医药生物行业专题研究：科创板出台创造融资条件中国医药创新迎来新纪元

内容目录科创板有望成为中国医药纳斯达克 4科创板横空出世，创新药企业将成为最大受益者之一 5药政改革+科创板，创新药企业享受政策和资本的双重红利 5科创板有力支持创新药研发上市，往往能为企业带来可观回报 6从相对和绝对估值法看创新药行业的价值重估 7相对估值法，创新药企业亟待价值重估 7绝对估值法，研发管线优良的创新药企业新环境下应当享受高估值 9科创板有望促进前沿技术进步，推动产业升级 10CAR-T细胞免疫疗法 10其他前沿生物技术 11前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场 11中国肿瘤个体化用药基因检测市场空间或达百亿元 122016年底海外首个肿瘤NGS产品获批，开启精准医疗大门 12未来肿瘤基因检测三大发展趋势 13医疗信息化：科技与医疗的拥抱，引领革新 14医疗信息化—潜藏的蓝海市场 14“互联网+医疗”—商业模式的创新者处方 16CRO/CDMO有望显著受益科创板 17科创板有望推动CRO业务增长 17科创板为CDMO行业的发展创造有利条件 18风险提示 19图表目录图1：纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比（红色为纳斯达克指数） 4图2：我国医药企业研发投入逐年增大（亿元） 5图3：小型biotech类企业研发投入巨大（亿元） 6图4：与高额研发相对，小型biotech类企业营收规模尚小（亿元） 6图5：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元） 6图6：艾瑞昔布历年样本医院销售额（亿元） 6图7：2018年获批的创新药或高端仿制药 7图8：2019年有望获批的创新药或高端仿制药 7图9：相对估值法因子改变提升短期估值 8图10：规范市场制药企业估值金字塔 8图11：我国主要创新药企业估值与海外对比 9图12：新药估值主要考虑因素（简略版） 9图13：绝对估值法因子改变提升中长期估值 10图14：创新药企业估值是企业综合能力的体现 10图15：基因测序产业链 11图16：获得FDA批准上市的NGS肿瘤基因检测产品 13图17：2015-2016年中国医院管理信息系统实施情况分析 14图18：2015-2016年中国医院临床信息系统实施情况分析 14图19：2013-2018E中国医疗信息化市场规模（亿元） 15图20：医疗信息化项目中金额情况（亿元） 15图21：医疗信息化千万几倍大单占比 15图22：我国CRO行业景气度高 17图23：CRO业务类型涵盖药物上市全流程 18图24：我国CMO/CDMO行业持续快速增长 18表1：我国肿瘤基因检测市场空间测算 12表2：我国医疗信息化系统分类 14表3：医疗信息化相关政策 161.科创板有望成为中国医药纳斯达克201932273473810图1：纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比（红色为纳斯达克指数）资料来源：Wind，（市场高效融资，过度依赖外部投资，容易受到经济大周期的影响，创新之路崎岖坎坷。DCF-广泛的小而美生物科技类企业创造良好的资本发展条件，这将是中国生物创新公司的新纪元。我们认为科创板对于产业的影响：药产业的发展。领域的应用、医疗信息大数据的应用、互联网医疗的蓬勃发展；药产业各环节趋于专业化分工。CRO/CDMOA创新类公司的稀缺性降低，投资者有了更多的选择，估值会重新分化洗牌作为估值锚点，重构尚未盈利的产品估值体系，进而重构整个创新药/器械估值体系除了科创板本身，我们认为由于科创板的上市，可能带来对于A股投资的主题投资机会。ADCFAA关注研发投入占比较大的企业，研发投入将是创新的基础；CRO/CDMO建议关注标的：恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、艾德生物等。科创板横空出世，创新药企业将成为最大受益者之一药政改革科创板，创新药企业享受政策和资本的双重红利20157.2210设计：即鼓励创新，提升中国制药工业的创新和制造水平。我们可以看到，国家的顶层设计和一系列药政改革举措，促使医药企业近年来愈发注重研发创新，企业研发投入呈逐年增长态势。图2：我国医药企业研发投入逐年增大（亿元）3503002502001501005002013 2014 2015 2016 2017 2018Q3资料来源：wind，创新浪潮之下，不仅传统大型制药企业纷纷转型研发创新，还催生了一批“生而创新”的“小而美”的biotech类企业。我们认为，这类众多“小而美”的biotech类企业构成了我国创新药行业的重要基石，其先进的技术代表了我国未来创新药的发展方向。“生而创新”的生物科技类企业的营业收入规模尚小，还不足以凭借自身营收和净利润投入研发创新，以百济神州为例，20186.79（45.4，同比增长152，营收规模却仅18亿美元（约133亿元人民币。因此，这类企图3：小型biotech类企业研发投入巨大（亿元） 图4：与高额研发相对，小型biotech类企业营收规模尚小（亿元）2031816 2.51412 210 1.586 1420百济神州-B信达生物-B君实生物-B华领医药-B歌礼制药-B基石药业-B

