生物药物课件

生物药物Biopharmaceutics1生物药物Biopharmaceutics1第一节

生物药物概述

一、生物药物的概念概念：生物药物，是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。组成成分：一般指在生物体中起重要生理作用的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、核酸及其降解产物、酶与辅酶、维生素、激素、脂类等。2第一节生物药物概述一、生物药物的概念2

用途：既是构成生物体内的重要物质，又具有重要的生理功能，可用于疾病的防治治疗诊断。现已经应用到很多领域，例如保健品，化妆品，食品，医用材料等。

优点：易为机体吸收利用，针对性强，疗效可靠，毒副作用小，营养价值高。

缺点：生理副作用常有发生，如过敏反应等；易腐败；稳定性差。3用途：既是构成生物体内的重要物质，又具有重要的生理功能，可二、生化药物的来源

（一）动物来源许多生化药物来源于动物的组织、器官、腺体、胎盘、骨、毛发和蹄甲等。

4二、生化药物的来源（一）动物来源4(二)血液及其他分泌物

血液---血制品；尿液---尿激酶、人绒毛膜促性腺激素、绝经期尿促性腺激素、集落刺激因子、表皮生长因子；胆汁---胆酸、胆红素；蛇毒---纤溶酶如蝮蛇抗栓酶。5(二)血液及其他分泌物5(三)海洋生物

海藻、鱼类、海蛇、海龟、鲸和海豚等。(四)微生物

微生物易于培养、繁殖快、产量高、成本低，便于大规模生产，且几乎可以生产出所有生化药物。(五)植物

红豆杉--紫杉醇；月见草--γ-亚麻酸；凤梨--菠萝蛋白酶；木瓜--蛋白抑制剂；真菌—真菌多糖；特别是各种中草药--促进免疫功能、抗肿瘤、抗辐射等的活性多糖及各种蛋白酶抑制剂等。

6(三)海洋生物6(六)化学合成

可利用化学合成或半合成法生产一些小分子生化药物，对天然生化药物进行修饰改构等。(七)现代生物技术产品应用现代生物技术建立“工程菌”、“工程酵母”、“工程细胞”等，使所需的各种生物活性物质基因在宿主细胞内大量表达和生产。

7(六)化学合成7生物药物的临床用途作为治疗药物抗肿瘤药物抗病毒药物生物制品类治疗药作为预防药物疫苗

作为诊断药物免疫诊断试剂酶诊断试剂单抗用作其他生物医药用品营养保健品及美容化妆品8生物药物的临床用途作为治疗药物8

预防方面9910101111有了它，我们就不怕了12有了它，我们就不怕了12H1N1疫苗有关华兰生物13H1N1疫苗有关华兰生物13华兰生物工程股份有限公司于6月3日从世界卫生组织认可的实验室获得了甲流疫苗生产用毒株，并于6月22日宣布“成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗”。在随后的临床试验中，中国企业始终在追赶世界的脚步。14华兰生物工程股份有限公司于6月3日从世界卫生组织认可的实验室1515据统计，截至12月9日24时，国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发365批次6587万人份。全国31个省（区、市）、新疆生产建设兵团累计签收疫苗5314万人份；累计完成接种3238万人。16据统计，截至12月9日24时，国家食品药品监督管理局累计完成截至12月7日，各省（区、市）共报告疑似接种疫苗异常反应3631例，其中，发热、局部红肿等一般反应占75.98%，异常反应占11.21%，偶合症占6.36%，心因性反应占3.72%。在异常反应中严重异常反应报告发生率约为1/100万，未超过国内外甲流疫苗临床试验和大规模接种后异常反应监测结果，与世界卫生组织发布的全球甲流疫苗接种安全性评估结论基本致。

卫生部表示，我国大规模接种工作实践充分证明，甲流疫苗是安全的。17截至12月7日，各省（区、市）共报告疑似接种疫苗异常反应3

治疗方面1818注射用缓释微球

缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新月异地发展起来。医用微球是随生物材料科学、临床医学及药物学的发展而逐渐兴起的一种医用生物材料制品。微球的给药方式有口服、皮下植入、肌注、静脉注射、腹腔注射、眼内、关节腔注射等。注射用微球直径极小，以便于能够通过注射器进行给药。注射用微球具有缓释、长效和靶向作用等优点，可以实现1个月甚至3个月乃至更长时间的一次给药，大大提升了病人用药的方便性，提高了依从性。靶向作用的特点则可以提高疗效，降低副作用。因此，注射用微球剂型也作为控释及靶向治疗的发展方向被各大国际医药巨头所重视。19注射用缓释微球缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新2020

我国市场上目前销售的有4种注射用微球产品，均是国外进口产品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。它们在治疗肿瘤、代谢性疾病及慢性病等方面得到了广泛应用。我国仿制成功的第一个注射用缓释微球——“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”近日获得监管部门批准，有望在短期内供应市场。21我国市场上目前销售的有4种注射用微球产品，

