心房颤动导管消融临床试验研究课件

心房颤动导管消融的临床试验研究首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心杨新春整理课件心房颤动导管消融的临床试验研究首都医科大学附属北京朝阳医院心1PubMed有关房颤的文献整理课件PubMed有关房颤的文献整理课件2Circulation.2005;111:1100-1105.经导管射频消融治疗房颤的临床研究整理课件Circulation.2005;111:1100-1103消融例数不同的各中心成功率Circulation.2005;111:1100-1105.整理课件消融例数不同的各中心成功率Circulation.20054随访时间与成功率关系Circulation.2005;111:1100-1105.整理课件随访时间与成功率关系Circulation.2005;115导管消融VS抗心律失常药物治疗药物消融JAMA293:2634,2005;EuropHJ27:216,2006;JACC3,2006;

HeartRhythm5,2006;NEJM354:967,2006n=13n=26n=6n=38n=21n=54n=4n=40n=40n=57P<0.001P<0.001P<0.001RAAFTCACAFAPAFAAAAORALFreedomFromRecurrentAF（%）整理课件导管消融VS抗心律失常药物治疗药物JAMA293:266前瞻性、多中心、随机对照研究ablation+AADsAADs137房颤患者(慢性房颤33%)随机分组CPVA+峡部消融ECG，Holter，随访1年消融+AAD：成功率55.9%AAD：成功率8.7%EurHeartJ.2006:216导管消融VS抗心律失常药物治疗整理课件前瞻性、多中心、随机对照研究ablation+AADsAAD7导管消融VS抗心律失常药物治疗Circulation.2008;118:2498-2505.整理课件导管消融VS抗心律失常药物治疗Circulation.8Circulation.2008;118:2498-2505.89%23%导管消融VS抗心律失常药物治疗整理课件Circulation.2008;118:2498-2509Circulation.2008;118:2498-2505.导管消融VS抗心律失常药物治疗整理课件Circulation.2008;118:2498-25010抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.2009;120:1036-1040.整理课件抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.211抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.2009;120:1036-1040.81%58%整理课件抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.212导管消融术中终点对预后的影响Circulation.2008;117:136-143.整理课件导管消融术中终点对预后的影响Circulation.20013Circulation.2008;117:136-143.导管消融术中终点对预后的影响窦律组复发组整理课件Circulation.2008;117:136-143.14不同消融术式对预后的影响---左房峡部Circulation110:2996,2004%Pts再次消融020406080100左房峡部消融无左房峡部消融n=100n=100020406080100n=100n=100成功率n=32N=49n=87n=69P=0.02P=0.002左房峡部消融无左房峡部消融整理课件不同消融术式对预后的影响---左房峡部Circulation15不同消融术式对预后的影响---左房顶部线无心律失常百分比随访(月)P=0.04Hocini:Circulation2005，112:3688,87%PVandrooflinePV69%整理课件不同消融术式对预后的影响---左房顶部线无心律失常百分比随访16不同消融术式对预后的影响--CAFEsNademanee.JACC.2004:204464例CAF，58例（91％）在消融过程中恢复窦律F/U=1年，第一次消融术后成功率：70％（45例）

第二次消融术后成功率：87.5%（56例）整理课件不同消融术式对预后的影响--CAFEsNademanee.17不同消融术式对预后的影响CircArrhythmiaElectrophysiol.2009;2:113-119.整理课件不同消融术式对预后的影响CircArrhythmiaEl18不同消融术式对预后的影响--CAFEsCircArrhythmiaElectrophysiol.2009;2:113-119.整理课件不同消融术式对预后的影响--CAFEsCircArrhyt19(1)PVAIOnly(2)CFAEsOnly(3)PVAI+CFAEs不同消融术式对预后的影响CircArrhythmiaElectrophysiol.2009;2:113-119.整理课件(1)PVAIOnly不同消融术式对预后的影响Circ20HaissaguerrePapponeMarroucheNademaneeMoradyJACC，2002;40:464,60%68%89%%63%72%n=9n=49n=54n=4015725964145Pt(no.)53NANA2430Redo(%)11107.51212F-U(mo)n=124慢性房颤的导管消融整理课件HaissaguerrePapponeMarroucheNa21慢性房颤的导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课件慢性房颤的导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课22慢性房颤导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课件慢性房颤导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课件23换瓣术后房颤消融成功率P>0.05Pappone.JACC.2005:868整理课件换瓣术后房颤消融成功率P>0.05Pappone.JACC.24房颤合并心衰的导管消融Hsu.NEJM,2004:2372