0.50

百济神州-B信达生物-B君实生物-B华领医药-B歌礼制药-B基石药业-B2016 2017 2018H1

2016 2017 2018H1资料来源：Wind， 资料来源：Wind，此次科创板的出台将重点支持生物医药高科技企业，其上市条件重研发轻盈利，对企业盈利未做要求，而重视内在的研发和创新能力。我们认为，科创板将为研发型生物科技类企业创造良好的资本环境，解决其生存问题，使其能够无旁骛继续投入研发创新，从而加速驱动产业以创新为核心的全球竞争力，而非过去的先生存再发展。此外，科创板的出台有望加速行业分工，使得企业可以聚焦创新，或者聚焦商业化。建议关注百济神州、信达生物、君实生物、歌礼药业、基石药业、天境生物、康方生物、亚盛医药、艾森医药等创新型药企。科创板有力支持创新药研发上市，往往能为企业带来可观回报医药1.1类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，其中阿帕替尼2017年终端销售额达13亿元，2018年终端销售额预计可能超过20亿元。此外，2018年获批上市的多个创新药均已实现了快速放量：百时美施贵宝PD-1欧狄沃（Opdivo）2018821.9PD-1（Keytruda）2018911.5售额；中国生物制药安罗替尼上市仅4个月预计贡献近8亿元收入。图5：阿帕替尼上市后历年样本院销售额（亿元） 图6：艾瑞昔布历年样本医院销额（亿元）210

