前处理车间清洁标准操作程序

前办理车间干净标准操作程序前办理车间干净标准操作程序前办理车间干净标准操作程序前办理车间干净标准操作程序23人出一般生区准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24一般生区清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25人出管理区准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26管理区清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯27管理区工作衣清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31一般生区工作衣清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32浴室及生与使用清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33地漏清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34弃物理清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯36生前确程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37化水罐、管道清与消毒准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯38高效器漏与更准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯39初、中效器冲洗准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯40空气系清、更准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯41空机清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42物流化准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯43管理区消毒准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44消毒的配制使用准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45生容器、工具的清准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

SOP-QJQ023SOP-QJQ024SOP-QJQ025SOP-QJQ026SOP-QJQ027SOP-QJQ031SOP-QJQ032SOP-QJQ033SOP-QJQ034SOP-QJQ035SOP-QJQ036SOP-QJQ037SOP-QJQ038SOP-QJQ039SOP-QJQ040SOP-QJQ041SOP-QJQ042SOP-QJQ043SOP-QJQ044SOP-QJQ045题目人员进出一般生产区标准操作程序编码SOP-QJQ023起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期目的：建立人员进入车间一般生产区的标准操作程序，令人员进入车间生产区规范有序防范对药品构成污染。适用范围：一般区化验室、一般区检修房、一般区洗衣房、办公室等一般生产区人员进出。责任者：进入车间的所有人员、质量管理人员及车间管理人员进行督查。内容：4.1一般原则衣柜和鞋柜应编号、专人专用，不得私自调换。衣柜用完后要及时关门、上锁，稳当保留好自己的钥匙。衣柜除存放工作服、帽、手套等工作所需物品外，禁止存放其他任何物品。4.2人员进出一般生区及换衣程序进→换鞋→换衣→走廊→一般生产区→走廊→换衣→换鞋→出人员进到车间大门口，穿过门厅进到更鞋区。转身就坐于鞋柜上,脱鞋，脚不着地，将鞋置于鞋柜外侧规定的鞋位内。转身180℃脚不着地，弯腰从对应的鞋柜内侧取出一般生产区工作鞋，穿上，起身进入或经一般走廊进入一般生产区换衣室。走到自己的衣柜前，打开柜门，脱去自己的外衣，放入衣柜，从衣柜取出一般生产区工作服，穿、戴好工作帽、衣，整理好。锁好柜门,经一般走廊进入一般生产区。出一般生产区换衣程序与进一般生产区程序相反。页码：2/2相关记录：相关记录无文件复审复审人复审日期复审结果页码：1/2目的：建立一个一般生产区干净标准操作程序。题目一般生产区干净标准操作程序编码SOP-QJQ024起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期适用范围：适用于一般生产区及走廊。责任者：一般生产区工作人员、干净工。内容：4.1一般原则本程序的一般生产区指优选间、洗药间、切药间、干燥间、风选间、切丝间、炒药间、蒸煮间、粗粉碎间、车间化验室、办公室、机修室、中间站等。各岗位使用本岗位专用干净工具。