现场督察存在问题解决办法2015.1.27课件

现场督查存在问题

解决办法2015.1.27时间：2014.10.21-11.28医院家数：44家督查内容：质量要求基本内容和要求

通过专家委员会讨论并培训

督查内容临床实验室设置文件和记录管理人员环境与设施设备、材料配置分析前质量控制分析过程质量控制分析后质量控制

二、文件和记录管理督查内容存在问题处理措施原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年

记录信息简单与质量有关的信息尽量反映。质量记录应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者可采用拍照或扫描方式保存

三、人员督查内容存在问题处理措施实验室技术人员至少应有2名具有PCR上岗证的本单位在职技术人员。开展遗传性疾病或基于组织、细胞等分子病理并出具诊断报告的实验室，至少应有1名具备出具相关诊断报告资质的本单位在职医师人员管理应建立技术人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案，1、内容简单，缺能力评估记录2、不知如何进行能力评估内容包括：a)证书或执照复印件；b)教育或以前的工作资料；c)职务说明；d)继续教育记录；e)能力评估等培训与评估1、新进人员应有岗前培训2、临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估1、有培训，但流于形式（无重点、缺乏针对性）2、不知如何进行培训效果评估1、工作人员的培训应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专门培训。2、重点关注新近人员和离岗后人员的培训

人员能力评估方式

1.直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作

2.直接观察设备维护和功能检查3.监控检验结果的记录和报告过程4.核查工作记录（实验室原始记录、质控记录、定标记录、试剂

使用记录、仪器保养维护记录、仪器维修记录等）

5.评估解决问题的技能

6.使用特殊材料执行一个给定程序（盲样检测、留样再测）人员培训方法讲座，包括小组教学计算机相关的练习自学观看示例-现场或视频实践监督实践结果的自我评估特殊样品的检验或鉴定

四、环境与设施督查内容存在问题处理措施实验室检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度；每天应记录冰箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围。技术人员工作基本原则应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求进行。开展基于组织的分子病理项目宜有独立的切片制备和前处理（脱蜡、水化）区域移液器、温湿度计、温度计外送校准时使用其他区域或其他专业的设备有备用设备

五、设备、材料配置督查内容存在问题处理措施各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。1、比对/校准程序中缺

各仪器需校准的参数、

校准符合要求的判断

标准等内容2、内部比对程序简单，

缺可操作性1、规定校准参数及判断标准2、2、判断标准的确定可依据国

家计量部门或生产厂商的

规定。如：移液器校准判断标准可依据《中华人民共和国国家计量检定JJG646-2006移液器》规定各容量允许误差和测量重复性

五、设备、材料配置督查内容存在问题处理措施如设备故障可能影响了方法学性能，修复的设备经校准、检定（验证）或检测满足要求后才投入使用可选择其一：1、可校准的设备实施校准2、质控品检测结果在允许范围内3、与其他仪器的检测结果比较（5个

样本，覆盖测量范围，至少4个样

本测量结果偏移<±7.5%）4、使用留样再测结果进行判别(5个

样本，覆盖测量范围，至少4个样

本测量结果偏移<±7.5%

五、设备、材料配置督查内容存在问题处理措施检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放实验室应对耗材、试剂进行验收；对离心管应进行暴管和抑制物检验；更换试剂批号时应进行试剂批间差检验。1、未进行判断2、质检方法错误如：用不同的标本或用新批号试剂内的质控品进行检验验收至少包括：1、外观检查：包装的完整性、

有效期等2、性能验证：试剂的核酸提取效率和扩增效率、试剂的批间差异、关键耗材的抑制物等（如使用不含抑制物免检，但应有注明）3、耗材质量检验方法参照CNAS-CL36耗材、试剂质量检验方法原方法现方法试剂批间差异验收判断标准1、定性：阴性标本、弱