2015 2016 2017 2018Q3样本医药销售额（亿元） 同比增

150%100%50%0%

0.80.60.40.20

样本医药销售额（亿元） 同比增

250%200%150%100%50%0%资料来源：PDB,， 资料来源：PDB,，国内创新药企业方面，其近年来致力于研发的成果已开始初步显现，2018年有多个重磅创新药或高端仿制药获批上市，预计2019有望迎来更多创新或高端仿制品种，为相关公司带来新的业绩增量。图7：2018年获批的创新药或高端仿制药 图8：2019年有望获批的创新药或高端仿制药资料来源：公司公告，CDE， 资料来源：公司公告，CDE，20182018品获批情况以及2019年有望获批的产品，相关公司有望获得新的业绩增量，建议投资者关注：百济神州、信达生物、复宏汉霖、前沿生物、艾森医药等。从相对和绝对估值法看创新药行业的价值重估相对估值法，创新药企业亟待价值重估很长一段时间以来，国内投资者对医药制造类企业的估值是从PE以及短期业绩的确定性来判断一家企业的估值，通常给予的基线是PG，即GP/（Growth*10，通常认为PEG=1代表公司阶段性估值合理，需要说明的是，大多数医药企业被认为具有相对稳PEG图9：相对估值法因子改变提升短期估值资料来源：PE倍数做了统计。图10：规范市场制药企业估值金字塔资料来源：Bloomberg，得FDA/EMA批准后，将坐享庞大的规范市场空间，即使在市值接近50050100图11：我国主要创新药企业估值与海外对比资料来源：Bloomberg，Wind，注：截至2019年3月1日，美元兑人民币汇率以1:6.70计算绝对估值法，研发管线优良的创新药企业新环境下应当享受高估值等等因素，我们初步列出如下估值框架，进一步的分析我们留待后续系列报告探讨。图12：新药估值主要考虑因素（简略版）资料来源：根据现金流贴现模型，我们得到影响药品估值的核心一级变量，主要包括：上市成功率、II期临床数据以及图13：绝对估值法因子改变提升中长期估值资料来源：上面我们对创新药产品估值进行了分析，但我们认为，在当下国内创新药以me-too/me-better为主的新药研发模式，对一家创新药企业的估值不应是简单的创新药管图14：创新药企业估值是企业综合能力的体现资料来源：科创板有望促进前沿技术进步，推动产业升级我们认为，此次科创板的出台除了使创新药显著受益外，其在资本层面提供的强大助力亦有望促进相关前沿的生物技术取得进步，推动生物医药产业升级。CAR-T细胞免疫疗法发展迅速，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被认为是最有可能治愈癌症的方法。免疫治疗根据机制不同可分为4类，除了目前最为火热的以PD-1为代表的免疫检查点阻断剂类的创新药，以免疫细胞疗法为代表的生物技术亦有望脱颖而出，其中尤以CAR-T细胞免疫疗法为代表。CredenceResearchCAR-T7200202651.1。ClinicalTrialsCAR-T237CAR-T其他前沿生物技术除了当下大红大紫的肿瘤免疫治疗领域，科创板亦有望推动其他前沿生物技术取得进步，前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场1.加快创新医疗器械审评审批；23.基因测序技术作为分子诊断的前沿技术，一直处于市场的风口上，诸如华大基因、贝瑞基因、艾德生物、金域医学等国内优秀企业先后登陆A股市场，上市后给予了较高的估值，即使在一级市场上，具备核心竞争力的创业型公司也获得了大量资本的青睐。分子诊断包含了PCR、FISH、免疫组化、NGS（Nex-GenerationSequencing，二代测序）NGS开始往临床领域扩张，目前较为成熟的临床医学应用例如NIPT（无创产前基因检测、肿瘤靶向用药检测、肿瘤早筛等。图15：基因测序产业链上游上游测序仪器与试剂耗材生产商中游测序服务公司（/云计算）金域医学、华大基因的检测服务项目等下游资料来源：科创板重研发轻盈利的上市条件将为NGSNGS中国肿瘤个体化用药基因检测市场空间或达百亿元根据《CancerStstisticsinChina,2015》数据显示，肺癌发病人数和死亡人数位居第一，是中国第一大肿瘤，201573.361FA批准作为伴随诊断的肿瘤基因检测试剂盒FoundaionneD（F1Dx（非小细胞肺癌占比80-90、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤，2015年，我国新增这五类肿瘤发病人数合计约为144.10.5-172-144肺癌结直肠癌乳腺癌卵巢癌黑色素瘤2015肺癌结直肠癌乳腺癌卵巢癌黑色素瘤2015年发病 73.3万人37.6万人27.2万人5.2万人0.8万人合计144.1万人检测价格0.5-1万元市场空间72-144亿元人数资料来源：《CancerStatisticsinChina,2015》，考虑到存量的肿瘤患者，以5年为存量周期，肿瘤用药基因检测市场可达360-720亿。根据常规出厂价折扣，以5折计算，出厂价口径市场可达180-360亿元，对于上游厂家而言具有巨大的市场空间。ctDNA2016年底海外首个肿瘤NGS产品获批，开启精准医疗大门FMFoundationMedicine2010（EricLander（HuanGenoProject）的领导成员。20112012GoogleFoundationMedicine130020131·FoundationMedicine13502013年9月25日FoundationMedicine进行IPO。2015年1月，罗氏正式与FMI达成合作意向，罗氏将以每股50美元的价格向FMI支付7825些投资再加上罗氏与FMI1556FMI201612NGSBRCA致病突变的检测，20171130FDAFoundationMedicineFoundationOneCDx（F1CDx）上市，可针对所有实体瘤进行全面基因组分析。这是一款具有里程碑意义的肿瘤基因检测产品，F1CDx还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心的平行审查批准，将纳入医保。图16：获得FDA批准上市的NGS肿瘤基因检测产品2016.12卵巢癌：2017.6转移性结直肠2017.11实体瘤：324个BRCA癌：基因FoundationKRAS/NRASFoundationMedicineIlluminaMedicine2017.6非小细胞肺癌：BRAF/ROS1/EGFRThermoFisher

2017.11实体瘤：468个基因斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)资料来源：FDA，不到一年的时间，FDA5NGSFDACFDA4NGS未来肿瘤基因检测三大发展趋势未来肿瘤基因检测将成为癌症诊疗过程中必不可少的一环，伴随着靶向用药的快速发展，相关的肿瘤基因检测市场同样处于高速发展通道当中，我们认为肿瘤基因检测将沿着以下三个方向发展：CFDA随着临床数据的积累，多基因并行检测将成为趋势，由于成本等原因，单基因和多基因的试剂盒将并存，满足不同患者需求；本（肿瘤组织、cDA）需要不同的技术，检测同样有技术区分（PR、NGS等；诊断将是趋势。目前NGS相关企业更多是小而美的公司，前期投入大产出低，科创板的设立将有利于这医疗信息化：科技与医疗的拥抱，引领革新出，则有望将医疗信息化再度推向时代的浪潮。医疗信息化潜藏的蓝海市场(HIS)、医院临床信息系统(CIS)和区域卫生信息平台。表2：我国医疗信息化系统分类分类 主要内容支持医院的行政管理与事务处理，发展时间较长，在医院的渗透率达到70%以上。包括医院管理信息系统（HIS）

