-5项为基本合格；无信息化为不合格1.应有移动终端或固定设备验收药品的记录2的度验收环节2.系统应有“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/多人验收记录3.提醒满足3项为合格；满足2项为基本合格；无信息化为不合格3入库环节1.有信息化系统支持入库2.入库信息追溯方便且数据链完整3.支持对入库药品进行条码管理4.有智能设备支持入库管理满足4项为合格；满足2-3项为基本合格；无信息化为不合格1.应具有在库药品近效期预警、应急药品储备预警等功能，并进行记录2.应具有在库药品智能盘点、养护提醒等功能，并进行记录4在库环节3.支持问题药品转移、报损、召回4.在库药品批号信息可追溯5.药品分类存放，有贮存药品适宜的条件及措施，有养护记录6.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放55药库名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格满足6项为合格；满足3-5项为基本合格；无信息化为不合格5出库环节1.药库出库批号可追踪2.系统中对药品出库记录全面（单价、批号、出库人、出库日期等）3.系统支持对出库药品进行条码管理4.有移动终端或固定设备支持药品出库满足4项为合格；满足2-3项为基本合格；无信息化为不合格6数据资源利用智慧药库数据与医院内系统的交换和共享现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求。数据的准确性和全面性7智慧药库数据与医院外系统的交换和共享8备投入使用的所有智能化设备依赖程度现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况9投入使用的所有智能化设备的工作效率10投入使用的所有智能化设备代替人工的程度11投入使用的所有智能化设备的应用效益现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况12化环境对药品适用性检查环境防止药品发生变质、污染、损坏等的能力和水平：1.温湿度异常报警2.自动调节内部环境（恒温恒湿）3.对可能存在的突发情况预警功能4.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放满足4项为合格；满足其中2-3低于2项为不合格13环境对人的适用性询问了解工作人员在智慧药库中工作的舒适性14药库是否合理规划并设置“三色五区”现场查验库区的规划及“三色五区”的设置是否合理15度调查医护人员对智慧药库建设的满意度随机抽查医护人员进行询问，80％及以上满意为合格，80％以下60％及以上为基本合格，60％以下为不合格66药库名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格检查结果（合格率）：成效验收结论：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×60％）/项目检查数。注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。77附录C（规范性）资料验收表表C.1资料验收表药库名称序号检查项目查验结果合格不合格1医院对智慧药库建设支持文件文件的规范性、完整性和准确性2智慧药库建设规划和方案规划和方案的规范性、完整性和准确性3药库各信息系统建设文件各信息系统建设合同4各信息系统测试报告5各信息系统验收报告6药库各信息系统培训记录培训记录的规范性（查看每年培训计划和培训记录）7药库各信息系统使用手册使用手册的规范性和完整性8药库智能化设备配置文件智能化设备采购合同9智能化设备的使用/维护手册10药库智能环境建设资料药库智能环境建设合同/方案11药库智能环境功能测试报告12药库安全系统建设资料药库安全系统检验测试报告13药库安全系统验收资料14药库系统硬件和软件维保资料查验维保合同、年度维保计划、记录等资料检查结果（合格率）：资料验收结论：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注1：/