整理课件房颤合并心衰的导管消融Hsu.NEJM,2004:225Hsu.NEJM,2004:2372

房颤合并心衰的导管消融整理课件Hsu.NEJM,2004:2372房颤合并心衰的26进行中的临床试验——CABANA

CatheterAblationvsAntiarrhythmicDrugTherapyforAtrialFibrillation

试验设计参与国家和地区：北美，亚洲，欧洲和澳大利亚140个中心纳入病例：3000非双盲随机方式1:1对照导管消融与常规药物治疗长期随访的结果（无论是频率或节律控制）实验开始时间：2009-8预期结束时间：2015-3入选时间超过3年，随访时间至少2年Sponsor:MayoClinic整理课件进行中的临床试验——CABANA

CatheterAbla27进行中的临床试验——CABANA

CatheterAblationvsAntiarrhythmicDrugTherapyforAtrialFibrillation目的：长期随访比较射频消融与现状药物治疗对房颤死亡率的影响试验假设：对于房颤的治疗，经皮导管射频消融治疗策略优于现状的药物治疗（无论对心率或者节律的控制），可以降低总死亡率（主要终点），并降低房颤导致的其他如致残性中风，严重出血，心脏骤停（次要终点）等事件

整理课件进行中的临床试验——CABANA

CatheterAbla28进行中的临床试验——CABANA

CatheterAblationvsAntiarrhythmicDrugTherapyforAtrialFibrillation主要终点：总死亡率次要终点：总死亡率，致残性中风，严重出血或心脏骤停；总死亡率和心血管疾病住院率心血管死亡心血管死亡或致残性中风心律失常死亡或心脏骤停心力衰竭死亡无房颤复发心血管病住院率医疗成本，资源利用率和成本效益生活质量复合不良事件左房的大小，形态和功能整理课件进行中的临床试验——CABANA

