医药批发企业风险评估表

序风险环节号

同分医药有限公司风险评估表 QR-006-002风险评估风险因素 风险结果 风险可 结果严 风险能性 重性 级别体系文件1的适用性供货单位和购货单2位资质审核计算机资料初装信3息录入错误首营资料审核和销售人员资质审核。药品质量7信息审核8内审9质量信息和质量投诉计算机系统权限审核风险排查

制度得不到执行或无制度不符合公司效，相应环节没有得的实际经营情况到有效质量控制不能保证计算机基础审核疏忽 信息的真实性和采购业务的合法性质管员录入信息 无法保证经营业务正不准确 常进行未审核可能购入假药或劣药审核不到位可能购入假药或劣药资质过期不能保证药品的合法性和质量安全审核不严不能保证药品的合法性和质量安全关键要素改变时不能保证企业在质量体系要素变更后仍能没有进行专项内符合规范，或变更后审的偏差得到修正内审完后没有对不能保证问题及时整缺陷及时跟踪整改、风险得到控制改各类质量信息收会造成致死致残个案、使用假药、劣药、集不全面，未做分引发新的严重不良反析和汇总；应等控制有盲点导致计算机系统不能对经营环节全面控制使用权限审核不致使计算机岗位记录到位不真实、不准确未对药品流通过不能发现经营过程中程中的风险进行的风险评估、控制

23高23高13中23高23高23高23高23高22中23高23高23高22中第1页共10页序风险环节号1415161718验收19202122校准与验证24

风险因素风险结果未按要求对待验造成假、劣药品、不药品逐批核对验合格药品入库收验收未抽样或抽不能保证验收结论的样不符合要求客观、全面性验收延误造成药品丢失、药品失效冷藏药品未在冷不能保证冷藏药品在库内验收验收过程中的质量缺少质检报告或质检报告批号错药品质量得不到保证误仍验收入库销后退回药品的验收未在系统中不能保证退货药品的调出原销售、出库合法性和来源的可靠复核记录数据，无性法调取数据的也验收入库对未按规定加印或者加贴中国药不能保证药品的合法品电子监管码，或性、真伪和来源的可者监管码的印刷靠性不符合规定要求的，未拒收监管码信息与药品包装信息不符监管码混乱，不能保的，未得到确认前证该药品的来源真实就入库未按国家有关规定，对计量器具、不能保证计量器具、温湿度监测设备温湿度监测设备的准等定期进行校准确度或检定验证控制文件未包括方案、报告、不能保证验证的系统评价、偏差处理和性、完善性预防措施等未根据验证结果不能有效防止风险发对可能存在的问生，不能保证药品质题制定有效的预量防措施

风险评估风险可结果严风险能性重性级别23高13中13中23高23高2 3 高2 3 高2 3 高2 3 高2 3 高2 3 高第2页共10页序风险环节风险因素风险结果号重点养护重点养护品种确不能保证重点养护的25品种的确定的不科学，不全全面、有效定面可疑药品质量未经质26复查结论不准确管部复查确认导致不合格药品流出对不合格药品未不能保证产生的不合27不合格药查明并分析原因，格情况得到有效控制品的处理采取预防措施不合格药品的确28认、报告、报损、不能保证过程的可追销毁无完善的手溯性和真实性续或记录企业负责人知识不能确保其能够提供29足够的质量支持，不面不够能保证体系运行30质量负责人不是不能保证其质量裁决专职专岗的独立性、客观性31人员与培质管员不熟悉制不能保证正确履行职度、规程、职责责和操作的规范性训质管员从业资格不能准确有效的执行32不符合要求质量保证33验收员不是专职不能保证验收的药品专岗质量34无岗前培训或培不能保证从业人员有训不合格仍上岗效履行职务工作直接接触药品的35工作人员未进行不能保证药品的质量健康健康体检36未按要求定期组不能保证从业人员的织体检健康及药品的质量各操作岗位密码37设计简单，其他岗不能确保记录操作的位人员可以随意真实性登录计算机系记录修改不经质不能保证修改记录的38统量管理人员审核合法性批准39修改的过程未在不能保证数据真实有系统日志中记录效性40数据未按规定备不能保证备份数据的

风险评估风险可结果严风险能性重性级别13中23高23高23高23高23高13中13中23高13中23高13中13中2 3 高13中23高第3页共10页序号41424344454647484950515253

风险环节设施与设备温湿度系统

风险因素风险结果份连续和保险功能系统未能拒绝超出经营方式或经不能保证销售的合法营范围销售订单的生成销售退回时，系统不能保证退回药品的不能调出原销售可靠性，进而影响再记录次销售行为的合法性对于问题药品，系会导致问题药品的流统不能锁定停售出系统对质量不合格药品处理过程、不能对不合格药品合处理结果不能进理管理行记录、跟踪服务器崩溃或受数据丢失损毁、影响到病毒攻击业务开展仓库无防盗设施不能有效保证仓储安或相应设施不能全有效运行冷库制冷机组或不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药空调出现故障品质量安全无七防设备，或放不能保证仓储药品的置不合理安全冷藏车无自动调不能保证冷链药品运控温度、显示温输过程温度数据的可度、存储和读取温追溯性，不能保证运度监测数据的功输质量能设施设备无专人不能保证设备的有效定期清洁、维护，运行无记录和档案不能保证仓库温湿度温湿度探测仪安得到有效控制，不能装位置不合理保证仓储环境的适宜性测点终端采集的数据未自动传送不能保证数据记录的到管理主机进行连续性处理和记录管理主机或各测温湿度超标不能及时