4.2干净工具干净及管理干净工具：扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、抹布、塑料桶、毛刷。干净工具用完后要及时冲洗干净，存放于一般生产区洁具间。干净方法塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外洗刷干净后，用饮用水冲洗一遍，倒置于洁具是内、晾干。拖把、抹布用洗衣粉搓洗干净后再用饮用水漂洗一遍，拧干、晾于洁具间通风处。扫把、毛刷用饮用水冲洗干净后甩水晾干。4.3干净剂：洗衣粉、饮用水4.4干净周期：一般生产区每天或每班干净一次，拆下的外包装资料要及时除去出一般生产区。页码：2/2走廊地面每天干净一次，墙壁、天花板每周干净一次并随时保持干净干净。4.5干净要求：门窗干净、无灰尘；墙壁、洗手池干净无污迹、无霉斑；地面干净、无积水、无杂物；桌面整齐干净无灰尘；设施表面无油污、见本色。4.6干净方法干净标准操作程序：先上后下，先内后外。天花板、墙壁用长臂扫把扫去灰尘、虫网。照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭干净。桌、椅每天用湿毛巾擦一次，仪器、试剂瓶等每天用干毛巾擦一次。换衣柜、标签柜等，先用湿毛巾擦拭干净后，再用干毛巾擦一遍。门窗每周用湿毛巾擦一次，尔后用干毛巾擦干。地面先用扫把扫一遍，用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中；再用干净的湿拖把拖地，每拖10㎡的地面，拖把必定用饮用水洗干净，尔后再拖；垃圾按荒弃物办理标准操作程序除去。设施、管道表面、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次，每擦5㎡用饮用水洗一次毛巾。洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外洗刷一遍，再用饮用水冲洗干净。干净或消毒地漏，地漏的干净按地漏干净标准操作程序执行。相关记录：一般生产区干净记录SOP-QJQ024R文件复审；复审人复审日期复审结果一般生产区干净记录班组：SOP-QJQ024R时间房间清洁内容干净人顶棚墙壁门窗设施水池地面地漏洁具页码：1/3题目人员进出干净管理区标准操作程序编码SOP-QJQ025起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期目的：建立人员进入车间干净管理区的标准操作程序，令人员进入车间生产区规范有序防范对药品构成污染。适用范围：进出干净管理区的所有人员。责任者：进入车间干净管理区的人员、车间管理人员进行督查。内容：4.1一般原则进出不同样生产区要在相应的换衣室，换衣换鞋后方可进出。衣柜和鞋柜应编号、专人专用，不得私自调换。干净服衣柜除存放干净服、干净帽、手套和口罩外，禁止存放其他任何物品。进出换衣要随手关门,同一换衣室两扇门不得同时敞开。4.2人员进干净管理区进→更干净鞋→脱外衣→洗手→更干净服→手消→干净管理区干净级走廊↓出←脱干净鞋←穿外衣←脱干净服←干净管理区生产区在一般生产区换衣区换衣后,经过走廊到干净管理区更鞋区。进入干净管理区更鞋室，坐在鞋柜上，脱去拖鞋，弯腰，用手把拖鞋放入鞋柜外侧的鞋柜内。坐着转身180。，弯腰在里侧鞋柜内取出自己的工作鞋，在此操作时期注意双肢不要离地，穿上工作鞋，拔上鞋跟。进入干净管理区更外衣室，走到自己的换衣柜前，用手打开换衣柜门，脱去外衣，挂入换衣柜内，随手关上柜门。页码：2/3走到洗手池旁，伸双手掌入水池下方的地址上，用手冲洗双手掌至5cm。双手触摸干净剂后，机瓦磨擦，使手心。手背及手段上5cm的皮肤平均充满泡沫，磨擦约10秒钟。伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互磨擦，使清水所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌磨擦不再感觉油腻为止。翻动双手掌，直双手掌烘干为止。走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约8cm～10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻着手掌，直至双手掌烘干为止。用肘弯推开房门，走到干净上衣柜前，取出自己的号码的干净工作衣，取出工作帽，戴上。注意把头发所有放入帽内。取出干净管理区工作衣，穿上，扣好纽扣，取出干净管理区工作衣库，穿上拉正，取出一次性口罩、戴上。注意口罩要罩住口鼻。用肘弯推开房门，走到自动酒精喷雾前，伸双手掌至喷雾器下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使酒精平均喷在双手掌上各处，缩回双手，酒精喷雾器停止工作。用肘弯推开干净管理区门，进入干净管理区走廊，沿最短的路经进入干净管理区。缓冲消毒间两侧门不能够同时打开，以保持干净管理区与室外的压差。人流净化系统是进入干净管理区的唯一通道，只供在干净管理区工作的生产人员进出使用，参观人员须经生产部部长或QA部长赞同。并指定人员按上述净化程序才能进入干净管理区外走廊参观，时间限制30分钟之内并禁止进入生产工序。