诊断方面2222

甲型流感病毒核酸检测试剂盒中国具有自主知识产权的“人甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”开始在上海进行大规模的批量生产，为中国防控甲型H1N1流感疫情再添一道安全屏障。由军事医学科学院放射与辐射医学研究所与上海海泰金芯生物分子检测有限公司联合研制的“人甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”，采用“单管反应”和具有专利的“复合探针技术”，操作简便、检测速度快、灵敏度高，是中国首个获得有关新药证书和生产批文的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒。23甲型流感病毒核酸检测试剂盒中国具有自主知识2424

甲型H1N1流感试剂盒

筛查诊断甲型H1N1流感患者，只需医生用一根棉签从患者鼻腔或口腔中提取分泌物，接着把稀释的分泌物滴染在一个试剂盒里，10分钟内便可以得到检测结果。这一甲型H1N1流感病毒快速筛查试剂盒由华南理工大学万孚生物技术有限公司与珠江医院联合研发，采用彩色乳胶技术（免疫层析法）可以常温下储运，在不需要专业人员、专业设备的情况下，10分钟内即可显示检测结果，可用于大规模现场快速筛查。此外，这种试剂盒还适用于筛查禽流感、猪流感等25甲型H1N1流感试剂盒26262727

其他医药用品

营养保健品美容化妆品其他医药用品vs29vs2930303131323233333434353536363737

类胡萝卜素3838类胡萝卜素的抗氧化作用，远高于维生素E和维生素C，从上世纪90年代以来，随着新一代功能性类胡萝卜素物质研究的深入，尤其是近年来番茄红素和叶黄素新品的上市，类胡萝卜素成为受国际药物、膳食补充剂、功能食品界广泛关注的新型抗氧化活性物质。39类胡萝卜素的抗氧化作用，远高于维生素E和维生素C，从上世纪9类胡萝卜素是一类具有功能特性的天然色素的总称，由于首先在胡萝卜中发现，因而得名胡萝卜素。目前，类胡萝卜素已经发现700多种，与食品有关的有100多种，人体中有20多种，常见的有β-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素、玉米黄素、隐黄素、虾青素等。40类胡萝卜素是一类具有功能特性的天然色素的总称，由于首先在胡萝

天然抗氧化剂

人们衰老或生病时，内源性抗氧化物不足，人体脂质就易于过氧化，导致退行性疾病的发生和发展。适当补充外源性天然抗氧化剂，如类胡萝卜素和多酚黄酮，是延缓或降低人体因氧化受到的危害的重要途径之一。41天然抗氧化剂41

缓解强光带来的视觉问题

叶黄素是一类非常适合眼部保健的类胡萝卜素对于缓解视力疲劳，预防光辐射造成的危害，减少老年黄斑变性患病风险等有重要意义能加快缓解眼睛对眩光的反应，能提前5秒左右视物----当车辆行驶在高速公路上时，提前5秒发现障碍物能大约提前600米发现障碍物。”

42

缓解强光带来的视觉问题

42番茄红素具有淬灭单线态氧、消除体内自由基、阻断亚硝酸胺形成、抑制细胞增殖、诱导细胞分化、增强免疫力等作用，在预防心脑血管疾病、预防与年龄相关疾病等功能食品和营养补充领域应用前景广阔。43番茄红素具有淬灭单线态氧、消除体内自由基、阻断亚硝酸胺形成、4444

在过去10年，生物技术药物上市率一直居于新药研究的榜首，随着生物技术及制药工艺的不断发展，生物药物今后会有更广阔的前景。45在过去10年，生物技术药物上市率一直居于新药研究的榜首

TheEnd46TheEnd46生物药物Biopharmaceutics47生物药物Biopharmaceutics1第一节

生物药物概述

一、生物药物的概念概念：生物药物，是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。组成成分：一般指在生物体中起重要生理作用的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、核酸及其降解产物、酶与辅酶、维生素、激素、脂类等。48第一节生物药物概述一、生物药物的概念2

用途：既是构成生物体内的重要物质，又具有重要的生理功能，可用于疾病的防治治疗诊断。现已经应用到很多领域，例如保健品，化妆品，食品，医用材料等。

优点：易为机体吸收利用，针对性强，疗效可靠，毒副作用小，营养价值高。

缺点：生理副作用常有发生，如过敏反应等；易腐败；稳定性差。49用途：既是构成生物体内的重要物质，又具有重要的生理功能，可二、生化药物的来源

（一）动物来源许多生化药物来源于动物的组织、器官、腺体、胎盘、骨、毛发和蹄甲等。

50二、生化药物的来源（一）动物来源4(二)血液及其他分泌物

血液---血制品；尿液---尿激酶、人绒毛膜促性腺激素、绝经期尿促性腺激素、集落刺激因子、表皮生长因子；胆汁---胆酸、胆红素；蛇毒---纤溶酶如蝮蛇抗栓酶。51(二)血液及其他分泌物5(三)海洋生物