阳性标本,结果符合2、定量：2份临床样本

（低值、高值），

结果在±0.5log可接受1、定性：阴性标本、弱

阳性标本,

结果符合2、定量：5份临床样本（覆盖测量范围），至少4个样本测量结

果偏移<±7.5%耗材的抑制物验收判断1、定性：阴性标本、弱

阳性标本,结果符合2、定量：2份临床样本

（低值、高值），

结果在±0.5log可接受1、定性：阴性标本、弱

阳性标本,结果符合2、定量：5份临床样本（覆盖测量范围），

至少4个样本测量结果偏移<±7.5%

六、分析前质量控制-样品采集与处理督查内容存在问题处理措施制订各类样品的患者准备、样品采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录，样品全程可跟踪。标本应正确采集并符合检测要求。1、用于RNA扩增检验的标本应尽快处理，避免RNA的降解。2、用于分子病理检测的石蜡包埋组织标本应按要求及时进行切片、脱蜡等处理，新鲜组织标本应及时进行取材作冰冻切片或切开、固定等处理，穿刺细胞应及时进行制备细胞蜡块、切片等处理。组织标本如需要用显微切割法刮取组织以保证有足量的肿瘤细胞，应由经验丰富的工作人员审阅，标注出肿瘤细胞所在区域分泌物标本、组织标本（分子病理）评估记录不全1、注意分泌物标本采集质量2、分子病理组织标本评估并记录标本检测全过程包括核酸提取、扩增、产物分析、保存等应能溯源。六、分析前质量控制-分析前程序监控督查内容存在问题处理措施实验室应对样品运送和交接的过程进行有效监控。注：实验室应对运送和交接过程中出现的问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。实验室应对分析前过程涉及的人员和岗位进行必要的培训和考核。有记录但未定期进行评估定期评估，分析原因，采取纠正措施验证的最低要求定量检测，至少应验证精密度、正确度、测量区间（线性）；⒈精密度验证选取2个浓度，其中一个应尽可能选择临床决定水平的

浓度。可每天测定3次，连续5天。结果应符合厂商声称的指标。⒉正确度可采用下列方式之一

a、与参考方法比对

b、测定参考物质

c、与公认或主流方法比对⒊测量区间至少采用厂商声明测量区间内的5个浓度进行检测。⒋参考范围至少检测20例表观正常人。检测下限定性检测，至少应验证重复性和符合率⒈重复性采用弱阳性和阴性样本各一份（阳性样本获取有困难时可使用质控品），每天检测3次，连续测量5天，符合率>90%。⒉符合率可采用下列方法之一

a、标准血清盘

b、临床诊断明确的阴性和阳性样本各10份

c、与公认或主流方法比对

七、分析过程质量控制

-制订和执行检验项目标准操作规程督查内容存在问题处理措施临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容；仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。新增设备或更换试剂，SOP未及时增加或更改应在用于临床标本检验前完成七、分析过程质量控制-室内质量控制督查内容存在问题处理措施开展室内质控，及时分析室内质控结果，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应评估上述失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：对已测标本进行抽样检测），并做好记录。1、不同检测项目同时扩增

时只做其中一个项目室

内质控2、使用提取产物为室内质

控品3、室内质控靶值直接使用

质控品说明书给定的值4、失控规则的选择有偏差5、失控未进行分析，或分

析滞后，未起到室内质

控的作用6、失控原因分析流于形式

7、失控时大多数实验室只

重做室内质控，未评估

对检测结果的影响1、每个项目每次扩增都应

做室内质控2、室内质控品尽可能监控

检测全过程3、室内质控靶值确定应使

用实验室检测系统的值

确定4、失控应找到根本原因5、如遇失控，应对已测标

本进行抽样检测进行质

量偏差评估七、分析过程质量控制-室内质量控制定性项目：每次检测应设置阴性、弱阳性质控，质控结果应满足试剂说明书的要求。定量项目：每次检测除使用相应浓度的质控品外，还应设置1个阴性质控。质控规则至少采用13S和22S规则。实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限。七、分析过程质量控制-室间质量评价督查内容存在问题处理措施实验室间比对：实验室应参加室间质评。室间质评样品应与临床标本同等对待，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。室间质评不合格项目原因分析与出现问题缺乏必然联系可从人员操作、仪器、试剂、质控品质量、评价方式综合考虑无室间质评项目的替代程序：应定期（每年至少一次）进行实验室间比对：比对样品数量至少5个，浓度包括正常和异常水平，判定标准应有≥80%的结果满足要求。1、无EQA项目不做比对2、无EQA项目使用标本为非原始标本，而是提取产物3、比对实验室无相关资质当实验室间比对不可行或不适用时，实验室可以采用其他替代方法，如样品的盲法重检、与其他方法比较或者与临床相关性的分析判断检测结果的可接受性。与其他方法比较时比对方法的选择存在缺陷比对方法与参评方法应有可比性对比对结果不一致的样品可通过其他方法进行结果确认可采取其他试剂、其它方法、第三家实验室等方式确认七、分析过程质量控制-检验结果的可比性督查内容存在问题处理措施相同的检验项目在不同的检测系统上进行检测时，实验室应在检测系统报告患者结果前验证不同系统检测结果的一致性。样品数n≥20，浓度覆盖测量区间，计算回归方程，系统误差<±7.5%

八、分析后质量控制督查内容存在问题处理措施结果报告制度—应制定定性检测项目临界标本的复检制度，复检范围和结果报告规则遵从试剂说明书规定的要求检验报告内容—检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写。检验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、样品类型、样品采集时间、样品接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考区间、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。个体化检测项目检验报