每次不得多于3人，每天不多于2次。维涵保养人员由车间主任安排，在对药品不构成污染的前提下，并经QA检查人员赞同。才能进入干净管理区从事规定的维修、保养作业。工作达成尽速走开，维页码：3/3修人员使用的维修工具需经干净并包装后由物流净化系统进入。相关记录：相关记录无文件复审复审人复审日期复审结果页码：1/2目的：建立一个干净管理区干净标准操作程序。题目干净管理区干净标准操作程序编码SOP-QJQ026起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期适用范围：适用于干净管理区及走廊。责任者：干净管理区岗位操作人员、保洁员。内容：4.1一般原则本程序的干净管理区指粗粉碎间、灭菌间、细粉碎间、暂存间、干净管理区洗衣间、洁具间、工用具间等。各岗位使用本岗位专用干净工具。4.2干净工具干净及管理干净工具：扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、专用抹布、塑料桶、毛刷。干净工具用完后要及时冲洗干净，存放于干净管理区洁具间。干净方法塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外洗刷干净后，用纯化水冲洗一遍，倒置于洁具是内、晾干。拖把、抹布用洗衣粉搓洗干净后再用纯化水漂洗一遍，拧干、烘干。扫把、毛刷用纯化水冲洗干净后甩水晾干。4.3干净剂：洗洁精、纯化水4.4干净周期：干净管理区每天或每班干净一次，荒弃物垃圾及时清出干净管理区。走廊地面每天干净一次，墙壁、天花板每周干净一次并随时保持干净干净。4.5干净要求：门窗干净、无灰尘；墙壁、洗手池干净无污迹、无霉斑；地面干净、页码：2/2无积水、无杂物；桌面整齐干净无灰尘；设施表面无油污、见本色。4.6干净方法干净标准操作程序：先上后下，先内后外。天花板、墙壁用长臂扫把扫去灰尘、虫网。照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭干净；设施、容器、管路在进行干净后，还必定用相应的工艺用水（纯化水）冲洗干净，并在干净有效期内，方可使用。桌、椅每天用湿毛巾擦一次。门窗每周用湿毛巾擦一次，尔后用干毛巾擦干（注意门框、门缝、门把手等卫生死角要多擦拭几次直至擦拭干净。地面先用扫把扫一遍，用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中；再用干净的湿拖把拖地，每拖5㎡的地面，拖把必定用纯化水洗干净，尔后再拖，保持地面无积水；垃圾按荒弃物办理标准操作程序除去。设施、管道表面、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次，每擦5㎡用纯化水洗一次毛巾。洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外洗刷一遍，再用纯化水冲洗干净。干净或消毒地漏，地漏的干净按地漏干净标准操作程序执行。相关记录：干净管理区干净记录SOP-QJQ026R文件复审；复审人复审日期复审结果干净管理区干净记录班组：SOP-QJQ026R时间房间清洁内容干净人顶棚墙壁门窗设施水池地面地漏洁具页码：1/2目的：建立一个干净管理区工作服、帽、鞋的干净标准操作程序。题目干净管理区工作衣干净标准操作程序编码SOP-QJQ027起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期适用范围：适用于干净管理区工作服、帽、鞋的干净。责任者：岗位操作人员、洗衣操作人员、工作服收集人员对本程序的推行负责。内容：4.1一般原则冲洗周期：每天清先一次、高出72小时须重新冲洗。冲洗用水：饮用水；干净剂：洗衣粉。干净管理区工作服用XQG50-AB系列全自动脱水洗衣机冲洗。工作服收集：各班组将待冲洗的工作服由专人在冲洗日前一天一致收集（注意衣帽和工作鞋分开），送至干净管理区洗衣房，并与洗衣操作人员做好交接记录。4.3工作服清先。打开洗衣所需的饮用水阀；接通洗衣机电源，准备好待洗的工作服、洗衣粉。打开洗衣机门，装入衣物，关上装衣门。注意装入衣物量应小于洗衣机最大洗衣量。按旋转按钮，调至所需程度，洗衣机将按设定的洗衣程序进行洗衣，直至洗涤达成，自动烘干。当干衣机发出结束铃声时，打开干衣机门，取出已烘干的工作服于工作台上；则关闭自动洗衣机电源、电源。洗衣结束后，打开洗衣机盖，从洗衣机中取出工作服。洗衣机放入下批需清洗的工作服进行冲洗，如工作服已冲洗达成，则关闭饮用水阀及洗衣机电源。将已冲洗烘干的工作服拆叠整齐，按号码序次存放于衣柜中。页码：2/2注意衣帽和工作作鞋分开冲洗，工作鞋进洗衣机前要先用饮用水浸泡10-15分钟，并用刷子洗一遍，再按工作服的冲洗烘干方法进行。工作服的领取与发放：工作服的领取由原收集人员领取，发放人员按原号码发放并记录。4.5工作结束后，将洗衣房、洗衣机、干衣机干净干净。相关记录：干净管理区工作服记录SOP-QJQ027R1干净管理区工作服收集、发放记录SOP-QJQ027R2文件复审：复审人复审日期复审结果干净管理区工作服冲洗记录年代日SOP-QJQ027R1准备检查工作时间、洗衣机、干净情况及设施状态标志牌工作确认供电情况，自来水、可否正常衣物清洗烘干干净记录备注：操作人：

