海南省药品监督管理

海南省药品监督管理年度统计报告（2021年）海南省药品监督管理局说明本报告所用数据来源于海南省药品监督管理统计调查制度的月报、季报、年报。数据报告期为2021年1月1日至2021年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。27目录28468一、药品监督管理 318554（一）药品行政受理情况 311680（二）药品注册审批情况 3（三）药品生产企业日常监管情况 3（四）药品经营企业日常监管情况 4（五）互联网药品信息服务机构审批情况 4（六）药品案件查处情况 4760二、医疗器械监督管理 64463（一）医疗器械产品审批情况 627568（二）医疗器械生产企业许可及备案情况 630255（三）医疗器械经营企业许可及备案情况 619549（四）医疗器械生产企业日常监管情况 625731（五）医疗器械经营企业日常监管情况 66389（六）医疗器械案件查处情况 630761化妆品监督管理 8化妆品生产日常监管情况 8化妆品案件查处情况 8其他 9（一）药品GSP检查员情况 9（二）医疗器械GMP检查员情况 9（三）化妆品检查员情况 9附表附表1省局行政受理事项情况 10附表2国产药品再注册申请的审批情况 10附表3药品生产日常监管情况 11附表4药品经营批发企业日常监管情况 11附表5药品经营零售企业日常监管情况 12附表6互联网药品信息服务机构审批情况 12附表7全省违法药品案件查处情况 13附表8全省违法药品案件数查处情况 15附表9全省境内一类医疗器械备案情况 16附表10全省境内二类医疗器械审批情况 16附表11医疗器械生产企业许可及备案情况 16附表12医疗器械经营企业许可及备案情况 17附表13医疗器械生产日常监管情况 18附表14医疗器械经营日常监管情况 19附表15全省违法医疗器械案件查处情况 20附表16全省违法医疗器械案件数查处情况 22附表17化妆品生产日常监管情况 23附表18全省违法化妆品案件查处情况 24附表19全省违法化妆品案件数查处情况 25附表20药品GSP检查员情况 26附表21医疗器械GMP检查员情况 27附表22化妆品检查员情况 28一、药品监督管理（一）药品行政受理情况2021年全省受理药品再注册申请136件，其中受理中药天然药物27件，受理化学药品109件；药品上市后变更备案接收505件。详见附表1。药品注册审批情况2021年全省批准国产药品再注册246件。详见附表2。（三）药品生产企业日常监管情况2021年省局共检查药品生产企业168家次，发现违规的生产企业112家次，完成整改的生产企业112家次。详见附表3。（四）药品经营企业日常监管情况2021年省局共检查药品批发企业376家次，发现违法违规的经营企业64家次，完成整改的经营企业34家次。详见附表4。2021年各级监管机构共检查药品零售企业9779家次，发现违法违规的经营企业297家次，完成整改的经营企业281家次。详见附表5。互联网药品信息服务机构审批情况2021年互联网药品信息服务审批208件，详见附表6。（六）药品案件查处情况2021年共查处违法药品案件640件，比去年增长29%。查处违法药品案件货值80.32万元，比去年增加35.52%。罚款632.03万元。查处违法药品案件数量前3位的为：省局、海口局、儋州局。详见附表7、8。2018年-2021年药品案件数及货傎金额比较从货值划分来看，货值10万元以下的案件数638件，20万元-50万元的案件数2件。2021年来源于监督抽验的案件占药品案件总数的3%，来源于执法检验案件占药品案件总数的2%，来源于日常监管和专项检查案件占药品案件总数的51%，其他部门通报的案件占药品案件总数的26%，其他案件占药品案件总数的18%。送司法机关案件数9件。药品案件来源情况二、医疗器械监督管理（一）医疗器械审批情况2021年全省境内第一类医疗器械期末实有181件；全省境内二类医疗器械注册证期末实有137件。详见附表9、10。（二）医疗器械生产企业许可及备案情况2021年全省仅生产一类医疗器械产品的企业11家，生产二类医疗器械产品的企业50家，生产三类医疗器械产品的企业3家。详见附表11。医疗器械经营企业许可及备案情况2021年仅从事第二类医疗器械经营的企业有6552家，仅从事第三类医疗器械经营的企业有241家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有929家。详见附表12。医疗器械生产日常监管情况2021年省局检查医疗器械生产企业46家次。存在违法违规的生产企业1家次。完成整改的生产企业37家次。详见附表13。医疗器械经营、使用日常监管情况2021年各级监管机构共检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台7206家次。存在违法违规的企业或单位73家次，完成整改企业或单位63家次，立案查处的企业或单位30家次。详见附表14。（六）医疗器械案件查处情况2021年查处违法医疗器械案件82件，比去年增长1%。货值金额16.05万元，比去年增加80.34%。罚款39.35万元。查处违法医疗器械案件数量前3位的为：海口局、三亚局、定安局。详见附表15、16。2018年-2021年医疗器械案件数及货傎金额比较从货值划分来看，货值5万元以下的案件81件，货值5万元-20万元的案件1件。2021年来源于投诉举报占医疗器械案件总数的1%，来源于监督抽验占医疗器械案件总数的8%，来源于执法检验案件占医疗器械案件总数的1%，来源于日常监管和专项检查的案件占医疗器械案件总数的54%，来源于其他部门通报的案件占医疗器械案件总数的15%，来源于其他的案件占医疗器械案件总数的21%。医疗器械的违法主体以经营企业为主，占医疗器械案件总数的55%。医疗器械案件来源情况三、化妆品监督管理化妆品生产日常监管情况2021年省局共检查化妆品生产企业22家次。完成整改的企业18家次。详见附表17。化妆品案件查处情况2021年共查处违法化妆品案件102件，比去年增长67%。货值43.53万元，罚款132.04万元。从主要违法主体看，化妆品经营企业占案件68.6%，美容美发机构占案件18.6%。