无菌线验证方案课件

Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyPET无菌线低酸产品验证程序

Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnly目的：为生产低酸产品的无菌线提供新线验证

或老线改造验证提供必须的和标准的程序

范围：适用于所有使用PET瓶或其他类型塑料为可口可乐公司灌装低酸产品（pH>4.4）的无菌线Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnly验证内容S1供应商设备性能验证S2钢片测试：无菌区域清洗和杀菌效果S3包装外表面杀菌测试S4包装内表面杀菌测试S5无菌区域环境测试S6第一次培养基灌装Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS2目的：COP/SOP效果验证步骤：1、KRONES将COP/SOP程序调节

2、向设备喷洒着色剂后进行COP/SOP。

3、COP/SOP后效果确认。

4、对死角挂钢片，按设定浓度要求进行COP/SOP。

5、取下钢片微生物培养。要求：1、熟练掌握COP/SOP浓度监测的方法。

2、记录下无菌系统测试期间每次停机的详细情况，瓶子和盖子/铝箔的杀菌情况，冲洗情况和其他关键的操作参数。

3、微生物防治Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS3目的：外喷对进瓶外表面的杀菌效果步骤：1、分别对30个瓶的密封环以上、支撑环上部、支撑环下部、瓶身和瓶底接种。

2、自然风干待用。

3、用塑料袋或纸箱将接种的瓶子转移到无菌线。

4、执行无菌线设备的COP/SOP。

5、当无菌线运转平稳，通过150个接种的瓶子，确保FILLER速度达到最大速度

6、取出微检。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnly要求：1、熟练掌握COP/SOP浓度监测的方法。

2、记录下无菌系统测试期间每次停机的详细情况，瓶子和盖子/铝箔的杀菌情况，冲洗情况和其他关键的操作参数。

3、微生物防治Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS4目的：瓶内喷和盖杀菌效果验证步骤：1、对与大于等于内喷喷头数量对应的瓶和盖做内部接种。

2、自然风干。

3、对生产线和灌装机的无菌区域进行CIP，SIP，COP，SOP。

4、将接种的瓶子和盖子用无菌袋带入无菌线。

5、当无菌线运转平稳，通过接种的瓶子，灌装±100ml无菌水。确保生产线已最大速度运行。

6、生产过程中需要确认消毒剂残留。

7、微检。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS5目的：灌装百级间无菌环境验证步骤：1、对生产线和灌装机的无菌区域进行CIP，SIP，COP，SOP。

2、抽取空气样和设备表面擦拭样微检。

3、对无菌区域/洁净室≥0.5μm的尘埃粒子计数。

Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS6步骤：1、装LG培养基之前，对无菌线设备和无菌区域进行CIP，SIP，COP，SOP。

2、在小于35度下灌装10000瓶LG培养基。如果测试72小时，分别在LG培养基储存在无菌缸24，48，72小时后各灌装1/3。每批分别灌注HN、HB。每批间做SOP。

3、在生产待机状态和LG培养基无菌灌储存期间，需要执行正常的COP/SOP。

4、每5分钟检查瓶子内杀菌剂的残留。

5、在25-30度下培养10000瓶产品，培养14天后翻检。在第3天时倒置所有产品。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS7步骤：1、装LG培养基之前，对无菌线设备和无菌区域进行CIP，SIP，COP，SOP。

2、在小于35度下灌装10000瓶LG培养基,每批分别灌注HN、HB。每批间做SOP。

3、每5分钟检查瓶子内杀菌剂的残留

4、10000瓶LG产品，每瓶灌装量为正常容量减少至少50mL。低酸在30-35度下培养，高酸在25-30度下培养，第3天倒置，14天后翻检。如有需要，培养7天后翻检一次，但是要注意包装完好以便继续保温培养。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS7要求与注意事项：1、生产线使用瓶坯为透明胚。