次冲洗数洗衣数（套）开机时间运转时间关机时间12345678910擦洗洗衣机、除去杂物。擦拭天花板、墙壁、地面等。检查自来水、设施电源等可否关闭。干净管理区工作服收集、发放记录年代

日

SOP-QJQ027R2班组

号

码

数量（套）

发放人收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放目的：建立一个一般生产区工作服、帽、鞋的干净标准操作程序。题目一般生产区工作衣干净标准操作程序编码SOP-QJQ031起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期适用范围：适用于一般生产区工作服、帽、鞋的干净。责任者：岗位操作人员、洗衣操作人员、工作服收集人员对本程序的推行负责。内容：4.1一般原则冲洗周期:每周期清先二次,分周一、周四冲洗。冲洗用水：饮用水；干净剂：洗衣粉。一般生产区工作服用XGQ-25F全自动工业洗衣机冲洗,尔后用ZCP-25系列全自动干衣机烘干。工作服收集：各班组将待冲洗的工作服由专人在冲洗日前一天一致收集，送至一般生产区洗衣房，并与洗衣操作人员做好交接记录。4.3工作服清先、烘干打开洗衣所需的饮用水阀、蒸汽阀、空气阀；打开洗衣机电源，准备好待洗的工作服、洗衣粉。打开洗衣机门，装入衣物，关上装衣门。注意装入衣物量应小于洗衣机最大洗衣量。按“B”键选择“标准”（灯亮），按启动键（灯亮）。洗衣机将按设定的洗衣程序进行洗衣，直至冲洗达成。洗衣结束后，打开洗衣机及干衣机门，从洗衣机中取出工作服，放入干衣机中烘干（注意装入衣物量应小于干衣机最大干衣量）；洗衣机放入下批需冲洗的工作服进行冲洗，如工作服已冲洗达成，则关闭饮用水阀、蒸汽阀、空气阀及洗衣机电页码：2/2源。关上干衣机门，开启干衣机电源，按启动键，干衣机将按设定的烘干温度、时间运转。当干衣机发出结束铃声时，打开干衣机门，取出已烘干的工作服于工作台上；干衣机放入下批已冲洗干净的工作服，如工作服已所有烘干，则关闭干衣机电源。将已冲洗烘干的工作服拆叠整齐，按号码序次存放于衣柜中。工作服的领取与发放：工作服的领取由原收集人员领取，发放人员按原号码发放并记录。4.5工作结束后，将洗衣房、洗衣机、干衣机干净干净。相关记录：一般生产区工作服冲洗记录SOP-QJQ031R1一般生产区工作服收发记录SOP-QJQ031R2文件复审：复审人复审日期复审结果一般生产区工作服冲洗记录年代日SOP-QJQ031R1准备检查工作时间、洗衣机、烘干机、干净情况及设施状态标志牌工作确认供电情况，自来水、压缩空气、蒸汽可否正常衣物清洗烘干干净记录备注：

次冲洗量洗衣烘干数（套）开机时间运转情况关机时间开机时间运转情况关机时间12345678910擦洗洗衣机、烘干机、除去杂物。擦拭天花板、墙壁、地面等。检查自来水、压缩空气、蒸汽、设施电源等可否关闭。操作人：一般生产区工作服收集、发放记录年代

日

SOP-QJQ031R2班组

号

码

数量（套）

发放人收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放班组

号

码

数量（套）收集发放页码：1/2题目浴室及洗手间使用与干净标准操作程序编码SOP-QJQ032起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期目的：建立一个浴室及洗手间使用与干净标准操作程序。适用范围：适用于一般生生产区浴室及洗手间的使用与干净。责任者：车间生产区人员、车间管理人员、干净工。内容：4.1洗手间的使用.人员上洗手间应先更换洗手间专用拖鞋,外面先脱去工作服,再进入洗手间.洗手间使用完后将便池冲洗干净;便纸放在纸篓中。关上洗手间门，在洗手间将手干净干净。浴室及洗手间的使用：一般原则上只限于粉针车间人员使用，其他人员未经允许不得使用。浴室的使用先开冷水阀，再开热水阀，调治水温，淋浴。注意防范烫伤。淋浴完后，擦干身上水珠，穿上衣服，将产生的荒弃物收集到垃圾桶中关好浴室门。4.3浴室及洗手间的干净要求干净要求：浴室及洗手间要保持卫生、整齐、无虫网、无异味的要求。干净频次：每天干净二次，干净工具：拖把、塑料桶、刷子、抹布、垃圾铲、水管。干净剂：洁厕精、洗衣粉、酸洗膏。4.4干净方法：洗手间干净：先将便纸收集到垃圾袋中，用扫把、垃圾铲将垃圾除去到垃圾袋页码：2/2中；用抹布将窗户、墙壁、擦拭干净；再在便池和地面污迹处洒合适洁厕精或洗衣粉，用刷子将污迹刷去。必要时可用酸洁膏将锈迹擦净；尔后用水将使池、地面冲洗干净，用拖把拖净。纸篓用刷子洗刷后，用水冲干净。用洗手间专用杀菌的香水喷洒洗手间。浴室干净：先用扫把、垃圾铲将地面垃圾收集到垃圾袋中；再将水管接到水龙头上冲洗浴室墙壁、地面，用抹布沾洗衣粉将墙壁上污迹擦净；尔后用拖把将地面拖干净。4.5干净完后及时将干净工具干净干净并存放在指定地址。相关记录：相关记录无。文件复审：复审人复审日期复审结果页码：