查处违法化妆品案件数量居前3位的为：省局、乐东局、文昌局。详见附表18、19。化妆品案件来源情况四、其他药品GSP检查员情况截至2021年底，具有药品GSP检查员资格的人数为206人，其中，可从事检查工作的检查员人数为134人。2021年共开展药品GSP检查629人次。详见附表20。医疗器械GMP检查员情况截至2021年底，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为74人，其中，可从事检查工作的检查员人数为74人。2021年共开展医疗器械GMP检查244人次。详见附表21。（三）化妆品检查员情况截至2021年底，具有化妆品检查员资格的人数为22人，其中，可从事检查工作的检查员人数为22人。2021年共开展化妆品检查66人次。详见附表22。附表1省局行政受理事项情况2021年单位：件类别中药天然药物化学药品生物制品再注册申请受理271090药品上市后变更备案接收474571药品上市后变更报告接收000类别进口（含港澳台）药材首次进口审批申请0备案3补充申请0附表2国产药品再注册申请的审批情况2021年单位：件类别批准中药天然药物86化学药品160生物制品0合计246附表3药品生产日常监管情况2021年指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次168其中:疫苗生产企业家次0麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业家次12含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次60出动检查人次人次461发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次112完成整改的生产企业家次112立案查处的生产企业家次0附表4药品经营批发企业日常监管情况2021年指标名称计量单位批发企业检查经营企业家次家次376发现违法违规的经营企业家次64涉及假药家次0涉及劣药家次0无照经营家次0非法渠道购进药品家次0其他家次64完成整改的经营企业家次64立案查处企业家次6附表5药品经营零售企业日常监管情况2021年指标名称计量单位零售企业检查经营企业家次家次9779发现违法违规的经营企业家次297严重违反GSP家次14涉及假药家次2涉及劣药家次13无照经营家次0非法渠道购进药品家次5其他家次263完成整改的经营企业家次297立案查处企业家次121附表6互联网药品信息服务机构审批情况2021年指标名称互联网药品信息服务机构审批数量信息服务审批期末实有208附表7全省违法药品案件查处情况2021年分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件421219案件来源投诉举报件00监督抽验件811执法检验件95日常监管和专项检查件154168其他部门通报件14325其他件10710货值10万元以下件41921910万－20万元件0-20万—50万元件2-50万－1000万元件0-1000万元—1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件71经营企业件332211医疗机构件723其他件104货值金额万元80.310.01罚款金额万元632.030.00没收违法所得金额万元35.96-责令关闭户0-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-制剂许可证件0-送司法机关案件数件9-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件00处罚到人的人数人次00行政处罚案件信息公开数件365-符合公开条件的行政处罚案件件366-涉及疫苗案件数件01涉及疫苗案件货值金额万元0.000.00涉及药包材案件数件00涉及药包材案件货值金额万元0.000.00附表项目案件数（件）货值金额（万元）罚款金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）生产假劣药130.97433.5000假药00.000.0000劣药130.97433.5000销售假劣药15047.6171.2508假药130.490.0808劣药13747.1271.1700其中：互联网销售假劣药00.000.0000假药00.000.0000劣药00.000.0000使用假劣药340.9233.0801假药90.180.0801劣药250.7433.0000附表8全省违法药品案件数查处情况2021年单位案件数（件）货值（万元）省局16676.40乐东局160.43海口局961.76三亚局700.25五指山局110.07琼海局260.19儋州局820.27洋浦局80.07文昌局170.16万宁局180.32东方局110.00定安局90.01屯昌局150.10澄迈局160.08临高局150.03白沙局100.00昌江局90.04陵水局210.12保亭局110.02琼中局130.00合计64080.32附表9全省境内一类医疗器械备案情况2021年类别期末实有境内第一类医疗器械181附表10全省境内二类医疗器械审批情况2021年类别期末实有境内第二类医疗器械137附表11医疗器械生产企业许可及备案情况2021年项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家11生产二类医疗器械产品的企业数量家50生产三类医疗器械产品的企业数量家3生产企业总数家64其中：仅无菌家18仅植入性家0无菌/植入性家0体外诊断试剂（IVD）家1定制式义齿家12监管企业情况重点监管企业总数家20其中：国家重点监管企业家2省重点监管企业家18附表12医疗器械经营企业许可及备案情况2021年项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家6552仅从事第三类医疗器械经营的企业家241同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