供应商风险评估实施报告

文件名称供应商及物夹购送拎风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期月 日审核人审核日期月 日批准人批准日期月 日执日期月 日颁发部门质管部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数20000010目的确认供应商审计的范围及程，识别供应商及物采购选择节风险，对风险进分级，根据等级大小，进分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以低供应商带来的节风险，并为及时换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质管体系和所采购物的风险等级。责任质管部、供销部内容1供应商风险评估：包括质保证能评估、供货历史评估、维护性评估。2采购物风险评估：分为关键性物、影响产品质物、影响产品质物等三级节风险评估。3风险评估小组组员及职责

风险信息沟通启动质量风险管理风险管理具风险信息沟通启动质量风险管理风险管理具成员姓名部门职务职责组长质部部长质保证能的评估。组员质部QA供应商有效资质的评估。。组员质部QA供货历史的评估。组员供销部采购员与供应商联系，为质部评估提供保障。

5供应商质风险评估项目、风险分析原则及标准：一、 项目确定原则：供应商系统设计性能检测项目生产工艺设计储存条件对系统的要求《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《药品生产质管规范》2010版二、 评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物管、生产管、质管、运输与交货七个重点项目用帕托图分析法进分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，计分数在0〜80%；B类问题属于次要问题，计分数在80%〜90%；C类问题属于一般问题，计分数在90%〜100%。月日至 月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分 未有文件；1分 手写的程序或文件（未受控）；2分 足狗，需要改善;3分 备注，需要关注；4分 满意；N/A N/A 适用风险评估表1资质审核总分20实际评分20432101.生产/经营许可证、工商营业执照42.GMP/GSP证书43.注册批件44.质保证协议45.质检验报告单42.机彳构与人员总分40实际评分32432101.提供质保证体系图。32.是否建质管部门，能独其职责。33.质管和检验人员的数与生产规模是否相适应，管体系是否结杓合。34.质管部门是否负责药品生产全过程的质管和检验。45.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础论知识和实际操作技能。36主管生产和质管的企业负责人是否具有药品生产和质管经验，有能对药品生产和质管中的实际问题做出正确的判断和处，对产品质负责。37.关键人员的情况以及负责产品放人员，如有变是否及时告知。38.接触产品人员是否具有健康档案，是否每体验。49.是否制订培训计划，是否按计划实培训。2

10.是否配备与生产相适应的管技术人员，并且有相应的专业知识。4厂房和设施总分60实际评分32432101.厂房所处的环境是否造成对物或产品的污染。32.厂区布局是否合，能防止交叉污染。33.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。34.是否采取必要的防虫鼠措施。35.是否为专用车间（生产线），如是，提供详细产品目录。26.是否产能稳定，能满足供货需求。27.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。38.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。49.生产设备是否于清洗、消毒或灭菌，是否于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。31110.原药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原药的生产或贮存。311.设备所用的润剂、却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物名称、向。312.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质标准。2物管总分40实际评分19432101.是否提供生产的关键原辅清单。32.对关键原辅物供应商是否定期审查。23.关键物来源是否固定，如有变，是否及时告知。34.所有起始物是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。35物的验收、取样、检验、储存和放是否符合规定。36•包装、仓储条件、物的管是否符合规定。3

7.待验、合格、合格物是否严格管。合格的物是否专区存放，是否有于识别的明显标志，并按有关规定及时处。18.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品会变质或污染。1生产管总分60实际评分432101.有无提供生产工艺程图。2.批的划分是否符合规定，批号管是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原药是否按注册批准的工艺生产。5.原药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质标准，是否定期检验，并有检验记录。7.是否有相应SOP控制合格品。合格的中间产品，是否明确标示并得入下道工序；因特殊原因需处使用时，是否按规定的书面程序处并有记录。8.每批产品是否按产和数的物平衡进检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复植人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一。11.是否建清场、清洁及消毒SOP，是否严格执并记录。12.是否有偏差控制SOP，并严格执。总分100实际评分432101.查看质标准和检验方法，提供成品质标准作为审计报告附件。2.成异是否按照质标准实施全项检验。3.检验方法是否经过验正。4.考评检验能，检验报告和原始记录是否完整无误。5.是否保存用户反馈、投诉记录及处情况。