1/2题目地漏干净标准操作程序

编码SOP-QJQ033起草人审察人

QA审察人起草日期审察日期

审察日期赞同人赞同日期

见效日期目的：建立一个地漏干净标准操作程序。适用范围：适用于所有地漏的干净。责任者：生产区内操作人员对本程序的推行负责。程序：一般原则：生产地域内地漏应有防范倒灌的装置。干净工具：刷子，水桶消毒剂及其使用方法用2‰的新洁尔灭或5‰的84消毒液。消毒剂存放于消毒剂配制间，由地漏干净人员领取。干净方法及频次用洗衣粉洗刷干净。再用饮用水冲洗，直至无泡沫为止，灌新洁灭溶液200ml。干净要求干净标准操作程序：从内到外，从上到下，从零到整。地漏内无污水、杂物、锈迹，地漏及盖见本色。相关记录：见相关记录。文件复审页码：2/2复审人复审日期复审结果：题目起草人起草日期赞同人

荒弃物办理标准操作程序审察人审察日期赞同日期

编码QA审察人审察日期见效日期

SOP-QJQ034页码：

1/2目的：建立荒弃物办理标准操作程序，防范药品污染适用范围：生产各工序垃圾、废料，碎玻瓶、废胶囊、包装物外皮，使用后的废手套、纸屑等。责任者：岗位操作人员、保洁员对本程序的推行负责。内容：用于储藏垃圾的容器应用易干净的有盖塑料桶盛装，内套塑料袋。废物桶放于生产偏僻处（固定位）。生产中产生的荒弃物应于每班后各工序生产人员及时收集密封，由干净管理区人员送到物流气闸室，由非干净管理区人员接替，移出生产区，放置在厂区指定垃圾堆放点。破碎玻璃瓶、铝盖等应另器储藏，清理时应倒入碎玻瓶垃圾办理区。其他废物置另一垃圾办理区办理。生产结束后应及时清理废物桶，用水冲洗干净并用消毒剂消毒。按物料进出程序进入生产区定置摆放。4.5包装资料及包装资料用的纸皮集中回收交废品管理员集中办理。消毒剂配制见“SOP-QJQ044”。用于荒弃物桶消毒的消毒剂宜用高浓度或按指定浓度配制使用。堆放垃圾场所指定专人转移，清理，用漂白粉消毒，防范滋生蚊蝇。相关记录：页码：2/2相关记录无文件复审：复审人复审日期复审结果页码：1/2题目清场标准操作程序编码SOP-QJQ035起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期目的：建立车间清场标准操作程序，保证产质量量，防范差错。适用范围：适用于生产结束后清场工作。责任者：各岗位操作人员、管理人员、车间质量员内容：清场操作各工序生产结束后，各岗位操作人员需进行清场工作，各岗位人员只能使用本岗位的干净工具。各工序对本岗位的节余物料退出生产现场。各工序对本岗位的设施、工作场所进行干净，按相应设施、地域的干净标准操作程序操作。各工序生产中荒弃物按荒弃物办理标准操作程序办理。各工序班组负责人核对后擦去标示牌上的关于生产品名、规格、批号、日期字句等。清场检查由各工序班组负责人进行清场初检。初检合格后，由QA人员检查合格后发给“清场合格证”并及时粘贴，“清场合格证”作为下一个生产阶段的生产凭证附入。相关记录：相关记录无文件复审：页码：2/2复审人复审日期复审结果：页码1/1题目生产前检查确认程序编码SOP-QJQ036起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期1目的:建立生产前检查确认程序，保证产质量量，防范当污染。适用范围：生产车间责任者：各工序负责人、操作人员内容：4.1生产前检查操作：检查操作现场、设施应干净，拥有清场合格证。检查现场本岗位设施运转正常。有管道、阀门的应检查无跑、冒、滴、漏现象。检查磅称应正常，有清场合格标志。4.2不合格办理若清场合格证高出有效期，须先清场合格后再进行生产。设施出现阻卡现象，要仔细查明或报告机修工，正常后生产，否则不得生。相关记录：相关记录无文件复审：复审人复审日期复审结果：页码：