门急诊划价收费系统、门急诊挂号系统、药库管理系统、门急诊药房管理系统、住院药房管理系统、病案管理系统。临床管理信息系统(CIS)

以病人为中心，全面收集病人的临床信息，CISHI历系统，是其他各类系统的基础和核心，其他临床数据最终都将汇总至电子病历系统中。区域卫生信息平台 核心是建立居民健康档案，实现区域内数据 共享 资料来源：《2015-2016年度中国医院信息化状况调查报告》，的渗透率相对较高，旗下不同细分系统的渗透率也相对较高。图17：2015-2016年中国医院理信息系统实施情况分析 图18：2015-2016年中国医院床信息系统实施情况分析资料来源《2015-2016度中国医院信息化状况调查报告 资料来源《2015-2016度中国医院信息化状况调查报告，2018426图19：2013-2018E中国医疗信息化市场规模（亿元）4504003503002502001501005002013 2014 2015 2016 2017 2018E资料来源：中商产业研究院，201318.3201747.5千万级大单占比从2015年24提升至2017年的35。图20：医疗信息化项目中金额况（亿元） 图21：医疗信息化千万几倍大占比504030201002013 2017

40%35%30%25%20%15%10%5%0%

2015 2016 2017资料来源：中商产业研究院， 资料来源：中商产业研究院，表3：医疗信息化相关政策

时（年）部门 政策 主要内容 政策分类2009 国务院 《关于深化医药卫生体制改革的意见》

提出医改方面信息化建设的要求 整体指导2012卫生部价方法及标准(试行)》《健康中国2020战略研究报告》2012卫生部价方法及标准(试行)》《健康中国2020战略研究报告》明确各级标准降低个人卫生支出，建设国家健康信息系统等 国家级信息系统2012国务院《卫生事业发展“十二五”规划》推进医药卫生信息化建设，加快健康产业发展 医药信息化《关于加快推进人口健康信息化建明确了人口健康信息化的建设原则、总体框架、2013卫计委 设的指导意见》 重点任务以及重点工程，加快推进全国人口健 整体指导康信息化建设2014卫计委 《基于电子病历的医院信息平台技术 明确医院信息化建设的正式标准 医院信息化规范》2014卫计委平台技术规范》明确区域信息化建设的正式标准 区域信息化2015 国务院 《促进大数据发展行动纲要》 息平台；2）明确法律法规行业规范的推进： 数据安全推动出台相关法律法规，建立个人隐私与数据安全的保护制度，明确数据使用的权限与范围。《关于促进和规范健康医疗大数据 加强医疗大数据应用的法规和标准体系建设，2016 国务院 应用发展的指导意见》 推进网络可信体系建设，加强医疗数据安全保数据安全

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医院信息化 障 资料来源：政府网站，中商产业研究院，优质的龙头企业。4.2.“互联网+医疗”—商业模式的创新者处方科技推动社会的进步，也赋予人类更多的想象力与创造力。而医疗渗透在每个人的生活中，“互联网+医疗”则成为一种创新的商业模式。“互联网+医疗”简单的是指将互联网技术运用在医疗事业中，包括：网上挂号、线上问“医疗”是对各方均有利的商业模式。目前“互联网+医疗”已经有了相对完整的商业模式，但目前仍处于早期发展，吸引流量的过程，未来随着科技推动，尤其是本次科创板政策推动，行业将具备更大的增长潜力，凸显更大的价值。CRO/CDMO有望显著受益科创板行业政策+科创板，CRO及CDMO等外包行业有望显著受益：我们认为医药在政策设计RORO企业创造了丰厚的订单基础“47”催生更多外包型业务需求，CRO行业受益；同时仿制药企业有更多控制成本需求，上游CDMO行业议价能力提升。科创板将重点支持生物医药高科技企业，对企业盈利并未做要求，而重