CatheterAbla29CABANA入选标准新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、持续性、或长程持续性房颤有能力理解并签署知情同意书年龄大于18岁有记载的房颤持续时程大于等于1小时；每4个月发作2次以上并有心电图记录；或每四个月至少有一次心电图记录的持续超过1星期的房颤可以在保证一般的观察基础上进行积极治疗适合导管消融治疗，≥2种节律控制和/或≥3种频率控制药物年龄≥65岁，或＜65岁但一个或更多的以下危险因素：高血压＞140/90mmHg；糖尿病空腹血糖≥126mg/dl，充血性心力衰竭（包括收缩或舒张性心衰），既往中风或TIA发作，左房大小＞5cm（或容积指数≥40mL/m），或EF≤35％。对于小于65岁而危险因素仅有高血压的患者，必须有第二个危险因素或左室肥厚方可入选。整理课件CABANA入选标准新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、30CABANA排除标准孤立性房颤＜65岁，无中风危险因素主管临床医生认为该患者房颤暂不需要任何治疗治疗无效或副作用2种以上抗心律失常药物治疗失败在过去3个月超过1周的胺碘酮治疗既往任何时候曾经充足剂量的胺碘酮治疗超过12周而失败可逆原因的房颤，包括甲状腺疾病，急性酒精中毒，最近的主要外科手术，或外伤近3个月内有包括心梗，PCI或瓣膜以及心脏搭桥手术肥厚型梗阻性心肌病IV级心绞痛或IV级心衰（包括既往或计划中的心脏移植）遗传性心律失常或者应用I类或III类药物增加可以尖端扭转性室速的风险正在进行其他委托使用的抗心律失常药物治疗既往曾进行左房房颤消融既往外科如迷宫干预肾功能衰竭需要透析既往房室结消融患者并存其他需要消融的心律失常禁忌华法林抗凝医疗条件的限制，预计生存时间小于一年育龄妇女存在怀孕的可能（除非绝经后或手术不育）参加任何其他临床观察死亡率的试验无法给予知情同意整理课件CABANA排除标准孤立性房颤＜65岁，无中风危险因素主管临31进行中的临床试验——实验设计Europace(2009)11,917–923整理课件进行中的临床试验——实验设计Europace(2009)32MANTRA-PAF纳入标准和排除标准纳入标准排除标准年龄<70岁，阵发房颤，愿意最初应用ADD治疗曾经或正在应用IC或III类ADD药物治疗6个月内至少发作两次阵发房颤对IC或III类ADD药物禁忌（如果对其中一类ADD有禁忌不能作为排除标准）房颤持续须经电复律或药物转复，持续时间<7d曾经导管消融严重的左房扩大（>50mm）左室射血分数<40%（窦性心律下测量或房颤律下RR间期>600ms），或肉眼所见（eye-balled）收缩功能小于中等减退对Vk抑制剂抗凝治疗禁忌随访期间可能因结构性心脏病行外科手术中到重度二尖瓣疾病NYHAIV级随访期间计划怀孕继发性房颤（如术后，感染或甲亢）患者拒绝参与整理课件MANTRA-PAF纳入标准和排除标准纳入标准排除标准年龄33MANTRA-PAF实验流程随机分组如果术后6周至3个月期间出现2次症状，同时记录到房颤发作，可以行二次消融或加用ADD随机分组应用IC或III类ADD治疗如果需要，ADD可以更换。如果没有ADD起到有效作用，可以行射频消融3，6，12，18，24个月时--患者随访--7-dayholter--记录日志如有需要，可以电复律12，24个月时--生活质量评估--心脏彩超预期每组150例患者预计消费750，000欧元整理课件MANTRA-PAF实验流程随机分组如果术后6周至3个月34主要终点记录AF负荷（症状性或无症状性的）：7-dayHolter随访3,6,12,18和24个月时。若记录的35天存在AF或AT超过1min增为有AF发作除通过35天记录外，每次随访的报告均要记录发作AF/AT时间整理课件主要终点记录AF负荷（症状性或无症状性的）：7-dayH35次要终点并发症(包括血栓事件,大量出血,致心律失常时间,和治疗相关副作用)通过SF-36健康调查问卷评估生活质量健康经济费用(包括电复律次数,心血管原因住院和ADD费用)第一次复发时间(三个月空白期之后)随访2年后通过7-dayholter未记录到>1min的AF/AT3,6,12,18和24个月随访时7-dayholter记录到的症状性AF/AT负荷，AF/AT占总时间(35days)的百分比慢性AF(24个月后7-dayholter记录到的持续性房颤，以及术后前8周出现的房颤)二维超声评估的左室收缩功能整理课件次要终点并发症(包括血栓事件,大量出血,致心律失常时间,36期待着更多的多中心、随机的大规模临床试验出现指导临床治疗整理课件期待着更多的多中心、随机的大规模临床整理课件37谢谢！整理课件谢谢！整理课件38心房颤动导管消融的临床试验研究首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心杨新春整理课件心房颤动导管消融的临床试验研究首都医科大学附属北京朝阳医院心39PubMed有关房颤的文献整理课件PubMed有关房颤的文献整理课件40Circulation.2005;111:1100-1105.经导管射频消融治疗房颤的临床研究整理课件Circulation.2005;111:1100-11041消融例数不同的各中心成功率Circulation.2005;111:1100-1105.整理课件消融例数不同的各中心成功率Circulation.200542随访时间与成功率关系Circulation.2005;111:1100-1105.整理课件随访时间与成功率关系Circulation.2005;1143导管消融VS抗心律失常药物治疗药物消融JAMA293:2634,2005;EuropHJ27:216,2006;JACC3,2006;

