植入性医疗器械使用管理制度

欢迎下载内容仅供参考植入性医疗器械使用管理制度第一章总那么一、为了加强对植入性医疗器械的监视管理，保障人民群众身体安康和使用医疗器械平安，根据"医疗器械监视管理条例"等法规，制定本方法。二、本方法所指植入性医疗器械是指任借助外科手术，器械全部或者局部进入人体或自然腔道中，在手术过程完毕后长期留在体，或者留在体至少30日以上的医疗器械。三、凡在本市行政区域从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本方法。四、食品药品监视管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本方法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监视检查。医疗机构执业可证"核准登记的诊疗科目相一致。第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院感染、器械、护理等部门专家培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监视管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无"医疗器械生产企业可证"或"医疗器械经营企业可证"的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合"医疗器械注册证"及其"医疗器械注册登记表"规定的植入性医疗器械。十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经及供给产品的有关资质证明，包括：〔1"营业执照"；〔2〕植入性医疗器械"医疗器械产品注册证"及其"医疗器械注册登记表"；〔3〕医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监视管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；〔4〕必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。XX企业印章。十三、进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包识。说明书、标签、包装标识的容应当符合食品药品监视管理局"医十四、医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。十五、植入性医疗器械验收合格后可入库使用。验收容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说第四章植入性医疗器械的使用十六、医疗机构应根据临床使用需要储藏必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。十七、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进展出库复核和核对。确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。十八、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。十九、医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。二十、医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停顿使用。1份备查。二十二、医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。二十四、医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使器械植入安装工作。二十五、禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。医疗机第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。二十六、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停顿使用、封存产品，并报告食品药品监视管理部门。第五章植入性医疗器械的不良事件监测24小时上报。二十九、医疗机构应当对不良事件发生原因进展初步分析，填写"医疗器械不良事件报告表"，10日报食品药品监视管理部门和卫生行政部门。三十、不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进展登记封存，并报市食品药品监视管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监视管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

第六章植入性医疗器械的用后销毁三十一、〔或监护人〕在场的情况下进展封存。医疗机构应格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期好销毁记录。

第七章监视管理三十三、食品药品监视管理部门应加大对植入性医疗器械的监视抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。三十四、食品药品监视管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的容与本产品注册证限定容不同的，按照"医疗器械监视管理条例"的规定予以处分。其他不符合食品药品监视管理局"医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定"之规定的，按其规定予以处理。三十六、违反本方法第二十四条规定的，按照/r/