海藻、鱼类、海蛇、海龟、鲸和海豚等。(四)微生物

微生物易于培养、繁殖快、产量高、成本低，便于大规模生产，且几乎可以生产出所有生化药物。(五)植物

红豆杉--紫杉醇；月见草--γ-亚麻酸；凤梨--菠萝蛋白酶；木瓜--蛋白抑制剂；真菌—真菌多糖；特别是各种中草药--促进免疫功能、抗肿瘤、抗辐射等的活性多糖及各种蛋白酶抑制剂等。

52(三)海洋生物6(六)化学合成

可利用化学合成或半合成法生产一些小分子生化药物，对天然生化药物进行修饰改构等。(七)现代生物技术产品应用现代生物技术建立“工程菌”、“工程酵母”、“工程细胞”等，使所需的各种生物活性物质基因在宿主细胞内大量表达和生产。

53(六)化学合成7生物药物的临床用途作为治疗药物抗肿瘤药物抗病毒药物生物制品类治疗药作为预防药物疫苗

作为诊断药物免疫诊断试剂酶诊断试剂单抗用作其他生物医药用品营养保健品及美容化妆品54生物药物的临床用途作为治疗药物8

预防方面55956105711有了它，我们就不怕了58有了它，我们就不怕了12H1N1疫苗有关华兰生物59H1N1疫苗有关华兰生物13华兰生物工程股份有限公司于6月3日从世界卫生组织认可的实验室获得了甲流疫苗生产用毒株，并于6月22日宣布“成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗”。在随后的临床试验中，中国企业始终在追赶世界的脚步。60华兰生物工程股份有限公司于6月3日从世界卫生组织认可的实验室6115据统计，截至12月9日24时，国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发365批次6587万人份。全国31个省（区、市）、新疆生产建设兵团累计签收疫苗5314万人份；累计完成接种3238万人。62据统计，截至12月9日24时，国家食品药品监督管理局累计完成截至12月7日，各省（区、市）共报告疑似接种疫苗异常反应3631例，其中，发热、局部红肿等一般反应占75.98%，异常反应占11.21%，偶合症占6.36%，心因性反应占3.72%。在异常反应中严重异常反应报告发生率约为1/100万，未超过国内外甲流疫苗临床试验和大规模接种后异常反应监测结果，与世界卫生组织发布的全球甲流疫苗接种安全性评估结论基本致。

卫生部表示，我国大规模接种工作实践充分证明，甲流疫苗是安全的。63截至12月7日，各省（区、市）共报告疑似接种疫苗异常反应3

治疗方面6418注射用缓释微球

缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新月异地发展起来。医用微球是随生物材料科学、临床医学及药物学的发展而逐渐兴起的一种医用生物材料制品。微球的给药方式有口服、皮下植入、肌注、静脉注射、腹腔注射、眼内、关节腔注射等。注射用微球直径极小，以便于能够通过注射器进行给药。注射用微球具有缓释、长效和靶向作用等优点，可以实现1个月甚至3个月乃至更长时间的一次给药，大大提升了病人用药的方便性，提高了依从性。靶向作用的特点则可以提高疗效，降低副作用。因此，注射用微球剂型也作为控释及靶向治疗的发展方向被各大国际医药巨头所重视。65注射用缓释微球缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新6620

我国市场上目前销售的有4种注射用微球产品，均是国外进口产品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。它们在治疗肿瘤、代谢性疾病及慢性病等方面得到了广泛应用。我国仿制成功的第一个注射用缓释微球——“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”近日获得监管部门批准，有望在短期内供应市场。67我国市场上目前销售的有4种注射用微球产品，

诊断方面6822

甲型流感病毒核酸检测试剂盒中国具有自主知识产权的“人甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”开始在上海进行大规模的批量生产，为中国防控甲型H1N1流感疫情再添一道安全屏障。由军事医学科学院放射与辐射医学研究所与上海海泰金芯生物分子检测有限公司联合研制的“人甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”，采用“单管反应”和具有专利的“复合探针技术”，操作简便、检测速度快、灵敏度高，是中国首个获得有关新药证书和生产批文的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒。69甲型流感病毒核酸检测试剂盒中国具有自主知识7024

甲型H1N1流感试剂盒

筛查诊断甲型H1N1流感患者，只需医生用一根棉签从患者鼻腔或口腔中提取分泌物，接着把稀释的分泌物滴染在一个试剂盒里，10分钟内便可以得到检测结果。这一甲型H1N1流感病毒快速筛查试剂盒由华南理工大学万孚生物技术有限公司与珠江医院联合研发，采用彩色乳胶技术（免疫层析法）可以常温下储运，在不需要专业人员、专业设备的情况下，10分钟内即可显示检测结果，可用于大规模现场快速筛查。此外，这种试剂盒还适用于筛查禽流感、猪流感等71甲型H1N1流感试剂盒72267327

其他医药用品

营养保健品美容化妆品其他医药用品vs75vs2976307731783279338034813582368337

类胡萝卜素8438类胡萝卜素的抗氧化作用，远高于维生素E和维生素C，从上世纪90年代以来，随着新一代功能性类胡萝卜素物质研究的深入，尤其是近年来