HeartRhythm5,2006;NEJM354:967,2006n=13n=26n=6n=38n=21n=54n=4n=40n=40n=57P<0.001P<0.001P<0.001RAAFTCACAFAPAFAAAAORALFreedomFromRecurrentAF（%）整理课件导管消融VS抗心律失常药物治疗药物JAMA293:2644前瞻性、多中心、随机对照研究ablation+AADsAADs137房颤患者(慢性房颤33%)随机分组CPVA+峡部消融ECG，Holter，随访1年消融+AAD：成功率55.9%AAD：成功率8.7%EurHeartJ.2006:216导管消融VS抗心律失常药物治疗整理课件前瞻性、多中心、随机对照研究ablation+AADsAAD45导管消融VS抗心律失常药物治疗Circulation.2008;118:2498-2505.整理课件导管消融VS抗心律失常药物治疗Circulation.46Circulation.2008;118:2498-2505.89%23%导管消融VS抗心律失常药物治疗整理课件Circulation.2008;118:2498-25047Circulation.2008;118:2498-2505.导管消融VS抗心律失常药物治疗整理课件Circulation.2008;118:2498-25048抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.2009;120:1036-1040.整理课件抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.249抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.2009;120:1036-1040.81%58%整理课件抗心律失常药物对消融后复发的影响Circulation.250导管消融术中终点对预后的影响Circulation.2008;117:136-143.整理课件导管消融术中终点对预后的影响Circulation.20051Circulation.2008;117:136-143.导管消融术中终点对预后的影响窦律组复发组整理课件Circulation.2008;117:136-143.52不同消融术式对预后的影响---左房峡部Circulation110:2996,2004%Pts再次消融020406080100左房峡部消融无左房峡部消融n=100n=100020406080100n=100n=100成功率n=32N=49n=87n=69P=0.02P=0.002左房峡部消融无左房峡部消融整理课件不同消融术式对预后的影响---左房峡部Circulation53不同消融术式对预后的影响---左房顶部线无心律失常百分比随访(月)P=0.04Hocini:Circulation2005，112:3688,87%PVandrooflinePV69%整理课件不同消融术式对预后的影响---左房顶部线无心律失常百分比随访54不同消融术式对预后的影响--CAFEsNademanee.JACC.2004:204464例CAF，58例（91％）在消融过程中恢复窦律F/U=1年，第一次消融术后成功率：70％（45例）

第二次消融术后成功率：87.5%（56例）整理课件不同消融术式对预后的影响--CAFEsNademanee.55不同消融术式对预后的影响CircArrhythmiaElectrophysiol.2009;2:113-119.整理课件不同消融术式对预后的影响CircArrhythmiaEl56不同消融术式对预后的影响--CAFEsCircArrhythmiaElectrophysiol.2009;2:113-119.整理课件不同消融术式对预后的影响--CAFEsCircArrhyt57(1)PVAIOnly(2)CFAEsOnly(3)PVAI+CFAEs不同消融术式对预后的影响CircArrhythmiaElectrophysiol.2009;2:113-119.整理课件(1)PVAIOnly不同消融术式对预后的影响Circ58HaissaguerrePapponeMarroucheNademaneeMoradyJACC，2002;40:464,60%68%89%%63%72%n=9n=49n=54n=4015725964145Pt(no.)53NANA2430Redo(%)11107.51212F-U(mo)n=124慢性房颤的导管消融整理课件HaissaguerrePapponeMarroucheNa59慢性房颤的导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课件慢性房颤的导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课60慢性房颤导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课件慢性房颤导管消融Oral.NEJM.2006;934整理课件61换瓣术后房颤消融成功率P>0.05Pappone.JACC.2005:868整理课件换瓣术后房颤消融成功率P>0.05Pappone.JACC.62房颤合并心衰的导管消融Hsu.NEJM,2004:2372