2、生产期间安排人员在线挑拣高歪盖、倒瓶次品（戴手套、喷酒精）。

3、灌装速度为最大速度。记录下测试期间每次停机的详细情况，监测瓶子、盖子和SOP的杀菌剂浓度，冲洗情况和其他关键的操作参数。

4、在10000瓶灌装之后，灌装一定数量（等于2托盘）的正常体积的产品以完成运输测试（S9）。5、产品做好标识。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS8步骤：1、装LG培养基之前，对无菌线设备和无菌区域进行CIP，SIP，COP，SOP。

2、在小于35度下灌装5000瓶LG培养基,每批分别灌注HN、HB。最好每批间做SOP。

3、暂停生产线60分钟，期间打开喷瓶区，清理落瓶，打开冲瓶区、灌装区和旋盖区各一扇门，每扇门20S。60分钟计时到立即COP,SOP主消毒，检测SOP浓度。

4、在小于35度下灌装剩余5000瓶LG培养基,每批分别灌注HN、HB。每批间做SOP。这5000瓶产品做好标识单独存放。5、每5分钟检查瓶子内杀菌剂的残留。6、10000瓶LG产品，每瓶灌装量为正常容量减少至少50mL。低酸在30-35度下培养，高酸在25-30度下培养，第3天倒置，14天后翻检。如有需要，培养7天后翻检一次，但是要注意包装完好以便继续保温培养。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS8生产结束后微生物QA取空气样，做擦拭要求与注意事项：1、生产线使用瓶坯为透明胚。

2、生产期间安排人员在线挑拣高歪盖、倒瓶次品（戴手套、喷酒精）。

3、灌装速度为最大速度。记录下测试期间每次停机的详细情况，如瓶子和盖子的杀菌情况，冲洗情况和其他关键的操作参数。

4、在10000瓶灌装之后，灌装一定数量（等于2托盘）的正常体积的产品以完成运输测试（S9）。5、产品做好标识。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS6、S7、S8小结：

S6:灌装10000瓶，低酸LG生产48小时分2次，每24小时灌一次；高酸LG生产72小时分3次，每24小时一次。每批次灌装充氮，不充氮各占一半。

S7：一次性灌10000瓶，灌装充氮，不充氮各5000瓶，每批间做SOP。

S8：灌装10000瓶，在开门前后各灌5000瓶，充氮不充氮各占一半。待机停止生产60分钟，期间清理空瓶，并打开洁净室3扇门，以破坏无菌环境。做SOP消毒。再灌剩余5000瓶。一般S7、S8在S6无菌保持过程中做，S7在24小时灌装之前做，S8在24小时和48小时之间做。Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS10目的：1、无菌线对生产各种类型饮料的能力以及在破坏无菌性后无菌区域的表现

2、在正常的操作情况下，冲洗后瓶子的杀菌剂残留

3、在正常情况下，生产线对商业无菌瓶的封盖稳定性验证项目1：测试由3个连续的产程组成，在最大的速度下最少生产8小时。每个产程由CIP/SIP/COP/SOP间隔，每个产程至少3次停机每次30分钟在最后一次停机时，打开无菌区域一扇（或更多）窗户。在无菌状态破坏后灌装的产品必须分开储存。2：对每个生产批次，在生产之前，连续去200个瓶子，并用水灌装到正常液位。颠倒瓶子以确保盖子的内表面被水浸到，测试水中杀菌剂残留浓度。

3、从这3个生产批次随机抽取10000瓶产品，侧放48小时。检查这10000瓶产品的盖子处看是否有渗漏。如果发现有渗漏的产品，检查渗漏是否有封盖操作造成的，或是其他的缺陷Classified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyS10记录下无菌系统测试期间每次停机的详细情况，如瓶子和盖子/铝箔的杀菌情况，冲洗情况和其他关键的操作参数取样：保温样：每产程取保温样10000瓶产品在25-30度下培养14天。在3第天时，颠倒所有的产品以保证瓶子和盖子的所有内表面和都被饮料浸到。微生物样：每批取341瓶产品在25-30度下预培养7天，在预培养之后，