风险评估风险可 结果严 风险能性 重性 级别23高23高23高22高22中23高23高23中23高12低23高23高23高第4页共10页序风险环节风险因素风险结果号点终端监测数据报警，延误采取措施没有报警功能的时间温湿度超标短信不能确保故障、异常54通讯方式不能正情况得到有效控制常使用停电时，无不间断停电时，不能保证药55品的存储环境的适宜电源备用性随货同行单样式不能保证药品来源的56与基础数据库不真实性和基础数据库符的准确性未检查运输工具不能保证收货药品的57或运输工具不符质量安全合规定仍收货到货数量与订单不能保证收货数量就58数量不一致，未经是采购认可的数量采购部确认收货冷藏药品到货时，未对运输过程的不能保证收货冷链药温度记录、运输时59品的运输质量及其追间等质量控制状溯性况进行重点检查并记录冷藏药品到货温不能保证所收冷藏药60度不符合要求的品的质量未拒收药品搬运和堆码不能保证仓储药品的61不按外包装标示安全，易发生破损、要求规范操作挤压仓库药品未按分不能保证仓储药品不62会有混批现象，不能类存放储存保证仓储药品质量对质量可疑药品不能保证问题药品与63未采取有效措施正常药品的隔离，容隔离易售出不合格药品未存不合格药品可能会污64放在不合格药品染正常药品专区65养护养护员未能指导不能保证药品仓储的保管员对药品合科学、合理、规范

风险评估风险可 结果严 风险能性 重性 级别23高23高23高23高22中23高23高21低12低23高23高12低第5页共10页风险评估序风险环节 风险因素 风险结果 风险可 结果严 风险号能性 重性 级别理储存温湿度超标时未影响药品在库期间的66采取有效措施并质量记录对中药材、中药饮不能保证在库的中药67片未按其特性养材和中药饮片的质量护稳定性对质量可疑药品不能保证问题药品不68未能及时在系统会售出内锁定停售未能按要求对库不能保证做到账、货69存药品定期全面相符盘存盘点70药品盘存差异处不能保证潜在风险得理过程不清晰到发现并控制71药品出库时未对不能保证出库药品的照出库单复核单、货相符出库复核发现药72品已超过有效期不能保证售出药品的或外包装有问题质量、安全出库复核的仍出库冷藏药品未在冷不能保证售出的冷藏73库内完成复核药品质量稳定74拼箱无拼箱标志不能保证拼箱不会混淆75出库扫码有遗漏不能保证电子监管数据的准确、可追溯冷藏药品装车前不能保证冷链药品的76未对运输设备预运输温度符合要求冷至符合温度77运输未按规定时不能保证运输药品的限到达收货方质量、安全运输未根据药品的温78度要求，在运输途不能保证售出药品的中采取必要的保质量安全温或冷藏措施未按验证要求，在不能保证途中温度控79保温箱内合理放制在要求内置蓄冷剂

23高23高23高22中12低13中13中23高21低22中23高13中23高23高第6页共10页序风险环节号

风险评估风险因素风险结果风险可结果严风险能性重性级别80采购管理818283销售管理84供应商审85核购入的药86品审核销售人员87资质审核采购协议首营企业采购药品时应索取发票采购记录含特殊药品复方制剂的采购采购评审

进项发票金额与货物或劳务清单、导致票单不统一，票随货同行单不一据无效致购进发票上的供货单位名称及金不能保证采购业务的额、品名与付款流合法性向单位的名称及金额、品名不一致采购记录与发票、不能保证供货单位供货物劳务清单不应的药品与采购订单符品种一致现金结算无法保证销售流向合法真实销售药品未如实无法保证票、账、货、开具发票款一致未审核或审核不无法保证所购药品的到位合法性未审核购入药品无法保证购入药品的的合法性合法性资质过期无法保证所购药品的合法性未与供货单位签供需双方产生纠纷订质量保证协议未索取首营企业无法保证供货企业的相关资料或索取合法性资料不全采购药品时未向供货单位索取发无法有效控制非法药票或应税劳务清品流入正规渠道单采购药品未建立无法对所采购的药品采购记录进行追踪溯源未严格按照国家不能保证采购行为的有关规定进行合法性未定期对药品采购的整体情况进不能保证供货渠道的行综合质量评审，规范并建立档案

23高23高13中13中23高23高23高23高13中23高23高13中23高13中第7页共10页序风险环节号销售的诚94信性95销售客户管理96销售记录含特殊药品复方制剂的销售

风险因素销售人员操纵的挂靠销售、走票销售未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实未对购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围进行审核，并严格按照相应的范围销售药品未做好药品销售记录未严格按国家有关规定执行

风险评估风险结果风险可结果严风险能性重性级别假劣药品流入公司销23高售环节无法保证销售渠道的23高真实、合法性发生超范围销售 2 3 高无法确保销售药品的真实性、安全性和可13中追溯性无法保证含特殊药品复方制剂流入正常渠23高道附风险评估方法：第8页共10页同分医药有限公司风险评价方法风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性（S）发生率(P)高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险（1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（3～4）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（6～9），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中可能性低（1）中（2）高（3）严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识 、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标责任书第9页共10页为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司 2015年度安全生产目标的内容，现与 财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。、现金安全保管，不发生盗窃事故。、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的