整理课件房颤合并心衰的导管消融Hsu.NEJM,2004:263Hsu.NEJM,2004:2372

房颤合并心衰的导管消融整理课件Hsu.NEJM,2004:2372房颤合并心衰的64进行中的临床试验——CABANA

CatheterAblationvsAntiarrhythmicDrugTherapyforAtrialFibrillation

试验设计参与国家和地区：北美，亚洲，欧洲和澳大利亚140个中心纳入病例：3000非双盲随机方式1:1对照导管消融与常规药物治疗长期随访的结果（无论是频率或节律控制）实验开始时间：2009-8预期结束时间：2015-3入选时间超过3年，随访时间至少2年Sponsor:MayoClinic整理课件进行中的临床试验——CABANA

CatheterAbla65进行中的临床试验——CABANA

CatheterAblationvsAntiarrhythmicDrugTherapyforAtrialFibrillation目的：长期随访比较射频消融与现状药物治疗对房颤死亡率的影响试验假设：对于房颤的治疗，经皮导管射频消融治疗策略优于现状的药物治疗（无论对心率或者节律的控制），可以降低总死亡率（主要终点），并降低房颤导致的其他如致残性中风，严重出血，心脏骤停（次要终点）等事件

整理课件进行中的临床试验——CABANA

CatheterAbla66进行中的临床试验——CABANA

CatheterAblationvsAntiarrhythmicDrugTherapyforAtrialFibrillation主要终点：总死亡率次要终点：总死亡率，致残性中风，严重出血或心脏骤停；总死亡率和心血管疾病住院率心血管死亡心血管死亡或致残性中风心律失常死亡或心脏骤停心力衰竭死亡无房颤复发心血管病住院率医疗成本，资源利用率和成本效益生活质量复合不良事件左房的大小，形态和功能整理课件进行中的临床试验——CABANA

CatheterAbla67CABANA入选标准新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、持续性、或长程持续性房颤有能力理解并签署知情同意书年龄大于18岁有记载的房颤持续时程大于等于1小时；每4个月发作2次以上并有心电图记录；或每四个月至少有一次心电图记录的持续超过1星期的房颤可以在保证一般的观察基础上进行积极治疗适合导管消融治疗，≥2种节律控制和/或≥3种频率控制药物年龄≥65岁，或＜65岁但一个或更多的以下危险因素：高血压＞140/90mmHg；糖尿病空腹血糖≥126mg/dl，充血性心力衰竭（包括收缩或舒张性心衰），既往中风或TIA发作，左房大小＞5cm（或容积指数≥40mL/m），或EF≤35％。对于小于65岁而危险因素仅有高血压的患者，必须有第二个危险因素或左室肥厚方可入选。整理课件CABANA入选标准新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、68CABANA排除标准孤立性房颤＜65岁，无中风危险因素主管临床医生认为该患者房颤暂不需要任何治疗治疗无效或副作用2种以上抗心律失常药物治疗失败在过去3个月超过1周的胺碘酮治疗既往任何时候曾经充足剂量的胺碘酮治疗超过12周而失败可逆原因的房颤，包括甲状腺疾病，急性酒精中毒，最近的主要外科手术，或外伤近3个月内有包括心梗，PCI或瓣膜以及心脏搭桥手术肥厚型梗阻性心肌病IV级心绞痛或IV级心衰（包括既往或计划中的心脏移植）遗传性心律失常或者应用I类或III类药物增加可以尖端扭转性室速的风险正在进行其他委托使用的抗心律失常药物治疗既往曾进行左房房颤消融既往外科如迷宫干预肾功能衰竭需要透析既往房室结消融患者并存其他需要消融的心律失常禁忌华法林抗凝医疗条件的限制，预计生存时间小于一年育龄妇女存在怀孕的可能（除非绝经后或手术不育）参加任何其他临床观察死亡率的试验无法给予知情同意整理课件CABANA排除标准孤立性房颤＜65岁，无中风危险因素主管临69进行中的临床试验——实验设计Europace(2009)11,917–923整理课件进行中的临床试验——实验设计Europace(2009)70MANTRA-PAF纳入标准和排除标准纳入标准排除标准年龄<70岁，阵发房颤，愿意最初应用ADD治疗曾经或正在应用IC或III类ADD药物治