1/3题目

纯化水储罐、管道干净与消毒标准操作程序

编码

SOP-QJQ037起草人

审察人

QA审察人起草日期

审察日期

审察日期赞同人

赞同日期

见效日期目的：建立一个纯化储罐、管道干净与消毒标准操作程序，保证纯化水系统的质量保证。适用范围：适用于纯化水储罐、管道干净与消毒的全过程。责任者：水办理操作员、车间质理员、QA检查员。内容：4.1一般的原则纯化水储罐、管道干净步骤：碱液自循环冲洗储罐→碱液循环冲洗管道→纯化水循环冲洗储罐及管道。纯化水储罐、管道消毒步骤：管道通入纯蒸汽→经过管道到达使用点→检查各使用点排出纯蒸汽→保持储罐管道必然的压力和蒸汽流通，消毒30分钟。每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。每一月对纯化水储罐、管道冲洗并消毒一次。4.2冲洗工具及管理扳手扳手用后存放于工具箱.4.3干净剂:0.1mol氢氧化钠溶液.4.4干净消毒方法与次数干净方法与次数关闭两个纯化水储罐之间连通的阀门,爬上纯化水储罐操作平台,将一个储罐放纯化水至约三分之二罐,另一个储罐水放干,用扳手打开已放水的储罐的顶盖.页码：2/3领取32㎏的氢氧化钠,分四次取8㎏氢氧化钠倒入放满40L纯化水的不锈钢桶中,搅拌溶解,并倒入已放水的储罐,装回顶盖.开纯化水进水阀门送纯化水至满罐.打开储罐自循环阀门及两个纯化水储罐之间连通的阀门,关闭车间循环水阀门,开启纯化水水泵,循环喷淋一小时后,关纯化水泵.关闭储罐自循环阀门,打开车间循环水阀门和储罐之间连接的阀门,开启纯化水循环泵进行循环.4.4.1.6待循环水回到储罐后,通知各使用点负责人把纯化水阀门半开,经输水管道排放碱液,应保证每处使用点均有碱液排放,车间质量员对付各使用点阀门的开启情况进行检查.循环半小时后,打开储罐的排污阀门排放碱液,碱液基本排完后,关纯化泵,通知关闭各使用点阀门.4.4.1.8送约半罐的纯化水至储罐,打开储罐自循环阀门,关闭车间循环水阀门,开启纯化水水泵,循环喷淋30分钟.打开车间循环水阀门,关闭储罐自循环阀门,纯化水进入管道循环60分钟,通知各使用点负责人把纯化水阀门半开,排放管道内的水,并保证每处使用点均有水排出,关纯化水泵.打开储罐底部排水阀排水,待干净用水排完后,关排水阀关各使用点纯化水阀门。再用纯化水冲洗一次，方法同本程序。干净至纯化水的PH值为且冲洗后的纯化水电导率小于为止,如未达到要求可重复本程序操作。车间纯化水系统消毒方法把纯化水贮罐及输水管道的排干,并保持各使用点阀门微开.开启纯蒸汽发生器，送纯蒸汽至车间纯化水循环管道，待纯蒸汽回到储罐后,微开储罐的排污阀门，使罐内保持必然的压力(约0.1Mpa)，开始计时消毒30分钟。页码：3/3消毒30分钟后停送纯蒸汽，并关闭贮罐进汽阀和各使用点阀门。输送3000L纯化水至贮罐，检查电导率、PH值吻合要求后方可正常使用。相关记录：纯化水贮罐、管道消毒记录SOP-QJQ037R1纯化水贮罐、管道冲洗记录SOP-QJQ037R2文件复审复审人复审日期复审结果纯化水贮罐、管道消毒记录SOP-QJQ037R1日期消毒方法开始时间结束时间储罐蒸汽压力操作人备注纯化水贮罐、管道冲洗记录SOP-QJQ037R2冲洗日期NaOH用量碱液浓度碱液自循环冲洗储罐开始时间碱液自循环冲洗储罐碱液循环冲洗储罐结束时间开始时间碱液循环冲洗管道纯化水冲洗结束时间开始时间纯化水的电导率纯化水的PH值纯化水冲洗结束时间纯化的冲洗次数最后冲洗水的电导率最后冲洗水的的PH值冲洗水排空时间纯蒸汽消毒开始时间储罐蒸汽压力纯蒸汽消毒结束时间操作人车间质量员QA检查员异常情况办理：页码：1/2题目高效过滤器检漏与更换标准操作程序编码SOP-QJQ038起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期目的：建立一个高效过滤器检漏与更换标准操作程序，保证控制环境卫生要求。适用范围：适用于空调净化系统高效过滤器检漏与更换。责任者：车间工艺员、空调管理员、检修人员、工程部安装人员。内容：高效过滤器检漏：拆下高效过滤器出风处的不锈钢扩散平板。灰尘粒子计数器操作4.1.2.1将灰尘粒子计数器电源电缆插入“电源插座”，打开电源开关至“开”处，预热20分钟。在第一幅状态下，按“增”“减”键使液晶屏亮度合适。将灰尘粒子计数器自净口与采样口相连（用短的硅胶管），打开采样泵，使仪器自净器清零。清零过程为在二十分钟之内必定有连续三遍采样数据所有是零。否则计数器有故障。自净达成后即可进行测量。将采样管（用长的硅胶管）接在“采样口”处，另一头接在不锈钢采样头上，不锈钢采样头连接在采样支架上或拿在手上，打开采样泵。将灰尘粒子计数器的采样口沿着过滤器出风面滤纸的整个断面、封胶头和安装框架进行扫描。采样口距出风面2~3cm，扫描速度在5~20mm/s间。扫描时连续读取灰尘粒子计数器显示的灰尘粒子容度。判断标准：灰尘粒子计数器显示的灰尘粒子容度不突然增加，否则高效过滤器需更换。页码：2/2风速测定拆下高效过滤器出风处的不锈钢扩散平板，用风速仪在距被检高效过滤器表面2~3cm处的平面上,平均部署5~6个测量点,检测经过高效过滤器的平均风速,并依照公式:风量L=出风口的截面积×平均风速×3600s,算出高效过滤器的风量。