6.是否建OOS控制的SOP，是否得到有效实。7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残溶剂等）是否进有效控制。9.是否建退货产品处的SOP，并严格执。10.是否建合格产品处的 SOP，并严格执。11.质管部门是否制定和修订物、 中间产品和成异的内控标准和检验操作规程。12.质管部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管办法。13•成异放前是否由质管部门对有关记录进审核。审核内容是否包括：配、称重过程中的复植情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质检验结果；偏差处；成异检验结果等。14.质管部门是否对物、中间产品和成异进取样、检验、样、并按试验原始数据如实出具检验报告。15.是否制定取样和样制。16.质管部门是否评价原、 中间产品及成异的质稳定性，为确定物贮存期、药品有效期提供数据。17.内包材企业的检查能是否与其质标准相匹配。18.外包材生产企业的审计是否有印刷牌板的控制及清场的管。19.是否建变控制的 SOP。20.如有变，分析检验方法是否会重新验正，并告知供应企业。运输与交货总分40实际评分432101.是否按购销合同规定日期提前交货2.运啊过程中是否对货物造成污染3.货物合格能否快速解决问题4.是否按购销合同规定日期推迟交货5.每次供货时是否满意其售后服务表2供应商存在问题排表

序号缺陷分数实F际得分比（%）计比(%)1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备604物管405生产管606质管1007运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程，在验正过程中，应对经评估确定的关键点，进供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅。审核人： 日期批准人： 日期风险评估报告1资质审核总分20实际评分432101.生产/经营许可证、工商营业执照2.GMP/GSP证书3.注册批件4.质保证协议5.质检验报告单

2.机彳构与人员总分40实际评分432101.提供质保证体系图。2.是否建质管部门，能独其职责。3.质管和检验人员的数与生产规模是否相适应，管体系是否结杓合。4.质管部门是否负责药品生产全过程的质管和检验。5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础论知识和实际操作技能。6主管生产和质管的企业负责人是否具有药品生产和质管经验，有能对药品生产和质管中的实际问题做出正确的判断和处，对产品质负责。7.关键人员的情况以及负责产品放人员，如有变是否及时告知。8.接触产品人员是否具有健康档案，是否每体验。9.是否制订培训计划，是否按计划实培训。10.是否配备与生产相适应的管技术人员，并且有相应的专业知识。厂房和设施总分48实际评分432101.厂房所处的环境是否造成对物或产品的污染。2.厂区布局是否合，能防止交叉污染。3.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。4.是否采取必要的防虫鼠措施。5.是否为专用车间（生产线），如是，提供详细产品目录。6.是否产能稳定，能满足供货需求。7.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。8.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。9.生产设备是否于清洗、消毒或灭菌，是否于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。1110.原药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原药

的生产或贮存。11.设备所用的润剂、却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物名称、向。12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质标准。物管总分32实际评分432101.是否提供生产的关键原辅清单。2.对关键原辅物供应商是否定期审查。3.关键物来源是否固定，如有变，是否及时告知。4.所有起始物是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。5物的验收、取样、检验、储存和放是否符合规定。6•包装、仓储条件、物的管是否符合规定。7.待验、合格、合格物是否严格管。合格的物是否专区存放，是否有于识别的明显标志，并按有关规定及时处。8.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品会变质或污染。生产管总分48实际评分432101.有无提供生产工艺程图。2.批的划分是否符合规定，批号管是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原药是否按注册批准的工艺生产。5.原药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质标准，是否定期检验，并有检验记录。7.是否有相应SOP控制合格品。合格的中间产品，是否明确标示并得入下道工序；因特殊原因需处使用时，是否按规定的书面程序处并有记录。8.每批产品是否按产和数的物平衡进检查。

9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复植人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一。11.是否建清场、清洁及消毒SOP，是否严格执并记录。12.是否有偏差控制SOP，并严格执。总分80实际评分432101.查看质标准和检验方法，提供成品质标准作为审计报告附件。22.成异是否按照质标准实施全项检验。43.检验方法是否经过验正。24.考评检验能，检验报告和原始记录是否完整无误。25.是否保存用户反馈、投诉记录及处情况。26.是否建OOS控制的SOP，是否得到有效实。27.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。48.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残溶剂等）是否进有效控制。49.是否建退货产品处的SOP，并严格执。210.是否建合格产品处的 SOP，并严格执。211.质管部门是否制定和修订物、 中间产品和成异的内控标准和检验操作规程。412.质管部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管办法。213•成异放前是否由质管部门对有关记录进审核。审核内容是否包括：配、称重过程中的复植情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质检验结果；偏差处；成异检验结果等。414.质管部门是否对物、中间产品和成异进取样、检验、样、并按试验原始数据如实出具检验报告。215.是否制定取样和样制。16.质管部门是否评价原、 中间产品及成异的质稳定性，为确定物贮存期、药品有效期提供数据。217.内包材企业的检查能是否与其质标准相匹配。3

18.外包材生产企业的审计是否有印刷牌板的控制及清场的管。119.是否建变控制的 SOP。220.如有变，分析检验方法是否会重新验正，并告知供应企业。3运输与交货总分20实际评分432101.是否按购销合同规定日期提前交货22.运啊过程中是否对货物造成污染13.货物合格能否快速解决问题44.是否按购销合同规定日期推迟交货05.每次供货时是否满意其售后服务4表2供应商存在问题排表序号缺陷分数实际•得罗比（%）计比(%)1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备484物管/r/