DB37-T 4530-2022医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范

ICS03.160CCSA90ICS03.160CCSA90山 东 省 地 方 标 准DB37/T4530—2022医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范TechnicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugreactionsTechnicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugreactionsmonitoringwithmedicalinstitution2022-07-252022-08-25山东省市场监督管理局发布目 次前言 II112范引文件 13语定义 14本则 14.1双性 14.2针性 14.3及性 14.4充性 14.5专性 25流式 2药安咨询 2药不反安息反馈 2有直交流 2处事询问 3风信沟通 3监信沟通 46流施 46.1启时机 46.2实流程 47流量价改进 57.1评方式 57.2持改进 5附录A（料）模构建程图 6参考献 7前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范范围本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1药品安全性信息drugsafetyinformation注：用药，潜在的误用、滥用或不合理使用，药品治疗获益注：用药，潜在的误用、滥用或不合理使用，药品治疗获益、安全用药建议等。3.2风险信号risksignal3.3处方事件prescriptionevent4基本原则双向性包括信息从药品不良反应监测机构到医疗机构、从医疗机构到药品不良反应监测机构两个方向。针对性不同的对象和目的，采用不同沟通交流方式，确定不同沟通交流内容。及时性根据信息对公众健康产生影响的程度确定优先顺序或交流时机。充分性交流需充分，在效益的背景下全面、准确描述药品风险，且适当描述问题的不确定性。4.5专业性对于杂药不反信息在流全程充分集析料咨相关域家 ——严重药品不良事件多学科讨论；——风险品种评价；——风险防控措施建议；——安全性信息沟通交流材料审查。——药品不良反应监测数据；——潜在的严重风险；——罕见严重药品不良反应病例；——新发现的药物相互作用；——新发现或临床易忽视的药品不良反应影响因素；——已识别风险的新变化；——重要的安全性缺失信息；——突发事件时，临床急需的药品安全性信息。——临床药品使用、不良反应/事件发生和处置情况；——临床医师药师对药品风险防控的意见和建议；——监测机构药品不良反应监测和评价情况；——监测机构或医疗机构认为需要尽快沟通的药品安全性问题；——对药品安全性问题的进一步跟踪的情况。——发起处方事件询问的背景；——处方药品不良反应监测情况；——患者相关信息（年龄，性别）；——处方信息（治疗疾病、剂量、疗程、用药间隔）；（（））；——处方医生对涉及药品获益-风险平衡评估的意见。（））——对于尚不明确信号提示的潜在风险，可提出跟踪监测方法。——典型药品不良反应个例病历；——能够获取的药品不良反应监测数据分析；——药品和事件的关联性分析；——风险点分析；——文献信息；——信号处理情况反馈。——说明书修改公告；——药品不良反应信息通报；——药物警戒快讯。优先级判定可考虑以下因素：——药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性；——患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；——高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；——中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性；——预期可能采取的风险控制措施；——适用于其他同类药品的信号。附录A（）参考文献（2021年第65）[3]81号[4]EMAGuidelinegoodpharmacovigilancepractices(GVP)ModuleXV–Safetycommunication(Rev1)