测量点部署见图2或图3。●●●●●●●●●●●图2：正方形图3：长方形4.3一般以下情况，高效过滤器应进行更换。高效过滤器风速降至以下，即使更换初效、中效过滤器后，气流速度仍不能够增大时。高效过滤器出现无法维修的渗漏。当高效过滤器风量低于额定风量80%时。高效过滤器更换后应重新检测。高效过滤器每半年最少应检测一次，如地域干净度达不到标准时，也对付过滤器进行检漏。更换操作：在空调停止运转的情况下，把紧固螺栓拆下，取下需更换的高效过题目初效、中效过滤器冲洗标准操作程序编码SOP-QJQ039起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期滤器，用毛巾（蘸配有洗洁精的纯化水）对风口干净，装上经检测合格的高效过滤器，用环氧树脂硅胶拥堵高效过滤器边框，固紧螺栓，直至无泄漏出现。相关记录：相关记录无文件复审复审人复审日期复审结果：页码：1/2目的：建立空气净化系统初效、中效过滤器冲洗标准操作程序。适用范围：适用于空气净化系统初效、中效过滤器冲洗。责任者：空调机房操作人员。内容4.1回风口过滤网每周冲洗一次，新风口过滤网每个月冲洗一次，初效过滤器每个月清洗一次，中效过滤器每季冲洗一次。4.2冲洗剂溶液：取合适洗洁精或洗衣粉加纯化水稀释成合适浓度，搅匀即可。4.3初、中效过滤器冲洗方法：4.3.1先切断空气净化系统的电源,使风机停止运转,打开初中效过滤器的检修门,松脱过滤器的四只固定钢丝压簧;轻轻取出需要更换冲洗的袋式过滤器,装入塑料袋中送到干净间.4.3.2先将初、中效过滤器的过滤面翻转朝外，用木棍轻轻拍打过滤器，去除过滤器表面的浮沉，尔后放入冲洗剂溶液浸泡15分钟，采用压式方法洗去灰尘和污物，用自来水冲洗干净，用压式的方法稍微去除部分水分。4.3.3将洗过的过滤器送一般区洗衣机甩干水分，再用干衣机60℃以下低温烘干。过滤器冲洗后应检查有无破坏,如过滤器表面有空洞或稀松,则应更新新的过滤器.4.4回风和新风过滤网用冲洗剂洗刷干净后,用自来水漂洗干净.4.5用润湿的抹布干净空调机组内部，特别要干净过滤框架以及相关部件，保证更换时散落的灰尘被干净干净。4.6轻轻装入过滤器，并用压簧压紧。页码：2/24.7整体检查每只过滤器，应保证固定可靠。相关记录：初效、中效过滤器冲洗、更换记录SOP-QJQ039R文件复审复审人复审日期复审结果初效、中效过滤器冲洗、更换记录SOP-QJQ039R项目清洗更换日期备注种类冲洗剂冲洗种类更换人题目压缩空气系统过滤器干净、更换标准操作程序编码SOP-QJQ040起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期说明：种类为：A初效过滤器，B中效过滤器；冲洗剂：a、洗洁精，b、洗衣粉页码：1/2目的：建立一个压缩空气系统过滤器干净、更换标准操作程序。适用范围：适用于压缩空气系统过滤器干净和更换。责任者：空压机操作人员。内容：4.1干净更换进气过滤器进气过滤器一般每运转250小时后，能够对滤芯表面进行清理，运转2000小时后视情况更换。干净方法停机并确认压力已经放完，拉电源总开关，拧开蝶形螺丝，取下盖板，拧开压紧螺母，取出滤芯。轻轻敲滤芯上下端面，注意敲击力度，防范破坏滤芯，即可冲洗滤芯上的灰尘污物。用干压缩空气吹滤芯表面滤芯内表面去污物，空压应不大于。更换方法按干净方法进行拆下滤芯，换上新滤芯即可，按拆卸的反序次装置。注意：装置前应检查滤芯密封圈可否圆满，保证密封性能。4.2更换油过滤器油过滤器在新机首次运转300小时更换，今后每2000小时更换。停认并确认压力已放完，拉下电源总开关，用拆卸工具逆时针将过滤器旋出，注意有残油溢出。检查新过滤器及其密封可否圆满，用手将过滤器顺时针拧紧，开机后检查是否页码：2/2正常。4.3更换高效过滤器高效过滤器使用一年或压降达到0.07Mpa时应马上更换滤芯，在拆卸或装置滤芯时应小心O型橡胶密封圈圆满可用。确认无后加压力源，打开人工放气卸压口，反时针拧开过滤器壳体。取出滤芯冲洗O型圈、螺纹内壁。换上新滤芯，螺纹外保证密封按原样重新组装好。对自动排污阀应如期保养保护，冲洗滤网及排污口。相关记录：相关记录无文件复审；复审人复审日期复审结果题目空调机组干净标准操作程序编码SOP-QJQ041起草人审察人QA审察人起草日期审察日期审察日期赞同人赞同日期见效日期页码：1/2目的：建立空调机组干净标准操作程序，保证设施设施正常运转。适用范围：适用于空调机组的干净。责任者：空调岗位操作人员。内容：4.1空调房按一般生产区干净标准操作程序进行。用饮用水、毛巾擦拭门、窗、桌、椅、设施表面及各管道外壁至无积尘、无积垢、无油污。用干毛巾对配电柜、电线电槽表面擦拭无积尘。4.2空调机组内部的干净：按初效、中效过滤器干净标准操作程序干净初效、中效过滤器，用饮用水、毛巾擦拭内表面壁至无积尘、无积垢、无油污。加湿器桶电极在一准时间后会出现水垢，应如期拆下水桶，用冲洗水垢剂对电极进行浸泡冲洗。用毛巾、饮用水干净空调机组设施表面、送风口、回风口等处。相关记录：相关记录无。页码：2/2文件复审；复审人复审结果