业家929医疗器械批发企业家1396医疗器械零售企业家5635仅从事无菌医疗器械经营的企业家582仅从事植入性医疗器械经营的企业家71同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家824从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业家3238为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家8从事医疗器械网络销售的企业家945附表13医疗器械生产日常监管情况2021年项目计量单位数量检查生产企业家次家次46其中：含一类医疗器械产品的生产企业家次3其中：未通过检查家次0其中：含二类医疗器械产品的生产企业家次38其中：未通过检查家次0其中：含三类医疗器械产品的生产企业家次5其中：未通过检查家次0重点企业国家重点监管企业家次0省重点监管企业家次0全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次17其中：未通过检查家次0含植入性医疗器械的生产企业家次1其中：未通过检查家次0第三类医疗器械的生产企业家次5其中：未通过检查家次0医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织家次1停产整改家次1存在违法违规的生产企业家次1完成整改的生产企业家次37立案查处的生产企业家次1附表14医疗器械经营日常监管情况2021年项目计量单位数量检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次家次7206其中经营企业家次5078使用单位家次2053医疗器械网络交易服务第三方平台数家次75省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次12存在违法违规的企业或单位家次73其中经营企业家次48使用单位家次25医疗器械网络交易服务第三方平台数家次0完成整改的企业或单位家次63其中经营企业家次35使用单位家次20医疗器械网络交易服务第三方平台数家次8立案查处的企业或单位家次30其中经营企业家次13使用单位家次17医疗器械网络交易服务第三方平台数家次0移交卫生部门处理的单位家次2附表15全省违法医疗器械案件查处情况2021年分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件775案件来源投诉举报件10监督抽验件70执法检验件10日常监管和专项检查件413其他部门通报件111其他件161货值5万元以下件7655万-20万元件1-20万-50万元件0-50万-1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件30经营企业件423医疗机构件312其他件10货值金额万元16.050.00罚款金额万元39.350.00没收违法所得金额万元0.35-取缔无证经营户1-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-移送司法机关案件数件0-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件00处罚到人的人数人次00行政处罚案件信息公开数件66-符合公开条件的行政处罚案件件66-附表项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）货值金额合计（万元）涉及医疗器械质量35014.15违反证照管理200.20违反流通秩序100.00其他案件3951.70小计77516.05其中：涉及互联网000.00附表16全省违法医疗器械案件数查处情况2021年单位案件数（件）货值（万元）省局411.7乐东局00海口局241.32三亚局130.47五指山局10琼海局20儋州局20.52洋浦局20.33文昌局20.04万宁局10东方局61.17定安局100屯昌局10.01澄迈局30.03临高局10白沙局20.07昌江局30陵水局30.36保亭局20.03琼中局00合计8216.05附表17化妆品生产日常监管情况2021年指标名称计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次22出动检查人次人次66抽验化妆品批次批次0检出不合格化妆品批次批次0完成整改的企业家次18飞行检查化妆品生产企业次数家次0责令暂停生产企业家次家次0完成整改后恢复生产企业家次家次0附表18全省违法化妆品案件查处情况2021年分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件1020其中：涉及互联网件10案件来源投诉举报件30监督抽验件170执法检验件60日常监管和专项检查件620其他部门通报件110其他件30货值2万元以下件9702万—20万元件4-20万—50万元件1-50万—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件60经营企业件700美容美发机构件190其他件70货值金额万元43.530.00其中：涉及互联网万元0.180.00罚款金额万元132.040.00没收违法所得金额万元5.24-捣毁制假售假窝点个1-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-美容美发机构户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-移送司法机关案件数件0-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件00处罚到人的人数人数00行政处罚案件信息公开数件88-符合公开条件的行政处罚案件件89-附表19全省违法化妆品案件数查处情况2021年单位案件数（件）货値（万元）省局1912.68乐东局130.11海口局83.42三亚局81.1五指山局00琼海局22.01儋州局/r/