复审日期页码：

1/2题目

物流净化标准操作程序

编

码

SOP-QJQ042起草人

审察人

QA审察人起草日期

审察日期

审察日期赞同人

赞同日期

见效日期目的：建立干净管理区的物流净化标准操作程序，防范污染物料和对药品生产造成污染。适用范围：进入干净管理区的物料。责任者：操作工、车间管理人员、QA检查员。内容：4.1原辅料的净化进入干净管理区的原辅料应按品种、批号用小车运至外清间。关于可去除外包装的物料，应在外清间去除外包，去外包时应仔细检查内包装可否破坏、圆满的移至缓冲间，由干净管理区生产人员接替运至物料暂存间，注意拆去外包的物料不得直接接触地面，关于内包破坏严重，已对物料造成污染的应退回仓库。关于不能够去除外包的，对付物料表面进行干净，干净的方法是用挤干水的干净抹布擦拭外包，直至无污染和粉尘粘附，再移入缓冲间，由干净管理区人员接替运至物料暂存间。内包材的净化进入车间的内包材必定在内包材外清间去除外包装，将去除外包的内包材由干净管理区人员从缓冲间进入内包材暂存间。物料进入干净管理区时，缓冲间两侧门不能够同时开启，以保持干净管理区的压差。拆掉的外包装应及时折叠整理，由物流净化通道退出，及时送回废品库房。其他所有物料，包括维修工具、零部件、干净工具、生产工具，都要进行有效的干净后，置于干净的塑料袋内，外包牛皮纸在外清间除去牛皮纸，从物流净化通道页码：2/2进入。相关记录：相关记录无文件复审复审人复审日期复审结果页码：

1/2题目

干净管理区消毒标准操作程序

编码

SOP-QJQ043起草人

审察人

QA审察人起草日期

审察日期

审察日期赞同人

赞同日期

见效日期目的：建立生产车间干净管理区消毒标准操作程序，保证干净管理区空气净化吻合要求，保证药质量量。适用范围：生产车间干净管理区的消毒操作。责任者：车间主任、操作人员、QA检查员。程序：平时情况下，按干净室地面、墙面、门窗、地漏相应干净标准操作程序进行消毒，保持干净管理区优异的干净状态。依照干净管理区监控检测结果，对干净管理区进行消毒，消毒方法为甲醛、乳酸、臭氧交替使用。某一干净管理区沉降菌平均数超标，对付这一干净管理区进行消毒。空调系统20%的干净室发现沉降菌超标时，则对这个空调系统进行全面消毒。4.2每个月对干净管理区进行消毒，消毒的方法为甲醛、乳酸、臭氧发生器交替使用。依照干净管理区空间体积（包括干净室的体积和大概估计风管的体积）的大小，确定所需消毒剂的数量、甲醛用量为10-20ml/m3，乳酸3，臭氧5g/100m3。关闭空调系统的新风入口和排风阀。将所用的消毒剂按计算的用量加入到专用的消毒托盘中